Rééducation pulmonaire dans la bronchectasie non kystique
16 août 2017 mis à jour par: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo
Effets de la réadaptation pulmonaire sur le transport des sécrétions, l'inflammation et la force du système respiratoire et la qualité de vie des patients atteints de bronchectasie
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la réhabilitation pulmonaire sur le transport des sécrétions, l'inflammation et la résistance respiratoire, et ses répercussions sur la qualité de vie des patients atteints de bronchectasie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La bronchectasie est caractérisée par une dilatation pathologique et irréversible des bronches causée par l'élimination inefficace des sécrétions et des micro-organismes et la perpétuation des processus inflammatoires induits par des infections chroniques ou récurrentes, causant plus de dommages aux voies respiratoires qui entraînent des infections, et une plus grande lésion des voies respiratoires et du parenchyme pulmonaire. .
La réadaptation pulmonaire chez les personnes atteintes de bronchectasie vise à améliorer la capacité d'exercice, par des effets sur la capacité aérobie et les muscles périphériques, et à améliorer le contrôle de la maladie et la qualité de vie.
Le but de cette étude est d'évaluer les effets de la réhabilitation pulmonaire sur le transport des sécrétions, l'inflammation et la résistance respiratoire, et ses répercussions sur la qualité de vie des patients atteints de bronchectasie.
Dans cette étude, 60 volontaires, des deux sexes, âgés de 18 à 60 ans, répondent aux critères d'inclusion, qui seront évalués par des tests de la fonction pulmonaire, le temps de transport de la saccharine, les marqueurs inflammatoires dans les voies respiratoires, la résistance du système respiratoire et la qualité de échelles de vie.
Les volontaires seront répartis au hasard dans les groupes de réadaptation pulmonaire (PRG) et de contrôle (CG) qui seront subdivisés en bronchectasie et en sous-groupes sains.
Dans le groupe PRG, ils recevront un entraînement physique supervisé deux fois par semaine et seront chargés d'adopter une routine d'exercices à domicile, tandis que CG sera informé des avantages des activités physiques.
Tous les volontaires seront évalués après 8 semaines de référence et à la fin de la recherche.
L'évolution des données sera recueillie à partir des dossiers médicaux et des notes de l'équipe médicale et de la physiothérapie qui suivront la routine de ces participants
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14049-900
- Recrutement
- Ribeirão Preto Medical School
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Contact:
- Ada C Gastaldi, Phd
- E-mail: ada@fmrp.usp.br
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients cliniquement stables
- les deux sexes
- entre 18 et 60 ans
- non dû à un diagnostic de bronchectasie fibro-kystique
- non-fumeurs
- pas de maladie pulmonaire
Critère d'exclusion:
- asthme ou autres conditions restrictives
- atouts des fumeurs
- maladies cardiovasculaires et métaboliques décompensées, neuromusculaires ou musculo-squelettiques qui entravent la réalisation du protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rééducation pulmonaire des bronchectasies
Les volontaires recevront un entraînement physique supervisé deux fois par semaine et seront chargés d'adopter une routine d'exercices à domicile, pendant 12 semaines.
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Le programme d'exercices consistera en une prescription individuelle d'exercices sur tapis roulant ou vélo, l'intensité initiale de 85% de VO2max et des exercices actifs ou de résistance active pour les membres supérieurs et inférieurs selon la capacité de chaque volontaire.
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Expérimental: Réhabilitation pulmonaire saine
Dans ce bras, les volontaires en bonne santé recevront un entraînement physique supervisé deux fois par semaine et seront chargés d'adopter une routine d'exercices à domicile, pendant 12 semaines.
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Le programme d'exercices consistera en une prescription individuelle d'exercices sur tapis roulant ou vélo, l'intensité initiale de 85% de VO2max et des exercices actifs ou de résistance active pour les membres supérieurs et inférieurs selon la capacité de chaque volontaire.
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Comparateur factice: Groupe de contrôle de la bronchectasie
Les volontaires souffrant de bronchectasie seront informés uniquement des bienfaits des activités physiques
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Aucune séance d'exercice supervisée, seuls seront informés au début de l'étude d'effectuer trente minutes d'activité physique d'intensité modérée plusieurs jours par semaine est associée à des avantages pour la santé
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Comparateur factice: Contrôle de groupe sain
Les volontaires en bonne santé seront informés uniquement des bienfaits des activités physiques
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Aucune séance d'exercice supervisée, seuls seront informés au début de l'étude d'effectuer trente minutes d'activité physique d'intensité modérée plusieurs jours par semaine est associée à des avantages pour la santé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Transport mucociliaire in vivo
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
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Cette mesure sera évaluée par le temps de transport de la saccharine, selon la méthodologie (Stanley, 1984)
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Transport mucociliaire in vitro
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
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Cette mesure sera évaluée par les propriétés de transport in vitro, selon la méthodologie (Trindade, 1997)
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
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Qualité de vie dans la bronchectasie
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
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Pour cette évaluation, les enquêteurs utiliseront la qualité de vie dans la bronchectasie (QOLB) (Chalmers, 2014)
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
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Évaluation de l'impact de la toux
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
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Pour cette évaluation, les enquêteurs utiliseront le Leicester Cough Questionnaire (LCQ), (Murray, 2009).
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
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Pour cette évaluation, les enquêteurs utiliseront le Short Form Health Survey (SF-36) (Ware, 1992)
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
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Système d'oscillométrie d'impulsion (IOS)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
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Pour effectuer cette mesure, il a été utilisé Jaeger® IOS (Jaeger, Wurzburg, Allemagne) avec étalonnage quotidien du volume et de la résistance.
Les paramètres sont calculés à des fréquences comprises entre 5 et 35 hertz, et seront analysés les paramètres suivants dans ce test : résistance (R), réactance (X), zone de réactance (AX) et fréquence de résonance (Fres).
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
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Test de la fonction pulmonaire
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
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Ce test est réalisé en utilisant KoKo Spirometer™ selon les recommandations de l'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ATS).
Les paramètres analysés dans ce test sont : la capacité vitale forcée (FVC), le volume expiratoire forcé dans la première seconde (FEV1), FEV1/FVC et le débit expiratoire forcé (FEF25-75 %).
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
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Test de marche de six minutes
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
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Les patients marchent dans un couloir de 30 mètres plus vite qu'ils ne le peuvent pendant 6 minutes, selon les considérations de l'ATS.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
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Pressions respiratoires statiques maximales
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
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Il a été utilisé un manomètre numérique (MVD300, Global Med, São Paulo, Brésil) avec une graduation allant de 0 à ± 300 centimètres d'eau (cmH2O) et ajusté à un embout rigide, suivant le modèle proposé par Black et Hyatt en 1969.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
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Viscosité
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
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Pour effectuer cette mesure, il a été utilisé un viscosimètre capillaire double chambre qui est utilisé pour mesurer la viscosité du mucus bronchique (Barnett et al, 1970)
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
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Élasticité
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
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Pour effectuer cette mesure, il a été utilisé un viscosimètre capillaire double chambre qui est utilisé pour mesurer l'élasticité du mucus bronchique (Kim, 1988)
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
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Condensat d'haleine expiré
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Il sera collecté comme décrit précédemment (Koczulla et al., 2009).
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Fraction d'oxyde nitrique expiré (FeNO)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Elle sera réalisée selon le protocole défini par l'American Thoracic Society (ATS, 2011), à l'aide de l'appareil NioxMino™.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Analyse des cytokines TNF-α
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Les concentrations de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) dans le liquide de lavage nasal (NFL) (les échantillons seront déterminés à l'aide d'essais immunohistochimiques à haute sensibilité (ELISA), qui seront effectués conformément aux instructions du fournisseur du kit.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Analyse des cytokines IL-6
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Les interleukines (IL) - IL-6 dans les échantillons NFL seront déterminées à l'aide d'essais immunohistochimiques à haute sensibilité (ELISA), qui seront effectués conformément aux instructions du fournisseur du kit.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Analyse des cytokines IL-10
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Les interleukines - IL-10 dans les échantillons NFL seront déterminées à l'aide d'essais immunohistochimiques à haute sensibilité (ELISA), qui seront effectués conformément aux instructions du fournisseur du kit.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chalmers JD, Goeminne P, Aliberti S, McDonnell MJ, Lonni S, Davidson J, Poppelwell L, Salih W, Pesci A, Dupont LJ, Fardon TC, De Soyza A, Hill AT. The bronchiectasis severity index. An international derivation and validation study. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):576-85. doi: 10.1164/rccm.201309-1575OC.
- Stanley P, MacWilliam L, Greenstone M, Mackay I, Cole P. Efficacy of a saccharin test for screening to detect abnormal mucociliary clearance. Br J Dis Chest. 1984 Jan;78(1):62-5.
- Mandal P, Sidhu MK, Kope L, Pollock W, Stevenson LM, Pentland JL, Turnbull K, Mac Quarrie S, Hill AT. A pilot study of pulmonary rehabilitation and chest physiotherapy versus chest physiotherapy alone in bronchiectasis. Respir Med. 2012 Dec;106(12):1647-54. doi: 10.1016/j.rmed.2012.08.004. Epub 2012 Sep 1.
- Trindade SH, de Mello JF Jr, Mion Ode G, Lorenzi-Filho G, Macchione M, Guimaraes ET, Saldiva PH. Methods for studying mucociliary transport. Braz J Otorhinolaryngol. 2007 Sep-Oct;73(5):704-12. doi: 10.1016/s1808-8694(15)30133-6.
- Koczulla R, Dragonieri S, Schot R, Bals R, Gauw SA, Vogelmeier C, Rabe KF, Sterk PJ, Hiemstra PS. Comparison of exhaled breath condensate pH using two commercially available devices in healthy controls, asthma and COPD patients. Respir Res. 2009 Aug 24;10(1):78. doi: 10.1186/1465-9921-10-78.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2016
Première publication (Estimation)
6 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2017
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USP 2016-1
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