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Genetische Aufklärung vor dem Test und genetische Fernberatung bei der Übermittlung der Ergebnisse der Tumorprofilierung an Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

30. Januar 2024 aktualisiert von: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

COMET - Kommunikation und Aufklärung bei der Tumorprofilerstellung: Eine randomisierte Studie zur genetischen Aufklärung vor dem Test im Vergleich zur üblichen Pflege bei der Tumorprofilerstellung bei fortgeschrittenem Krebs und eine Pilotstudie zur genetischen Fernberatung für Teilnehmer mit potenziellen Keimbahnmutationen, die bei der Tumorprofilerstellung identifiziert wurden

Diese Forschungsstudie untersucht, wie gut die genetische Aufklärung vor dem Test und die genetische Fernberatung bei der Übermittlung der Ergebnisse von Tumorprofilen an Patienten mit fortgeschrittenem Krebs funktionieren. Webbasierte genetische Aufklärung vor Erhalt der Ergebnisse von Tumorprofilen und genetische Fernberatung für Patienten mit potenziellen Keimbahnmutationen können das genetische Wissen erweitern und die Belastung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Wirksamkeit von webbasierter genetischer Aufklärung vor dem Test (d. h. vor Erhalt der Ergebnisse des Tumorprofils), um das Wissen zu erweitern (genetische Kenntnisse und Kenntnisse über Testvorteile und -beschränkungen). (Schritt 1)

II. Um die Wirksamkeit webbasierter genetischer Aufklärung vor dem Test (d. h. vor Erhalt der Ergebnisse des Tumorprofils), um Stress (Angst, Depression und krebsspezifische Besorgnis) im Vergleich zu üblichen Pflegediensten bei Patienten, die sich einem Tumorprofil für fortgeschrittenen Krebs unterziehen, zu verringern. (Schritt 1)

III. Bewertung der Inanspruchnahme der genetischen Fernberatung (Schritt 2)

IV. Bewertung der Aufnahme von Keimbahntests bei fortgeschrittenen Krebspatienten mit einer potenziellen klinisch signifikanten zufälligen Keimbahnmutation, die durch Tumorprofilierung in der Molecular Analysis for Therapy Choice (MATCH)-Studie identifiziert wurde. (Schritt 2)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung potenzieller Moderatoren, die von der Selbstregulierungstheorie des Gesundheitsverhaltens (SRTHB) vorgeschlagen werden (z. B. Testergebnis, soziodemografische Faktoren, Gesundheitskompetenz, Grundwissen oder Stress) bis hin zu Änderungen im Wissen über genetische Erkrankungen und Testvorteile und -beschränkungen. (Schritt 1)

II. Bewertung potenzieller Moderatoren, die vom SRTHB vorgeschlagen werden (z. B. Testergebnis, soziodemografische Faktoren, Gesundheitskompetenz, Grundwissen oder Belastung) für Veränderungen der Belastung bei Patienten, die sich einer Tumorprofilerstellung für fortgeschrittenen Krebs unterziehen. (Schritt 1)

III. Um Faktoren zu bewerten, die mit der Aufnahme von genetischer Beratung und Keimbahntests verbunden sind. (Schritt 2)

IV. Bewertung der kognitiven, affektiven und verhaltensbezogenen (Kommunikation mit Angehörigen) Reaktionen auf bestätigende Keimbahntests bei fortgeschrittenen Krebspatienten mit potenzieller klinisch signifikanter zufälliger Keimbahnmutation, die bei der Tumorprofilierung identifiziert wurde. (Schritt 2)

UMRISS:

SCHRITT I (PRIMÄRE INTERVENTIONSSTUDIE): Die Teilnehmer werden zufällig einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM A: Die Patienten erhalten eine webbasierte genetische Aufklärung, die aus allgemeinen Informationen zum Testen von Tumoren auf genetische Mutationen besteht.

ARM B: Die Patienten erhalten eine standardmäßige genetische Aufklärung, bestehend aus Gesprächen mit den behandelnden Ärzten, Interaktion mit und Informationen vom klinischen Personal und Informationen aus üblichen Ressourcen über das Testen auf genetische Mutationen.

SCHRITT II (SEKUNDÄRE GENETISCHE BERATUNG ZUSATZSTUDIE):

Patienten, die die Kriterien für die Fernberatungsteilstudie erfüllen, erhalten telefonisch eine genetische Beratung und werden einem Keimbahntest unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

601

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (SCHRITT 1) – PRIMÄRE INTERVENTIONSSTUDIE (RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE STUDIE [RCT]):
  • Patienten müssen für den ersten Screening-Schritt (Schritt 0) für die National Cancer Institute (NCI)-MATCH-Studie (EAY131) registriert sein.
  • Die Patienten müssen Englisch sprechen und eine angemessene Fähigkeit haben, eine Website anzuzeigen (primäre Interventionsstudie)
  • (SCHRITT 2) - SEKUNDÄRE GENETISCHE BERATUNG ZUSATZSTUDIE:
  • Die Patienten müssen eine potenzielle Keimbahnmutation aufweisen, wie durch den NCI-MATCH-Test zur Tumorprofilierung bestimmt
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, Englisch zu sprechen und am Telefon zu hören

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (Schritt 1: internetbasierte Intervention)
Patienten erhalten eine webbasierte genetische Aufklärung mit allgemeinen Informationen zum Testen von Tumoren auf genetische Mutationen.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Internetbasierte Intervention
Vollständige genetische Online-Aufklärung
Aktiver Komparator: Arm B (Schritt 1: übliche Pflegekontrolle)
Patienten erhalten eine standardmäßige genetische Aufklärung, die aus Gesprächen mit den behandelnden Ärzten, Interaktion mit und Informationen des klinischen Personals sowie Informationen aus üblichen Quellen über Tests auf genetische Mutationen besteht.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Standardgenetische Ausbildung
Unterziehen Sie sich der üblichen Pflege
Andere Namen:
  • Beratung
  • Beratungsintervention
Experimental: Schritt 2 – genetische Beratung
Patienten, die die Kriterien für die Teilstudie zur Fernberatung erfüllen, erhalten eine genetische Beratung per Telefon und werden einem Keimbahntest unterzogen.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Genetische Beratung
Komplette Fernberatung
Sonstiges: Gentest
Unterziehe dich einem Keimbahntest
Andere Namen:
  • genetische Analyse
  • Genetische Untersuchung
  • Gentest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ergebnisse auf der Skala des krebsgenetischen Wissens von der Grundlinie zur postgenetischen Ausbildung
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach der genetischen Aufklärung (ca. 1–2 Wochen nach Studienbeginn)
Der Fragebogen der Cancer Genetic Knowledge Scale umfasst 14 Elemente. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 14 und 70. Höhere Werte bedeuten mehr/bessere Kenntnisse. Der Fragebogen wurde zu Studienbeginn und nach der genetischen Aufklärung ausgefüllt. Die Veränderung der Werte vom Ausgangswert bis zur postgenetischen Aufklärung wurde berechnet und zwischen den beiden Armen (Arme A und B) in Schritt 1 verglichen.
Bewertet zu Studienbeginn und nach der genetischen Aufklärung (ca. 1–2 Wochen nach Studienbeginn)
Änderung der Werte im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Depression vom Ausgangswert zur postgenetischen Aufklärung
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach der genetischen Aufklärung (ca. 1–2 Wochen nach Studienbeginn)
Der PROMIS-Depressionsfragebogen besteht aus 4 Elementen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 4 und 20. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Depression hin. Der Fragebogen wurde zu Studienbeginn und nach der genetischen Aufklärung ausgefüllt. Die Veränderung der Werte vom Ausgangswert bis zur postgenetischen Aufklärung wurde berechnet und zwischen den beiden Armen (Arme A und B) in Schritt 1 verglichen.
Bewertet zu Studienbeginn und nach der genetischen Aufklärung (ca. 1–2 Wochen nach Studienbeginn)
Änderung der Ergebnisse im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Angst vom Ausgangswert bis zur postgenetischen Aufklärung
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach der genetischen Aufklärung (ca. 1–2 Wochen nach Studienbeginn)
Der PROMIS-Angst-Fragebogen enthält 4 Punkte. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 4 und 20. Höhere Werte weisen auf mehr Angst hin. Der Fragebogen wurde zu Studienbeginn und nach der genetischen Aufklärung ausgefüllt. Die Veränderung der Werte vom Ausgangswert bis zur postgenetischen Aufklärung wurde berechnet und zwischen den beiden Armen (Arme A und B) in Schritt 1 verglichen.
Bewertet zu Studienbeginn und nach der genetischen Aufklärung (ca. 1–2 Wochen nach Studienbeginn)
Änderung der Werte auf der Impact of Events Scale (IES) vom Ausgangswert zur postgenetischen Ausbildung
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und bis zu 14 Tage nach Studienbeginn
Der Fragebogen der Impact of Events Scale (IES) umfasst 14 Elemente. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 70. Höhere Werte bedeuten mehr Stress. Der Fragebogen wurde zu Studienbeginn und nach der genetischen Aufklärung ausgefüllt. Die Veränderung der Werte vom Ausgangswert bis zur postgenetischen Aufklärung wurde berechnet und zwischen den beiden Armen (Arme A und B) in Schritt 1 verglichen.
Bewertet zu Studienbeginn und bis zu 14 Tage nach Studienbeginn
Anteil der Teilnehmer, die die genetische Fernberatung in der Teilstudie zur genetischen Beratung abgeschlossen haben (Schritt 2)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn in Schritt 2
Unter den Teilnehmern, die sich für die Teilstudie zur genetischen Beratung registriert haben (Schritt 2), wird der Anteil der Teilnehmer angegeben, die die genetische Fernberatung abgeschlossen haben. Der Anteil ist definiert als „die Anzahl der Teilnehmer, die eine genetische Fernberatung abgeschlossen haben, geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer, die sich bereit erklärt haben, an der genetischen Beratungsstudie teilzunehmen“.
Bewertet zu Studienbeginn in Schritt 2
Anteil der Teilnehmer, die den Keimbahntest in der Teilstudie zur genetischen Beratung abgeschlossen haben (Schritt 2)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn in Schritt 2
Unter den Teilnehmern, die sich für die Teilstudie zur genetischen Beratung registriert haben (Schritt 2), wird der Anteil der Teilnehmer angegeben, die die genetische Fernberatung abgeschlossen haben. Der Anteil ist definiert als „die Anzahl der Teilnehmer, die eine genetische Fernberatung abgeschlossen haben, geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer, die sich bereit erklärt haben, an der genetischen Beratungsstudie teilzunehmen“.
Bewertet zu Studienbeginn in Schritt 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte auf der Skala für krebsgenetisches Wissen vom Ausgangswert zur postgenetischen Ausbildung nach Arm und Geschlecht
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach der genetischen Aufklärung (ca. 1–2 Wochen nach Studienbeginn)
Der Fragebogen der Cancer Genetic Knowledge Scale umfasst 14 Elemente. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 14 und 70. Höhere Werte bedeuten mehr/bessere Kenntnisse. Der Fragebogen wurde zu Studienbeginn und nach der genetischen Aufklärung ausgefüllt. Die Veränderung der Werte vom Ausgangswert bis zur postgenetischen Aufklärung wurde berechnet und die Interaktion zwischen Arm und Geschlecht bewertet.
Bewertet zu Studienbeginn und nach der genetischen Aufklärung (ca. 1–2 Wochen nach Studienbeginn)
Änderung der Werte im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Depression vom Ausgangswert zur postgenetischen Aufklärung nach Arm und Geschlecht
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach der genetischen Aufklärung (ca. 1–2 Wochen nach Studienbeginn)
Der PROMIS-Depressionsfragebogen besteht aus 4 Elementen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 4 und 20. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Depression hin. Der Fragebogen wurde zu Studienbeginn und nach der genetischen Aufklärung ausgefüllt. Die Veränderung der Werte vom Ausgangswert bis zur postgenetischen Aufklärung wurde berechnet und die Interaktion zwischen Arm und Geschlecht bewertet.
Bewertet zu Studienbeginn und nach der genetischen Aufklärung (ca. 1–2 Wochen nach Studienbeginn)
Änderung der Werte im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Angst vom Ausgangswert zur postgenetischen Aufklärung nach Arm und Geschlecht
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach der genetischen Aufklärung (ca. 1–2 Wochen nach Studienbeginn)
Der PROMIS-Angst-Fragebogen enthält 4 Punkte. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 4 und 20. Höhere Werte weisen auf mehr Angst hin. Der Fragebogen wurde zu Studienbeginn und nach der genetischen Aufklärung ausgefüllt. Die Veränderung der Werte vom Ausgangswert bis zur postgenetischen Aufklärung wurde berechnet und die Interaktion zwischen Arm und Geschlecht bewertet.
Bewertet zu Studienbeginn und nach der genetischen Aufklärung (ca. 1–2 Wochen nach Studienbeginn)
Änderung der Werte auf der Impact of Events Scale (IES) von der Grundlinie zur postgenetischen Ausbildung nach Arm und Geschlecht
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und nach der genetischen Aufklärung (ca. 1–2 Wochen nach Studienbeginn)
Der Fragebogen der Impact of Events Scale (IES) umfasst 14 Elemente. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 70. Höhere Werte bedeuten mehr Stress. Der Fragebogen wurde zu Studienbeginn und nach der genetischen Aufklärung ausgefüllt. Die Veränderung der Werte vom Ausgangswert bis zur postgenetischen Aufklärung wurde berechnet und die Interaktion zwischen Arm und Geschlecht bewertet.
Bewertet zu Studienbeginn und nach der genetischen Aufklärung (ca. 1–2 Wochen nach Studienbeginn)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Faktoren im Zusammenhang mit der Aufnahme der genetischen Fernberatung in der Teilstudie zur genetischen Beratung (Schritt 2)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn in Schritt 2 bewertet
Es werden die Zusammenhänge zwischen Patientenmerkmalen und der Frage, ob ein Patient eine genetische Beratung erhält, ausgewertet.
Zu Studienbeginn in Schritt 2 bewertet
Kognitive und affektive Reaktionen auf bestätigende Keimbahntests (Schritt 2)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, innerhalb von 3 Tagen nach der genetischen Fernberatung, innerhalb von 3 Tagen nach Erhalt der Keimbahntestergebnisse und 3 Monate nach Erhalt der Keimbahntestergebnisse in Schritt 2
Es werden kognitive und affektive Reaktionen auf bestätigende Keimbahntests bei fortgeschrittenen Krebspatienten mit potenziell klinisch signifikanter zufälliger Keimbahnmutation, die bei der Tumorprofilierung identifiziert wurde, ausgewertet.
Bewertet zu Studienbeginn, innerhalb von 3 Tagen nach der genetischen Fernberatung, innerhalb von 3 Tagen nach Erhalt der Keimbahntestergebnisse und 3 Monate nach Erhalt der Keimbahntestergebnisse in Schritt 2
Zufriedenheit und Bedauern/Enttäuschung im Zusammenhang mit den Ergebnissen tumorgenetischer Tests
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt innerhalb von 3 Tagen nach Erhalt der Tumortestergebnisse
Bewertet werden Zufriedenheit und Bedauern/Enttäuschung im Zusammenhang mit den Ergebnissen von Tumorgenetiktests.
Die Beurteilung erfolgt innerhalb von 3 Tagen nach Erhalt der Tumortestergebnisse
Wie man in Zukunft Tumorgenetestergebnisse und Keimbahninformationen besser liefern kann
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, innerhalb von 3 Tagen nach Erhalt der Ergebnisse der Gentests, innerhalb von 3 Tagen nach Erhalt der Ergebnisse der Keimbahntests
Es wird untersucht, wie in Zukunft Tumorgenetestergebnisse und Keimbahninformationen besser bereitgestellt werden können.
Bewertet zu Studienbeginn, innerhalb von 3 Tagen nach Erhalt der Ergebnisse der Gentests, innerhalb von 3 Tagen nach Erhalt der Ergebnisse der Keimbahntests
Verhaltensreaktionen auf bestätigende Keimbahntests
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, innerhalb von 3 Tagen nach der genetischen Fernberatung, innerhalb von 3 Tagen nach Erhalt der Keimbahntestergebnisse und 3 Monate nach Erhalt der Keimbahntestergebnisse in Schritt 2
Verhaltensreaktionen (Kommunikation mit anderen) auf bestätigende Keimbahntests bei fortgeschrittenen Krebspatienten mit potenziell klinisch signifikanter zufälliger Keimbahnmutation, die bei der Tumorprofilierung identifiziert wurde, werden ausgewertet.
Bewertet zu Studienbeginn, innerhalb von 3 Tagen nach der genetischen Fernberatung, innerhalb von 3 Tagen nach Erhalt der Keimbahntestergebnisse und 3 Monate nach Erhalt der Keimbahntestergebnisse in Schritt 2
Zufriedenheit und Bedauern/Enttäuschung im Zusammenhang mit der genetischen Beratung oder den Ergebnissen genetischer Keimbahntests
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, innerhalb von 3 Tagen nach der genetischen Fernberatung, innerhalb von 3 Tagen nach Erhalt der Keimbahntestergebnisse und 3 Monate nach Erhalt der Keimbahntestergebnisse in Schritt 2
Zufriedenheit und Bedauern/Enttäuschung im Zusammenhang mit der genetischen Beratung oder den Ergebnissen von Keimbahn-Gentests werden ausgewertet
Bewertet zu Studienbeginn, innerhalb von 3 Tagen nach der genetischen Fernberatung, innerhalb von 3 Tagen nach Erhalt der Keimbahntestergebnisse und 3 Monate nach Erhalt der Keimbahntestergebnisse in Schritt 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela Bradbury, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EAQ152 (Andere Kennung: CTEP)
  • NCI-2015-02253 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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