Éducation génétique pré-test et conseil génétique à distance dans la communication des résultats du profilage tumoral aux patients atteints d'un cancer avancé
30 janvier 2024 mis à jour par: ECOG-ACRIN Cancer Research Group
COMET - Communication et éducation sur le profilage tumoral : une étude randomisée de l'éducation génétique pré-test par rapport aux soins habituels dans le profilage tumoral pour le cancer avancé et une étude pilote sur le conseil génétique à distance pour les participants présentant des mutations germinales potentielles identifiées sur le profilage tumoral
Cet essai de recherche étudie l'efficacité de l'éducation génétique pré-test et du conseil génétique à distance dans la communication des résultats du profilage tumoral aux patients atteints d'un cancer avancé.
L'éducation génétique sur le Web avant de recevoir les résultats du profilage tumoral et le conseil génétique à distance pour les patients présentant des mutations germinales potentielles peuvent accroître les connaissances génétiques et réduire la détresse des patients atteints d'un cancer avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer l'efficacité de l'éducation génétique pré-test en ligne (c.-à-d. avant réception des résultats du profil tumoral) pour approfondir les connaissances (connaissances génétiques et connaissance des bénéfices et limites des tests). (Étape 1)
II. Évaluer l'efficacité de l'éducation génétique pré-test en ligne (c.-à-d. avant la réception des résultats du profil tumoral) pour diminuer la détresse (anxiété, dépression et inquiétude spécifique au cancer) par rapport aux services de soins habituels chez les patients subissant un profilage tumoral pour un cancer avancé. (Étape 1)
III. Évaluer le recours au conseil génétique à distance (Étape 2)
IV. Évaluer l'utilisation des tests de lignée germinale chez les patients atteints d'un cancer avancé présentant une mutation germinale accidentelle potentielle cliniquement significative identifiée par le profilage tumoral dans l'essai MATCH (Molecular Analysis for Therapy Choice). (Étape 2)
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer les modérateurs potentiels suggérés par la théorie de l'autorégulation des comportements de santé (SRTHB) (par ex. résultat du test, facteurs sociodémographiques, littératie en santé, connaissances de base ou détresse) à l'évolution des connaissances sur les maladies génétiques et aux avantages et limites des tests. (Étape 1)
II. Évaluer les modérateurs potentiels suggérés par le SRTHB (par exemple, résultat du test, facteurs sociodémographiques, littératie en santé, connaissances de base ou détresse) aux changements de détresse chez les patients subissant un profilage tumoral pour un cancer avancé. (Étape 1)
III. Évaluer les facteurs associés au recours au conseil génétique et aux tests de lignée germinale. (Étape 2)
IV. Évaluer les réponses cognitives, affectives et comportementales (communication aux proches) aux tests de confirmation de la lignée germinale chez les patients atteints d'un cancer avancé présentant une mutation germinale accidentelle potentielle cliniquement significative identifiée dans le profilage tumoral. (Étape 2)
CONTOUR:
ÉTAPE I (ÉTUDE D'INTERVENTION PRIMAIRE) : Les participants sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM A : Les patients reçoivent une formation en génétique sur le Web consistant en des informations générales sur le dépistage des mutations génétiques dans les tumeurs.
ARM B : Les patients reçoivent une éducation génétique standard consistant en des conversations avec les médecins traitants, des interactions avec le personnel clinique et des informations de sa part, ainsi que des informations provenant des ressources habituelles sur les tests de mutations génétiques.
ÉTAPE II (SOUS-ÉTUDE DE CONSEIL GÉNÉTIQUE SECONDAIRE):
Les patients qui répondent aux critères de la sous-étude de conseil à distance recevront un conseil génétique par téléphone et subiront des tests de lignée germinale.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
601
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- (ÉTAPE 1) - ÉTUDE D'INTERVENTION PRIMAIRE (ESSAI CONTRÔLÉ ALÉATOIRE [ECR]) :
- Les patients doivent être inscrits à la première étape de dépistage (étape 0) de l'essai MATCH du National Cancer Institute (NCI) (EAY131)
- Les patients doivent parler anglais et avoir une capacité adéquate à consulter un site Web (étude d'intervention primaire)
- (ÉTAPE 2) - SOUS-ÉTUDE DE CONSEIL GÉNÉTIQUE SECONDAIRE :
- Les patients doivent avoir une mutation germinale potentielle, comme déterminé par le test de profilage tumoral NCI-MATCH
- Les patients doivent pouvoir parler anglais et entendre par téléphone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A (Étape 1 : intervention basée sur Internet)
Les patients reçoivent une formation génétique en ligne comprenant des informations générales sur la recherche de mutations génétiques dans les tumeurs.
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Etudes annexes
Formation génétique complète en ligne
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Comparateur actif: Bras B (Étape 1 : contrôle des soins habituels)
Les patients reçoivent une éducation génétique standard comprenant des conversations avec les médecins traitants, des interactions et des informations de la part du personnel clinique, ainsi que des informations provenant des ressources habituelles sur les tests de mutations génétiques.
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Etudes annexes
Suivre les soins habituels
Autres noms:
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Expérimental: Étape 2 - conseil génétique
Les patients qui répondent aux critères de la sous-étude de conseil à distance recevront un conseil génétique par téléphone et subiront des tests germinaux.
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Etudes annexes
Conseil complet à distance
Subir des tests de lignée germinale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des scores sur l'échelle des connaissances génétiques sur le cancer entre la ligne de base et l'éducation post-génétique
Délai: Évalué au départ et après l'éducation génétique (environ 1 à 2 semaines après le départ)
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Il y a 14 éléments dans le questionnaire de l'échelle des connaissances génétiques sur le cancer.
Le score total varie entre 14 et 70.
Des scores plus élevés indiquent une connaissance plus/meilleure.
Le questionnaire a été administré au départ et après l'éducation génétique.
L'évolution des scores entre le niveau de référence et l'éducation post-génétique a été calculée et comparée entre les deux bras (bras A et B) à l'étape 1.
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Évalué au départ et après l'éducation génétique (environ 1 à 2 semaines après le départ)
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Changement des scores sur le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - Dépression de la ligne de base à l'éducation post-génétique
Délai: Évalué au départ et après l'éducation génétique (environ 1 à 2 semaines après le départ)
|
Il y a 4 items dans le questionnaire PROMIS - Dépression.
Le score total varie entre 4 et 20.
Des scores plus élevés indiquent plus de dépression.
Le questionnaire a été administré au départ et après l'éducation génétique.
L'évolution des scores entre le niveau de référence et l'éducation post-génétique a été calculée et comparée entre les deux bras (bras A et B) à l'étape 1.
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Évalué au départ et après l'éducation génétique (environ 1 à 2 semaines après le départ)
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Changement des scores sur le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - Anxiété de la ligne de base à l'éducation post-génétique
Délai: Évalué au départ et après l'éducation génétique (environ 1 à 2 semaines après le départ)
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Il y a 4 items dans le questionnaire PROMIS - Anxiété.
Le score total varie entre 4 et 20.
Des scores plus élevés indiquent plus d’anxiété.
Le questionnaire a été administré au départ et après l'éducation génétique.
L'évolution des scores entre le niveau de référence et l'éducation post-génétique a été calculée et comparée entre les deux bras (bras A et B) à l'étape 1.
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Évalué au départ et après l'éducation génétique (environ 1 à 2 semaines après le départ)
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Changement des scores sur l'échelle d'impact des événements (IES) de la ligne de base à l'éducation post-génétique
Délai: Évalué au départ et jusqu'à 14 jours après le départ
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Il y a 14 éléments dans le questionnaire de l'échelle d'impact des événements (IES).
Le score total varie entre 0 et 70.
Des scores plus élevés indiquent plus de stress.
Le questionnaire a été administré au départ et après l'éducation génétique.
L'évolution des scores entre le niveau de référence et l'éducation post-génétique a été calculée et comparée entre les deux bras (bras A et B) à l'étape 1.
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Évalué au départ et jusqu'à 14 jours après le départ
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Proportion de participants qui suivent un conseil génétique à distance dans la sous-étude de conseil génétique (étape 2)
Délai: Évalué au départ à l’étape 2
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Parmi les participants inscrits à la sous-étude de conseil génétique (étape 2), la proportion de participants ayant suivi un conseil génétique à distance sera signalée.
La proportion est définie comme « le nombre de participants ayant suivi un conseil génétique à distance divisé par le nombre de participants ayant accepté de participer à l'étude de conseil génétique ».
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Évalué au départ à l’étape 2
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Proportion de participants qui effectuent des tests germinaux dans la sous-étude de conseil génétique (étape 2)
Délai: Évalué au départ à l’étape 2
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Parmi les participants inscrits à la sous-étude de conseil génétique (étape 2), la proportion de participants ayant suivi un conseil génétique à distance sera signalée.
La proportion est définie comme « le nombre de participants ayant suivi un conseil génétique à distance divisé par le nombre de participants ayant accepté de participer à l'étude de conseil génétique ».
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Évalué au départ à l’étape 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des scores sur l'échelle des connaissances génétiques sur le cancer entre la ligne de base et l'éducation post-génétique par bras et sexe
Délai: Évalué au départ et après l'éducation génétique (environ 1 à 2 semaines après le départ)
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Il y a 14 éléments dans le questionnaire de l'échelle des connaissances génétiques sur le cancer.
Le score total varie entre 14 et 70.
Des scores plus élevés indiquent une connaissance plus/meilleure.
Le questionnaire a été administré au départ et après l'éducation génétique.
L'évolution des scores entre l'éducation initiale et l'éducation post-génétique a été calculée et l'interaction entre le bras et le sexe a été évaluée.
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Évalué au départ et après l'éducation génétique (environ 1 à 2 semaines après le départ)
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Changement des scores sur le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - Dépression de la ligne de base à l'éducation post-génétique par bras et sexe
Délai: Évalué au départ et après l'éducation génétique (environ 1 à 2 semaines après le départ)
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Il y a 4 items dans le questionnaire PROMIS - Dépression.
Le score total varie entre 4 et 20.
Des scores plus élevés indiquent plus de dépression.
Le questionnaire a été administré au départ et après l'éducation génétique.
L'évolution des scores entre l'éducation initiale et l'éducation post-génétique a été calculée et l'interaction entre le bras et le sexe a été évaluée.
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Évalué au départ et après l'éducation génétique (environ 1 à 2 semaines après le départ)
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Changement des scores sur le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - Anxiété de la ligne de base à l'éducation post-génétique par bras et sexe
Délai: Évalué au départ et après l'éducation génétique (environ 1 à 2 semaines après le départ)
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Il y a 4 items dans le questionnaire PROMIS - Anxiété.
Le score total varie entre 4 et 20.
Des scores plus élevés indiquent plus d’anxiété.
Le questionnaire a été administré au départ et après l'éducation génétique.
L'évolution des scores entre l'éducation initiale et l'éducation post-génétique a été calculée et l'interaction entre le bras et le sexe a été évaluée.
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Évalué au départ et après l'éducation génétique (environ 1 à 2 semaines après le départ)
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Changement des scores sur l'échelle d'impact des événements (IES) depuis la ligne de base jusqu'à l'éducation post-génétique par bras et sexe
Délai: Évalué au départ et après l'éducation génétique (environ 1 à 2 semaines après le départ)
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Il y a 14 éléments dans le questionnaire de l'échelle d'impact des événements (IES).
Le score total varie entre 0 et 70.
Des scores plus élevés indiquent plus de stress.
Le questionnaire a été administré au départ et après l'éducation génétique.
L'évolution des scores entre l'éducation initiale et l'éducation post-génétique a été calculée et l'interaction entre le bras et le sexe a été évaluée.
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Évalué au départ et après l'éducation génétique (environ 1 à 2 semaines après le départ)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facteurs associés au recours au conseil génétique à distance dans la sous-étude de conseil génétique (étape 2)
Délai: Évalué au départ à l’étape 2
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Les associations entre les caractéristiques du patient et le fait qu'un patient reçoive un conseil génétique seront évalués.
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Évalué au départ à l’étape 2
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Réponses cognitives et affectives aux tests de confirmation de la lignée germinale (étape 2)
Délai: Évalué au départ, dans les 3 jours suivant le conseil génétique à distance, dans les 3 jours suivant la réception des résultats des tests germinaux et 3 mois après la réception des résultats des tests germinaux à l'étape 2.
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Les réponses cognitives et affectives aux tests de confirmation de la lignée germinale chez les patients atteints d'un cancer avancé présentant une mutation germinale accidentelle cliniquement significative identifiée dans le profilage tumoral seront évaluées.
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Évalué au départ, dans les 3 jours suivant le conseil génétique à distance, dans les 3 jours suivant la réception des résultats des tests germinaux et 3 mois après la réception des résultats des tests germinaux à l'étape 2.
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Satisfaction et regret/déception liés aux résultats des tests génétiques tumoraux
Délai: Évalué dans les 3 jours suivant la réception des résultats du test de tumeur
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La satisfaction et le regret/déception liés aux résultats des tests génétiques tumoraux seront évalués.
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Évalué dans les 3 jours suivant la réception des résultats du test de tumeur
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Comment mieux fournir les résultats des tests génétiques tumoraux et les informations germinales à l'avenir
Délai: Évalué au départ, dans les 3 jours suivant la réception des résultats des tests génétiques, dans les 3 jours suivant la réception des résultats des tests germinaux
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La manière de mieux fournir les résultats des tests génétiques des tumeurs et les informations sur la lignée germinale à l’avenir sera évaluée.
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Évalué au départ, dans les 3 jours suivant la réception des résultats des tests génétiques, dans les 3 jours suivant la réception des résultats des tests germinaux
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Réponses comportementales aux tests de confirmation germinaux
Délai: Évalué au départ, dans les 3 jours suivant le conseil génétique à distance, dans les 3 jours suivant la réception des résultats des tests germinaux et 3 mois après la réception des résultats des tests germinaux à l'étape 2.
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Réponses comportementales (communication à autrui) aux tests de confirmation de la lignée germinale chez les patients atteints d'un cancer avancé avec une mutation germinale accidentelle cliniquement significative potentielle identifiée dans le profilage tumoral sera évaluée.
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Évalué au départ, dans les 3 jours suivant le conseil génétique à distance, dans les 3 jours suivant la réception des résultats des tests germinaux et 3 mois après la réception des résultats des tests germinaux à l'étape 2.
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Satisfaction et regret/déception liés au service de conseil génétique ou aux résultats des tests génétiques germinaux
Délai: Évalué au départ, dans les 3 jours suivant le conseil génétique à distance, dans les 3 jours suivant la réception des résultats des tests germinaux et 3 mois après la réception des résultats des tests germinaux à l'étape 2.
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La satisfaction et les regrets/déceptions liés au service de conseil génétique ou aux résultats des tests génétiques germinaux seront évalués.
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Évalué au départ, dans les 3 jours suivant le conseil génétique à distance, dans les 3 jours suivant la réception des résultats des tests germinaux et 3 mois après la réception des résultats des tests germinaux à l'étape 2.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angela Bradbury, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
26 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
26 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2016
Première publication (Estimé)
6 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2024
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EAQ152 (Autre identifiant: CTEP)
- NCI-2015-02253 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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