- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02823587
Reabilitação pulmonar em bronquiectasias não fibrocísticas
16 de agosto de 2017 atualizado por: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo
Efeitos da Reabilitação Pulmonar no Transporte de Secreções, Inflamação e Força do Sistema Respiratório e Qualidade de Vida em Pacientes com Bronquiectasias
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da reabilitação pulmonar no transporte de secreções, inflamação e resistência respiratória e suas repercussões na qualidade de vida de pacientes com bronquiectasias.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A bronquiectasia é caracterizada pela dilatação patológica e irreversível dos brônquios causada pela remoção ineficiente de secreções e microrganismos e pela perpetuação de processos inflamatórios induzidos por infecções crônicas ou recorrentes, causando mais danos às vias aéreas que resultam em infecções e maior lesão das vias aéreas e do parênquima pulmonar .
A reabilitação pulmonar em pessoas com bronquiectasia visa melhorar a capacidade de exercício, por meio de efeitos na capacidade aeróbica e na musculatura periférica, e melhorar o controle da doença e a qualidade de vida.
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da reabilitação pulmonar no transporte de secreções, inflamação e resistência respiratória, e suas repercussões na qualidade de vida de pacientes com bronquiectasias.
Neste estudo 60 voluntários, de ambos os sexos, com idade entre 18-60 anos, se adequaram aos critérios de inclusão, que serão avaliados por testes de função pulmonar, tempo de transporte da sacarina, marcadores inflamatórios nas vias aéreas, resistência do sistema respiratório e qualidade de escalas de vida.
Os voluntários serão divididos aleatoriamente em grupos de reabilitação pulmonar (PRG) e controle (GC) que serão subdivididos em bronquiectasias e subgrupos saudáveis.
No grupo PRG receberão treinamento físico supervisionado duas vezes por semana e serão orientados a adotar uma rotina de exercícios domiciliares, enquanto o GC será informado sobre os benefícios das atividades físicas.
Todos os voluntários serão avaliados após 8 semanas da linha de base e ao final da pesquisa.
Os dados da evolução serão coletados dos prontuários e anotações da equipe médica e fisioterapêutica que acompanharão a rotina desses participantes
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
- Recrutamento
- Ribeirão Preto Medical School
-
Contato:
- Ada C Gastaldi, Phd
- E-mail: ada@fmrp.usp.br
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes clinicamente estáveis
- ambos os sexos
- idade entre 18-60 anos
- não por fibrose cística diagnóstico de bronquiectasia
- não fumantes
- sem doença pulmonar
Critério de exclusão:
- asma ou outras condições restritivas
- ativos de fumantes
- doenças cardiovasculares e metabólicas descompensadas, neuromusculares ou musculoesqueléticas que impeçam a realização do Protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bronquiectasia Reabilitação Pulmonar
Os voluntários receberão treinamento físico supervisionado duas vezes por semana e serão orientados a adotar uma rotina de exercícios em casa, durante 12 semanas.
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O programa de exercícios consistirá em uma prescrição individual de exercícios em esteira ou bicicleta, intensidade inicial de 85% VO2max e exercícios ativos ou ativo-resistência para membros superiores e inferiores de acordo com a capacidade de cada voluntário.
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Experimental: Reabilitação Pulmonar Saudável
Nesse braço, os voluntários saudáveis receberão treinamento físico supervisionado duas vezes por semana e serão orientados a adotar uma rotina de exercícios domiciliares, durante 12 semanas.
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O programa de exercícios consistirá em uma prescrição individual de exercícios em esteira ou bicicleta, intensidade inicial de 85% VO2max e exercícios ativos ou ativo-resistência para membros superiores e inferiores de acordo com a capacidade de cada voluntário.
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Comparador Falso: Controle do Grupo Bronquiectasia
Os voluntários com bronquiectasia serão informados apenas sobre os benefícios da atividade física
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Nenhuma sessão de exercício supervisionado, apenas será informado no início do estudo para realizar trinta minutos de atividade física de intensidade moderada vários dias por semana está associado a benefícios para a saúde
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Comparador Falso: Controle de Grupo Saudável
Voluntários saudáveis serão informados apenas sobre os benefícios das atividades físicas
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Nenhuma sessão de exercício supervisionado, apenas será informado no início do estudo para realizar trinta minutos de atividade física de intensidade moderada vários dias por semana está associado a benefícios para a saúde
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Transporte mucociliar in vivo
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Esta medição será avaliada pelo tempo de transporte da sacarina, conforme metodologia (Stanley, 1984)
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transporte mucociliar in vitro
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Esta medida será avaliada pelas propriedades de transporte in vitro, conforme metodologia (Trindade, 1997)
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Qualidade de Vida em Bronquiectasias
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Para esta avaliação, os investigadores usarão a Qualidade de vida em bronquiectasia (QOLB) (Chalmers, 2014)
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Avaliação do impacto da tosse
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Para esta avaliação os investigadores utilizarão o Leicester Cough Questionnaire (LCQ), (Murray, 2009).
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Para esta avaliação, os investigadores usarão o Short Form Health Survey (SF-36) (Ware, 1992)
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Sistema de Oscilometria de Impulso (IOS)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Para realizar esta medida, está sendo utilizado o Jaeger® IOS (Jaeger, Wurzburg, Alemanha) com calibração diária de volume e resistência.
Os parâmetros são calculados em frequências entre 5 e 35 hertz, e serão analisados os seguintes parâmetros neste teste: resistência (R), reatância (X), área de reatância (AX) e frequência de ressonância (Fres).
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Teste de Função Pulmonar
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Este teste é realizado usando KoKo Spirometer™ de acordo com as recomendações da American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ATS).
Os parâmetros analisados neste teste são: capacidade vital forçada (CVF), Volume Expiratório Forçado no Primeiro Segundo (VEF1), VEF1/CVF e fluxo expiratório forçado (FEF25-75%).
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Os pacientes caminham por um corredor de 30 metros mais rápido do que podem por 6 minutos, de acordo com as considerações do ATS.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Pressões respiratórias estáticas máximas
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Foi utilizado um manômetro digital (MVD300, Global Med, São Paulo, Brasil) com graduação variando de 0 a ± 300 centímetros de água (cmH2O) e ajustado a um bocal rígido, seguindo o modelo proposto por Black e Hyatt em 1969.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Viscosidade
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Para realizar esta medida, utiliza-se um viscosímetro capilar de dupla câmara para medir a viscosidade do muco brônquico (Barnett et al, 1970)
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Elasticidade
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Para realizar esta medida, utiliza-se um viscosímetro capilar de dupla câmara para medir a elasticidade do muco brônquico (Kim, 1988)
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Condensado de ar exalado
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Ele será coletado conforme descrito anteriormente (Koczulla et al., 2009).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Fração exalada de óxido nítrico (FeNO)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Será realizada conforme protocolo definido pela American Thoracic Society (ATS, 2011), utilizando o aparelho NioxMino™.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Análise de Citocinas TNF-α
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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As concentrações do fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α) no fluido de lavagem nasal (NFL) (amostras serão determinadas por meio de ensaios imuno-histoquímicos de alta sensibilidade (ELISA), que serão realizados de acordo com as instruções do fornecedor do kit.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Análise de citocinas IL-6
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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As interleucinas(IL) - IL-6 nas amostras de NFL serão determinadas por meio de ensaios imuno-histoquímicos de alta sensibilidade (ELISA), que serão realizados de acordo com as instruções do fornecedor do kit.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Análise de Citocina IL-10
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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As interleucinas - IL-10 nas amostras de NFL serão determinadas por meio de ensaios imuno-histoquímicos de alta sensibilidade (ELISA), que serão realizados de acordo com as instruções do fornecedor do kit.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chalmers JD, Goeminne P, Aliberti S, McDonnell MJ, Lonni S, Davidson J, Poppelwell L, Salih W, Pesci A, Dupont LJ, Fardon TC, De Soyza A, Hill AT. The bronchiectasis severity index. An international derivation and validation study. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):576-85. doi: 10.1164/rccm.201309-1575OC.
- Stanley P, MacWilliam L, Greenstone M, Mackay I, Cole P. Efficacy of a saccharin test for screening to detect abnormal mucociliary clearance. Br J Dis Chest. 1984 Jan;78(1):62-5.
- Mandal P, Sidhu MK, Kope L, Pollock W, Stevenson LM, Pentland JL, Turnbull K, Mac Quarrie S, Hill AT. A pilot study of pulmonary rehabilitation and chest physiotherapy versus chest physiotherapy alone in bronchiectasis. Respir Med. 2012 Dec;106(12):1647-54. doi: 10.1016/j.rmed.2012.08.004. Epub 2012 Sep 1.
- Trindade SH, de Mello JF Jr, Mion Ode G, Lorenzi-Filho G, Macchione M, Guimaraes ET, Saldiva PH. Methods for studying mucociliary transport. Braz J Otorhinolaryngol. 2007 Sep-Oct;73(5):704-12. doi: 10.1016/s1808-8694(15)30133-6.
- Koczulla R, Dragonieri S, Schot R, Bals R, Gauw SA, Vogelmeier C, Rabe KF, Sterk PJ, Hiemstra PS. Comparison of exhaled breath condensate pH using two commercially available devices in healthy controls, asthma and COPD patients. Respir Res. 2009 Aug 24;10(1):78. doi: 10.1186/1465-9921-10-78.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USP 2016-1
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