- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02823587
Longrevalidatie bij niet-cystische fibrose Bronchiëctasie
16 augustus 2017 bijgewerkt door: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo
Effecten van longrevalidatie op secretietransport, ontsteking en ademhalingssysteem Kracht en kwaliteit van leven bij patiënten met bronchiëctasie
Het doel van deze studie is om het effect van longrevalidatie op het transport van secreet, ontsteking en ademhalingsweerstand te beoordelen, en de gevolgen ervan op de kwaliteit van leven van patiënten met bronchiëctasie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bronchiëctasie wordt gekenmerkt door een pathologische en onomkeerbare verwijding van de bronchiën, veroorzaakt door de inefficiënte verwijdering van secreties en micro-organismen en het voortduren van ontstekingsprocessen veroorzaakt door chronische of terugkerende infecties, waardoor meer schade aan de luchtwegen wordt veroorzaakt die leidt tot infecties, en grotere laesies in de luchtwegen en longparenchym .
Longrevalidatie bij mensen met bronchiëctasie heeft tot doel de inspanningscapaciteit te verbeteren, door effecten op de aerobe capaciteit en perifere spieren, en om de ziektebeheersing en de kwaliteit van leven te verbeteren.
Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van longrevalidatie op het transport van secreet, ontsteking en ademhalingsweerstand, en de gevolgen daarvan voor de kwaliteit van leven bij patiënten met bronchiëctasie.
In deze studie voldeden 60 vrijwilligers, van beide geslachten, in de leeftijd tussen 18-60 jaar, aan de inclusiecriteria, die zullen worden beoordeeld door longfunctietesten, de sacharinetransporttijd, de ontstekingsmarkers in de luchtwegen, de weerstand van het ademhalingssysteem en de kwaliteit van levensschalen.
Vrijwilligers worden willekeurig verdeeld in pulmonale revalidatie (PRG) en controlegroepen (CG) die worden onderverdeeld in bronchiëctasieën en gezonde subgroepen.
In de PRG-groep krijgen ze twee keer per week fysieke training onder toezicht en worden ze geïnstrueerd om een routine van thuisoefeningen aan te nemen, terwijl CG wordt geïnformeerd over de voordelen van fysieke activiteiten.
Alle vrijwilligers worden na 8 weken na de baseline en aan het einde van het onderzoek geëvalueerd.
Gegevensevolutie zal worden verzameld uit medische dossiers en aantekeningen van het medische team en fysiotherapie die de routine van deze deelnemers zullen volgen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14049-900
- Werving
- Ribeirão Preto Medical School
-
Contact:
- Ada C Gastaldi, Phd
- E-mail: ada@fmrp.usp.br
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinisch stabiele patiënten
- beide geslachten
- leeftijd tussen 18-60 jaar
- niet vanwege de diagnose cystic fibrosis bronchiëctasie
- niet-rokers
- geen longziekte
Uitsluitingscriteria:
- astma of andere beperkende aandoeningen
- bezittingen van rokers
- gedecompenseerde cardiovasculaire en metabole ziekten, neuromusculaire of musculoskeletale aandoeningen die de uitvoering van het protocol belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bronchiëctasie Longrevalidatie
De vrijwilligers krijgen twee keer per week fysieke training onder toezicht en worden geïnstrueerd om gedurende 12 weken een routine van thuisoefeningen aan te nemen.
|
Het oefenprogramma zal bestaan uit een individueel oefenvoorschrift op de loopband of fiets, de initiële intensiteit van 85% VO2max en actieve oefeningen of actieve weerstand voor bovenste en onderste ledematen volgens de capaciteit van elke vrijwilliger.
|
|
Experimenteel: Gezonde longrevalidatie
In deze arm krijgen de gezonde vrijwilligers twee keer per week fysieke training onder toezicht en worden ze geïnstrueerd om gedurende 12 weken een routine van thuisoefeningen aan te nemen.
|
Het oefenprogramma zal bestaan uit een individueel oefenvoorschrift op de loopband of fiets, de initiële intensiteit van 85% VO2max en actieve oefeningen of actieve weerstand voor bovenste en onderste ledematen volgens de capaciteit van elke vrijwilliger.
|
|
Sham-vergelijker: Bronchiëctasie Groepscontrole
De vrijwilligers met bronchiëctasie zullen alleen worden geïnformeerd over de voordelen van lichamelijke activiteiten
|
Geen begeleide trainingssessie, alleen wordt aan het begin van het onderzoek geïnformeerd om dertig minuten fysieke activiteit van matige intensiteit meerdere dagen per week uit te voeren, wordt in verband gebracht met gezondheidsvoordelen
|
|
Sham-vergelijker: Gezonde Groepscontrole
Gezonde vrijwilligers worden alleen geïnformeerd over de voordelen van fysieke activiteiten
|
Geen begeleide trainingssessie, alleen wordt aan het begin van het onderzoek geïnformeerd om dertig minuten fysieke activiteit van matige intensiteit meerdere dagen per week uit te voeren, wordt in verband gebracht met gezondheidsvoordelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mucociliair transport in vivo
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
|
Deze meting zal worden geëvalueerd aan de hand van de transporttijd van sacharine, volgens de methodologie (Stanley, 1984)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mucociliair transport in vitro
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
|
Deze meting zal worden geëvalueerd door de transporteigenschappen in vitro, volgens methodologie (Trindade, 1997)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
|
|
Kwaliteit van leven bij bronchiëctasie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
|
Voor deze evaluatie gebruiken de onderzoekers de Quality of life in bronchiëctasie (QOLB) (Chalmers, 2014)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
|
|
Hoesteffectbeoordeling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
|
Voor deze evaluatie gebruiken de onderzoekers de Leicester Cough Questionnaire (LCQ), (Murray, 2009).
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
|
Voor deze evaluatie gebruiken de onderzoekers de Short Form Health Survey (SF-36) (Ware, 1992)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
|
|
Impuls-oscillometriesysteem (IOS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
|
Om deze meting uit te voeren, wordt Jaeger® IOS (Jaeger, Würzburg, Duitsland) gebruikt met dagelijkse volume- en weerstandskalibratie.
De parameters worden berekend bij frequenties tussen 5 en 35 hertz, en in deze test worden de volgende parameters geanalyseerd: weerstand (R), reactantie (X), reactantieoppervlak (AX) en resonantiefrequentie (Fres).
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
|
|
Longfunctietest
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
|
Deze test wordt uitgevoerd met KoKo Spirometer™ volgens de aanbevelingen van de American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ATS).
De geanalyseerde parameters in deze test zijn: geforceerde vitale capaciteit (FVC), geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1), FEV1/FVC en geforceerde expiratoire flow (FEF25-75%).
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
|
|
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
|
Patiënten lopen sneller door een gang van 30 meter dan ze 6 minuten kunnen, volgens ATS-overwegingen.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
|
|
Maximale statische ademhalingsdruk
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
|
Er is gebruik gemaakt van een digitale manometer (MVD300, Global Med, São Paulo, Brazilië) met schaalverdeling van 0 tot ± 300 centimeter water (cmH2O) en aangepast aan een stijf mondstuk, volgens het voorgestelde model door Black en Hyatt in 1969.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
|
|
Viscositeit
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
|
Om deze meting uit te voeren, wordt een capillaire viscositeitsmeter met twee kamers gebruikt voor het meten van de viscositeit van bronchiaal slijm (Barnett et al, 1970)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
|
|
Elasticiteit
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
|
Om deze meting uit te voeren, wordt een capillaire viscositeitsmeter met twee kamers gebruikt voor het meten van de elasticiteit van bronchiaal slijm (Kim, 1988)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
|
|
Uitgeademde adem condensaat
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Het zal worden verzameld zoals eerder beschreven (Koczulla et al., 2009).
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Uitgeademde stikstofoxidefractie (FeNO)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Het wordt uitgevoerd volgens het protocol dat is gedefinieerd door de American Thoracic Society (ATS, 2011), met behulp van het apparaat NioxMino™.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Cytokine-analyse TNF-a
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
De tumornecrosefactor-alfa-concentraties (TNF-α) in de neusspoelvloeistof (NFL) (monsters zullen worden bepaald met behulp van immunohistochemische hooggevoeligheidstesten (ELISA), die zullen worden uitgevoerd volgens de instructies van de leverancier van de kit.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Cytokine-analyse IL-6
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
De interleukinen (IL) - IL-6 in de NFL-monsters zullen worden bepaald met behulp van immunohistochemische hooggevoeligheidstesten (ELISA), die zullen worden uitgevoerd volgens de instructies van de leverancier van de kit.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Cytokine-analyse IL-10
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
De interleukinen - IL-10 in de NFL-monsters zullen worden bepaald met behulp van immunohistochemische hooggevoeligheidstesten (ELISA), die zullen worden uitgevoerd volgens de instructies van de leverancier van de kit.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chalmers JD, Goeminne P, Aliberti S, McDonnell MJ, Lonni S, Davidson J, Poppelwell L, Salih W, Pesci A, Dupont LJ, Fardon TC, De Soyza A, Hill AT. The bronchiectasis severity index. An international derivation and validation study. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):576-85. doi: 10.1164/rccm.201309-1575OC.
- Stanley P, MacWilliam L, Greenstone M, Mackay I, Cole P. Efficacy of a saccharin test for screening to detect abnormal mucociliary clearance. Br J Dis Chest. 1984 Jan;78(1):62-5.
- Mandal P, Sidhu MK, Kope L, Pollock W, Stevenson LM, Pentland JL, Turnbull K, Mac Quarrie S, Hill AT. A pilot study of pulmonary rehabilitation and chest physiotherapy versus chest physiotherapy alone in bronchiectasis. Respir Med. 2012 Dec;106(12):1647-54. doi: 10.1016/j.rmed.2012.08.004. Epub 2012 Sep 1.
- Trindade SH, de Mello JF Jr, Mion Ode G, Lorenzi-Filho G, Macchione M, Guimaraes ET, Saldiva PH. Methods for studying mucociliary transport. Braz J Otorhinolaryngol. 2007 Sep-Oct;73(5):704-12. doi: 10.1016/s1808-8694(15)30133-6.
- Koczulla R, Dragonieri S, Schot R, Bals R, Gauw SA, Vogelmeier C, Rabe KF, Sterk PJ, Hiemstra PS. Comparison of exhaled breath condensate pH using two commercially available devices in healthy controls, asthma and COPD patients. Respir Res. 2009 Aug 24;10(1):78. doi: 10.1186/1465-9921-10-78.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
6 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USP 2016-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .