- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02823587
Rehabilitación Pulmonar en Bronquiectasias sin Fibrosis Quística
16 de agosto de 2017 actualizado por: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo
Efectos de la rehabilitación pulmonar sobre el transporte de secreciones, la inflamación y la fuerza y calidad de vida del sistema respiratorio en pacientes con bronquiectasias
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la rehabilitación pulmonar sobre el transporte de secreciones, inflamación y resistencia respiratoria, y su repercusión en la calidad de vida de pacientes con bronquiectasias.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las bronquiectasias se caracterizan por la dilatación patológica e irreversible de los bronquios provocada por la eliminación ineficiente de secreciones y microorganismos y la perpetuación de procesos inflamatorios inducidos por infecciones crónicas o recurrentes, provocando mayor daño en las vías respiratorias que derivan en infecciones, y mayor lesión de las vías respiratorias y del parénquima pulmonar. .
La rehabilitación pulmonar en personas con bronquiectasias tiene como objetivo mejorar la capacidad de ejercicio, a través de efectos sobre la capacidad aeróbica y los músculos periféricos, y mejorar el control de la enfermedad y la calidad de vida.
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la rehabilitación pulmonar sobre el transporte de secreciones, la inflamación y la resistencia respiratoria, y su repercusión en la calidad de vida de pacientes con bronquiectasias.
En este estudio 60 voluntarios, de ambos sexos, con edades entre 18-60 años, adecuan los criterios de inclusión, que serán evaluados mediante pruebas de función pulmonar, el tiempo de transporte de sacarina, los marcadores inflamatorios en las vías respiratorias, la resistencia del sistema respiratorio y la calidad de la respiración. escalas de vida.
Los voluntarios se dividirán aleatoriamente en grupos de rehabilitación pulmonar (PRG) y control (GC) que se subdividirán en bronquiectasias y subgrupos sanos.
En el grupo PRG recibirán entrenamiento físico supervisado dos veces por semana y se les instruirá para que adopten una rutina de ejercicios en casa, mientras que en el GC se informará sobre los beneficios de la actividad física.
Todos los voluntarios serán evaluados después de 8 semanas de la línea de base y al final de la investigación.
La evolución de los datos se recogerá de las historias clínicas y notas del equipo médico y de fisioterapia que seguirán la rutina de estos participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
- Reclutamiento
- Ribeirão Preto Medical School
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Contacto:
- Ada C Gastaldi, Phd
- Correo electrónico: ada@fmrp.usp.br
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes clínicamente estables
- ambos sexos
- edad entre 18-60 años
- no debido al diagnóstico de bronquiectasias de fibrosis quística
- no fumadores
- sin enfermedad pulmonar
Criterio de exclusión:
- asma u otras condiciones restrictivas
- activos de los fumadores
- Enfermedades cardiovasculares y metabólicas descompensadas, neuromusculares o musculoesqueléticas que impidan la realización del Protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bronquiectasias Rehabilitación Pulmonar
Los voluntarios recibirán entrenamiento físico supervisado dos veces por semana y serán instruidos para adoptar una rutina de ejercicios en casa, durante 12 semanas.
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El programa de ejercicios constará de una prescripción individual de ejercicios en cinta o bicicleta, la intensidad inicial del 85% VO2max y ejercicios activos o activo-resistencia para miembros superiores e inferiores según la capacidad de cada voluntario.
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Experimental: Rehabilitación Pulmonar Saludable
En este brazo, los voluntarios sanos recibirán entrenamiento físico supervisado dos veces por semana y serán instruidos para adoptar una rutina de ejercicios en casa, durante 12 semanas.
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El programa de ejercicios constará de una prescripción individual de ejercicios en cinta o bicicleta, la intensidad inicial del 85% VO2max y ejercicios activos o activo-resistencia para miembros superiores e inferiores según la capacidad de cada voluntario.
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Comparador falso: Control de grupo de bronquiectasias
Los voluntarios con bronquiectasias serán informados únicamente sobre los beneficios de la actividad física
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Ninguna sesión de ejercicio supervisado, solo se informará al inicio del estudio de realizar treinta minutos de actividad física de intensidad moderada varios días a la semana se asocia con beneficios para la salud
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Comparador falso: Control de grupo saludable
Voluntarios sanos serán informados únicamente sobre los beneficios de la actividad física
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Ninguna sesión de ejercicio supervisado, solo se informará al inicio del estudio de realizar treinta minutos de actividad física de intensidad moderada varios días a la semana se asocia con beneficios para la salud
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Transporte mucociliar in vivo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Esta medida será evaluada por el tiempo de transporte de sacarina, según metodología (Stanley, 1984)
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Transporte mucociliar in vitro
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Esta medida será evaluada por las propiedades de transporte in vitro, según metodología (Trindade, 1997)
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Calidad de Vida en Bronquiectasias
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Para esta evaluación los investigadores utilizarán la Calidad de vida en bronquiectasias (QOLB) (Chalmers, 2014)
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Evaluación del impacto de la tos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Para esta evaluación los investigadores utilizarán el Cuestionario de Tos de Leicester (LCQ), (Murray, 2009).
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Para esta evaluación los investigadores utilizarán la Encuesta de Salud de Formato Corto (SF-36) (Ware, 1992)
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Sistema de oscilometría de impulsos (IOS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Para realizar esta medida se ha utilizado Jaeger® IOS (Jaeger, Wurzburg, Alemania) con calibración diaria de volumen y resistencia.
Los parámetros se calculan a frecuencias entre 5 y 35 hercios, y en este ensayo se analizarán los siguientes parámetros: resistencia (R), reactancia (X), área de reactancia (AX) y frecuencia de resonancia (Fres).
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Esta prueba se realiza utilizando KoKo Spirometer™ de acuerdo con las recomendaciones de la American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ATS).
Los parámetros analizados en este test son: capacidad vital forzada (FVC), Volumen Espiratorio Forzado en el Primer Segundo (FEV1), FEV1/FVC y flujo espiratorio forzado (FEF25-75%).
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Los pacientes caminan por un pasillo de 30 metros más rápido de lo que pueden durante 6 minutos, según consideraciones de la ATS.
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Presiones respiratorias estáticas máximas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Se ha utilizado un manómetro digital (MVD300, Global Med, São Paulo, Brasil) con graduación de 0 a ± 300 centímetros de agua (cmH2O) y ajustado a una boquilla rígida, siguiendo el modelo propuesto por Black y Hyatt en 1969.
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Viscosidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Para realizar esta medida, se ha utilizado un viscosímetro capilar de doble cámara para medir la viscosidad del moco bronquial (Barnett et al, 1970)
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Elasticidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Para realizar esta medida se ha utilizado un viscosímetro capilar de doble cámara para medir la elasticidad del moco bronquial (Kim, 1988)
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Condensado de aliento exhalado
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Se recolectará como se describió anteriormente (Koczulla et al., 2009).
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Fracción de óxido nítrico exhalado (FeNO)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Se realizará según protocolo definido por la American Thoracic Society (ATS, 2011), utilizando el dispositivo NioxMino™.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Análisis de citoquinas TNF-α
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Las concentraciones del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) en el líquido de lavado nasal (NFL) (las muestras se determinarán mediante ensayos de inmunohistoquímica de alta sensibilidad (ELISA), que se realizarán de acuerdo con las instrucciones del proveedor del kit.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Análisis de citoquinas IL-6
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Las interleucinas (IL) - IL-6 en las muestras de NFL se determinarán mediante ensayos de inmunohistoquímica de alta sensibilidad (ELISA), que se realizarán de acuerdo con las instrucciones del proveedor del kit.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Análisis de citoquinas IL-10
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Las interleucinas - IL-10 en las muestras de NFL se determinarán mediante ensayos de inmunohistoquímica de alta sensibilidad (ELISA), que se realizarán de acuerdo con las instrucciones del proveedor del kit.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chalmers JD, Goeminne P, Aliberti S, McDonnell MJ, Lonni S, Davidson J, Poppelwell L, Salih W, Pesci A, Dupont LJ, Fardon TC, De Soyza A, Hill AT. The bronchiectasis severity index. An international derivation and validation study. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):576-85. doi: 10.1164/rccm.201309-1575OC.
- Stanley P, MacWilliam L, Greenstone M, Mackay I, Cole P. Efficacy of a saccharin test for screening to detect abnormal mucociliary clearance. Br J Dis Chest. 1984 Jan;78(1):62-5.
- Mandal P, Sidhu MK, Kope L, Pollock W, Stevenson LM, Pentland JL, Turnbull K, Mac Quarrie S, Hill AT. A pilot study of pulmonary rehabilitation and chest physiotherapy versus chest physiotherapy alone in bronchiectasis. Respir Med. 2012 Dec;106(12):1647-54. doi: 10.1016/j.rmed.2012.08.004. Epub 2012 Sep 1.
- Trindade SH, de Mello JF Jr, Mion Ode G, Lorenzi-Filho G, Macchione M, Guimaraes ET, Saldiva PH. Methods for studying mucociliary transport. Braz J Otorhinolaryngol. 2007 Sep-Oct;73(5):704-12. doi: 10.1016/s1808-8694(15)30133-6.
- Koczulla R, Dragonieri S, Schot R, Bals R, Gauw SA, Vogelmeier C, Rabe KF, Sterk PJ, Hiemstra PS. Comparison of exhaled breath condensate pH using two commercially available devices in healthy controls, asthma and COPD patients. Respir Res. 2009 Aug 24;10(1):78. doi: 10.1186/1465-9921-10-78.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USP 2016-1
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