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Lungenrehabilitation bei nicht-zystischer Fibrose-Bronchiektase

16. August 2017 aktualisiert von: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo

Auswirkungen der Lungenrehabilitation auf den Sekrettransport, die Entzündung sowie die Stärke und Lebensqualität des Atmungssystems bei Patienten mit Bronchiektasie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der Lungenrehabilitation auf den Transport von Sekreten, Entzündungen und Atemwiderstand sowie deren Auswirkungen auf die Lebensqualität von Patienten mit Bronchiektasen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bronchiektasie ist durch eine pathologische und irreversible Erweiterung der Bronchien gekennzeichnet, die durch die ineffiziente Entfernung von Sekreten und Mikroorganismen und die Aufrechterhaltung entzündlicher Prozesse verursacht wird, die durch chronische oder wiederkehrende Infektionen hervorgerufen werden, wodurch die Atemwege stärker geschädigt werden, was zu Infektionen führt und die Atemwege und das Lungenparenchym stärker geschädigt werden . Die Lungenrehabilitation bei Menschen mit Bronchiektasen zielt darauf ab, die körperliche Leistungsfähigkeit durch Auswirkungen auf die aerobe Kapazität und die peripheren Muskeln zu verbessern und die Krankheitskontrolle und Lebensqualität zu verbessern. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Lungenrehabilitation auf den Sekrettransport, die Entzündung und den Atemwiderstand sowie deren Auswirkungen auf die Lebensqualität von Patienten mit Bronchiektasen zu bewerten. In dieser Studie erfüllten 60 Freiwillige beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 60 Jahren die Einschlusskriterien, die anhand von Lungenfunktionstests, der Saccharintransportzeit, den Entzündungsmarkern in den Atemwegen, dem Widerstand des Atmungssystems und der Qualität bewertet werden Lebensskalen. Die Freiwilligen werden nach dem Zufallsprinzip in Lungenrehabilitationsgruppen (PRG) und Kontrollgruppen (CG) eingeteilt, die in Bronchiektasen- und gesunde Untergruppen unterteilt werden. In der PRG-Gruppe erhalten sie zweimal pro Woche ein betreutes körperliches Training und werden angewiesen, eine Routine mit Heimübungen einzuführen, während CG über die Vorteile körperlicher Aktivitäten informiert wird. Alle Freiwilligen werden 8 Wochen nach Studienbeginn und am Ende der Forschung ausgewertet. Die Datenentwicklung wird aus medizinischen Aufzeichnungen und Notizen des medizinischen Teams und der Physiotherapie erfasst, die der Routine dieser Teilnehmer folgen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Rekrutierung
        • Ribeirão Preto Medical School
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinisch stabile Patienten
  • beide Geschlechter
  • im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • nicht aufgrund der Diagnose einer Mukoviszidose-Bronchiektase
  • Nichtraucher
  • keine Lungenerkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Asthma oder andere restriktive Erkrankungen
  • Rauchervermögen
  • dekompensierte Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, neuromuskuläre oder muskuloskelettale Erkrankungen, die die Umsetzung des Protokolls behindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lungenrehabilitation bei Bronchiektasen
Die Freiwilligen erhalten zweimal pro Woche ein betreutes körperliches Training und werden angewiesen, 12 Wochen lang eine Routine mit Heimübungen einzuführen.
Das Trainingsprogramm besteht aus einem individuellen Trainingsplan auf dem Laufband oder Fahrrad, einer anfänglichen Intensität von 85 % VO2max und aktiven Übungen oder aktivem Widerstand für die oberen und unteren Gliedmaßen entsprechend der Leistungsfähigkeit jedes Freiwilligen.
Experimental: Gesunde Lungenrehabilitation
In diesem Arm erhalten die gesunden Freiwilligen zweimal pro Woche ein überwachtes körperliches Training und werden angewiesen, 12 Wochen lang eine Routine mit Heimübungen einzuführen.
Das Trainingsprogramm besteht aus einem individuellen Trainingsplan auf dem Laufband oder Fahrrad, einer anfänglichen Intensität von 85 % VO2max und aktiven Übungen oder aktivem Widerstand für die oberen und unteren Gliedmaßen entsprechend der Leistungsfähigkeit jedes Freiwilligen.
Schein-Komparator: Kontrolle der Bronchiektasie-Gruppe
Die Freiwilligen mit Bronchiektasen werden nur über die Vorteile körperlicher Aktivitäten informiert
Keine überwachte Trainingseinheit, lediglich zu Beginn der Studie wird die Durchführung dreißigminütiger körperlicher Aktivität mittlerer Intensität an mehreren Tagen in der Woche mit gesundheitlichen Vorteilen in Verbindung gebracht
Schein-Komparator: Gesunde Gruppenkontrolle
Gesunde Freiwillige werden nur über die Vorteile körperlicher Aktivitäten informiert
Keine überwachte Trainingseinheit, lediglich zu Beginn der Studie wird die Durchführung dreißigminütiger körperlicher Aktivität mittlerer Intensität an mehreren Tagen in der Woche mit gesundheitlichen Vorteilen in Verbindung gebracht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mukoziliärer Transport in vivo
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Diese Messung wird anhand der Saccharin-Transportzeit gemäß der Methodik bewertet (Stanley, 1984).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mukoziliärer Transport in vitro
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Diese Messung wird anhand der Transporteigenschaften in vitro gemäß der Methodik bewertet (Trindade, 1997).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Lebensqualität bei Bronchiektasie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Für diese Bewertung verwenden die Forscher die Lebensqualität bei Bronchiektasen (QOLB) (Chalmers, 2014).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Folgenabschätzung für Husten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Für diese Auswertung verwenden die Ermittler den Leicester Cough Questionnaire (LCQ) (Murray, 2009).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Für diese Auswertung verwenden die Forscher den Short Form Health Survey (SF-36) (Ware, 1992).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Impulsoszillometriesystem (IOS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Zur Durchführung dieser Messung wurde Jaeger® IOS (Jaeger, Würzburg, Deutschland) mit täglicher Volumen- und Widerstandskalibrierung verwendet. Die Parameter werden bei Frequenzen zwischen 5 und 35 Hertz berechnet und in diesem Test werden folgende Parameter analysiert: Widerstand (R), Reaktanz (X), Reaktanzfläche (AX) und Resonanzfrequenz (Fres).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Dieser Test wird mit dem KoKo Spirometer™ gemäß den Empfehlungen der American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ATS) durchgeführt. Die analysierten Parameter in diesem Test sind: forcierte Vitalkapazität (FVC), forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1), FEV1/FVC und forcierter Exspirationsfluss (FEF25-75 %).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Laut ATS-Überlegungen gehen Patienten schneller durch einen 30-Meter-Korridor, als sie 6 Minuten lang können.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Maximaler statischer Atemdruck
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Es wurde ein digitales Manometer (MVD300, Global Med, São Paulo, Brasilien) mit einer Skala von 0 bis ± 300 Zentimetern Wassersäule (cmH2O) verwendet und an ein starres Mundstück angepasst, das dem 1969 von Black und Hyatt vorgeschlagenen Modell folgte.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Viskosität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Zur Durchführung dieser Messung wird ein Kapillarviskosimeter mit Doppelkammer zur Messung der Viskosität des Bronchialschleims verwendet (Barnett et al., 1970).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Elastizität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Zur Durchführung dieser Messung wird ein Kapillarviskosimeter mit Doppelkammer zur Messung der Elastizität des Bronchialschleims verwendet (Kim, 1988).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Ausgeatmetes Atemkondensat
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Es wird wie zuvor beschrieben gesammelt (Koczulla et al., 2009).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Ausgeatmeter Stickoxidanteil (FeNO)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Es wird gemäß dem von der American Thoracic Society (ATS, 2011) definierten Protokoll unter Verwendung des Geräts NioxMino™ durchgeführt.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Zytokinanalyse TNF-α
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Die Tumornekrosefaktor-Alpha-Konzentrationen (TNF-α) in der Nasenspülflüssigkeit (NFL) (Proben) werden mithilfe immunhistochemischer Hochempfindlichkeitstests (ELISA) bestimmt, die gemäß den Anweisungen des Kit-Lieferanten durchgeführt werden.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Zytokinanalyse IL-6
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Die Interleukine (IL) – IL-6 in den NFL-Proben werden mithilfe immunhistochemischer Hochempfindlichkeitstests (ELISA) bestimmt, die gemäß den Anweisungen des Kit-Lieferanten durchgeführt werden.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Zytokinanalyse IL-10
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Die Interleukine – IL-10 in den NFL-Proben werden mittels immunhistochemischer Hochempfindlichkeitstests (ELISA) bestimmt, die gemäß den Anweisungen des Kit-Lieferanten durchgeführt werden.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USP 2016-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenrehabilitation

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