Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предтестовое генетическое обучение и дистанционное генетическое консультирование при передаче результатов анализа профиля опухоли пациентам с распространенным раком

30 января 2024 г. обновлено: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

COMET - Коммуникация и обучение в области профилирования опухолей: рандомизированное исследование предтестового генетического обучения по сравнению с обычным уходом за профилированием опухолей при распространенном раке и пилотное исследование удаленного генетического консультирования для участников с потенциальными мутациями зародышевой линии, выявленными при профилировании опухоли

В этом исследовательском испытании изучается, насколько хорошо предтестовое генетическое обучение и дистанционное генетическое консультирование помогают сообщать результаты профиля опухоли пациентам с распространенным раком. Генетическое обучение через Интернет перед получением результатов профиля опухоли и удаленное генетическое консультирование пациентов с потенциальными мутациями зародышевой линии может расширить генетические знания и уменьшить стресс для пациентов с распространенным раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Для оценки эффективности предтестового генетического обучения в Интернете (т.е. до получения результатов профиля опухоли) для расширения знаний (генетических знаний и знаний о преимуществах и ограничениях теста). (Шаг 1)

II. Чтобы оценить эффективность предтестового генетического обучения в Интернете (т. до получения результатов опухолевого профиля) для уменьшения стресса (тревоги, депрессии и беспокойства, связанного с раком) по сравнению с обычными услугами по уходу за пациентами, подвергающимися опухолевому профилированию на поздних стадиях рака. (Шаг 1)

III. Оценить использование дистанционного генетического консультирования (Шаг 2)

IV. Оценить эффективность тестирования зародышевой линии среди больных раком на поздних стадиях с потенциально клинически значимой случайной зародышевой мутацией, выявленной с помощью профилирования опухоли в исследовании «Молекулярный анализ для выбора терапии» (MATCH). (Шаг 2)

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить потенциальных модераторов, предложенных теорией саморегуляции поведения в отношении здоровья (SRTHB) (например, результат теста, социально-демографические факторы, грамотность в вопросах здоровья, исходные знания или дистресс) к изменениям в знаниях о генетических заболеваниях и преимуществах и ограничениях теста. (Шаг 1)

II. Оценить потенциальных модераторов, предложенных SRTHB (например, результат теста, социально-демографические факторы, грамотность в вопросах здоровья, исходные знания или дистресс) для изменения дистресса у пациентов, подвергающихся профилированию опухоли для выявления распространенного рака. (Шаг 1)

III. Оценить факторы, связанные с обращением за генетическим консультированием и тестированием зародышевой линии. (Шаг 2)

IV. Оценить когнитивные, аффективные и поведенческие (общение с родственниками) ответы на подтверждающее тестирование зародышевой линии у пациентов с распространенным раком с потенциально клинически значимой случайной зародышевой мутацией, выявленной при профилировании опухоли. (Шаг 2)

КОНТУР:

ШАГ I (ПЕРВИЧНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВА): Участники рандомизируются в 1 из 2 групп.

ARM A: Пациенты получают генетическое образование в Интернете, состоящее из общей информации о тестировании опухолей на наличие генетических мутаций.

ARM B: Пациенты получают стандартное генетическое образование, состоящее из бесед с лечащими врачами, взаимодействия с медицинским персоналом и получения информации от него, а также информации из обычных источников о тестировании на генетические мутации.

ЭТАП II (ВТОРИЧНОЕ ГЕНЕТИЧЕСКОЕ КОНСУЛЬТИРОВАНИЕ, ЗАМЕНА):

Пациенты, отвечающие критериям дистанционного исследования, получат генетическое консультирование по телефону и пройдут тестирование зародышевой линии.

После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдаются.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

601

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • (ШАГ 1) - ПЕРВИЧНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВА (РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ [РКИ]):
  • Пациенты должны быть зарегистрированы на первом этапе скрининга (этап 0) для исследования Национального института рака (NCI)-MATCH (EAY131).
  • Пациенты должны говорить по-английски и иметь адекватную возможность просмотра веб-сайта (первичное интервенционное исследование).
  • (ШАГ 2) - ВТОРИЧНОЕ ГЕНЕТИЧЕСКОЕ КОНСУЛЬТИРОВАНИЕ:
  • Пациенты должны иметь потенциальную мутацию зародышевой линии, что определяется анализом профиля опухоли NCI-MATCH.
  • Пациенты должны говорить по-английски и слышать по телефону

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А (Шаг 1: вмешательство через Интернет)
Пациенты получают генетическое образование через Интернет, состоящее из общей информации о тестировании опухолей на генетические мутации.
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Другой: Интернет-вмешательство
Полное онлайн генетическое образование
Активный компаратор: Группа B (Шаг 1: обычный контроль ухода)
Пациенты получают стандартное генетическое образование, состоящее из бесед с лечащими врачами, взаимодействия с клиническим персоналом и информации от него, а также информации из обычных ресурсов о тестировании на генетические мутации.
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Другой: стандартное генетическое образование
Пройти обычный уход
Другие имена:
  • консультирование
  • Консультативное вмешательство
Экспериментальный: Шаг 2 – генетическое консультирование
Пациенты, соответствующие критериям подисследования дистанционного консультирования, получат генетическое консультирование по телефону и пройдут тестирование зародышевой линии.
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Другой: Генетическая консультация
Полное дистанционное консультирование
Другой: Генетическое тестирование
Пройти тестирование зародышевой линии
Другие имена:
  • генетический анализ
  • Генетическое обследование
  • Генетический тест

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов по шкале генетических знаний о раке от базового уровня до постгенетического образования
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне и после генетического обучения (примерно через 1-2 недели после исходного уровня)
В анкете «Шкалы генетических знаний рака» 14 пунктов. Общий балл колеблется от 14 до 70. Более высокие баллы указывают на больший/лучший уровень знаний. Анкета применялась на базовом и постгенетическом обучении. Изменение баллов от исходного уровня до постгенетического образования рассчитывалось и сравнивалось между двумя группами (группы А и В) на этапе 1.
Оценивается на исходном уровне и после генетического обучения (примерно через 1-2 недели после исходного уровня)
Изменение баллов в Информационной системе измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) - Депрессия от исходного уровня к постгенетическому образованию
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне и после генетического обучения (примерно через 1-2 недели после исходного уровня)
В опроснике ПРОМИС – Депрессия 4 пункта. Сумма баллов варьируется от 4 до 20. Более высокие баллы указывают на большую депрессию. Анкета применялась на базовом и постгенетическом обучении. Изменение баллов от исходного уровня до постгенетического образования рассчитывалось и сравнивалось между двумя группами (группы А и В) на этапе 1.
Оценивается на исходном уровне и после генетического обучения (примерно через 1-2 недели после исходного уровня)
Изменение баллов в Информационной системе измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) - Тревога от исходного уровня до постгенетического образования
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне и после генетического обучения (примерно через 1-2 недели после исходного уровня)
В опроснике «ПРОМИС – Тревога» 4 пункта. Сумма баллов варьируется от 4 до 20. Более высокие баллы указывают на большую тревожность. Анкета применялась на базовом и постгенетическом обучении. Изменение баллов от исходного уровня до постгенетического образования рассчитывалось и сравнивалось между двумя группами (группы А и В) на этапе 1.
Оценивается на исходном уровне и после генетического обучения (примерно через 1-2 недели после исходного уровня)
Изменение баллов по шкале влияния событий (IES) от базового уровня до постгенетического образования
Временное ограничение: Оценивается исходно и в течение 14 дней после исходного уровня.
В анкете Шкалы воздействия событий (IES) 14 пунктов. Общий балл варьируется от 0 до 70. Более высокие баллы указывают на больший стресс. Анкета применялась на базовом и постгенетическом обучении. Изменение баллов от исходного уровня до постгенетического образования рассчитывалось и сравнивалось между двумя группами (группы А и В) на этапе 1.
Оценивается исходно и в течение 14 дней после исходного уровня.
Доля участников, прошедших дистанционное генетическое консультирование в подисследовании генетического консультирования (шаг 2)
Временное ограничение: Оценивается исходно на этапе 2
Среди участников, зарегистрировавшихся в подисследовании по генетическому консультированию (Шаг 2), будет указана доля участников, прошедших дистанционное генетическое консультирование. Пропорция определяется как «количество участников, прошедших дистанционное генетическое консультирование, деленное на количество участников, согласившихся участвовать в исследовании генетического консультирования».
Оценивается исходно на этапе 2
Доля участников, прошедших тестирование зародышевой линии в рамках подисследования генетического консультирования (шаг 2)
Временное ограничение: Оценивается исходно на этапе 2
Среди участников, зарегистрировавшихся в подисследовании по генетическому консультированию (Шаг 2), будет указана доля участников, прошедших дистанционное генетическое консультирование. Пропорция определяется как «количество участников, прошедших дистанционное генетическое консультирование, деленное на количество участников, согласившихся участвовать в исследовании генетического консультирования».
Оценивается исходно на этапе 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов по шкале генетических знаний рака от базового уровня до постгенетического образования в зависимости от руки и пола
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне и после генетического обучения (примерно через 1-2 недели после исходного уровня)
В анкете «Шкалы генетических знаний рака» 14 пунктов. Общий балл колеблется от 14 до 70. Более высокие баллы указывают на больший/лучший уровень знаний. Анкета применялась на базовом и постгенетическом обучении. Было рассчитано изменение баллов от исходного уровня до постгенетического образования и оценено взаимодействие между рукой и полом.
Оценивается на исходном уровне и после генетического обучения (примерно через 1-2 недели после исходного уровня)
Изменение результатов в информационной системе измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) - Депрессия от исходного уровня до постгенетического образования по руке и полу
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне и после генетического обучения (примерно через 1-2 недели после исходного уровня)
В опроснике ПРОМИС – Депрессия 4 пункта. Сумма баллов варьируется от 4 до 20. Более высокие баллы указывают на большую депрессию. Анкета применялась на базовом и постгенетическом обучении. Было рассчитано изменение баллов от исходного уровня до постгенетического образования и оценено взаимодействие между рукой и полом.
Оценивается на исходном уровне и после генетического обучения (примерно через 1-2 недели после исходного уровня)
Изменение показателей Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) - Тревога от исходного уровня до постгенетического образования по руке и полу
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне и после генетического обучения (примерно через 1-2 недели после исходного уровня)
В опроснике «ПРОМИС – Тревога» 4 пункта. Сумма баллов варьируется от 4 до 20. Более высокие баллы указывают на большую тревожность. Анкета применялась на базовом и постгенетическом обучении. Было рассчитано изменение баллов от исходного уровня до постгенетического образования и оценено взаимодействие между рукой и полом.
Оценивается на исходном уровне и после генетического обучения (примерно через 1-2 недели после исходного уровня)
Изменение баллов на влияние шкалы событий (IES) от исходного уровня до постгенетического образования в зависимости от руки и пола
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне и после генетического обучения (примерно через 1-2 недели после исходного уровня)
В анкете Шкалы воздействия событий (IES) 14 пунктов. Общий балл варьируется от 0 до 70. Более высокие баллы указывают на больший стресс. Анкета применялась на базовом и постгенетическом обучении. Было рассчитано изменение баллов от исходного уровня до постгенетического образования и оценено взаимодействие между рукой и полом.
Оценивается на исходном уровне и после генетического обучения (примерно через 1-2 недели после исходного уровня)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Факторы, связанные с использованием дистанционного генетического консультирования в рамках исследования генетического консультирования (шаг 2)
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне на этапе 2
Будет оценена связь между характеристиками пациента и тем, получает ли пациент генетическое консультирование.
Оценено на исходном уровне на этапе 2
Когнитивные и аффективные реакции на подтверждающее тестирование зародышевой линии (шаг 2)
Временное ограничение: Оценивается исходно, в течение 3 дней после дистанционного генетического консультирования, в течение 3 дней после получения результатов тестирования зародышевой линии и через 3 месяца после получения результатов тестирования зародышевой линии на этапе 2.
Будут оценены когнитивные и аффективные реакции на подтверждающее тестирование зародышевой линии у больных раком на поздних стадиях с потенциально клинически значимой случайной мутацией зародышевой линии, выявленной при профилировании опухоли.
Оценивается исходно, в течение 3 дней после дистанционного генетического консультирования, в течение 3 дней после получения результатов тестирования зародышевой линии и через 3 месяца после получения результатов тестирования зародышевой линии на этапе 2.
Удовлетворение и сожаление/разочарование, связанные с результатами генетического теста на опухоль
Временное ограничение: Оценивается в течение 3 дней после получения результатов анализа на опухоль.
Будут оцениваться удовлетворенность и сожаление/разочарование, связанные с результатами генетического теста на опухоль.
Оценивается в течение 3 дней после получения результатов анализа на опухоль.
Как лучше предоставлять результаты генетических тестов на опухоли и информацию о зародышевой линии в будущем
Временное ограничение: Оценивается исходно, в течение 3 дней после получения результатов генетического теста, в течение 3 дней после получения результатов тестирования зародышевой линии
Будет оценено, как лучше предоставлять результаты генетических тестов на опухоли и информацию о зародышевой линии в будущем.
Оценивается исходно, в течение 3 дней после получения результатов генетического теста, в течение 3 дней после получения результатов тестирования зародышевой линии
Поведенческие реакции на подтверждающее тестирование зародышевой линии
Временное ограничение: Оценивается исходно, в течение 3 дней после дистанционного генетического консультирования, в течение 3 дней после получения результатов тестирования зародышевой линии и через 3 месяца после получения результатов тестирования зародышевой линии на этапе 2.
Будут оценены поведенческие реакции (общение с другими) на подтверждающее тестирование зародышевой линии у больных раком на поздних стадиях с потенциальной клинически значимой случайной мутацией зародышевой линии, выявленной при профилировании опухоли.
Оценивается исходно, в течение 3 дней после дистанционного генетического консультирования, в течение 3 дней после получения результатов тестирования зародышевой линии и через 3 месяца после получения результатов тестирования зародышевой линии на этапе 2.
Удовлетворение и сожаление/разочарование, связанные с услугами генетического консультирования или результатами генетического теста зародышевой линии
Временное ограничение: Оценивается исходно, в течение 3 дней после дистанционного генетического консультирования, в течение 3 дней после получения результатов тестирования зародышевой линии и через 3 месяца после получения результатов тестирования зародышевой линии на этапе 2.
Будут оцениваться удовлетворенность и сожаление/разочарование, связанные с услугами генетического консультирования или результатами генетического теста зародышевой линии.
Оценивается исходно, в течение 3 дней после дистанционного генетического консультирования, в течение 3 дней после получения результатов тестирования зародышевой линии и через 3 месяца после получения результатов тестирования зародышевой линии на этапе 2.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Angela Bradbury, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EAQ152 (Другой идентификатор: CTEP)
  • NCI-2015-02253 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутое злокачественное новообразование

Клинические исследования Администрация опроса

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться