- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02823587
Lungerehabilitering ved ikke-cystisk fibrose, bronkiektasi
16. august 2017 oppdatert av: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo
Effekter av lungerehabilitering på sekresjonstransport, betennelse og respiratorisk styrke og livskvalitet hos pasienter med bronkiektasi
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av lungerehabilitering på transport av sekret, inflammasjon og respirasjonsmotstand, og dens konsekvenser for livskvaliteten hos pasienter med bronkiektasi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bronkiektasi er karakterisert ved patologisk og irreversibel utvidelse av bronkier forårsaket av ineffektiv fjerning av sekreter og mikroorganismer og opprettholdelse av inflammatoriske prosesser indusert av kroniske eller tilbakevendende infeksjoner, forårsaker mer skade på luftveiene som resulterer i infeksjoner, og større lesjon i luftveier og lungeparenkym. .
Lungerehabilitering hos personer med bronkiektasi har som mål å forbedre treningskapasiteten, gjennom effekter på aerob kapasitet og perifere muskler, og å forbedre sykdomskontroll og livskvalitet.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av lungerehabilitering på transport av sekret, betennelse og respirasjonsmotstand, og dens konsekvenser for livskvaliteten hos pasienter med bronkiektasi.
I denne studien tilfredsstiller 60 frivillige, av begge kjønn, i alderen 18-60 år inklusjonskriteriene, som vil bli vurdert ved lungefunksjonstester, sakkarintransporttiden, de inflammatoriske markørene i luftveiene, respirasjonssystemets motstand og kvaliteten på livsvekter.
Frivillige vil bli tilfeldig delt inn i pulmonal rehabilitering (PRG) og kontrollgrupper (CG) som vil bli delt inn i bronkiektasi og friske undergrupper.
I PRG-gruppen vil de motta veiledet fysisk trening to ganger i uken og vil bli instruert til å ta i bruk en rutine med hjemmeøvelser, mens CG vil bli informert om fordelene med fysiske aktiviteter.
Alle frivillige vil bli evaluert etter 8 uker etter baseline og ved slutten av forskningen.
Datautvikling vil bli samlet inn fra medisinske journaler og notater fra det medisinske teamet og fysioterapi som vil følge rutinene til disse deltakerne
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
- Rekruttering
- Ribeirão Preto Medical School
-
Ta kontakt med:
- Ada C Gastaldi, Phd
- E-post: ada@fmrp.usp.br
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk stabile pasienter
- begge kjønn
- i alderen 18-60 år
- ikke på grunn av cystisk fibrose bronkiektasidiagnose
- ikke-røykere
- ingen lungesykdom
Ekskluderingskriterier:
- astma eller andre restriktive tilstander
- røykere eiendeler
- dekompenserte kardiovaskulære og metabolske sykdommer, nevromuskulære eller muskuloskeletale sykdommer som hindrer realiseringen av protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bronkiektasi Lungerehabilitering
De frivillige vil få veiledet fysisk trening to ganger i uken og vil bli instruert til å ta i bruk en rutine med hjemmeøvelser, i 12 uker.
|
Treningsprogrammet vil bestå av individuell treningsoppskrift på tredemøllen eller sykkelen, startintensiteten på 85 % VO2max og aktive øvelser eller aktiv motstand for øvre og nedre lemmer i henhold til kapasiteten til hver enkelt frivillig.
|
|
Eksperimentell: Sunn lungerehabilitering
I denne armen vil de friske frivillige få veiledet fysisk trening to ganger i uken og vil bli instruert til å ta i bruk en rutine med hjemmeøvelser, i 12 uker.
|
Treningsprogrammet vil bestå av individuell treningsoppskrift på tredemøllen eller sykkelen, startintensiteten på 85 % VO2max og aktive øvelser eller aktiv motstand for øvre og nedre lemmer i henhold til kapasiteten til hver enkelt frivillig.
|
|
Sham-komparator: Bronkiektasi gruppekontroll
De frivillige med bronkiektasi vil kun bli informert om fordelene med fysiske aktiviteter
|
Ingen overvåket treningsøkt, vil bare bli informert i begynnelsen av studien om å utføre tretti minutters fysisk aktivitet av moderat intensitet flere dager i uken er assosiert med helsemessige fordeler
|
|
Sham-komparator: Sunn gruppekontroll
Frivillige friske vil kun bli informert om fordelene med fysiske aktiviteter
|
Ingen overvåket treningsøkt, vil bare bli informert i begynnelsen av studien om å utføre tretti minutters fysisk aktivitet av moderat intensitet flere dager i uken er assosiert med helsemessige fordeler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mucociliær transport in vivo
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
|
Denne målingen vil bli evaluert av sakkarintransporttiden, i henhold til metodikk (Stanley, 1984)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mucociliær transport in vitro
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
|
Denne målingen vil bli evaluert av transportegenskapene in vitro, i henhold til metodikk (Trindade, 1997)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
|
|
Livskvalitet ved bronkiektasi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
|
For denne evalueringen vil etterforskerne bruke livskvalitet ved bronkiektasi (QOLB) (Chalmers, 2014)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
|
|
Hostekonsekvensvurdering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
|
For denne evalueringen vil etterforskerne bruke Leicester Cough Questionnaire (LCQ), (Murray, 2009).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
|
For denne evalueringen vil etterforskerne bruke Short Form Health Survey (SF-36) (Ware, 1992)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
|
|
Impulsoscillometrisystem (IOS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
|
For å utføre dette tiltaket er det brukt Jaeger® IOS (Jaeger, Würzburg, Tyskland) med daglig volum- og motstandskalibrering.
Parametrene beregnes ved frekvenser mellom 5 og 35 hertz, og vil analyseres følgende parametere i denne testen: motstand (R), reaktans (X), reaktansareal (AX) og resonansfrekvens (Fres).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
|
|
Lungefunksjonstest
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
|
Denne testen utføres ved å bruke KoKo Spirometer™ i henhold til anbefalinger fra American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ATS).
De analyserte parametrene i denne testen er: tvungen vitalkapasitet (FVC), tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1), FEV1/FVC og tvungen ekspirasjonsstrøm (FEF25-75%).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
|
Pasienter går gjennom en 30 meter lang korridor raskere enn de kan i 6 minutter, ifølge ATS-betraktninger.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
|
|
Maksimalt statisk åndedrettstrykk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
|
Det har blitt brukt et digitalt manometer (MVD300, Global Med, São Paulo, Brasil) med gradering fra 0 til ± 300 centimeter vann (cmH2O) og justert til et stivt munnstykke, etter den foreslåtte modellen av Black og Hyatt i 1969.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
|
|
Viskositet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
|
For å utføre dette tiltaket er det brukt et kapillærviskosimeter dobbeltkammer som brukes til å måle viskositeten til bronkial slim (Barnett et al, 1970)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
|
|
Elastisitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
|
For å utføre denne målingen er det brukt et kapillærviskosimeter dobbeltkammer som brukes for å måle elastisiteten til bronkial slim (Kim, 1988)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
|
|
Utåndet pust kondensat
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Det vil bli samlet inn som tidligere beskrevet (Koczulla et al., 2009).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Utåndet nitrogenoksidfraksjon (FeNO)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Det vil bli utført i henhold til protokoll definert av American Thoracic Society (ATS, 2011), ved bruk av enheten NioxMino™.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Cytokinanalyse TNF-a
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Tumornekrosefaktor-alfa-konsentrasjonene (TNF-α) i neseskyllevæsken (NFL) (prøver vil bli bestemt ved hjelp av immunhistokjemi høysensitivitetsanalyser (ELISA), som vil bli utført i henhold til instruksjonene fra settleverandøren.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Cytokinanalyse IL-6
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Interleukinene (IL) - IL-6 i NFL-prøvene vil bli bestemt ved hjelp av immunhistokjemi høysensitivitetsanalyser (ELISA), som vil bli utført i henhold til instruksjonene fra settleverandøren.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Cytokinanalyse IL-10
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Interleukinene - IL-10 i NFL-prøvene vil bli bestemt ved bruk av immunhistokjemi høysensitivitetsanalyser (ELISA), som vil bli utført i henhold til instruksjonene fra settleverandøren.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chalmers JD, Goeminne P, Aliberti S, McDonnell MJ, Lonni S, Davidson J, Poppelwell L, Salih W, Pesci A, Dupont LJ, Fardon TC, De Soyza A, Hill AT. The bronchiectasis severity index. An international derivation and validation study. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):576-85. doi: 10.1164/rccm.201309-1575OC.
- Stanley P, MacWilliam L, Greenstone M, Mackay I, Cole P. Efficacy of a saccharin test for screening to detect abnormal mucociliary clearance. Br J Dis Chest. 1984 Jan;78(1):62-5.
- Mandal P, Sidhu MK, Kope L, Pollock W, Stevenson LM, Pentland JL, Turnbull K, Mac Quarrie S, Hill AT. A pilot study of pulmonary rehabilitation and chest physiotherapy versus chest physiotherapy alone in bronchiectasis. Respir Med. 2012 Dec;106(12):1647-54. doi: 10.1016/j.rmed.2012.08.004. Epub 2012 Sep 1.
- Trindade SH, de Mello JF Jr, Mion Ode G, Lorenzi-Filho G, Macchione M, Guimaraes ET, Saldiva PH. Methods for studying mucociliary transport. Braz J Otorhinolaryngol. 2007 Sep-Oct;73(5):704-12. doi: 10.1016/s1808-8694(15)30133-6.
- Koczulla R, Dragonieri S, Schot R, Bals R, Gauw SA, Vogelmeier C, Rabe KF, Sterk PJ, Hiemstra PS. Comparison of exhaled breath condensate pH using two commercially available devices in healthy controls, asthma and COPD patients. Respir Res. 2009 Aug 24;10(1):78. doi: 10.1186/1465-9921-10-78.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2017
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USP 2016-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .