Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edukacja genetyczna przed testem i zdalne poradnictwo genetyczne w przekazywaniu wyników profilowania guza pacjentom z zaawansowanym rakiem

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

COMET – Komunikacja i edukacja w profilowaniu nowotworów: randomizowane badanie edukacji genetycznej przed badaniem w porównaniu ze zwykłą opieką w profilowaniu guza w przypadku zaawansowanego raka oraz badanie pilotażowe zdalnego poradnictwa genetycznego dla uczestników z potencjalnymi mutacjami linii zarodkowej zidentyfikowanymi podczas profilowania guza

Ta próba badawcza ma na celu sprawdzenie, jak dobrze edukacja genetyczna przed testem i zdalne poradnictwo genetyczne działają w przekazywaniu wyników profilowania guza pacjentom z zaawansowanym rakiem. Internetowa edukacja genetyczna przed otrzymaniem wyników profilowania guza oraz zdalne poradnictwo genetyczne dla pacjentów z potencjalnymi mutacjami linii zarodkowej mogą zwiększyć wiedzę genetyczną i zmniejszyć stres u pacjentów z zaawansowanym rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Aby ocenić skuteczność internetowej edukacji genetycznej poprzedzającej test (tj. przed otrzymaniem wyników profilu nowotworu) w celu zwiększenia wiedzy (wiedzy genetycznej oraz wiedzy o korzyściach i ograniczeniach testu). (Krok 1)

II. Aby ocenić skuteczność internetowej edukacji genetycznej przed testem (tj. przed otrzymaniem wyników profilu guza) w celu zmniejszenia stresu (lęku, depresji i zmartwień związanych z rakiem) w porównaniu ze zwykłymi usługami opiekuńczymi u pacjentów poddawanych profilowaniu guza pod kątem zaawansowanego raka. (Krok 1)

III. Ocena wykorzystania zdalnego poradnictwa genetycznego (krok 2)

IV. Ocena wykorzystania testów linii germinalnej wśród pacjentów z zaawansowanym rakiem z potencjalnie istotną klinicznie przypadkową mutacją linii germinalnej zidentyfikowaną poprzez profilowanie guza w badaniu Molecular Analysis for Therapy Choice (MATCH). (Krok 2)

CELE DODATKOWE:

I. Ocena potencjalnych moderatorów sugerowanych przez samoregulującą teorię zachowań zdrowotnych (SRTHB) (np. wyniku testu, czynników socjodemograficznych, świadomości zdrowotnej, podstawowej wiedzy lub dystresu) do zmian w wiedzy na temat chorób genetycznych oraz korzyści i ograniczeń testu. (Krok 1)

II. Ocena potencjalnych moderatorów sugerowanych przez SRTHB (np. wynik testu, czynniki socjodemograficzne, świadomość zdrowotna, podstawowa wiedza lub dystres) zmian w dystresie u pacjentów poddawanych profilowaniu nowotworu pod kątem zaawansowanego raka. (Krok 1)

III. Ocena czynników związanych z przyjęciem poradnictwa genetycznego i testów linii zarodkowej. (Krok 2)

IV. Ocena odpowiedzi poznawczych, afektywnych i behawioralnych (komunikacja z krewnymi) na potwierdzające testy linii zarodkowej u pacjentów z zaawansowanym rakiem z potencjalnie istotną klinicznie przypadkową mutacją linii zarodkowej zidentyfikowaną w profilowaniu guza. (Krok 2)

ZARYS:

KROK I (PIERWOTNE BADANIE INTERWENCYJNE): Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIA A: Pacjenci otrzymują internetową edukację genetyczną obejmującą ogólne informacje na temat badania guzów pod kątem mutacji genetycznych.

Ramię B: Pacjenci otrzymują standardową edukację genetyczną składającą się z rozmów z lekarzami prowadzącymi, interakcji z personelem klinicznym i informacji od personelu klinicznego oraz informacji ze zwykłych źródeł na temat badań pod kątem mutacji genetycznych.

KROK II (PODBADANIA DRUGORZĘDOWE PORADY GENETYCZNEJ):

Pacjenci, którzy spełniają kryteria zdalnego badania poradnictwa, otrzymają poradę genetyczną przez telefon i przejdą testy linii zarodkowej.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo kontrolowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

601

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (KROK 1) – PIERWOTNE BADANIE INTERWENCYJNE (RANDOMIZOWANE BADANIE KONTROLOWANE [RCT]):
  • Pacjenci muszą być zarejestrowani na pierwszym etapie badań przesiewowych (etap 0) w badaniu National Cancer Institute (NCI)-MATCH (EAY131)
  • Pacjenci muszą mówić po angielsku i mieć odpowiednią zdolność przeglądania strony internetowej (badanie pierwotnej interwencji)
  • (KROK 2) - DRUGI STUDIUM DORADZTWA GENETYCZNEGO:
  • Pacjenci muszą mieć potencjalną mutację germinalną, jak określono w teście profilowania guza NCI-MATCH
  • Pacjenci muszą być w stanie mówić po angielsku i słyszeć przez telefon

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (Krok 1: interwencja internetowa)
Pacjenci otrzymują internetową edukację genetyczną obejmującą ogólne informacje na temat badania nowotworów pod kątem mutacji genetycznych.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja oparta na Internecie
Kompletna edukacja genetyczna on-line
Aktywny komparator: Ramię B (Krok 1: zwykła kontrola)
Pacjenci otrzymują standardową edukację genetyczną obejmującą rozmowy z lekarzami prowadzącymi leczenie, interakcję z personelem klinicznym i informacje od niego oraz informacje ze zwykłych źródeł na temat badań pod kątem mutacji genetycznych.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: standardowa edukacja genetyczna
Poddaj się zwykłej opiece
Inne nazwy:
  • doradztwo
  • Interwencja doradcza
Eksperymentalny: Krok 2 – poradnictwo genetyczne
Pacjenci spełniający kryteria udziału w badaniu dotyczącym zdalnego poradnictwa otrzymają poradę genetyczną przez telefon i przejdą badanie linii zarodkowej.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Doradztwo genetyczne
Pełne zdalne doradztwo
Inny: Badania genetyczne
Poddaj się testom germinalnym
Inne nazwy:
  • analiza genetyczna
  • Badanie genetyczne
  • Test genetyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w skali wiedzy genetycznej o nowotworze z poziomu edukacji początkowej do edukacji postgenetycznej
Ramy czasowe: Oceniane na poziomie wyjściowym i po edukacji genetycznej (około 1-2 tygodnie po poziomie wyjściowym)
Kwestionariusz Skali Wiedzy Genetycznej Nowotworów składa się z 14 pozycji. Całkowity wynik mieści się w przedziale od 14 do 70. Wyższe wyniki wskazują na większą/lepszą wiedzę. Kwestionariusz wypełniano na początku edukacji genetycznej i po jej zakończeniu. Obliczono zmianę wyników w porównaniu z wartością wyjściową do edukacji postgenetycznej i porównano pomiędzy dwoma ramionami (ramiona A i B) w kroku 1.
Oceniane na poziomie wyjściowym i po edukacji genetycznej (około 1-2 tygodnie po poziomie wyjściowym)
Zmiana wyników w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) – depresja od poziomu wyjściowego do edukacji postgenetycznej
Ramy czasowe: Oceniane na poziomie wyjściowym i po edukacji genetycznej (około 1-2 tygodnie po poziomie wyjściowym)
W kwestionariuszu PROMIS – Depresja znajdują się 4 pozycje. Łączny wynik mieści się w przedziale od 4 do 20. Wyższe wyniki wskazują na większą depresję. Kwestionariusz wypełniano na początku edukacji genetycznej i po jej zakończeniu. Obliczono zmianę wyników w porównaniu z wartością wyjściową do edukacji postgenetycznej i porównano pomiędzy dwoma ramionami (ramiona A i B) w kroku 1.
Oceniane na poziomie wyjściowym i po edukacji genetycznej (około 1-2 tygodnie po poziomie wyjściowym)
Zmiana wyników w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) – poziom lęku od poziomu początkowego do edukacji postgenetycznej
Ramy czasowe: Oceniane na poziomie wyjściowym i po edukacji genetycznej (około 1-2 tygodnie po poziomie wyjściowym)
W PROMIS – Kwestionariusz lęku znajdują się 4 pozycje. Łączny wynik mieści się w przedziale od 4 do 20. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój. Kwestionariusz wypełniano na początku edukacji genetycznej i po jej zakończeniu. Obliczono zmianę wyników w porównaniu z wartością wyjściową do edukacji postgenetycznej i porównano pomiędzy dwoma ramionami (ramiona A i B) w kroku 1.
Oceniane na poziomie wyjściowym i po edukacji genetycznej (około 1-2 tygodnie po poziomie wyjściowym)
Zmiana wyników w Skali Wpływu Zdarzeń (IES) z poziomu edukacji początkowej na edukację postgenetyczną
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i do 14 dni po jego zakończeniu
Kwestionariusz Skali Wpływu Zdarzeń (IES) składa się z 14 pozycji. Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 70. Wyższe wyniki wskazują na większy stres. Kwestionariusz wypełniano na początku edukacji genetycznej i po jej zakończeniu. Obliczono zmianę wyników w porównaniu z wartością wyjściową do edukacji postgenetycznej i porównano pomiędzy dwoma ramionami (ramiona A i B) w kroku 1.
Oceniano na początku badania i do 14 dni po jego zakończeniu
Odsetek uczestników, którzy ukończyli zdalne poradnictwo genetyczne w badaniu dodatkowym dotyczącym poradnictwa genetycznego (etap 2)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania w kroku 2
Wśród uczestników, którzy zarejestrowali się w badaniu uzupełniającym dotyczącym poradnictwa genetycznego (etap 2), zostanie zgłoszony odsetek uczestników, którzy ukończyli zdalne poradnictwo genetyczne. Proporcję definiuje się jako „liczbę uczestników, którzy ukończyli zdalne poradnictwo genetyczne, podzieloną przez liczbę uczestników, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu dotyczącym poradnictwa genetycznego”.
Oceniano na początku badania w kroku 2
Odsetek uczestników, którzy ukończyli badanie linii zarodkowej w ramach badania dodatkowego w ramach poradnictwa genetycznego (etap 2)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania w kroku 2
Wśród uczestników, którzy zarejestrowali się w badaniu uzupełniającym dotyczącym poradnictwa genetycznego (etap 2), zostanie zgłoszony odsetek uczestników, którzy ukończyli zdalne poradnictwo genetyczne. Proporcję definiuje się jako „liczbę uczestników, którzy ukończyli zdalne poradnictwo genetyczne, podzieloną przez liczbę uczestników, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu dotyczącym poradnictwa genetycznego”.
Oceniano na początku badania w kroku 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w skali wiedzy genetycznej o raku od poziomu podstawowego do edukacji postgenetycznej według ręki i płci
Ramy czasowe: Oceniane na poziomie wyjściowym i po edukacji genetycznej (około 1-2 tygodnie po poziomie wyjściowym)
Kwestionariusz Skali Wiedzy Genetycznej Nowotworów składa się z 14 pozycji. Całkowity wynik mieści się w przedziale od 14 do 70. Wyższe wyniki wskazują na większą/lepszą wiedzę. Kwestionariusz wypełniano na początku edukacji genetycznej i po jej zakończeniu. Obliczono zmianę wyników w porównaniu z wartością wyjściową do edukacji postgenetycznej i oceniono interakcję między ramieniem a płcią.
Oceniane na poziomie wyjściowym i po edukacji genetycznej (około 1-2 tygodnie po poziomie wyjściowym)
Zmiana wyników w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) – depresja od stanu wyjściowego do edukacji postgenetycznej według płci i płci
Ramy czasowe: Oceniane na poziomie wyjściowym i po edukacji genetycznej (około 1-2 tygodnie po poziomie wyjściowym)
W kwestionariuszu PROMIS – Depresja znajdują się 4 pozycje. Łączny wynik mieści się w przedziale od 4 do 20. Wyższe wyniki wskazują na większą depresję. Kwestionariusz wypełniano na początku edukacji genetycznej i po jej zakończeniu. Obliczono zmianę wyników w porównaniu z wartością wyjściową do edukacji postgenetycznej i oceniono interakcję między ramieniem a płcią.
Oceniane na poziomie wyjściowym i po edukacji genetycznej (około 1-2 tygodnie po poziomie wyjściowym)
Zmiana wyników w systemie informacji pomiarowej wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) – poziom lęku od poziomu wyjściowego do edukacji postgenetycznej według ręki i płci
Ramy czasowe: Oceniane na poziomie wyjściowym i po edukacji genetycznej (około 1-2 tygodnie po poziomie wyjściowym)
W PROMIS – Kwestionariusz lęku znajdują się 4 pozycje. Łączny wynik mieści się w przedziale od 4 do 20. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój. Kwestionariusz wypełniano na początku edukacji genetycznej i po jej zakończeniu. Obliczono zmianę wyników w porównaniu z wartością wyjściową do edukacji postgenetycznej i oceniono interakcję między ramieniem a płcią.
Oceniane na poziomie wyjściowym i po edukacji genetycznej (około 1-2 tygodnie po poziomie wyjściowym)
Zmiana wyników w skali wpływu zdarzeń (IES) od poziomu podstawowego do edukacji postgenetycznej według ręki i płci
Ramy czasowe: Oceniane na poziomie wyjściowym i po edukacji genetycznej (około 1-2 tygodnie po poziomie wyjściowym)
Kwestionariusz Skali Wpływu Zdarzeń (IES) składa się z 14 pozycji. Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 70. Wyższe wyniki wskazują na większy stres. Kwestionariusz wypełniano na początku edukacji genetycznej i po jej zakończeniu. Obliczono zmianę wyników w porównaniu z wartością wyjściową do edukacji postgenetycznej i oceniono interakcję między ramieniem a płcią.
Oceniane na poziomie wyjściowym i po edukacji genetycznej (około 1-2 tygodnie po poziomie wyjściowym)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki związane z korzystaniem ze zdalnego poradnictwa genetycznego w badaniu dodatkowym dotyczącym poradnictwa genetycznego (krok 2)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania w kroku 2
Ocenione zostaną powiązania między charakterystyką pacjenta a tym, czy pacjent otrzyma poradę genetyczną.
Oceniano na początku badania w kroku 2
Reakcje poznawcze i afektywne na potwierdzające badanie linii zarodkowej (krok 2)
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, w ciągu 3 dni od zdalnej porady genetycznej, w ciągu 3 dni od otrzymania wyników badania linii zarodkowej i 3 miesiące po otrzymaniu wyników badania linii zarodkowej w Kroku 2
Ocenione zostaną reakcje poznawcze i emocjonalne na potwierdzające badania linii zarodkowej u pacjentów z zaawansowanym nowotworem, u których w profilowaniu nowotworu wykryto potencjalnie klinicznie istotną, przypadkową mutację w linii zarodkowej.
Oceniane na początku badania, w ciągu 3 dni od zdalnej porady genetycznej, w ciągu 3 dni od otrzymania wyników badania linii zarodkowej i 3 miesiące po otrzymaniu wyników badania linii zarodkowej w Kroku 2
Satysfakcja i żal/rozczarowanie związane z wynikami badań genetycznych nowotworu
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 3 dni od otrzymania wyników badań nowotworu
Oceniana będzie satysfakcja i żal/rozczarowanie związane z wynikami badań genetycznych nowotworu.
Oceniane w ciągu 3 dni od otrzymania wyników badań nowotworu
Jak lepiej dostarczać w przyszłości wyniki badań genetycznych nowotworu i informacje o linii zarodkowej
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, w ciągu 3 dni od otrzymania wyników badań genetycznych, w ciągu 3 dni od otrzymania wyników badań linii zarodkowej
Ocenione zostaną sposoby lepszego dostarczania wyników badań genetycznych nowotworu i informacji o linii zarodkowej w przyszłości.
Oceniane na początku badania, w ciągu 3 dni od otrzymania wyników badań genetycznych, w ciągu 3 dni od otrzymania wyników badań linii zarodkowej
Reakcje behawioralne na potwierdzające badanie linii zarodkowej
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, w ciągu 3 dni od zdalnej porady genetycznej, w ciągu 3 dni od otrzymania wyników badania linii zarodkowej i 3 miesiące po otrzymaniu wyników badania linii zarodkowej w Kroku 2
Ocenie zostaną poddane reakcje behawioralne (komunikacja z innymi osobami) na potwierdzające badania linii zarodkowej u pacjentów z zaawansowanym nowotworem, u których potencjalnie istotna klinicznie, przypadkowa mutacja w linii zarodkowej została zidentyfikowana w profilowaniu nowotworu.
Oceniane na początku badania, w ciągu 3 dni od zdalnej porady genetycznej, w ciągu 3 dni od otrzymania wyników badania linii zarodkowej i 3 miesiące po otrzymaniu wyników badania linii zarodkowej w Kroku 2
Satysfakcja i żal/rozczarowanie związane z poradnią genetyczną lub wynikami badań genetycznych linii zarodkowej
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, w ciągu 3 dni od zdalnej porady genetycznej, w ciągu 3 dni od otrzymania wyników badania linii zarodkowej i 3 miesiące po otrzymaniu wyników badania linii zarodkowej w Kroku 2
Oceniana będzie satysfakcja i żal/rozczarowanie związane z usługą poradnictwa genetycznego lub wynikami badań genetycznych linii zarodkowej
Oceniane na początku badania, w ciągu 3 dni od zdalnej porady genetycznej, w ciągu 3 dni od otrzymania wyników badania linii zarodkowej i 3 miesiące po otrzymaniu wyników badania linii zarodkowej w Kroku 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Angela Bradbury, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EAQ152 (Inny identyfikator: CTEP)
  • NCI-2015-02253 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany nowotwór złośliwy

Badania kliniczne na Administracja ankiet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj