Teszt előtti genetikai oktatás és távoli genetikai tanácsadás az előrehaladott rákbetegségben szenvedő betegek daganatprofil-készítési eredményeinek kommunikálásában
2024. január 30. frissítette: ECOG-ACRIN Cancer Research Group
COMET – Kommunikáció és oktatás a tumorprofilozásban: Randomizált vizsgálat a teszt előtti genetikai oktatás kontra a szokásos gondozás a daganatprofilozásban előrehaladott rák esetén és kísérleti tanulmány a távoli genetikai tanácsadásról a tumorprofilozás során azonosított potenciális csíravonal-mutációkkal rendelkező résztvevők számára
Ez a kutatási kísérlet azt vizsgálja, hogy a teszt előtti genetikai oktatás és a távoli genetikai tanácsadás milyen jól működik az előrehaladott rákbetegek daganatprofil-alkotási eredményeinek kommunikálásában.
Web-alapú genetikai oktatás, mielőtt megkapná a daganatprofil-alkotási eredményeket, és távoli genetikai tanácsadás a potenciális csíravonal-mutációkkal rendelkező betegek számára, bővítheti a genetikai ismereteket és csökkentheti az előrehaladott rákban szenvedő betegek szorongását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A web alapú teszt előtti genetikai oktatás hatékonyságának értékelése (pl. a tumorprofil eredményeinek kézhezvétele előtt) az ismeretek bővítése (genetikai ismeretek és a teszt előnyeinek és korlátainak ismerete). (1. lépés)
II. A webalapú teszt előtti genetikai oktatás hatékonyságának értékelése (pl. a daganatprofil eredményeinek kézhezvétele előtt), hogy csökkentsék a szorongást (szorongás, depresszió és rákspecifikus aggodalom) az előrehaladott rák miatti daganatprofil-vizsgálaton átesett betegek szokásos ellátásához képest. (1. lépés)
III. A távoli genetikai tanácsadás igénybevételének értékelése (2. lépés)
IV. A csíravonal-vizsgálatok felvételének értékelése olyan előrehaladott rákos betegeknél, akiknél potenciálisan klinikailag szignifikáns véletlen csíravonal-mutációt azonosítottak a tumorprofilozás révén a MATCH-vizsgálatban. (2. lépés)
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Az egészségmagatartás önszabályozási elmélete (SRTHB) által javasolt potenciális moderátorok értékelése (pl. vizsgálati eredmény, szociodemográfiai tényezők, egészségügyi műveltség, alapszintű tudás vagy szorongás) a genetikai betegségekkel kapcsolatos ismeretek változásaira, valamint a teszt előnyeire és korlátaira. (1. lépés)
II. Az SRTHB által javasolt potenciális moderátorok (pl. vizsgálati eredmény, szociodemográfiai tényezők, egészségügyi ismeretek, alapszintű ismeretek vagy szorongás) értékelése a szorongás változásaira az előrehaladott rák miatti tumorprofil-vizsgálaton átesett betegeknél. (1. lépés)
III. A genetikai tanácsadás és a csíravonal-vizsgálat igénybevételével kapcsolatos tényezők értékelése. (2. lépés)
IV. Kognitív, affektív és viselkedési (kommunikáció a rokonokkal) értékelésére a megerősítő csíravonal-vizsgálatokra adott előrehaladott rákos betegeknél, akiknél a tumorprofilozás során potenciálisan klinikailag jelentős véletlenszerű csíravonal-mutációt azonosítottak. (2. lépés)
VÁZLAT:
I. LÉPÉS (PRIMER BEAVATKOZÁSI VIZSGÁLAT): A résztvevőket véletlenszerűen 2 karból 1-re osztják.
ARM A: A betegek web-alapú genetikai oktatásban részesülnek, amely általános információkat tartalmaz a daganatok genetikai mutációinak vizsgálatáról.
ARM B: A betegek standard genetikai oktatásban részesülnek, amely a kezelőorvosokkal folytatott beszélgetésekből, a klinikai személyzettel való interakcióból és a klinikai személyzettől kapott információkból, valamint a szokásos forrásokból származó információkból áll a genetikai mutációk tesztelésével kapcsolatban.
II. LÉPÉS (MÁSODLAGOS GENETIKAI TANÁCSADÁSI ALATVIZSGÁLAT):
Azok a betegek, akik megfelelnek a távtanácsadási résztanulmány kritériumainak, genetikai tanácsadásban részesülnek telefonon, és csíravonal vizsgálaton vesznek részt.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket rendszeres időközönként nyomon követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
601
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1. LÉPÉS) – AZ ELSŐDLEGES BEAVATKOZÁS TANULMÁNYA (RANDOMIZÁLT IRÁNYÍTOTT PRÓBA [RCT]):
- A betegeknek regisztrálniuk kell az első szűrési lépésre (0. lépés) a National Cancer Institute (NCI)-MATCH vizsgálathoz (EAY131)
- A betegeknek angolul kell beszélniük, és megfelelő képességgel kell rendelkezniük a weboldal megtekintéséhez (elsődleges intervenciós vizsgálat)
- (2. LÉPÉS) – SZEKUNDÁRIS GENETIKAI TANÁCSADÁSI ALVIZSGÁLAT:
- A betegeknek potenciális csíravonal-mutációval kell rendelkezniük, az NCI-MATCH tumorprofilozó vizsgálat szerint
- A betegeknek tudniuk kell angolul beszélni és telefonon hallani
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar (1. lépés: internet alapú beavatkozás)
A betegek webalapú genetikai oktatásban részesülnek, amely általános információkat tartalmaz a daganatok genetikai mutációinak vizsgálatáról.
|
Kisegítő tanulmányok
Teljes online genetikai oktatás
|
|
Aktív összehasonlító: B kar (1. lépés: szokásos gondozási ellenőrzés)
A betegek standard genetikai oktatásban részesülnek, amely a kezelőorvosokkal folytatott beszélgetésekből, a klinikai személyzettel való interakcióból és az onnan származó információkból, valamint a szokásos forrásokból származó információkból áll a genetikai mutációk tesztelésével kapcsolatban.
|
Kisegítő tanulmányok
Szokásos gondozást kell végezni
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. lépés – genetikai tanácsadás
Azok a betegek, akik megfelelnek a távtanácsadási résztanulmány kritériumainak, genetikai tanácsadásban részesülnek telefonon, és csíravonal-vizsgálaton vesznek részt.
|
Kisegítő tanulmányok
Teljes körű távtanácsadás
Végezzen csíravonal vizsgálatot
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rákos genetikai ismeretek skálájának pontszámainak változása az alapszintről a posztgenetikai oktatásra
Időkeret: Kiindulási és posztgenetikai oktatásban értékelve (kb. 1-2 héttel a kiindulás után)
|
A Rák Genetikai Tudás Skála kérdőívében 14 tétel található.
Az összpontszám 14 és 70 között mozog.
A magasabb pontszámok több/jobb tudást jeleznek.
A kérdőívet a kiindulási és a posztgenetikai oktatás során adtuk ki.
Az 1. lépésben kiszámítottuk a pontszámok változását az alapvonalról a posztgenetikai oktatásra, és összehasonlítottuk a két kar (A és B kar) között.
|
Kiindulási és posztgenetikai oktatásban értékelve (kb. 1-2 héttel a kiindulás után)
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) pontszámának változása – A depresszió az alaphelyzettől a posztgenetikai oktatásig
Időkeret: Kiindulási és posztgenetikai oktatásban értékelve (kb. 1-2 héttel a kiindulás után)
|
A PROMIS - Depresszió kérdőívben 4 elem található.
Az összpontszám 4 és 20 között mozog.
A magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleznek.
A kérdőívet a kiindulási és a posztgenetikai oktatás során adtuk ki.
Az 1. lépésben kiszámítottuk a pontszámok változását az alapvonalról a posztgenetikai oktatásra, és összehasonlítottuk a két kar (A és B kar) között.
|
Kiindulási és posztgenetikai oktatásban értékelve (kb. 1-2 héttel a kiindulás után)
|
|
A betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) pontszámának változása – Szorongás az alaphelyzettől a posztgenetikai oktatásig
Időkeret: Kiindulási és posztgenetikai oktatásban értékelve (kb. 1-2 héttel a kiindulás után)
|
A PROMIS - Szorongás kérdőívben 4 tétel található.
Az összpontszám 4 és 20 között mozog.
A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
A kérdőívet a kiindulási és a posztgenetikai oktatás során adtuk ki.
Az 1. lépésben kiszámítottuk a pontszámok változását az alapvonalról a posztgenetikai oktatásra, és összehasonlítottuk a két kar (A és B kar) között.
|
Kiindulási és posztgenetikai oktatásban értékelve (kb. 1-2 héttel a kiindulás után)
|
|
A pontszámok változása az események hatásskáláján (IES) az alapértékről a posztgenetikai oktatásra
Időkeret: Kiinduláskor és legfeljebb 14 nappal a kiindulás után értékelve
|
Az Impact of Events Scale (IES) kérdőívében 14 tétel található.
Az összpontszám 0 és 70 között mozog.
A magasabb pontszámok nagyobb stresszt jeleznek.
A kérdőívet a kiindulási és a posztgenetikai oktatás során adtuk ki.
Az 1. lépésben kiszámítottuk a pontszámok változását az alapvonalról a posztgenetikai oktatásra, és összehasonlítottuk a két kar (A és B kar) között.
|
Kiinduláskor és legfeljebb 14 nappal a kiindulás után értékelve
|
|
A genetikai tanácsadási résztanulmányban (2. lépés) a távoli genetikai tanácsadást végző résztvevők aránya
Időkeret: Kiinduláskor, a 2. lépésben értékelve
|
A genetikai tanácsadási alvizsgálatban (2. lépés) regisztrált résztvevők között jelenteni kell a távoli genetikai tanácsadást befejező résztvevők arányát.
Az arány meghatározása: "a távoli genetikai tanácsadást végző résztvevők száma osztva azon résztvevők számával, akik beleegyeztek a genetikai tanácsadási vizsgálatba".
|
Kiinduláskor, a 2. lépésben értékelve
|
|
Azon résztvevők aránya, akik csíravonal-vizsgálatot végeztek a genetikai tanácsadási részvizsgálatban (2. lépés)
Időkeret: Kiinduláskor, a 2. lépésben értékelve
|
A genetikai tanácsadási alvizsgálatban (2. lépés) regisztrált résztvevők között jelenteni kell a távoli genetikai tanácsadást befejező résztvevők arányát.
Az arány meghatározása: "a távoli genetikai tanácsadást végző résztvevők száma osztva azon résztvevők számával, akik beleegyeztek a genetikai tanácsadási vizsgálatba".
|
Kiinduláskor, a 2. lépésben értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rákos genetikai tudás skála pontszámainak változása az alapvonaltól a posztgenetikai nevelésig kar és nem szerint
Időkeret: Kiindulási és posztgenetikai oktatásban értékelve (kb. 1-2 héttel a kiindulás után)
|
A Rák Genetikai Tudás Skála kérdőívében 14 tétel található.
Az összpontszám 14 és 70 között mozog.
A magasabb pontszámok több/jobb tudást jeleznek.
A kérdőívet a kiindulási és a posztgenetikai oktatás során adtuk ki.
Kiszámoltuk a pontszámok változását az alapvonaltól a posztgenetikai képzettségig, és értékeltük a kar és a nem közötti interakciót.
|
Kiindulási és posztgenetikai oktatásban értékelve (kb. 1-2 héttel a kiindulás után)
|
|
A betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) pontszámának változása – Depresszió az alaphelyzettől a posztgenetikai nevelésig kar és nem szerint
Időkeret: Kiindulási és posztgenetikai oktatásban értékelve (kb. 1-2 héttel a kiindulás után)
|
A PROMIS - Depresszió kérdőívben 4 elem található.
Az összpontszám 4 és 20 között mozog.
A magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleznek.
A kérdőívet a kiindulási és a posztgenetikai oktatás során adtuk ki.
Kiszámoltuk a pontszámok változását az alapvonaltól a posztgenetikai képzettségig, és értékeltük a kar és a nem közötti interakciót.
|
Kiindulási és posztgenetikai oktatásban értékelve (kb. 1-2 héttel a kiindulás után)
|
|
A betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) pontszámának változása – Szorongás az alaphelyzettől a posztgenetikai nevelésig kar és nem szerint
Időkeret: Kiindulási és posztgenetikai oktatásban értékelve (kb. 1-2 héttel a kiindulás után)
|
A PROMIS - Szorongás kérdőívben 4 tétel található.
Az összpontszám 4 és 20 között mozog.
A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
A kérdőívet a kiindulási és a posztgenetikai oktatás során adtuk ki.
Kiszámoltuk a pontszámok változását az alapvonaltól a posztgenetikai képzettségig, és értékeltük a kar és a nem közötti interakciót.
|
Kiindulási és posztgenetikai oktatásban értékelve (kb. 1-2 héttel a kiindulás után)
|
|
A pontszámok változása az események hatásskáláján (IES) az alapvonalról a posztgenetikai nevelésre kar és nem szerint
Időkeret: Kiindulási és posztgenetikai oktatásban értékelve (kb. 1-2 héttel a kiindulás után)
|
Az Impact of Events Scale (IES) kérdőívében 14 tétel található.
Az összpontszám 0 és 70 között mozog.
A magasabb pontszámok nagyobb stresszt jeleznek.
A kérdőívet a kiindulási és a posztgenetikai oktatás során adtuk ki.
Kiszámoltuk a pontszámok változását az alapvonaltól a posztgenetikai képzettségig, és értékeltük a kar és a nem közötti interakciót.
|
Kiindulási és posztgenetikai oktatásban értékelve (kb. 1-2 héttel a kiindulás után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A távoli genetikai tanácsadás igénybevételével kapcsolatos tényezők a genetikai tanácsadási résztanulmányban (2. lépés)
Időkeret: Kiinduláskor, a 2. lépésben értékelve
|
Értékelni fogják a betegek jellemzői közötti összefüggéseket, és azt, hogy a beteg részesül-e genetikai tanácsadásban.
|
Kiinduláskor, a 2. lépésben értékelve
|
|
Kognitív és affektív válaszok a megerősítő csíravonal-tesztre (2. lépés)
Időkeret: Értékelés a kiinduláskor, a távoli genetikai tanácsadást követő 3 napon belül, a csíravonal vizsgálati eredmények kézhezvételétől számított 3 napon belül és a 2. lépésben kapott csíravonal vizsgálati eredmények után 3 hónapon belül
|
Értékelni fogják a megerősítő csíravonal vizsgálatra adott kognitív és affektív válaszokat olyan előrehaladott rákos betegeknél, akiknél a tumorprofilozás során potenciálisan klinikailag jelentős véletlenszerű csíravonal-mutációt azonosítottak.
|
Értékelés a kiinduláskor, a távoli genetikai tanácsadást követő 3 napon belül, a csíravonal vizsgálati eredmények kézhezvételétől számított 3 napon belül és a 2. lépésben kapott csíravonal vizsgálati eredmények után 3 hónapon belül
|
|
Elégedettség és sajnálkozás/csalódás a daganat genetikai vizsgálati eredményeivel kapcsolatban
Időkeret: A tumorvizsgálati eredmények kézhezvételétől számított 3 napon belül értékelték
|
A daganat genetikai vizsgálati eredményeivel kapcsolatos elégedettség és sajnálkozás/csalódás értékelésre kerül.
|
A tumorvizsgálati eredmények kézhezvételétől számított 3 napon belül értékelték
|
|
Hogyan lehet a jövőben jobb tumorgenetikai vizsgálati eredményeket és csíravonal-információkat szolgáltatni
Időkeret: Kiinduláskor, a genetikai vizsgálati eredmények kézhezvételétől számított 3 napon belül, a csíravonal-vizsgálati eredmények kézhezvételétől számított 3 napon belül értékelve
|
A jövőben értékelni fogják, hogyan lehet a tumorgenetikai tesztek eredményeit és a csíravonal-információkat jobban átadni.
|
Kiinduláskor, a genetikai vizsgálati eredmények kézhezvételétől számított 3 napon belül, a csíravonal-vizsgálati eredmények kézhezvételétől számított 3 napon belül értékelve
|
|
Viselkedési válaszok megerősítő csíravonal-vizsgálatra
Időkeret: Értékelés a kiinduláskor, a távoli genetikai tanácsadást követő 3 napon belül, a csíravonal vizsgálati eredmények kézhezvételétől számított 3 napon belül és a 2. lépésben kapott csíravonal vizsgálati eredmények után 3 hónapon belül
|
Értékelni fogják a viselkedési válaszokat (kommunikáció másokkal) a megerősítő csíravonal-vizsgálatokra előrehaladott rákos betegeknél, akiknél a tumorprofilozás során potenciálisan klinikailag jelentős véletlenszerű csíravonal-mutációt azonosítottak.
|
Értékelés a kiinduláskor, a távoli genetikai tanácsadást követő 3 napon belül, a csíravonal vizsgálati eredmények kézhezvételétől számított 3 napon belül és a 2. lépésben kapott csíravonal vizsgálati eredmények után 3 hónapon belül
|
|
Elégedettség és sajnálkozás/csalódás a genetikai tanácsadó szolgáltatással vagy a csíravonal genetikai vizsgálati eredményeivel kapcsolatban
Időkeret: Értékelés a kiinduláskor, a távoli genetikai tanácsadást követő 3 napon belül, a csíravonal vizsgálati eredmények kézhezvételétől számított 3 napon belül és a 2. lépésben kapott csíravonal vizsgálati eredmények után 3 hónapon belül
|
A genetikai tanácsadó szolgáltatással vagy a csíravonal genetikai vizsgálati eredményeivel kapcsolatos elégedettség és sajnálkozás/csalódás értékelésre kerül
|
Értékelés a kiinduláskor, a távoli genetikai tanácsadást követő 3 napon belül, a csíravonal vizsgálati eredmények kézhezvételétől számított 3 napon belül és a 2. lépésben kapott csíravonal vizsgálati eredmények után 3 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Angela Bradbury, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 5.
Első közzététel (Becsült)
2016. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EAQ152 (Egyéb azonosító: CTEP)
- NCI-2015-02253 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .