Keuhkojen kuntoutus ei-kystisessä fibroosissa bronkiektaasi
keskiviikko 16. elokuuta 2017 päivittänyt: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo
Keuhkojen kuntoutuksen vaikutukset eritteiden kulkeutumiseen, tulehdukseen ja hengityselinten vahvuuteen ja elämänlaatuun potilailla, joilla on keuhkoputkentulehdus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida keuhkojen kuntoutuksen vaikutusta eritteiden kulkeutumiseen, tulehdukseen ja hengitysvastukseen sekä sen vaikutuksia keuhkoputkentulehduspotilaiden elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoputkentulehdukselle on tunnusomaista keuhkoputkien patologinen ja palautumaton laajentuminen, joka johtuu eritteiden ja mikro-organismien tehottomasta poistamisesta sekä kroonisten tai toistuvien infektioiden aiheuttamien tulehdusprosessien jatkumisesta, mikä aiheuttaa enemmän vaurioita hengitysteihin, jotka johtavat infektioihin, ja lisää hengitysteiden ja keuhkojen parenkyymin vaurioita. .
Keuhkoputkentulehdusta sairastavien keuhkojen kuntoutuksen tavoitteena on parantaa kuntoilukykyä vaikuttamalla aerobiseen kapasiteettiin ja perifeerisiin lihaksiin sekä parantaa sairauden hallintaa ja elämänlaatua.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida keuhkojen kuntoutuksen vaikutuksia eritteiden kulkeutumiseen, tulehdukseen ja hengitysvastukseen sekä sen vaikutuksia keuhkoputkentulehduspotilaiden elämänlaatuun.
Tässä tutkimuksessa 60 vapaaehtoista molempia sukupuolia, iältään 18-60 vuotta, riittävät osallistumiskriteerit, jotka arvioidaan keuhkojen toimintakokeiden avulla, sakkariinin kuljetusaika, hengitysteiden tulehdusmarkkerit, hengityselinten vastustuskyky ja elämän asteikot.
Vapaaehtoiset jaetaan satunnaisesti keuhkokuntoutusryhmiin (PRG) ja kontrolliryhmiin (CG), jotka jaetaan keuhkoputkentulehdusten ja terveiden alaryhmiin.
PRG-ryhmässä he saavat ohjattua fyysistä harjoittelua kahdesti viikossa ja heitä ohjataan kotiharjoituksiin, kun taas CG:lle kerrotaan liikunnan eduista.
Kaikki vapaaehtoiset arvioidaan 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta ja tutkimuksen lopussa.
Tietojen kehitys kerätään lääketieteellisistä tiedoista ja lääketiimin muistiinpanoista ja fysioterapiasta, joka seuraa näiden osallistujien rutiinia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14049-900
- Rekrytointi
- Ribeirão Preto Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- Ada C Gastaldi, Phd
- Sähköposti: ada@fmrp.usp.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kliinisesti vakaat potilaat
- molemmat sukupuolet
- iässä 18-60 vuotta
- ei johdu kystisen fibroosin bronkiektaasidiagnoosista
- tupakoimattomille
- ei keuhkosairautta
Poissulkemiskriteerit:
- astma tai muut rajoittavat sairaudet
- tupakoitsijoiden omaisuutta
- dekompensoituneet sydän- ja verisuoni- ja aineenvaihduntataudit, neuromuskulaariset tai tuki- ja liikuntaelimistön sairaudet, jotka estävät pöytäkirjan toteuttamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bronkiektaasi Keuhkojen kuntoutus
Vapaaehtoiset saavat valvottua fyysistä harjoittelua kahdesti viikossa ja heitä ohjataan harjoittelemaan kotiharjoituksia 12 viikon ajan.
|
Harjoitusohjelma koostuu yksilöllisestä harjoitusreseptistä juoksumatolla tai pyörällä, 85 % VO2max:n alkuintensiteetistä ja aktiivisista harjoituksista tai aktiivisista vastuksista ylä- ja alaraajoille kunkin vapaaehtoisen kapasiteetin mukaan.
|
|
Kokeellinen: Terve keuhkojen kuntoutus
Tässä käsivarressa terveet vapaaehtoiset saavat valvottua fyysistä harjoittelua kahdesti viikossa ja heitä ohjataan harjoittelemaan kotiharjoituksia 12 viikon ajan.
|
Harjoitusohjelma koostuu yksilöllisestä harjoitusreseptistä juoksumatolla tai pyörällä, 85 % VO2max:n alkuintensiteetistä ja aktiivisista harjoituksista tai aktiivisista vastuksista ylä- ja alaraajoille kunkin vapaaehtoisen kapasiteetin mukaan.
|
|
Huijausvertailija: Bronkiektaasiryhmän valvonta
Keuhkoputkentulehdusta sairastaville vapaaehtoisille kerrotaan vain fyysisen toiminnan eduista
|
Ei valvottua harjoittelua, vain tutkimuksen alussa kehotetaan suorittamaan 30 minuuttia kohtuullisen intensiteetin fyysistä aktiivisuutta useita päiviä viikossa, mikä liittyy terveyshyötyihin
|
|
Huijausvertailija: Terve ryhmähallinta
Terveet vapaaehtoiset saavat tietoa vain liikunnan eduista
|
Ei valvottua harjoittelua, vain tutkimuksen alussa kehotetaan suorittamaan 30 minuuttia kohtuullisen intensiteetin fyysistä aktiivisuutta useita päiviä viikossa, mikä liittyy terveyshyötyihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukosiliaarinen kuljetus in vivo
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
Tämä mittaus arvioidaan sakkariinin kuljetusajan perusteella metodologian mukaan (Stanley, 1984)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukosiliaarinen kuljetus in vitro
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
Tämä mittaus sitä arvioidaan kuljetusominaisuuksien perusteella in vitro metodologian mukaisesti (Trindade, 1997)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
|
Elämänlaatu bronkiektaasissa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
Tässä arvioinnissa tutkijat käyttävät elämänlaatua bronkiektaasissa (QOLB) (Chalmers, 2014)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
|
Yskävaikutusten arviointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
Tätä arviointia varten tutkijat käyttävät Leicester Cough Questionnairea (LCQ), (Murray, 2009).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
Tässä arvioinnissa tutkijat käyttävät lyhytmuotoista terveystutkimusta (SF-36) (Ware, 1992)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
|
Impulssioskilometriajärjestelmä (IOS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
Tämän toimenpiteen suorittamiseen on käytetty Jaeger® IOS:ää (Jaeger, Wurzburg, Saksa) päivittäisellä tilavuuden ja vastuksen kalibroinnilla.
Parametrit lasketaan 5-35 hertsin taajuuksilla, ja tässä testissä analysoidaan seuraavat parametrit: resistanssi (R), reaktanssi (X), reaktanssialue (AX) ja resonanssitaajuus (Fres).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
|
Keuhkojen toimintatesti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
Tämä testi toteutetaan käyttämällä KoKo Spirometer™ -mittaria American Thoracic Societyn (ATS)/European Respiratory Societyn (ATS) suositusten mukaisesti.
Tässä testissä analysoidut parametrit ovat: pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1), FEV1/FVC ja pakotettu uloshengitysvirtaus (FEF25-75 %).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
ATS:n mukaan potilaat kävelevät 30 metrin käytävän läpi nopeammin kuin pystyvät 6 minuuttia.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
|
Maksimaaliset staattiset hengityspaineet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
Siinä on käytetty digitaalista manometriä (MVD300, Global Med, São Paulo, Brasilia), jonka asteikot ovat välillä 0 - ± 300 senttimetriä vettä (cmH2O) ja säädetty jäykkään suukappaleeseen Blackin ja Hyattin vuonna 1969 ehdottaman mallin mukaisesti.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
|
Viskositeetti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
Tämän mittauksen suorittamiseen on käytetty kaksikammioista kapillaariviskosimetriä, jota käytetään keuhkoputkien liman viskositeetin mittaamiseen (Barnett et al, 1970).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
|
Elastisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
Tämän mittauksen suorittamiseen on käytetty kaksikammioista kapillaariviskosimetriä, jota käytetään keuhkoputkien liman elastisuuden mittaamiseen (Kim, 1988).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
|
Uloshengitetyn hengityksen kondensaatti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Se kerätään aiemmin kuvatulla tavalla (Koczulla et al., 2009).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Uloshengitetty typpioksidifraktio (FeNO)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Se suoritetaan American Thoracic Societyn (ATS, 2011) määrittelemän protokollan mukaisesti NioxMino™-laitteella.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Sytokiinianalyysi TNF-a
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Tuumorinekroositekijä-alfa-pitoisuudet (TNF-α) nenähuuhtelunesteessä (NFL) (näytteet määritetään käyttämällä immunohistokemian korkean herkkyyden määrityksiä (ELISA), jotka suoritetaan pakkauksen toimittajan ohjeiden mukaisesti.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Sytokiinianalyysi IL-6
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Interleukiinit (IL) - IL-6 NFL-näytteissä määritetään käyttämällä immunohistokemian korkean herkkyyden määrityksiä (ELISA), jotka suoritetaan pakkauksen toimittajan ohjeiden mukaisesti.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Sytokiinianalyysi IL-10
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Interleukiinit - IL-10 NFL-näytteissä määritetään käyttämällä immunohistokemian korkean herkkyyden määrityksiä (ELISA), jotka suoritetaan pakkauksen toimittajan ohjeiden mukaisesti.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chalmers JD, Goeminne P, Aliberti S, McDonnell MJ, Lonni S, Davidson J, Poppelwell L, Salih W, Pesci A, Dupont LJ, Fardon TC, De Soyza A, Hill AT. The bronchiectasis severity index. An international derivation and validation study. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):576-85. doi: 10.1164/rccm.201309-1575OC.
- Stanley P, MacWilliam L, Greenstone M, Mackay I, Cole P. Efficacy of a saccharin test for screening to detect abnormal mucociliary clearance. Br J Dis Chest. 1984 Jan;78(1):62-5.
- Mandal P, Sidhu MK, Kope L, Pollock W, Stevenson LM, Pentland JL, Turnbull K, Mac Quarrie S, Hill AT. A pilot study of pulmonary rehabilitation and chest physiotherapy versus chest physiotherapy alone in bronchiectasis. Respir Med. 2012 Dec;106(12):1647-54. doi: 10.1016/j.rmed.2012.08.004. Epub 2012 Sep 1.
- Trindade SH, de Mello JF Jr, Mion Ode G, Lorenzi-Filho G, Macchione M, Guimaraes ET, Saldiva PH. Methods for studying mucociliary transport. Braz J Otorhinolaryngol. 2007 Sep-Oct;73(5):704-12. doi: 10.1016/s1808-8694(15)30133-6.
- Koczulla R, Dragonieri S, Schot R, Bals R, Gauw SA, Vogelmeier C, Rabe KF, Sterk PJ, Hiemstra PS. Comparison of exhaled breath condensate pH using two commercially available devices in healthy controls, asthma and COPD patients. Respir Res. 2009 Aug 24;10(1):78. doi: 10.1186/1465-9921-10-78.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USP 2016-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .