Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lungrehabilitering vid bronkiektasi av icke-cystisk fibros

16 augusti 2017 uppdaterad av: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo

Effekter av lungrehabilitering på sekrettransport, inflammation och andningssystemets styrka och livskvalitet hos patienter med bronkiektasi

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av lungrehabilitering på transport av sekret, inflammation och andningsmotstånd, och dess återverkningar på livskvaliteten hos patienter med bronkiektasi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bronkiektasi kännetecknas av patologisk och irreversibel utvidgning av bronkier orsakad av ineffektivt avlägsnande av sekret och mikroorganismer och vidmakthållandet av inflammatoriska processer inducerade av kroniska eller återkommande infektioner, vilket orsakar mer skador på luftvägarna som resulterar i infektioner, och större lesioner i luftvägarna och lungparenkym. . Lungrehabilitering hos personer med bronkiektasi syftar till att förbättra träningskapaciteten, genom effekter på aerob kapacitet och perifera muskler, samt att förbättra sjukdomskontroll och livskvalitet. Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av lungrehabilitering på transport av sekret, inflammation och respiratoriskt motstånd, och dess återverkningar på livskvaliteten hos patienter med bronkiektasi. I denna studie uppfyller 60 frivilliga, av båda könen, i åldrarna 18-60 år, inklusionskriterierna, som kommer att bedömas genom lungfunktionstester, sackarintransporttiden, de inflammatoriska markörerna i luftvägarna, andningssystemets motstånd och kvaliteten på livsvågar. Frivilliga kommer att delas slumpmässigt in i pulmonell rehabilitering (PRG) och kontrollgrupper (CG) som kommer att delas in i bronkiektasi och friska undergrupper. I PRG-gruppen kommer de att få övervakad fysisk träning två gånger i veckan och kommer att instrueras att anta en rutin med hemmaträningar, medan CG kommer att informeras om fördelarna med fysiska aktiviteter. Alla frivilliga kommer att utvärderas efter 8 veckor efter baslinjen och i slutet av forskningen. Datautveckling kommer att samlas in från medicinska journaler och anteckningar från det medicinska teamet och sjukgymnastik som kommer att följa rutinerna för dessa deltagare

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Rekrytering
        • Ribeirão Preto Medical School
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kliniskt stabila patienter
  • båda könen
  • i åldern 18-60 år
  • inte på grund av cystisk fibros bronkiektasidiagnos
  • icke rökare
  • ingen lungsjukdom

Exklusions kriterier:

  • astma eller andra restriktiva tillstånd
  • rökare tillgångar
  • dekompenserade kardiovaskulära och metabola sjukdomar, neuromuskulära eller muskuloskeletala sjukdomar som hindrar förverkligandet av protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bronkiektasi Lungrehabilitering
Volontärerna kommer att få övervakad fysisk träning två gånger i veckan och kommer att instrueras att anta en rutin med hemövningar under 12 veckor.
Övrig: Lungrehabilitering
Träningsprogrammet kommer att bestå av ett individuellt träningsrecept på löpbandet eller cykeln, den initiala intensiteten på 85 % VO2max och aktiva övningar eller aktivt motstånd för övre och nedre extremiteter beroende på kapaciteten hos varje volontär.
Experimentell: Hälsosam lungrehabilitering
I denna arm kommer de friska frivilliga att få övervakad fysisk träning två gånger i veckan och kommer att instrueras att anta en rutin med hemövningar, under 12 veckor.
Övrig: Lungrehabilitering
Träningsprogrammet kommer att bestå av ett individuellt träningsrecept på löpbandet eller cykeln, den initiala intensiteten på 85 % VO2max och aktiva övningar eller aktivt motstånd för övre och nedre extremiteter beroende på kapaciteten hos varje volontär.
Sham Comparator: Bronkiektasigruppkontroll
Volontärer med bronkiektasi kommer endast att informeras om fördelarna med fysiska aktiviteter
Övrig: Kontrollera
Inget övervakat träningspass, bara kommer att informeras i början av studien att utföra trettio minuters fysisk aktivitet av måttlig intensitet flera dagar i veckan är förknippat med hälsofördelar
Sham Comparator: Hälsosam gruppkontroll
Frivilliga friska kommer endast att informeras om fördelarna med fysiska aktiviteter
Övrig: Kontrollera
Inget övervakat träningspass, bara kommer att informeras i början av studien att utföra trettio minuters fysisk aktivitet av måttlig intensitet flera dagar i veckan är förknippat med hälsofördelar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mucociliär transport in vivo
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år.
Denna mätning kommer att utvärderas av sackarintransporttiden, enligt metodologi (Stanley, 1984)
Genom avslutad studie i snitt 2 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mucociliär transport in vitro
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år.
Denna mätning kommer att utvärderas av transportegenskaperna in vitro, enligt metodologi (Trindade, 1997)
Genom avslutad studie i snitt 2 år.
Livskvalitet vid bronkiektasi
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år.
För denna utvärdering kommer utredarna att använda livskvaliteten vid bronkiektasi (QOLB) (Chalmers, 2014)
Genom avslutad studie i snitt 2 år.
Hostkonsekvensbedömning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år.
För denna utvärdering kommer utredarna att använda Leicester Cough Questionnaire (LCQ), (Murray, 2009).
Genom avslutad studie i snitt 2 år.
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år.
För denna utvärdering kommer utredarna att använda Short Form Health Survey (SF-36) (Ware, 1992)
Genom avslutad studie i snitt 2 år.
Impulsoscillometrisystem (IOS)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år.
För att utföra denna åtgärd har den använts Jaeger® IOS (Jaeger, Würzburg, Tyskland) med daglig volym- och motståndskalibrering. Parametrarna beräknas vid frekvenser mellan 5 och 35 hertz, och kommer att analyseras med följande parametrar i detta test: resistans (R), reaktans (X), reaktansarea (AX) och resonansfrekvens (Fres).
Genom avslutad studie i snitt 2 år.
Lungfunktionstest
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år.
Detta test utförs med hjälp av KoKo Spirometer™ enligt rekommendationer från American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ATS). De analyserade parametrarna i detta test är: forcerad vitalkapacitet (FVC), forcerad utandningsvolym i första sekunden (FEV1), FEV1/FVC och forcerat utandningsflöde (FEF25-75%).
Genom avslutad studie i snitt 2 år.
Sex minuters gångtest
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år.
Patienter går genom en 30 meter lång korridor snabbare än de kan i 6 minuter, enligt ATS-överväganden.
Genom avslutad studie i snitt 2 år.
Maximalt statiskt andningstryck
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år.
Den har använt en digital manometer (MVD300, Global Med, São Paulo, Brasilien) med gradering från 0 till ± 300 centimeter vatten (cmH2O) och justerad till ett styvt munstycke, enligt den föreslagna modellen av Black och Hyatt 1969.
Genom avslutad studie i snitt 2 år.
Viskositet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år.
För att utföra denna åtgärd har det använts en kapillärviskosimeter med dubbla kammare som används för att mäta viskositeten av bronkial slem (Barnett et al, 1970)
Genom avslutad studie i snitt 2 år.
Elasticitet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år.
För att utföra denna åtgärd har det använts en kapillärviskosimeter med dubbla kammare som används för att mäta elasticiteten hos bronkial slem (Kim, 1988)
Genom avslutad studie i snitt 2 år.
Utandad andetag kondensat
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Den kommer att samlas in som tidigare beskrivits (Koczulla et al., 2009).
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Utandad kväveoxidfraktion (FeNO)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Det kommer att utföras enligt protokoll som definierats av American Thoracic Society (ATS, 2011), med hjälp av enheten NioxMino™.
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Cytokinanalys TNF-a
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Tumörnekrosfaktor-alfa-koncentrationerna (TNF-α) i nässköljvätskan (NFL) (prover kommer att bestämmas med hjälp av immunhistokemi högkänslighetsanalyser (ELISA), som kommer att utföras enligt instruktionerna från kitleverantören.
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Cytokinanalys IL-6
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Interleukinerna (IL) - IL-6 i NFL-proverna kommer att bestämmas med hjälp av immunhistokemiska högkänslighetsanalyser (ELISA), som kommer att utföras enligt instruktionerna från kitleverantören.
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Cytokinanalys IL-10
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Interleukinerna - IL-10 i NFL-proverna kommer att bestämmas med hjälp av immunhistokemiska högkänslighetsanalyser (ELISA), som kommer att utföras enligt instruktionerna från kitleverantören.
Genom avslutad studie i snitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

6 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2017

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • USP 2016-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera