Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pre-test genetisk uddannelse og fjern genetisk rådgivning i kommunikation af tumorprofileringsresultater til patienter med avanceret kræft

30. januar 2024 opdateret af: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

COMET - Kommunikation og uddannelse i tumorprofilering: en randomiseret undersøgelse af præ-test genetisk uddannelse v. sædvanlig pleje i tumorprofilering for avanceret kræft og en pilotundersøgelse af fjern genetisk rådgivning for deltagere med potentielle kimlinjemutationer identificeret på tumorprofilering

Dette forskningsforsøg undersøger, hvor godt præ-test genetisk uddannelse og fjern genetisk rådgivning virker til at formidle tumorprofileringsresultater til patienter med fremskreden cancer. Web-baseret genetisk uddannelse før modtagelse af tumorprofileringsresultater og fjern genetisk rådgivning til patienter med potentielle kimliniemutationer kan øge genetisk viden og reducere nød for patienter med fremskreden cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere effektiviteten af ​​webbaseret genetisk undervisning forud for test (dvs. før modtagelse af tumorprofilresultater) for at øge viden (genetisk viden og viden om testfordele og begrænsninger). (Trin 1)

II. For at evaluere effektiviteten af ​​webbaseret genetisk undervisning forud for test (dvs. før modtagelse af tumorprofilresultater) for at mindske angst (angst, depression og kræftspecifik bekymring) sammenlignet med sædvanlige plejetjenester hos patienter, der gennemgår tumorprofilering for fremskreden cancer. (Trin 1)

III. For at evaluere optagelsen af ​​genetisk fjernrådgivning (trin 2)

IV. At evaluere optagelsen af ​​kimlinjetest blandt fremskredne cancerpatienter med en potentiel klinisk signifikant tilfældig kimlinjemutation identificeret gennem tumorprofilering i Molecular Analysis for Therapy Choice (MATCH) forsøget. (Trin 2)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere potentielle moderatorer foreslået af selvreguleringsteorien om sundhedsadfærd (SRTHB) (f.eks. testresultater, sociodemografiske faktorer, sundhedskompetencer, grundlæggende viden eller nød) til ændringer i viden om genetisk sygdom og testfordele og begrænsninger. (Trin 1)

II. At evaluere potentielle moderatorer foreslået af SRTHB (f.eks. testresultater, sociodemografiske faktorer, sundhedskompetencer, baseline viden eller nød) til ændringer i nød hos patienter, der gennemgår tumorprofilering for fremskreden cancer. (Trin 1)

III. At evaluere faktorer forbundet med optagelse af genetisk rådgivning og kimlinjetestning. (Trin 2)

IV. At evaluere kognitive, affektive og adfærdsmæssige (kommunikation til pårørende) responser på bekræftende kimlinjetest hos fremskredne cancerpatienter med potentiel klinisk signifikant tilfældig kimlinjemutation identificeret i tumorprofilering. (Trin 2)

OMRIDS:

TRIN I (PRIMÆR INTERVENTIONSSTUDIE): Deltagerne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM A: Patienter modtager webbaseret genetisk undervisning bestående af generel information om test af tumorer for genetiske mutationer.

ARM B: Patienter modtager standard genetisk uddannelse bestående af samtaler med de behandlende læger, interaktion med og information fra det kliniske personale og information fra sædvanlige ressourcer om testning for genetiske mutationer.

TRIN II (SEKUNDÆR GENETISK RÅDGIVNINGSUNDERSØGELSE):

Patienter, der opfylder kriterierne for fjernrådgivnings-delstudiet, vil modtage genetisk rådgivning over telefonen og gennemgå kimlinjetestning.

Efter endt undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk op.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

601

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (TRIN 1) - PRIMÆR INTERVENTIONSUNDERSØGELSE (RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG [RCT]):
  • Patienter skal registreres til det første screeningstrin (trin 0) for National Cancer Institute (NCI)-MATCH-forsøg (EAY131)
  • Patienter skal tale engelsk og have tilstrækkelig evne til at se en hjemmeside (primær interventionsundersøgelse)
  • (TRIN 2) - SEKUNDÆR GENETISK RÅDGIVNINGSUNDERSØGELSE:
  • Patienter skal have en potentiel kimlinjemutation, som bestemt af NCI-MATCH tumorprofileringsanalysen
  • Patienterne skal kunne tale engelsk og høre på telefon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (trin 1: internetbaseret intervention)
Patienter modtager webbaseret genetisk undervisning bestående af generel information om test af tumorer for genetiske mutationer.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Internetbaseret intervention
Fuldstændig online genetisk uddannelse
Aktiv komparator: Arm B (trin 1: sædvanlig plejekontrol)
Patienterne får standard genetisk uddannelse bestående af samtaler med de behandlende læger, interaktion med og information fra det kliniske personale og information fra sædvanlige ressourcer om test for genetiske mutationer.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: standard genetisk uddannelse
Undergå sædvanlig pleje
Andre navne:
  • rådgivning
  • Rådgivningsintervention
Eksperimentel: Trin 2 - genetisk rådgivning
Patienter, der opfylder kriterierne for fjernrådgivnings-delstudiet, vil modtage genetisk rådgivning over telefonen og gennemgå kimlinjetestning.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Genetisk rådgivning
Fuldstændig fjernrådgivning
Andet: Genetisk testning
Gennemgå kimlinjetest
Andre navne:
  • genetisk analyse
  • Genetisk undersøgelse
  • Genetisk test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af resultater på kræftgenetisk videnskala fra baseline til postgenetisk uddannelse
Tidsramme: Vurderet ved baseline og post-genetisk uddannelse (ca. 1-2 uger efter baseline)
Der er 14 punkter i spørgeskemaet til Cancer Genetic Knowledge Scale. Den samlede score ligger mellem 14 og 70. Højere score indikerer mere/bedre viden. Spørgeskemaet blev administreret ved baseline og post-genetisk uddannelse. Ændringen af ​​score fra baseline til postgenetisk uddannelse blev beregnet og sammenlignet mellem de to arme (arm A og B) på trin 1.
Vurderet ved baseline og post-genetisk uddannelse (ca. 1-2 uger efter baseline)
Ændring af score på patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) - Depression fra baseline til postgenetisk uddannelse
Tidsramme: Vurderet ved baseline og post-genetisk uddannelse (ca. 1-2 uger efter baseline)
Der er 4 punkter i PROMIS - Depression spørgeskemaet. Den samlede score ligger mellem 4 og 20. Højere score indikerer mere depression. Spørgeskemaet blev administreret ved baseline og post-genetisk uddannelse. Ændringen af ​​score fra baseline til postgenetisk uddannelse blev beregnet og sammenlignet mellem de to arme (arm A og B) på trin 1.
Vurderet ved baseline og post-genetisk uddannelse (ca. 1-2 uger efter baseline)
Ændring af score på patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) - Angst fra baseline til postgenetisk uddannelse
Tidsramme: Vurderet ved baseline og post-genetisk uddannelse (ca. 1-2 uger efter baseline)
Der er 4 punkter i PROMIS - Angst spørgeskemaet. Den samlede score ligger mellem 4 og 20. Højere score indikerer mere angst. Spørgeskemaet blev administreret ved baseline og post-genetisk uddannelse. Ændringen af ​​score fra baseline til postgenetisk uddannelse blev beregnet og sammenlignet mellem de to arme (arm A og B) på trin 1.
Vurderet ved baseline og post-genetisk uddannelse (ca. 1-2 uger efter baseline)
Ændring af resultater på indvirkning af begivenhedsskala (IES) fra baseline til postgenetisk uddannelse
Tidsramme: Vurderet ved baseline og op til 14 dage efter baseline
Der er 14 punkter i spørgeskemaet om Impact of Events Scale (IES). Den samlede score ligger mellem 0 og 70. Højere score indikerer mere stress. Spørgeskemaet blev administreret ved baseline og post-genetisk uddannelse. Ændringen af ​​score fra baseline til postgenetisk uddannelse blev beregnet og sammenlignet mellem de to arme (arm A og B) på trin 1.
Vurderet ved baseline og op til 14 dage efter baseline
Andel af deltagere, der gennemfører genetisk fjernrådgivning i underundersøgelsen af ​​genetisk rådgivning (trin 2)
Tidsramme: Vurderet ved baseline ved trin 2
Blandt deltagere, der er registreret i det genetiske rådgivningsunderstudie (trin 2), vil andelen af ​​deltagere, der gennemførte genetisk fjernrådgivning, blive rapporteret. Andelen er defineret som "antallet af deltagere, der gennemførte genetisk fjernrådgivning divideret med antallet af deltagere, der takkede ja til at deltage i genetisk rådgivningsundersøgelsen".
Vurderet ved baseline ved trin 2
Andel af deltagere, der gennemfører kimlinjetestning i det genetiske rådgivningsunderstudie (trin 2)
Tidsramme: Vurderet ved baseline ved trin 2
Blandt deltagere, der er registreret i det genetiske rådgivningsunderstudie (trin 2), vil andelen af ​​deltagere, der gennemførte genetisk fjernrådgivning, blive rapporteret. Andelen er defineret som "antallet af deltagere, der gennemførte genetisk fjernrådgivning divideret med antallet af deltagere, der takkede ja til at deltage i genetisk rådgivningsundersøgelsen".
Vurderet ved baseline ved trin 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af score på kræftgenetisk videnskala fra baseline til postgenetisk uddannelse efter arm og køn
Tidsramme: Vurderet ved baseline og post-genetisk uddannelse (ca. 1-2 uger efter baseline)
Der er 14 punkter i spørgeskemaet til Cancer Genetic Knowledge Scale. Den samlede score ligger mellem 14 og 70. Højere score indikerer mere/bedre viden. Spørgeskemaet blev administreret ved baseline og post-genetisk uddannelse. Ændringen af ​​score fra baseline til postgenetisk uddannelse blev beregnet, og interaktion mellem arm og køn blev evalueret.
Vurderet ved baseline og post-genetisk uddannelse (ca. 1-2 uger efter baseline)
Ændring af score på patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) - Depression fra baseline til postgenetisk uddannelse efter arm og køn
Tidsramme: Vurderet ved baseline og post-genetisk uddannelse (ca. 1-2 uger efter baseline)
Der er 4 punkter i PROMIS - Depression spørgeskemaet. Den samlede score ligger mellem 4 og 20. Højere score indikerer mere depression. Spørgeskemaet blev administreret ved baseline og post-genetisk uddannelse. Ændringen af ​​score fra baseline til postgenetisk uddannelse blev beregnet, og interaktion mellem arm og køn blev evalueret.
Vurderet ved baseline og post-genetisk uddannelse (ca. 1-2 uger efter baseline)
Ændring af resultater på patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) - Angst fra baseline til postgenetisk uddannelse efter arm og køn
Tidsramme: Vurderet ved baseline og post-genetisk uddannelse (ca. 1-2 uger efter baseline)
Der er 4 punkter i PROMIS - Angst spørgeskemaet. Den samlede score ligger mellem 4 og 20. Højere score indikerer mere angst. Spørgeskemaet blev administreret ved baseline og post-genetisk uddannelse. Ændringen af ​​score fra baseline til postgenetisk uddannelse blev beregnet, og interaktion mellem arm og køn blev evalueret.
Vurderet ved baseline og post-genetisk uddannelse (ca. 1-2 uger efter baseline)
Ændring af resultater på indvirkning af begivenhedsskala (IES) fra baseline til postgenetisk uddannelse efter arm og køn
Tidsramme: Vurderet ved baseline og post-genetisk uddannelse (ca. 1-2 uger efter baseline)
Der er 14 punkter i spørgeskemaet om Impact of Events Scale (IES). Den samlede score ligger mellem 0 og 70. Højere score indikerer mere stress. Spørgeskemaet blev administreret ved baseline og post-genetisk uddannelse. Ændringen af ​​score fra baseline til postgenetisk uddannelse blev beregnet, og interaktion mellem arm og køn blev evalueret.
Vurderet ved baseline og post-genetisk uddannelse (ca. 1-2 uger efter baseline)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faktorer, der er associeret med optagelsen af ​​fjern genetisk rådgivning i underundersøgelsen af ​​genetisk rådgivning (trin 2)
Tidsramme: Vurderet ved baseline i trin 2
Sammenhængen mellem patientegenskaber og om en patient modtager genetisk rådgivning vil blive evalueret.
Vurderet ved baseline i trin 2
Kognitive og affektive reaktioner på bekræftende kimlinjetest (trin 2)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, inden for 3 dage efter genetisk fjernrådgivning, inden for 3 dage efter modtagne kimlinjetestresultater og 3 måneder efter kimlinjetestresultater modtaget i trin 2
Kognitive og affektive responser på bekræftende kimlinjetest i fremskredne cancerpatienter med potentiel klinisk signifikant tilfældig kimlinjemutation identificeret i tumorprofilering vil blive evalueret.
Vurderet ved baseline, inden for 3 dage efter genetisk fjernrådgivning, inden for 3 dage efter modtagne kimlinjetestresultater og 3 måneder efter kimlinjetestresultater modtaget i trin 2
Tilfredshed og beklagelse/skuffelse relateret til resultater af tumorgenetiske test
Tidsramme: Vurderet inden for 3 dage efter modtagelsen af ​​tumortestresultater
Tilfredshed og beklagelse/skuffelse relateret til tumorgenetiske testresultater vil blive evalueret.
Vurderet inden for 3 dage efter modtagelsen af ​​tumortestresultater
Hvordan man bedre kan levere tumorgenetiske testresultater og kimlinjeoplysninger i fremtiden
Tidsramme: Vurderet ved baseline, inden for 3 dage efter modtaget genetiske testresultater, inden for 3 dage efter modtagelse af kimlinjetestresultater
Hvordan man bedre kan levere tumorgenetiske testresultater og kimlinjeinformation i fremtiden vil blive evalueret.
Vurderet ved baseline, inden for 3 dage efter modtaget genetiske testresultater, inden for 3 dage efter modtagelse af kimlinjetestresultater
Adfærdsreaktioner på bekræftende kimlinjetestning
Tidsramme: Vurderet ved baseline, inden for 3 dage efter genetisk fjernrådgivning, inden for 3 dage efter modtagne kimlinjetestresultater og 3 måneder efter kimlinjetestresultater modtaget i trin 2
Adfærdsreaktioner (kommunikation til andre) på bekræftende kimlinjetest i fremskredne cancerpatienter med potentiel klinisk signifikant tilfældig kimlinjemutation identificeret i tumorprofilering vil blive evalueret.
Vurderet ved baseline, inden for 3 dage efter genetisk fjernrådgivning, inden for 3 dage efter modtagne kimlinjetestresultater og 3 måneder efter kimlinjetestresultater modtaget i trin 2
Tilfredshed og fortrydelse/skuffelse relateret til genetisk rådgivningstjeneste eller resultater fra Germline genetiske test
Tidsramme: Vurderet ved baseline, inden for 3 dage efter genetisk fjernrådgivning, inden for 3 dage efter modtagne kimlinjetestresultater og 3 måneder efter kimlinjetestresultater modtaget i trin 2
Tilfredshed og fortrydelse/skuffelse relateret til genetisk rådgivning eller kimlinje genetiske testresultater vil blive evalueret
Vurderet ved baseline, inden for 3 dage efter genetisk fjernrådgivning, inden for 3 dage efter modtagne kimlinjetestresultater og 3 måneder efter kimlinjetestresultater modtaget i trin 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angela Bradbury, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2016

Først opslået (Anslået)

6. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EAQ152 (Anden identifikator: CTEP)
  • NCI-2015-02253 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret malignt neoplasma

Kliniske forsøg med Undersøgelsesadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner