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Educación genética previa a la prueba y asesoramiento genético a distancia para comunicar los resultados del perfil tumoral a pacientes con cáncer avanzado

30 de enero de 2024 actualizado por: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

COMET - Comunicación y educación en la elaboración de perfiles tumorales: un estudio aleatorizado de educación genética previa a la prueba versus atención habitual en la elaboración de perfiles tumorales para cáncer avanzado y un estudio piloto de asesoramiento genético remoto para participantes con mutaciones potenciales de la línea germinal identificadas en la elaboración de perfiles tumorales

Este ensayo de investigación estudia qué tan bien funciona la educación genética previa a la prueba y el asesoramiento genético remoto para comunicar los resultados del perfil del tumor a los pacientes con cáncer avanzado. La educación genética basada en la web antes de recibir los resultados del perfil del tumor y el asesoramiento genético remoto para pacientes con posibles mutaciones de la línea germinal pueden aumentar el conocimiento genético y reducir la angustia de los pacientes con cáncer avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la eficacia de la educación genética previa a la prueba basada en la web (es decir, antes de recibir los resultados del perfil del tumor) para aumentar el conocimiento (conocimiento genético y conocimiento de los beneficios y limitaciones de la prueba). (Paso 1)

II. Evaluar la eficacia de la educación genética previa a la prueba basada en la web (es decir, antes de recibir los resultados del perfil tumoral) para disminuir la angustia (ansiedad, depresión y preocupación específica del cáncer) en comparación con los servicios de atención habituales en pacientes que se someten a un perfil tumoral para cáncer avanzado. (Paso 1)

tercero Evaluar la aceptación del asesoramiento genético a distancia (Paso 2)

IV. Evaluar la aceptación de las pruebas de la línea germinal entre los pacientes con cáncer avanzado con una posible mutación incidental de la línea germinal clínicamente significativa identificada a través del perfil del tumor en el ensayo Molecular Analysis for Therapy Choice (MATCH). (Paso 2)

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar los posibles moderadores sugeridos por la teoría de la autorregulación del comportamiento de la salud (SRTHB) (p. resultado de la prueba, factores sociodemográficos, alfabetización en salud, conocimiento inicial o angustia) hasta cambios en el conocimiento de enfermedades genéticas y beneficios y limitaciones de la prueba. (Paso 1)

II. Evaluar los posibles moderadores sugeridos por SRTHB (p. ej., resultado de la prueba, factores sociodemográficos, alfabetización en salud, conocimiento inicial o angustia) de los cambios en la angustia en pacientes que se someten a un perfil tumoral para cáncer avanzado. (Paso 1)

tercero Evaluar los factores asociados con la aceptación del asesoramiento genético y las pruebas de línea germinal. (Paso 2)

IV. Evaluar las respuestas cognitivas, afectivas y conductuales (comunicación con los familiares) a las pruebas de confirmación de la línea germinal en pacientes con cáncer avanzado con posible mutación incidental clínicamente significativa de la línea germinal identificada en el perfil del tumor. (Paso 2)

DESCRIBIR:

PASO I (ESTUDIO DE INTERVENCIÓN PRIMARIA): Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO A: Los pacientes reciben educación genética basada en la web que consiste en información general sobre las pruebas de mutaciones genéticas en los tumores.

BRAZO B: Los pacientes reciben educación genética estándar que consiste en conversaciones con los médicos tratantes, interacción e información del personal clínico e información de los recursos habituales sobre pruebas de mutaciones genéticas.

PASO II (SUBESTUDIO DE CONSEJERÍA GENÉTICA SECUNDARIO):

Los pacientes que cumplan con los criterios para el subestudio de asesoramiento remoto recibirán asesoramiento genético por teléfono y se someterán a pruebas de línea germinal.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

601

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (PASO 1) - ESTUDIO DE INTERVENCIÓN PRIMARIA (ENSAYO CONTROLADO ALEATORIO [RCT]):
  • Los pacientes deben estar registrados en el primer paso de detección (Paso 0) para el ensayo MATCH del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) (EAY131)
  • Los pacientes deben hablar inglés y tener una capacidad adecuada para ver un sitio web (estudio de intervención primaria)
  • (PASO 2) - SUBESTUDIO DE CONSEJERÍA GENÉTICA SECUNDARIA:
  • Los pacientes deben tener una posible mutación de la línea germinal, según lo determinado por el ensayo de perfilado de tumores NCI-MATCH
  • Los pacientes deben poder hablar inglés y escuchar por teléfono.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A (Paso 1: intervención basada en Internet)
Los pacientes reciben educación genética basada en la web que consiste en información general sobre cómo realizar pruebas en tumores para detectar mutaciones genéticas.
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Otro: Intervención basada en Internet
Educación genética completa en línea
Comparador activo: Grupo B (Paso 1: control de atención habitual)
Los pacientes reciben educación genética estándar que consiste en conversaciones con los médicos tratantes, interacción e información del personal clínico e información de los recursos habituales sobre pruebas de mutaciones genéticas.
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Otro: educación genética estándar
Someterse a la atención habitual
Otros nombres:
  • asesoramiento
  • Intervención de Consejería
Experimental: Paso 2: asesoramiento genético
Los pacientes que cumplan con los criterios para el subestudio de asesoramiento remoto recibirán asesoramiento genético por teléfono y se someterán a pruebas de línea germinal.
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Otro: Asesoramiento genetico
Asesoramiento remoto completo
Otro: Prueba genética
Someterse a pruebas de línea germinal
Otros nombres:
  • análisis genético
  • Examen Genético
  • Prueba Genética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de puntuaciones en la escala de conocimiento genético del cáncer desde el inicio hasta la educación posgenética
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y después de la educación genética (aproximadamente 1 a 2 semanas después del inicio)
Hay 14 ítems en el cuestionario de la Escala de Conocimiento Genético del Cáncer. La puntuación total oscila entre 14 y 70. Las puntuaciones más altas indican más/mejor conocimiento. El cuestionario se administró al inicio y después de la educación genética. El cambio de puntuaciones desde el inicio hasta la educación posgenética se calculó y comparó entre los dos brazos (brazos A y B) en el Paso 1.
Evaluado al inicio y después de la educación genética (aproximadamente 1 a 2 semanas después del inicio)
Cambio de puntuaciones en el Sistema de información de medición de resultados informados por los pacientes (PROMIS): depresión desde el inicio hasta la educación posgenética
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y después de la educación genética (aproximadamente 1 a 2 semanas después del inicio)
Hay 4 ítems en el cuestionario PROMIS - Depresión. La puntuación total oscila entre 4 y 20. Las puntuaciones más altas indican más depresión. El cuestionario se administró al inicio y después de la educación genética. El cambio de puntuaciones desde el inicio hasta la educación posgenética se calculó y comparó entre los dos brazos (brazos A y B) en el Paso 1.
Evaluado al inicio y después de la educación genética (aproximadamente 1 a 2 semanas después del inicio)
Cambio de puntuaciones en el Sistema de información de medición de resultados informados por los pacientes (PROMIS): ansiedad desde el inicio hasta la educación posgenética
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y después de la educación genética (aproximadamente 1 a 2 semanas después del inicio)
Hay 4 ítems en el cuestionario PROMIS - Ansiedad. La puntuación total oscila entre 4 y 20. Las puntuaciones más altas indican más ansiedad. El cuestionario se administró al inicio y después de la educación genética. El cambio de puntuaciones desde el inicio hasta la educación posgenética se calculó y comparó entre los dos brazos (brazos A y B) en el Paso 1.
Evaluado al inicio y después de la educación genética (aproximadamente 1 a 2 semanas después del inicio)
Cambio de puntuaciones en la escala de impacto de eventos (IES) desde el inicio hasta la educación posgenética
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y hasta 14 días después del inicio
Hay 14 ítems en el cuestionario de la Escala de Impacto de Eventos (IES). La puntuación total oscila entre 0 y 70. Las puntuaciones más altas indican más estrés. El cuestionario se administró al inicio y después de la educación genética. El cambio de puntuaciones desde el inicio hasta la educación posgenética se calculó y comparó entre los dos brazos (brazos A y B) en el Paso 1.
Evaluado al inicio y hasta 14 días después del inicio
Proporción de participantes que completan el asesoramiento genético remoto en el subestudio de asesoramiento genético (paso 2)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del paso 2
Entre los participantes que se registraron en el subestudio de asesoramiento genético (Paso 2), se informará la proporción de participantes que completaron el asesoramiento genético remoto. La proporción se define como "el número de participantes que completaron el asesoramiento genético remoto dividido por el número de participantes que aceptaron participar en el estudio de asesoramiento genético".
Evaluado al inicio del paso 2
Proporción de participantes que completan las pruebas de línea germinal en el subestudio de asesoramiento genético (paso 2)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del paso 2
Entre los participantes que se registraron en el subestudio de asesoramiento genético (Paso 2), se informará la proporción de participantes que completaron el asesoramiento genético remoto. La proporción se define como "el número de participantes que completaron el asesoramiento genético remoto dividido por el número de participantes que aceptaron participar en el estudio de asesoramiento genético".
Evaluado al inicio del paso 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de puntuaciones en la escala de conocimiento genético del cáncer desde el inicio hasta la educación posgenética por grupo y sexo
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y después de la educación genética (aproximadamente 1 a 2 semanas después del inicio)
Hay 14 ítems en el cuestionario de la Escala de Conocimiento Genético del Cáncer. La puntuación total oscila entre 14 y 70. Las puntuaciones más altas indican más/mejor conocimiento. El cuestionario se administró al inicio y después de la educación genética. Se calculó el cambio de puntuaciones desde el inicio hasta la educación posgenética y se evaluó la interacción entre el brazo y el sexo.
Evaluado al inicio y después de la educación genética (aproximadamente 1 a 2 semanas después del inicio)
Cambio de puntuaciones en el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): depresión desde el inicio hasta la educación posgenética por grupo y sexo
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y después de la educación genética (aproximadamente 1 a 2 semanas después del inicio)
Hay 4 ítems en el cuestionario PROMIS - Depresión. La puntuación total oscila entre 4 y 20. Las puntuaciones más altas indican más depresión. El cuestionario se administró al inicio y después de la educación genética. Se calculó el cambio de puntuaciones desde el inicio hasta la educación posgenética y se evaluó la interacción entre el brazo y el sexo.
Evaluado al inicio y después de la educación genética (aproximadamente 1 a 2 semanas después del inicio)
Cambio de puntuaciones en el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): ansiedad desde el inicio hasta la educación posgenética por grupo y sexo
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y después de la educación genética (aproximadamente 1 a 2 semanas después del inicio)
Hay 4 ítems en el cuestionario PROMIS - Ansiedad. La puntuación total oscila entre 4 y 20. Las puntuaciones más altas indican más ansiedad. El cuestionario se administró al inicio y después de la educación genética. Se calculó el cambio de puntuaciones desde el inicio hasta la educación posgenética y se evaluó la interacción entre el brazo y el sexo.
Evaluado al inicio y después de la educación genética (aproximadamente 1 a 2 semanas después del inicio)
Cambio de puntuaciones en la escala de impacto de eventos (IES) desde el inicio hasta la educación posgenética por grupo y sexo
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y después de la educación genética (aproximadamente 1 a 2 semanas después del inicio)
Hay 14 ítems en el cuestionario de la Escala de Impacto de Eventos (IES). La puntuación total oscila entre 0 y 70. Las puntuaciones más altas indican más estrés. El cuestionario se administró al inicio y después de la educación genética. Se calculó el cambio de puntuaciones desde el inicio hasta la educación posgenética y se evaluó la interacción entre el brazo y el sexo.
Evaluado al inicio y después de la educación genética (aproximadamente 1 a 2 semanas después del inicio)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores asociados con la adopción del asesoramiento genético remoto en el subestudio de asesoramiento genético (paso 2)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio en el Paso 2
Se evaluarán las asociaciones entre las características del paciente y si un paciente recibe asesoramiento genético.
Evaluado al inicio en el Paso 2
Respuestas cognitivas y afectivas a las pruebas confirmatorias de la línea germinal (paso 2)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, dentro de los 3 días posteriores al asesoramiento genético remoto, dentro de los 3 días posteriores a la recepción de los resultados de las pruebas de la línea germinal y 3 meses después de la recepción de los resultados de las pruebas de la línea germinal en el Paso 2
Respuestas cognitivas y afectivas a las pruebas confirmatorias de la línea germinal en pacientes con cáncer avanzado con potencial Se evaluará una mutación incidental clínicamente significativa de la línea germinal identificada en el perfil tumoral.
Evaluado al inicio, dentro de los 3 días posteriores al asesoramiento genético remoto, dentro de los 3 días posteriores a la recepción de los resultados de las pruebas de la línea germinal y 3 meses después de la recepción de los resultados de las pruebas de la línea germinal en el Paso 2
Satisfacción y arrepentimiento/decepción relacionados con los resultados de las pruebas genéticas de tumores
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de los 3 días posteriores a la recepción de los resultados de la prueba tumoral.
Se evaluará la satisfacción y el arrepentimiento/decepción relacionados con los resultados de las pruebas genéticas del tumor.
Evaluado dentro de los 3 días posteriores a la recepción de los resultados de la prueba tumoral.
Cómo ofrecer mejor los resultados de las pruebas genéticas de tumores y la información de la línea germinal en el futuro
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, dentro de los 3 días posteriores a la recepción de los resultados de las pruebas genéticas, dentro de los 3 días posteriores a la recepción de los resultados de las pruebas de línea germinal
Se evaluará cómo entregar mejor los resultados de las pruebas genéticas de tumores y la información de la línea germinal en el futuro.
Evaluado al inicio, dentro de los 3 días posteriores a la recepción de los resultados de las pruebas genéticas, dentro de los 3 días posteriores a la recepción de los resultados de las pruebas de línea germinal
Respuestas conductuales a las pruebas confirmatorias de la línea germinal
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, dentro de los 3 días posteriores al asesoramiento genético remoto, dentro de los 3 días posteriores a la recepción de los resultados de las pruebas de la línea germinal y 3 meses después de la recepción de los resultados de las pruebas de la línea germinal en el Paso 2
Respuestas conductuales (comunicación a otros) a las pruebas confirmatorias de la línea germinal en pacientes con cáncer avanzado con potencial Se evaluará una mutación incidental clínicamente significativa de la línea germinal identificada en el perfil tumoral.
Evaluado al inicio, dentro de los 3 días posteriores al asesoramiento genético remoto, dentro de los 3 días posteriores a la recepción de los resultados de las pruebas de la línea germinal y 3 meses después de la recepción de los resultados de las pruebas de la línea germinal en el Paso 2
Satisfacción y arrepentimiento/decepción relacionados con el servicio de asesoramiento genético o los resultados de las pruebas genéticas de línea germinal
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, dentro de los 3 días posteriores al asesoramiento genético remoto, dentro de los 3 días posteriores a la recepción de los resultados de las pruebas de la línea germinal y 3 meses después de la recepción de los resultados de las pruebas de la línea germinal en el Paso 2
Se evaluará la satisfacción y el arrepentimiento/decepción relacionados con el servicio de asesoramiento genético o los resultados de las pruebas genéticas de línea germinal.
Evaluado al inicio, dentro de los 3 días posteriores al asesoramiento genético remoto, dentro de los 3 días posteriores a la recepción de los resultados de las pruebas de la línea germinal y 3 meses después de la recepción de los resultados de las pruebas de la línea germinal en el Paso 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Angela Bradbury, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

26 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

26 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EAQ152 (Otro identificador: CTEP)
  • NCI-2015-02253 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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