- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02823587
Lungenrehabilitation bei nicht-zystischer Fibrose-Bronchiektase
16. August 2017 aktualisiert von: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo
Auswirkungen der Lungenrehabilitation auf den Sekrettransport, die Entzündung sowie die Stärke und Lebensqualität des Atmungssystems bei Patienten mit Bronchiektasie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der Lungenrehabilitation auf den Transport von Sekreten, Entzündungen und Atemwiderstand sowie deren Auswirkungen auf die Lebensqualität von Patienten mit Bronchiektasen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bronchiektasie ist durch eine pathologische und irreversible Erweiterung der Bronchien gekennzeichnet, die durch die ineffiziente Entfernung von Sekreten und Mikroorganismen und die Aufrechterhaltung entzündlicher Prozesse verursacht wird, die durch chronische oder wiederkehrende Infektionen hervorgerufen werden, wodurch die Atemwege stärker geschädigt werden, was zu Infektionen führt und die Atemwege und das Lungenparenchym stärker geschädigt werden .
Die Lungenrehabilitation bei Menschen mit Bronchiektasen zielt darauf ab, die körperliche Leistungsfähigkeit durch Auswirkungen auf die aerobe Kapazität und die peripheren Muskeln zu verbessern und die Krankheitskontrolle und Lebensqualität zu verbessern.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Lungenrehabilitation auf den Sekrettransport, die Entzündung und den Atemwiderstand sowie deren Auswirkungen auf die Lebensqualität von Patienten mit Bronchiektasen zu bewerten.
In dieser Studie erfüllten 60 Freiwillige beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 60 Jahren die Einschlusskriterien, die anhand von Lungenfunktionstests, der Saccharintransportzeit, den Entzündungsmarkern in den Atemwegen, dem Widerstand des Atmungssystems und der Qualität bewertet werden Lebensskalen.
Die Freiwilligen werden nach dem Zufallsprinzip in Lungenrehabilitationsgruppen (PRG) und Kontrollgruppen (CG) eingeteilt, die in Bronchiektasen- und gesunde Untergruppen unterteilt werden.
In der PRG-Gruppe erhalten sie zweimal pro Woche ein betreutes körperliches Training und werden angewiesen, eine Routine mit Heimübungen einzuführen, während CG über die Vorteile körperlicher Aktivitäten informiert wird.
Alle Freiwilligen werden 8 Wochen nach Studienbeginn und am Ende der Forschung ausgewertet.
Die Datenentwicklung wird aus medizinischen Aufzeichnungen und Notizen des medizinischen Teams und der Physiotherapie erfasst, die der Routine dieser Teilnehmer folgen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
- Rekrutierung
- Ribeirão Preto Medical School
-
Kontakt:
- Ada C Gastaldi, Phd
- E-Mail: ada@fmrp.usp.br
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinisch stabile Patienten
- beide Geschlechter
- im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
- nicht aufgrund der Diagnose einer Mukoviszidose-Bronchiektase
- Nichtraucher
- keine Lungenerkrankung
Ausschlusskriterien:
- Asthma oder andere restriktive Erkrankungen
- Rauchervermögen
- dekompensierte Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, neuromuskuläre oder muskuloskelettale Erkrankungen, die die Umsetzung des Protokolls behindern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lungenrehabilitation bei Bronchiektasen
Die Freiwilligen erhalten zweimal pro Woche ein betreutes körperliches Training und werden angewiesen, 12 Wochen lang eine Routine mit Heimübungen einzuführen.
|
Das Trainingsprogramm besteht aus einem individuellen Trainingsplan auf dem Laufband oder Fahrrad, einer anfänglichen Intensität von 85 % VO2max und aktiven Übungen oder aktivem Widerstand für die oberen und unteren Gliedmaßen entsprechend der Leistungsfähigkeit jedes Freiwilligen.
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Experimental: Gesunde Lungenrehabilitation
In diesem Arm erhalten die gesunden Freiwilligen zweimal pro Woche ein überwachtes körperliches Training und werden angewiesen, 12 Wochen lang eine Routine mit Heimübungen einzuführen.
|
Das Trainingsprogramm besteht aus einem individuellen Trainingsplan auf dem Laufband oder Fahrrad, einer anfänglichen Intensität von 85 % VO2max und aktiven Übungen oder aktivem Widerstand für die oberen und unteren Gliedmaßen entsprechend der Leistungsfähigkeit jedes Freiwilligen.
|
|
Schein-Komparator: Kontrolle der Bronchiektasie-Gruppe
Die Freiwilligen mit Bronchiektasen werden nur über die Vorteile körperlicher Aktivitäten informiert
|
Keine überwachte Trainingseinheit, lediglich zu Beginn der Studie wird die Durchführung dreißigminütiger körperlicher Aktivität mittlerer Intensität an mehreren Tagen in der Woche mit gesundheitlichen Vorteilen in Verbindung gebracht
|
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Schein-Komparator: Gesunde Gruppenkontrolle
Gesunde Freiwillige werden nur über die Vorteile körperlicher Aktivitäten informiert
|
Keine überwachte Trainingseinheit, lediglich zu Beginn der Studie wird die Durchführung dreißigminütiger körperlicher Aktivität mittlerer Intensität an mehreren Tagen in der Woche mit gesundheitlichen Vorteilen in Verbindung gebracht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mukoziliärer Transport in vivo
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
|
Diese Messung wird anhand der Saccharin-Transportzeit gemäß der Methodik bewertet (Stanley, 1984).
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mukoziliärer Transport in vitro
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
|
Diese Messung wird anhand der Transporteigenschaften in vitro gemäß der Methodik bewertet (Trindade, 1997).
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
|
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Lebensqualität bei Bronchiektasie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
|
Für diese Bewertung verwenden die Forscher die Lebensqualität bei Bronchiektasen (QOLB) (Chalmers, 2014).
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
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Folgenabschätzung für Husten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
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Für diese Auswertung verwenden die Ermittler den Leicester Cough Questionnaire (LCQ) (Murray, 2009).
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
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Für diese Auswertung verwenden die Forscher den Short Form Health Survey (SF-36) (Ware, 1992).
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
|
|
Impulsoszillometriesystem (IOS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
|
Zur Durchführung dieser Messung wurde Jaeger® IOS (Jaeger, Würzburg, Deutschland) mit täglicher Volumen- und Widerstandskalibrierung verwendet.
Die Parameter werden bei Frequenzen zwischen 5 und 35 Hertz berechnet und in diesem Test werden folgende Parameter analysiert: Widerstand (R), Reaktanz (X), Reaktanzfläche (AX) und Resonanzfrequenz (Fres).
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
|
|
Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
|
Dieser Test wird mit dem KoKo Spirometer™ gemäß den Empfehlungen der American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ATS) durchgeführt.
Die analysierten Parameter in diesem Test sind: forcierte Vitalkapazität (FVC), forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1), FEV1/FVC und forcierter Exspirationsfluss (FEF25-75 %).
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
|
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Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
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Laut ATS-Überlegungen gehen Patienten schneller durch einen 30-Meter-Korridor, als sie 6 Minuten lang können.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
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Maximaler statischer Atemdruck
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
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Es wurde ein digitales Manometer (MVD300, Global Med, São Paulo, Brasilien) mit einer Skala von 0 bis ± 300 Zentimetern Wassersäule (cmH2O) verwendet und an ein starres Mundstück angepasst, das dem 1969 von Black und Hyatt vorgeschlagenen Modell folgte.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
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|
Viskosität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
|
Zur Durchführung dieser Messung wird ein Kapillarviskosimeter mit Doppelkammer zur Messung der Viskosität des Bronchialschleims verwendet (Barnett et al., 1970).
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
|
|
Elastizität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
|
Zur Durchführung dieser Messung wird ein Kapillarviskosimeter mit Doppelkammer zur Messung der Elastizität des Bronchialschleims verwendet (Kim, 1988).
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
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Ausgeatmetes Atemkondensat
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Es wird wie zuvor beschrieben gesammelt (Koczulla et al., 2009).
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Ausgeatmeter Stickoxidanteil (FeNO)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Es wird gemäß dem von der American Thoracic Society (ATS, 2011) definierten Protokoll unter Verwendung des Geräts NioxMino™ durchgeführt.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Zytokinanalyse TNF-α
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Die Tumornekrosefaktor-Alpha-Konzentrationen (TNF-α) in der Nasenspülflüssigkeit (NFL) (Proben) werden mithilfe immunhistochemischer Hochempfindlichkeitstests (ELISA) bestimmt, die gemäß den Anweisungen des Kit-Lieferanten durchgeführt werden.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
|
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Zytokinanalyse IL-6
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Die Interleukine (IL) – IL-6 in den NFL-Proben werden mithilfe immunhistochemischer Hochempfindlichkeitstests (ELISA) bestimmt, die gemäß den Anweisungen des Kit-Lieferanten durchgeführt werden.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Zytokinanalyse IL-10
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Die Interleukine – IL-10 in den NFL-Proben werden mittels immunhistochemischer Hochempfindlichkeitstests (ELISA) bestimmt, die gemäß den Anweisungen des Kit-Lieferanten durchgeführt werden.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chalmers JD, Goeminne P, Aliberti S, McDonnell MJ, Lonni S, Davidson J, Poppelwell L, Salih W, Pesci A, Dupont LJ, Fardon TC, De Soyza A, Hill AT. The bronchiectasis severity index. An international derivation and validation study. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):576-85. doi: 10.1164/rccm.201309-1575OC.
- Stanley P, MacWilliam L, Greenstone M, Mackay I, Cole P. Efficacy of a saccharin test for screening to detect abnormal mucociliary clearance. Br J Dis Chest. 1984 Jan;78(1):62-5.
- Mandal P, Sidhu MK, Kope L, Pollock W, Stevenson LM, Pentland JL, Turnbull K, Mac Quarrie S, Hill AT. A pilot study of pulmonary rehabilitation and chest physiotherapy versus chest physiotherapy alone in bronchiectasis. Respir Med. 2012 Dec;106(12):1647-54. doi: 10.1016/j.rmed.2012.08.004. Epub 2012 Sep 1.
- Trindade SH, de Mello JF Jr, Mion Ode G, Lorenzi-Filho G, Macchione M, Guimaraes ET, Saldiva PH. Methods for studying mucociliary transport. Braz J Otorhinolaryngol. 2007 Sep-Oct;73(5):704-12. doi: 10.1016/s1808-8694(15)30133-6.
- Koczulla R, Dragonieri S, Schot R, Bals R, Gauw SA, Vogelmeier C, Rabe KF, Sterk PJ, Hiemstra PS. Comparison of exhaled breath condensate pH using two commercially available devices in healthy controls, asthma and COPD patients. Respir Res. 2009 Aug 24;10(1):78. doi: 10.1186/1465-9921-10-78.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- USP 2016-1
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