Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-test genetische voorlichting en genetische counseling op afstand bij het communiceren van tumorprofileringsresultaten aan patiënten met gevorderde kanker

30 januari 2024 bijgewerkt door: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

COMET - Communicatie en educatie in tumorprofilering: een gerandomiseerde studie van pre-test genetische educatie v. gebruikelijke zorg bij tumorprofilering voor gevorderde kanker en een pilootstudie van genetische counseling op afstand voor deelnemers met potentiële kiembaanmutaties geïdentificeerd op tumorprofilering

Deze onderzoeksproef onderzoekt hoe goed pre-test genetisch onderwijs en genetische counseling op afstand werken bij het communiceren van tumorprofileringsresultaten aan patiënten met gevorderde kanker. Webgebaseerde genetische voorlichting voordat de resultaten van tumorprofilering worden ontvangen en erfelijkheidsadvisering op afstand voor patiënten met mogelijke kiembaanmutaties kan de genetische kennis vergroten en het leed voor patiënten met gevorderde kanker verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Evalueren van de doeltreffendheid van webgebaseerde pre-test genetische educatie (d.w.z. vóór ontvangst van de resultaten van het tumorprofiel) om kennis te vergroten (genetische kennis en kennis van testvoordelen en -beperkingen). (Stap 1)

II. Om de doeltreffendheid van webgebaseerde pre-test genetische educatie te evalueren (d.w.z. vóór ontvangst van de resultaten van het tumorprofiel) om angst (angst, depressie en kankerspecifieke zorgen) te verminderen in vergelijking met gebruikelijke zorgdiensten bij patiënten die tumorprofilering ondergaan voor gevorderde kanker. (Stap 1)

III. Het gebruik van genetische counseling op afstand evalueren (stap 2)

IV. Om de acceptatie van kiembaantesten te evalueren bij gevorderde kankerpatiënten met een potentieel klinisch significante incidentele kiembaanmutatie geïdentificeerd door tumorprofilering in de Molecular Analysis for Therapy Choice (MATCH) -studie. (Stap 2)

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Potentiële moderatoren evalueren die worden gesuggereerd door de zelfregulatietheorie van gezondheidsgedrag (SRTHB) (bijv. testresultaat, sociodemografische factoren, gezondheidsvaardigheden, basiskennis of leed) tot veranderingen in kennis van genetische ziekten en testvoordelen en -beperkingen. (Stap 1)

II. Mogelijke moderatoren evalueren die door de SRTHB worden voorgesteld (bijv. Testresultaat, sociodemografische factoren, gezondheidsvaardigheden, basiskennis of angst) voor veranderingen in angst bij patiënten die tumorprofilering ondergaan voor gevorderde kanker. (Stap 1)

III. Om factoren te evalueren die verband houden met de opname van erfelijkheidsadvisering en kiembaanonderzoek. (Stap 2)

IV. Evalueren van cognitieve, affectieve en gedragsmatige (communicatie met familieleden) reacties op bevestigende kiembaantesten bij gevorderde kankerpatiënten met mogelijk klinisch significante incidentele kiembaanmutatie geïdentificeerd in tumorprofilering. (Stap 2)

OVERZICHT:

STAP I (PRIMAIRE INTERVENTIEONDERZOEK): Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van 2 armen.

ARM A: Patiënten krijgen webgebaseerde genetische voorlichting die bestaat uit algemene informatie over het testen van tumoren op genetische mutaties.

ARM B: Patiënten krijgen standaard genetisch onderwijs dat bestaat uit gesprekken met de behandelende artsen, interactie met en informatie van de klinische staf en informatie uit de gebruikelijke bronnen over het testen op genetische mutaties.

STAP II (SECUNDAIRE GENETISCHE COUNSELING SUBSTUDIE):

Patiënten die voldoen aan de criteria voor de substudie counseling op afstand krijgen telefonisch genetische counseling en ondergaan een kiembaanonderzoek.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

601

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (STAP 1) - PRIMAIRE INTERVENTIEONDERZOEK (GERANDOMISEERDE GECONTROLEERDE PROEF [RCT]):
  • Patiënten moeten geregistreerd zijn voor de eerste screeningstap (Stap 0) voor de National Cancer Institute (NCI)-MATCH-studie (EAY131)
  • Patiënten moeten Engels spreken en voldoende in staat zijn om een ​​website te bekijken (primair interventieonderzoek)
  • (STAP 2) - SECUNDAIRE GENETISCHE COUNSELING SUBSTUDIE:
  • Patiënten moeten een mogelijke kiembaanmutatie hebben, zoals bepaald door de NCI-MATCH-tumorprofileringsassay
  • Patiënten moeten Engels kunnen spreken en telefonisch kunnen horen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A (Stap 1: internetgebaseerde interventie)
Patiënten krijgen webgebaseerde genetische educatie, bestaande uit algemene informatie over het testen van tumoren op genetische mutaties.
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Ander: Op internet gebaseerde interventie
Voltooi online genetisch onderwijs
Actieve vergelijker: Arm B (Stap 1: gebruikelijke zorgcontrole)
Patiënten ontvangen standaard genetische voorlichting, bestaande uit gesprekken met de behandelende artsen, interactie met en informatie van het klinische personeel, en informatie uit gebruikelijke bronnen over testen op genetische mutaties.
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Ander: standaard genetisch onderwijs
Onderga de gebruikelijke zorg
Andere namen:
  • advisering
  • Adviserende interventie
Experimenteel: Stap 2 - genetische counseling
Patiënten die voldoen aan de criteria voor het deelonderzoek voor counseling op afstand, krijgen telefonisch genetische counseling en ondergaan kiembaanonderzoek.
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Ander: Genetische counseling
Volledige begeleiding op afstand
Ander: Genetische test
Onderga kiembaantesten
Andere namen:
  • genetische analyse
  • Genetisch onderzoek
  • Genetische test

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van scores op de genetische kennisschaal voor kanker van basislijn naar postgenetisch onderwijs
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en post-genetische educatie (ongeveer 1-2 weken na baseline)
Er zijn 14 items in de vragenlijst van de Cancer Genetic Knowledge Scale. De totaalscore varieert tussen 14 en 70. Hogere scores duiden op meer/betere kennis. De vragenlijst werd afgenomen bij aanvang en post-genetische educatie. De verandering in scores vanaf de basislijn tot post-genetische educatie werd berekend en vergeleken tussen de twee armen (armen A en B) bij stap 1.
Beoordeeld bij baseline en post-genetische educatie (ongeveer 1-2 weken na baseline)
Verandering van scores op het door de patiënt gerapporteerde uitkomstenmetingsinformatiesysteem (PROMIS) - Depressie van baseline tot postgenetische educatie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en post-genetische educatie (ongeveer 1-2 weken na baseline)
Er zijn 4 items in de PROMIS - Depressievragenlijst. De totaalscore ligt tussen 4 en 20. Hogere scores duiden op meer depressie. De vragenlijst werd afgenomen bij aanvang en post-genetische educatie. De verandering in scores vanaf de basislijn tot post-genetische educatie werd berekend en vergeleken tussen de twee armen (armen A en B) bij stap 1.
Beoordeeld bij baseline en post-genetische educatie (ongeveer 1-2 weken na baseline)
Verandering van scores op het door de patiënt gerapporteerde uitkomstenmetingsinformatiesysteem (PROMIS) - Angst vanaf baseline tot postgenetische educatie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en post-genetische educatie (ongeveer 1-2 weken na baseline)
Er zijn 4 items in de PROMIS - Angstvragenlijst. De totaalscore ligt tussen 4 en 20. Hogere scores duiden op meer angst. De vragenlijst werd afgenomen bij aanvang en post-genetische educatie. De verandering in scores vanaf de basislijn tot post-genetische educatie werd berekend en vergeleken tussen de twee armen (armen A en B) bij stap 1.
Beoordeeld bij baseline en post-genetische educatie (ongeveer 1-2 weken na baseline)
Verandering van scores op de impact van gebeurtenissenschaal (IES) van basislijn tot postgenetisch onderwijs
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en tot 14 dagen na baseline
Er zijn 14 items in de vragenlijst van de Impact of Events Scale (IES). De totaalscore ligt tussen 0 en 70. Hogere scores duiden op meer stress. De vragenlijst werd afgenomen bij aanvang en post-genetische educatie. De verandering in scores vanaf de basislijn tot post-genetische educatie werd berekend en vergeleken tussen de twee armen (armen A en B) bij stap 1.
Beoordeeld bij baseline en tot 14 dagen na baseline
Percentage deelnemers dat genetische counseling op afstand voltooit in de substudie Genetische counseling (stap 2)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang bij stap 2
Van de deelnemers die zich hebben geregistreerd voor het deelonderzoek genetische counseling (stap 2), wordt het percentage deelnemers gerapporteerd dat genetische counseling op afstand heeft voltooid. Het aandeel wordt gedefinieerd als "het aantal deelnemers dat genetische counseling op afstand heeft voltooid, gedeeld door het aantal deelnemers dat ermee heeft ingestemd deel te nemen aan het genetische counselingonderzoek".
Beoordeeld bij aanvang bij stap 2
Percentage deelnemers dat de kiembaantest voltooit in de substudie Genetische counseling (stap 2)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang bij stap 2
Van de deelnemers die zich hebben geregistreerd voor het deelonderzoek genetische counseling (stap 2), wordt het percentage deelnemers gerapporteerd dat genetische counseling op afstand heeft voltooid. Het aandeel wordt gedefinieerd als "het aantal deelnemers dat genetische counseling op afstand heeft voltooid, gedeeld door het aantal deelnemers dat ermee heeft ingestemd deel te nemen aan het genetische counselingonderzoek".
Beoordeeld bij aanvang bij stap 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van scores op de genetische kennisschaal voor kanker van basislijn naar postgenetische educatie per arm en geslacht
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en post-genetische educatie (ongeveer 1-2 weken na baseline)
Er zijn 14 items in de vragenlijst van de Cancer Genetic Knowledge Scale. De totaalscore varieert tussen 14 en 70. Hogere scores duiden op meer/betere kennis. De vragenlijst werd afgenomen bij aanvang en post-genetische educatie. De verandering in scores vanaf baseline tot post-genetische educatie werd berekend en de interactie tussen arm en geslacht werd geëvalueerd.
Beoordeeld bij baseline en post-genetische educatie (ongeveer 1-2 weken na baseline)
Verandering van scores op door de patiënt gerapporteerde uitkomstenmetingsinformatiesysteem (PROMIS) - Depressie van baseline tot postgenetische educatie per arm en geslacht
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en post-genetische educatie (ongeveer 1-2 weken na baseline)
Er zijn 4 items in de PROMIS - Depressievragenlijst. De totaalscore ligt tussen 4 en 20. Hogere scores duiden op meer depressie. De vragenlijst werd afgenomen bij aanvang en post-genetische educatie. De verandering in scores vanaf baseline tot post-genetische educatie werd berekend en de interactie tussen arm en geslacht werd geëvalueerd.
Beoordeeld bij baseline en post-genetische educatie (ongeveer 1-2 weken na baseline)
Verandering van scores op door patiënten gerapporteerde uitkomstenmetingsinformatiesysteem (PROMIS) - Angst vanaf baseline tot postgenetische educatie per arm en geslacht
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en post-genetische educatie (ongeveer 1-2 weken na baseline)
Er zijn 4 items in de PROMIS - Angstvragenlijst. De totaalscore ligt tussen 4 en 20. Hogere scores duiden op meer angst. De vragenlijst werd afgenomen bij aanvang en post-genetische educatie. De verandering in scores vanaf baseline tot post-genetische educatie werd berekend en de interactie tussen arm en geslacht werd geëvalueerd.
Beoordeeld bij baseline en post-genetische educatie (ongeveer 1-2 weken na baseline)
Verandering van scores op de impact van gebeurtenissenschaal (IES) van basislijn tot postgenetische educatie door arm en geslacht
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en post-genetische educatie (ongeveer 1-2 weken na baseline)
Er zijn 14 items in de vragenlijst van de Impact of Events Scale (IES). De totaalscore ligt tussen 0 en 70. Hogere scores duiden op meer stress. De vragenlijst werd afgenomen bij aanvang en post-genetische educatie. De verandering in scores vanaf baseline tot post-genetische educatie werd berekend en de interactie tussen arm en geslacht werd geëvalueerd.
Beoordeeld bij baseline en post-genetische educatie (ongeveer 1-2 weken na baseline)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Factoren die verband houden met het gebruik van genetische counseling op afstand in de substudie Genetische counseling (stap 2)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline in stap 2
De associaties tussen patiëntkenmerken en of een patiënt genetische counseling krijgt, zal worden geëvalueerd.
Beoordeeld bij baseline in stap 2
Cognitieve en affectieve reacties op bevestigende kiemlijntesten (stap 2)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, binnen 3 dagen na genetische counseling op afstand, binnen 3 dagen na ontvangst van de kiemlijntestresultaten en 3 maanden na ontvangst van de kiemlijntestresultaten in stap 2
Cognitieve en affectieve reacties op bevestigende kiemlijntesten bij gevorderde kankerpatiënten met potentieel klinisch significante incidentele kiemlijnmutatie geïdentificeerd bij tumorprofilering zullen worden geëvalueerd.
Beoordeeld bij baseline, binnen 3 dagen na genetische counseling op afstand, binnen 3 dagen na ontvangst van de kiemlijntestresultaten en 3 maanden na ontvangst van de kiemlijntestresultaten in stap 2
Tevredenheid en spijt/teleurstelling gerelateerd aan tumorgenetische testresultaten
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen 3 dagen na ontvangst van de tumortestresultaten
Tevredenheid en spijt/teleurstelling met betrekking tot de genetische testresultaten van tumoren zullen worden geëvalueerd.
Beoordeeld binnen 3 dagen na ontvangst van de tumortestresultaten
Hoe we in de toekomst beter tumorgenetische testresultaten en kiemlijninformatie kunnen leveren
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, binnen 3 dagen na ontvangst van de genetische testresultaten, binnen 3 dagen na ontvangst van de kiembaantestresultaten
Er zal worden geëvalueerd hoe we in de toekomst betere tumorgenetische testresultaten en kiemlijninformatie kunnen leveren.
Beoordeeld bij baseline, binnen 3 dagen na ontvangst van de genetische testresultaten, binnen 3 dagen na ontvangst van de kiembaantestresultaten
Gedragsreacties op bevestigende kiemlijntesten
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, binnen 3 dagen na genetische counseling op afstand, binnen 3 dagen na ontvangst van de kiemlijntestresultaten en 3 maanden na ontvangst van de kiemlijntestresultaten in stap 2
Gedragsreacties (communicatie met anderen) op bevestigende kiemlijntesten bij gevorderde kankerpatiënten met potentieel klinisch significante incidentele kiemlijnmutatie geïdentificeerd bij tumorprofilering zullen worden geëvalueerd.
Beoordeeld bij baseline, binnen 3 dagen na genetische counseling op afstand, binnen 3 dagen na ontvangst van de kiemlijntestresultaten en 3 maanden na ontvangst van de kiemlijntestresultaten in stap 2
Tevredenheid en spijt/teleurstelling met betrekking tot genetische counseling of genetische testresultaten
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, binnen 3 dagen na genetische counseling op afstand, binnen 3 dagen na ontvangst van de kiemlijntestresultaten en 3 maanden na ontvangst van de kiemlijntestresultaten in stap 2
Tevredenheid en spijt/teleurstelling met betrekking tot de genetische counselingdienst of de resultaten van kiemlijngenetische tests zullen worden geëvalueerd
Beoordeeld bij baseline, binnen 3 dagen na genetische counseling op afstand, binnen 3 dagen na ontvangst van de kiemlijntestresultaten en 3 maanden na ontvangst van de kiemlijntestresultaten in stap 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angela Bradbury, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

6 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EAQ152 (Andere identificatie: CTEP)
  • NCI-2015-02253 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerd maligne neoplasma

Klinische onderzoeken op Enquête Administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren