将肿瘤分析结果传达给晚期癌症患者的检测前遗传教育和远程遗传咨询
COMET - 肿瘤分析中的交流和教育:一项关于晚期癌症肿瘤分析中测试前遗传教育与常规护理的随机研究,以及针对在肿瘤分析中发现潜在种系突变的参与者进行远程遗传咨询的试点研究
研究概览
详细说明
主要目标:
I. 评估基于网络的预测试遗传教育(即 在收到肿瘤概况结果之前)以增加知识(遗传知识和测试益处和局限性的知识)。 (步骤1)
二。 评估基于网络的预测试遗传教育(即 在收到肿瘤分析结果之前)与接受晚期癌症肿瘤分析的患者的常规护理服务相比,减少痛苦(焦虑、抑郁和癌症特定的担忧)。 (步骤1)
三、 评估远程遗传咨询的采用(第 2 步)
四、 评估在治疗选择的分子分析 (MATCH) 试验中通过肿瘤分析确定的具有潜在临床意义的偶发种系突变的晚期癌症患者对种系检测的采用情况。 (第2步)
次要目标:
I. 评估健康行为自我调节理论 (SRTHB) 提出的潜在调节因素(例如 测试结果、社会人口学因素、健康素养、基线知识或痛苦)到遗传疾病知识的变化以及测试的益处和局限性。 (步骤1)
二。 评估 SRTHB 建议的潜在调节因素(例如测试结果、社会人口学因素、健康素养、基线知识或痛苦)以改变接受晚期癌症肿瘤分析的患者的痛苦。 (步骤1)
三、 评估与接受遗传咨询和种系检测相关的因素。 (第2步)
四、 评估晚期癌症患者对确认性种系检测的认知、情感和行为(与亲属交流)的反应,这些患者在肿瘤分析中发现了潜在的具有临床意义的偶发种系突变。 (第2步)
大纲:
第 I 步(主要干预研究):参与者被随机分配到 2 个臂中的 1 个。
ARM A:患者接受基于网络的遗传教育,包括有关测试肿瘤基因突变的一般信息。
ARM B:患者接受标准的遗传教育,包括与主治医生的对话、与临床工作人员的互动和来自临床工作人员的信息,以及来自常规资源的关于基因突变检测的信息。
第二步(二级遗传咨询子研究):
符合远程咨询子研究标准的患者将通过电话接受遗传咨询并接受种系检测。
完成研究治疗后,定期对患者进行随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- (第 1 步)- 主要干预研究(随机对照试验 [RCT]):
- 患者必须注册到美国国家癌症研究所 (NCI)-MATCH 试验 (EAY131) 的第一个筛选步骤(第 0 步)
- 患者必须会说英语并且有足够的能力浏览网站(主要干预研究)
- (第 2 步)- 二级遗传咨询子研究:
- 患者必须具有潜在的种系突变,如通过 NCI-MATCH 肿瘤分析测定所确定的
- 患者必须能够说英语并通过电话听到
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:A 组(步骤 1:基于互联网的干预)
患者接受基于网络的遗传教育,其中包括有关测试肿瘤基因突变的一般信息。
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辅助研究
完成在线遗传教育
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有源比较器:B 组(第 1 步:常规护理控制)
患者接受标准的遗传教育,包括与治疗医生的对话、与临床工作人员的互动和来自临床工作人员的信息,以及来自有关基因突变测试的常用资源的信息。
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辅助研究
接受平常护理
其他名称:
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实验性的:第 2 步 - 遗传咨询
符合远程咨询子研究标准的患者将通过电话接受遗传咨询并接受种系检测。
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辅助研究
完成远程咨询
进行种系检测
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癌症遗传知识量表从基线到遗传后教育的得分变化
大体时间:在基线和遗传教育后进行评估(基线后约 1-2 周)
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癌症遗传知识量表问卷共有14个项目。
总分在14分到70分之间。
分数越高表示知识越多/越好。
该问卷是在基线和遗传后教育时进行的。
在步骤 1 中,计算并比较两个组(A 组和 B 组)之间从基线到遗传后教育的分数变化。
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在基线和遗传教育后进行评估(基线后约 1-2 周)
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 分数的变化 - 从基线到后遗传教育的抑郁症
大体时间:在基线和遗传教育后进行评估(基线后约 1-2 周)
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PROMIS - 抑郁症问卷中有 4 个项目。
总分在4到20之间。
分数越高表明抑郁程度越高。
该问卷是在基线和遗传后教育时进行的。
在步骤 1 中,计算并比较两个组(A 组和 B 组)之间从基线到遗传后教育的分数变化。
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在基线和遗传教育后进行评估(基线后约 1-2 周)
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 分数的变化 - 从基线到后遗传教育的焦虑
大体时间:在基线和遗传教育后进行评估(基线后约 1-2 周)
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PROMIS - 焦虑问卷中有 4 个项目。
总分在4到20之间。
分数越高表明焦虑程度越高。
该问卷是在基线和遗传后教育时进行的。
在步骤 1 中,计算并比较两个组(A 组和 B 组)之间从基线到遗传后教育的分数变化。
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在基线和遗传教育后进行评估(基线后约 1-2 周)
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事件影响量表 (IES) 分数从基线到后遗传教育的变化
大体时间:在基线和基线后 14 天内进行评估
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事件影响量表(IES)问卷共有14个项目。
总分范围在 0 到 70 之间。
分数越高表明压力越大。
该问卷是在基线和遗传后教育时进行的。
在步骤 1 中,计算并比较两个组(A 组和 B 组)之间从基线到遗传后教育的分数变化。
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在基线和基线后 14 天内进行评估
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遗传咨询子研究中完成远程遗传咨询的参与者比例(步骤 2)
大体时间:在第 2 步的基线进行评估
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在注册遗传咨询子研究(步骤 2)的参与者中,将报告完成远程遗传咨询的参与者的比例。
该比例定义为“完成远程遗传咨询的参与者人数除以同意参加遗传咨询研究的参与者人数”。
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在第 2 步的基线进行评估
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在遗传咨询子研究中完成种系测试的参与者比例(第 2 步)
大体时间:在第 2 步的基线进行评估
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在注册遗传咨询子研究(步骤 2)的参与者中,将报告完成远程遗传咨询的参与者的比例。
该比例定义为“完成远程遗传咨询的参与者人数除以同意参加遗传咨询研究的参与者人数”。
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在第 2 步的基线进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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按手臂和性别划分的癌症遗传知识量表从基线到遗传后教育的得分变化
大体时间:在基线和遗传教育后进行评估(基线后约 1-2 周)
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癌症遗传知识量表问卷共有14个项目。
总分在14分到70分之间。
分数越高表示知识越多/越好。
该问卷是在基线和遗传后教育时进行的。
计算从基线到遗传教育后的分数变化,并评估手臂和性别之间的相互作用。
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在基线和遗传教育后进行评估(基线后约 1-2 周)
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 分数的变化 - 抑郁症从基线到后遗传教育(按手臂和性别)
大体时间:在基线和遗传教育后进行评估(基线后约 1-2 周)
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PROMIS - 抑郁症问卷中有 4 个项目。
总分在4到20之间。
分数越高表明抑郁程度越高。
该问卷是在基线和遗传后教育时进行的。
计算从基线到遗传教育后的分数变化,并评估手臂和性别之间的相互作用。
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在基线和遗传教育后进行评估(基线后约 1-2 周)
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 分数的变化 - 从基线到后遗传教育(按手臂和性别)的焦虑
大体时间:在基线和遗传教育后进行评估(基线后约 1-2 周)
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PROMIS - 焦虑问卷中有 4 个项目。
总分在4到20之间。
分数越高表明焦虑程度越高。
该问卷是在基线和遗传后教育时进行的。
计算从基线到遗传教育后的分数变化,并评估手臂和性别之间的相互作用。
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在基线和遗传教育后进行评估(基线后约 1-2 周)
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按手臂和性别划分的事件影响量表 (IES) 从基线到后遗传教育的分数变化
大体时间:在基线和遗传教育后进行评估(基线后约 1-2 周)
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事件影响量表(IES)问卷共有14个项目。
总分范围在 0 到 70 之间。
分数越高表明压力越大。
该问卷是在基线和遗传后教育时进行的。
计算从基线到遗传教育后的分数变化,并评估手臂和性别之间的相互作用。
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在基线和遗传教育后进行评估(基线后约 1-2 周)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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遗传咨询子研究中与远程遗传咨询采用相关的因素(步骤 2)
大体时间:在步骤 2 中进行基线评估
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将评估患者特征与患者是否接受遗传咨询之间的关联。
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在步骤 2 中进行基线评估
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对验证性种系测试的认知和情感反应(第 2 步)
大体时间:在基线、远程遗传咨询后 3 天内、收到种系检测结果后 3 天内以及步骤 2 中收到种系检测结果后 3 个月内进行评估
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将评估晚期癌症患者对验证性种系测试的认知和情感反应,这些患者在肿瘤分析中发现了潜在的具有临床意义的偶然种系突变。
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在基线、远程遗传咨询后 3 天内、收到种系检测结果后 3 天内以及步骤 2 中收到种系检测结果后 3 个月内进行评估
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与肿瘤基因检测结果相关的满意度和遗憾/失望
大体时间:收到肿瘤检测结果后 3 天内进行评估
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将评估与肿瘤基因检测结果相关的满意度和遗憾/失望。
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收到肿瘤检测结果后 3 天内进行评估
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未来如何更好地传递肿瘤基因检测结果和种系信息
大体时间:在收到基因检测结果后 3 天内、收到种系检测结果后 3 天内进行基线评估
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将评估未来如何更好地传递肿瘤基因检测结果和种系信息。
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在收到基因检测结果后 3 天内、收到种系检测结果后 3 天内进行基线评估
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对验证性种系测试的行为反应
大体时间:在基线、远程遗传咨询后 3 天内、收到种系检测结果后 3 天内以及步骤 2 中收到种系检测结果后 3 个月内进行评估
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将评估在肿瘤分析中发现潜在具有临床意义的偶然种系突变的晚期癌症患者对验证性种系测试的行为反应(与他人的沟通)。
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在基线、远程遗传咨询后 3 天内、收到种系检测结果后 3 天内以及步骤 2 中收到种系检测结果后 3 个月内进行评估
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与遗传咨询服务或种系基因测试结果相关的满意度和遗憾/失望
大体时间:在基线、远程遗传咨询后 3 天内、收到种系检测结果后 3 天内以及步骤 2 中收到种系检测结果后 3 个月内进行评估
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将评估与遗传咨询服务或种系基因测试结果相关的满意度和遗憾/失望
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在基线、远程遗传咨询后 3 天内、收到种系检测结果后 3 天内以及步骤 2 中收到种系检测结果后 3 个月内进行评估
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Angela Bradbury、ECOG-ACRIN Cancer Research Group
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- EAQ152 (其他标识符:CTEP)
- NCI-2015-02253 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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