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非嚢胞性線維症気管支拡張症における呼吸リハビリテーション

2017年8月16日 更新者:Ada Clarice Gastaldi、University of Sao Paulo

気管支拡張症患者の分泌物輸送、炎症、呼吸器系の強度と生活の質に対する呼吸リハビリテーションの効果

この研究の目的は、分泌物の輸送、炎症、呼吸抵抗に対する呼吸リハビリテーションの効果と、気管支拡張症患者の生活の質への影響を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

気管支拡張症は、分泌物や微生物の非効率的な除去によって引き起こされる気管支の病的かつ不可逆的な拡張と、慢性または再発性の感染によって引き起こされる炎症プロセスの永続によって特徴付けられ、感染を引き起こす気道へのさらなる損傷を引き起こし、気道および肺実質のより大きな病変を引き起こします。 。 気管支拡張症の患者における呼吸リハビリテーションは、有酸素能力と末梢筋肉への効果を通じて運動能力を向上させ、疾患の管理と生活の質を改善することを目的としています。 この研究の目的は、分泌物の輸送、炎症、呼吸抵抗に対する呼吸リハビリテーションの効果と、気管支拡張症患者の生活の質への影響を評価することです。 この研究では、18~60歳の男女60人のボランティアが対象基準を満たしており、肺機能検査、サッカリン輸送時間、気道の炎症マーカー、呼吸器系の抵抗力と気管支の質によって評価される。人生の秤。 ボランティアは、無作為に肺リハビリテーション (PRG) グループと対照グループ (CG) に分けられ、さらに気管支拡張症と健康なサブグループに細分されます。 PRG グループでは、週に 2 回、監督付きのフィジカルトレーニングを受け、自宅でのエクササイズを習慣にするよう指導される一方、CG はフィジカルアクティビティの利点について説明を受けます。 すべてのボランティアは、ベースラインの 8 週間後と研究終了時に評価されます。 データの進化は、医療チームの医療記録とメモ、およびこれらの参加者のルーチンに従う理学療法から収集されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • São Paulo
      • Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14049-900
        • 募集
        • Ribeirão Preto Medical School
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床的に安定した患者
  • 男女
  • 18歳から60歳まで
  • 嚢胞性線維症によるものではない気管支拡張症の診断
  • 非喫煙者
  • 肺疾患はない

除外基準:

  • 喘息またはその他の制限的状態
  • 喫煙者の資産
  • 議定書の実現を妨げる代償不全の心血管疾患および代謝疾患、神経筋疾患または筋骨格疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:気管支拡張症 肺リハビリテーション
ボランティアは週に2回、監督付きのフィジカルトレーニングを受け、12週間にわたって自宅でのエクササイズを習慣化するよう指示される。
運動プログラムは、トレッドミルまたはバイクでの個別の運動処方、85% VO2max の初期強度、および各ボランティアの能力に応じた上肢および下肢のアクティブな運動またはアクティブな抵抗で構成されます。
実験的:健康な肺リハビリテーション
この部門では、健康なボランティアが週に2回、監督付きのフィジカルトレーニングを受け、12週間にわたって自宅でのエクササイズのルーチンを取り入れるよう指示されます。
運動プログラムは、トレッドミルまたはバイクでの個別の運動処方、85% VO2max の初期強度、および各ボランティアの能力に応じた上肢および下肢のアクティブな運動またはアクティブな抵抗で構成されます。
偽コンパレータ:気管支拡張症グループの制御
気管支拡張症のボランティアには、身体活動の利点についてのみ説明されます。
監視付きの運動セッションはなく、研究の開始時に、週に数日、中程度の強度の身体活動を 30 分間行うことが健康上の利点に関連することのみが通知されます。
偽コンパレータ:健全なグループ制御
健康なボランティアには、身体活動の利点についてのみ説明されます。
監視付きの運動セッションはなく、研究の開始時に、週に数日、中程度の強度の身体活動を 30 分間行うことが健康上の利点に関連することのみが通知されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生体内での粘液線毛輸送
時間枠:学習完了までの平均期間は 2 年です。
この測定は、方法論 (Stanley、1984) に従ってサッカリンの輸送時間によって評価されます。
学習完了までの平均期間は 2 年です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インビトロでの粘液線毛輸送
時間枠:学習完了までの平均期間は 2 年です。
この測定は、方法論に従って、in vitro の輸送特性によって評価されます (Trindade、1997)。
学習完了までの平均期間は 2 年です。
気管支拡張症における生活の質
時間枠:学習完了までの平均期間は 2 年です。
この評価のために、研究者は気管支拡張症における生活の質 (QOLB) (Chalmers、2014) を使用します。
学習完了までの平均期間は 2 年です。
咳の影響評価
時間枠:学習完了までの平均期間は 2 年です。
この評価のために、研究者はレスター咳アンケート (LCQ) (Murray、2009) を使用します。
学習完了までの平均期間は 2 年です。
健康関連の生活の質
時間枠:学習完了までの平均期間は 2 年です。
この評価のために、研究者は短い形式の健康調査 (SF-36) (Ware、1992) を使用します。
学習完了までの平均期間は 2 年です。
インパルスオシロメトリーシステム (IOS)
時間枠:学習完了までの平均期間は 2 年です。
この測定を実行するには、Jaeger® IOS (Jaeger、ヴュルツブルク、ドイツ) が使用され、毎日の体積と抵抗の校正が行われます。 パラメータは 5 ~ 35 ヘルツの周波数で計算され、このテストでは抵抗 (R)、リアクタンス (X)、リアクタンス面積 (AX)、共振周波数 (Fres) のパラメータが分析されます。
学習完了までの平均期間は 2 年です。
肺機能検査
時間枠:学習完了までの平均期間は 2 年です。
この検査は、米国胸部学会 (ATS)/欧州呼吸器学会 (ATS) の推奨に従って、KoKo Spirometer™ を使用して実現されます。 この試験で分析されるパラメーターは、努力肺活量 (FVC)、最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)、FEV1/FVC、および努力呼気流量 (FEF25-75%) です。
学習完了までの平均期間は 2 年です。
6分間の歩行テスト
時間枠:学習完了までの平均期間は 2 年です。
ATS の考慮事項によると、患者は 30 メートルの廊下を 6 分間歩くよりも早く歩きます。
学習完了までの平均期間は 2 年です。
最大静的呼吸圧
時間枠:学習完了までの平均期間は 2 年です。
1969 年に Black and Hyatt によって提案されたモデルに従って、水柱 0 ~ ± 300 センチメートル (cmH2O) の範囲の目盛りを持つデジタル圧力計 (MVD300、Global Med、サンパウロ、ブラジル) が使用され、硬質マウスピースに調整されています。
学習完了までの平均期間は 2 年です。
粘度
時間枠:学習完了までの平均期間は 2 年です。
この測定を実行するには、気管支粘液の粘度の測定に使用されるデュアルチャンバーの毛細管粘度計が使用されます (Barnett et al、1970)。
学習完了までの平均期間は 2 年です。
弾性
時間枠:学習完了までの平均期間は 2 年です。
この測定を実行するには、気管支粘液の弾性を測定するためにデュアルチャンバーの毛細管粘度計が使用されます (Kim、1988)
学習完了までの平均期間は 2 年です。
呼気の凝縮物
時間枠:学習完了までの平均2年
これは、以前に説明されたように収集されます (Koczulla et al.、2009)。
学習完了までの平均2年
呼気一酸化窒素画分 (FeNO)
時間枠:学習完了までの平均2年
これは、装置 NioxMino™ を使用して、米国胸部学会 (ATS、2011) によって定義されたプロトコルに従って実行されます。
学習完了までの平均2年
サイトカイン解析 TNF-α
時間枠:学習完了までの平均2年
鼻洗浄液(NFL)中の腫瘍壊死因子アルファ濃度(TNF-α)(サンプルは、免疫組織化学高感度アッセイ(ELISA)を使用して測定されます。これは、キット供給者の指示に従って実行されます。)
学習完了までの平均2年
サイトカイン分析 IL-6
時間枠:学習完了までの平均2年
NFL サンプル中のインターロイキン (IL) - IL-6 は、キット供給者の指示に従って実行される免疫組織化学高感度アッセイ (ELISA) を使用して測定されます。
学習完了までの平均2年
サイトカイン分析 IL-10
時間枠:学習完了までの平均2年
NFL サンプル中のインターロイキン - IL-10 は、キット供給者の指示に従って実行される免疫組織化学高感度アッセイ (ELISA) を使用して測定されます。
学習完了までの平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (予想される)

2018年7月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月16日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • USP 2016-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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