Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pre-test genetisk utdanning og ekstern genetisk rådgivning for å kommunisere resultater fra tumorprofilering til pasienter med avansert kreft

30. januar 2024 oppdatert av: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

COMET - Communication and Education in Tumor Profiling: A Randomized Study of Pre-Test Genetic Education v. Usual Care in Tumor Profiling for Advanced Cancer og en pilotstudie av ekstern genetisk rådgivning for deltakere med potensielle kimlinjemutasjoner identifisert på tumorprofilering

Denne forskningsstudien studerer hvor godt pre-test genetisk utdanning og ekstern genetisk rådgivning fungerer for å kommunisere tumorprofileringsresultater til pasienter med avansert kreft. Nettbasert genetisk utdanning før mottak av tumorprofileringsresultater og ekstern genetisk rådgivning for pasienter med potensielle kjønnscellemutasjoner kan øke genetisk kunnskap og redusere plager for pasienter med avansert kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere effekten av nettbasert pre-test genetisk utdanning (dvs. før mottak av tumorprofilresultater) for å øke kunnskapen (genetisk kunnskap og kunnskap om testfordeler og begrensninger). (Trinn 1)

II. For å evaluere effekten av nettbasert pre-test genetisk utdanning (dvs. før mottak av tumorprofilresultater) for å redusere plager (angst, depresjon og kreftspesifikk bekymring) sammenlignet med vanlige omsorgstjenester hos pasienter som gjennomgår tumorprofilering for avansert kreft. (Trinn 1)

III. For å evaluere bruken av ekstern genetisk rådgivning (trinn 2)

IV. For å evaluere opptaket av kimlinjetesting blant avanserte kreftpasienter med en potensiell klinisk signifikant tilfeldig kimlinjemutasjon identifisert gjennom tumorprofilering i Molecular Analysis for Therapy Choice (MATCH) studien. (Steg 2)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere potensielle moderatorer foreslått av selvreguleringsteorien om helseatferd (SRTHB) (f.eks. testresultat, sosiodemografiske faktorer, helsekunnskap, grunnleggende kunnskap eller nød) til endringer i kunnskap om genetisk sykdom og testfordeler og begrensninger. (Trinn 1)

II. For å evaluere potensielle moderatorer foreslått av SRTHB (f.eks. testresultat, sosiodemografiske faktorer, helsekompetanse, grunnleggende kunnskap eller nød) for endringer i nød hos pasienter som gjennomgår tumorprofilering for avansert kreft. (Trinn 1)

III. For å evaluere faktorer assosiert med opptak av genetisk rådgivning og kimlinjetesting. (Steg 2)

IV. For å evaluere kognitive, affektive og atferdsmessige (kommunikasjon til pårørende) responser på bekreftende kimlinjetesting hos avanserte kreftpasienter med potensiell klinisk signifikant tilfeldig kimlinjemutasjon identifisert i tumorprofilering. (Steg 2)

OVERSIKT:

TRINN I (PRIMÆR INTERVENSJONSSTUDIE): Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 armer.

ARM A: Pasienter får nettbasert genetisk opplæring som består av generell informasjon om testing av svulster for genetiske mutasjoner.

ARM B: Pasienter får standard genetisk opplæring bestående av samtaler med behandlende lege, interaksjon med og informasjon fra klinisk personale, og informasjon fra vanlige ressurser om testing for genetiske mutasjoner.

TRINN II (SEKUNDÆR GENETISK RÅDGIVNINGSSTUDIE):

Pasienter som oppfyller kriteriene for fjernrådgivnings-delstudien vil motta genetisk veiledning over telefon og gjennomgå kimlinjetesting.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp med jevne mellomrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

601

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (TRINN 1) – PRIMÆR INTERVENSJONSSTUDIE (RANDOMISERT KONTROLLERT PRØVE [RCT]):
  • Pasienter må registreres til det første screeningstrinnet (trinn 0) for National Cancer Institute (NCI)-MATCH studie (EAY131)
  • Pasienter må snakke engelsk og ha tilstrekkelig evne til å se et nettsted (primær intervensjonsstudie)
  • (TRINN 2) - SEKUNDÆR GENETISK RÅDGIVNINGSSTUDIE:
  • Pasienter må ha en potensiell kimlinjemutasjon, som bestemt av NCI-MATCH tumorprofileringsanalysen
  • Pasienter skal kunne snakke engelsk og høre på telefon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (trinn 1: internettbasert intervensjon)
Pasienter får nettbasert genetisk opplæring bestående av generell informasjon om testing av svulster for genetiske mutasjoner.
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Internett-basert intervensjon
Fullfør genetisk utdanning på nett
Aktiv komparator: Arm B (trinn 1: vanlig pleiekontroll)
Pasientene får standard genetisk opplæring bestående av samtaler med behandlende leger, samhandling med og informasjon fra det kliniske personalet, og informasjon fra vanlige ressurser om testing for genetiske mutasjoner.
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: standard genetisk utdanning
Gjennomgå vanlig pleie
Andre navn:
  • rådgivning
  • Rådgivningsintervensjon
Eksperimentell: Trinn 2 - genetisk veiledning
Pasienter som oppfyller kriteriene for fjernrådgivnings-delstudien vil motta genetisk veiledning over telefon og gjennomgå kimlinjetesting.
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Genetisk rådgivning
Fullstendig fjernrådgivning
Annen: Genetisk testing
Gjennomgå kimlinjetesting
Andre navn:
  • genetisk analyse
  • Genetisk undersøkelse
  • Genetisk test

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av score på kreftgenetisk kunnskapsskala fra baseline til postgenetisk utdanning
Tidsramme: Vurdert ved baseline og post-genetisk utdanning (ca. 1-2 uker etter baseline)
Det er 14 elementer i spørreskjemaet til Cancer Genetic Knowledge Scale. Den totale poengsummen varierer mellom 14 og 70. Høyere skår indikerer mer/bedre kunnskap. Spørreskjemaet ble administrert ved baseline og post-genetisk utdanning. Endringen av skårer fra baseline til postgenetisk utdanning ble beregnet og sammenlignet mellom de to armene (arm A og B) ved trinn 1.
Vurdert ved baseline og post-genetisk utdanning (ca. 1-2 uker etter baseline)
Endring av poengsum på pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - depresjon fra baseline til postgenetisk utdanning
Tidsramme: Vurdert ved baseline og post-genetisk utdanning (ca. 1-2 uker etter baseline)
Det er 4 elementer i spørreskjemaet PROMIS - Depresjon. Den totale poengsummen varierer mellom 4 og 20. Høyere score indikerer mer depresjon. Spørreskjemaet ble administrert ved baseline og post-genetisk utdanning. Endringen av skårer fra baseline til postgenetisk utdanning ble beregnet og sammenlignet mellom de to armene (arm A og B) ved trinn 1.
Vurdert ved baseline og post-genetisk utdanning (ca. 1-2 uker etter baseline)
Endring av poengsum på pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - Angst fra baseline til postgenetisk utdanning
Tidsramme: Vurdert ved baseline og post-genetisk utdanning (ca. 1-2 uker etter baseline)
Det er 4 elementer i PROMIS - Angst spørreskjema. Den totale poengsummen varierer mellom 4 og 20. Høyere score indikerer mer angst. Spørreskjemaet ble administrert ved baseline og post-genetisk utdanning. Endringen av skårer fra baseline til postgenetisk utdanning ble beregnet og sammenlignet mellom de to armene (arm A og B) ved trinn 1.
Vurdert ved baseline og post-genetisk utdanning (ca. 1-2 uker etter baseline)
Endring av poeng på innvirkning av hendelsesskala (IES) fra baseline til postgenetisk utdanning
Tidsramme: Vurdert ved baseline og opptil 14 dager etter baseline
Det er 14 elementer i spørreskjemaet til Impact of Events Scale (IES). Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 70. Høyere score indikerer mer stress. Spørreskjemaet ble administrert ved baseline og post-genetisk utdanning. Endringen av skårer fra baseline til postgenetisk utdanning ble beregnet og sammenlignet mellom de to armene (arm A og B) ved trinn 1.
Vurdert ved baseline og opptil 14 dager etter baseline
Andel deltakere som fullfører ekstern genetisk veiledning i understudien om genetisk veiledning (trinn 2)
Tidsramme: Vurdert ved baseline ved trinn 2
Blant deltakere som registrerte seg i delstudien genetisk veiledning (trinn 2), vil andelen deltakere som fullførte genetisk fjernrådgivning bli rapportert. Andelen er definert som «antall deltakere som fullførte fjern genetisk veiledning delt på antall deltakere som takket ja til å delta i genetisk veiledningsstudien».
Vurdert ved baseline ved trinn 2
Andel av deltakere som fullfører kimlinjetesting i den genetiske rådgivningssubstudien (trinn 2)
Tidsramme: Vurdert ved baseline ved trinn 2
Blant deltakere som registrerte seg i delstudien genetisk veiledning (trinn 2), vil andelen deltakere som fullførte genetisk fjernrådgivning bli rapportert. Andelen er definert som «antall deltakere som fullførte fjern genetisk veiledning delt på antall deltakere som takket ja til å delta i genetisk veiledningsstudien».
Vurdert ved baseline ved trinn 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av score på kreftgenetisk kunnskapsskala fra baseline til postgenetisk utdanning etter arm og kjønn
Tidsramme: Vurdert ved baseline og post-genetisk utdanning (ca. 1-2 uker etter baseline)
Det er 14 elementer i spørreskjemaet til Cancer Genetic Knowledge Scale. Den totale poengsummen varierer mellom 14 og 70. Høyere skår indikerer mer/bedre kunnskap. Spørreskjemaet ble administrert ved baseline og post-genetisk utdanning. Endringen av skårer fra baseline til postgenetisk utdanning ble beregnet og interaksjon mellom arm og kjønn ble evaluert.
Vurdert ved baseline og post-genetisk utdanning (ca. 1-2 uker etter baseline)
Endring av poengsum på pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - Depresjon fra baseline til postgenetisk utdanning etter arm og kjønn
Tidsramme: Vurdert ved baseline og post-genetisk utdanning (ca. 1-2 uker etter baseline)
Det er 4 elementer i spørreskjemaet PROMIS - Depresjon. Den totale poengsummen varierer mellom 4 og 20. Høyere score indikerer mer depresjon. Spørreskjemaet ble administrert ved baseline og post-genetisk utdanning. Endringen av skårer fra baseline til postgenetisk utdanning ble beregnet og interaksjon mellom arm og kjønn ble evaluert.
Vurdert ved baseline og post-genetisk utdanning (ca. 1-2 uker etter baseline)
Endring av poengsum på pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - Angst fra baseline til postgenetisk utdanning etter arm og kjønn
Tidsramme: Vurdert ved baseline og post-genetisk utdanning (ca. 1-2 uker etter baseline)
Det er 4 elementer i PROMIS - Angst spørreskjema. Den totale poengsummen varierer mellom 4 og 20. Høyere score indikerer mer angst. Spørreskjemaet ble administrert ved baseline og post-genetisk utdanning. Endringen av skårer fra baseline til postgenetisk utdanning ble beregnet og interaksjon mellom arm og kjønn ble evaluert.
Vurdert ved baseline og post-genetisk utdanning (ca. 1-2 uker etter baseline)
Endring av poeng på innvirkning av begivenhetsskala (IES) fra baseline til postgenetisk utdanning etter arm og kjønn
Tidsramme: Vurdert ved baseline og post-genetisk utdanning (ca. 1-2 uker etter baseline)
Det er 14 elementer i spørreskjemaet til Impact of Events Scale (IES). Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 70. Høyere score indikerer mer stress. Spørreskjemaet ble administrert ved baseline og post-genetisk utdanning. Endringen av skårer fra baseline til postgenetisk utdanning ble beregnet og interaksjon mellom arm og kjønn ble evaluert.
Vurdert ved baseline og post-genetisk utdanning (ca. 1-2 uker etter baseline)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faktorer assosiert med bruk av ekstern genetisk veiledning i understudien om genetisk veiledning (trinn 2)
Tidsramme: Vurdert ved baseline i trinn 2
Sammenhengene mellom pasientegenskaper og hvorvidt en pasient mottar genetisk veiledning vil bli evaluert.
Vurdert ved baseline i trinn 2
Kognitive og affektive responser på bekreftende kimlinjetesting (trinn 2)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, innen 3 dager etter ekstern genetisk rådgivning, innen 3 dager etter kimlinjetestresultater mottatt og 3 måneder etter kimlinjetestresultater mottatt i trinn 2
Kognitive og affektive responser på bekreftende kimlinjetesting hos avanserte kreftpasienter med potensiell klinisk signifikant tilfeldig kimlinjemutasjon identifisert i tumorprofilering vil bli evaluert.
Vurdert ved baseline, innen 3 dager etter ekstern genetisk rådgivning, innen 3 dager etter kimlinjetestresultater mottatt og 3 måneder etter kimlinjetestresultater mottatt i trinn 2
Tilfredshet og anger/skuffelse relatert til resultater fra tumorgenetiske tester
Tidsramme: Vurdert innen 3 dager etter mottatt tumortestresultater
Tilfredshet og anger/skuffelse knyttet til tumorgenetiske testresultater vil bli evaluert.
Vurdert innen 3 dager etter mottatt tumortestresultater
Hvordan gi bedre tumorgenetiske testresultater og kimlinjeinformasjon i fremtiden
Tidsramme: Vurdert ved baseline, innen 3 dager etter mottatt genetiske testresultater, innen 3 dager etter kimlinjetestresultater mottatt
Hvordan man bedre kan levere tumorgenetiske testresultater og kimlinjeinformasjon i fremtiden vil bli evaluert.
Vurdert ved baseline, innen 3 dager etter mottatt genetiske testresultater, innen 3 dager etter kimlinjetestresultater mottatt
Atferdsmessige svar på bekreftende kimlinjetesting
Tidsramme: Vurdert ved baseline, innen 3 dager etter ekstern genetisk rådgivning, innen 3 dager etter kimlinjetestresultater mottatt og 3 måneder etter kimlinjetestresultater mottatt i trinn 2
Atferdsreaksjoner (kommunikasjon til andre) på bekreftende kimlinjetesting hos avanserte kreftpasienter med potensiell klinisk signifikant tilfeldig kimlinjemutasjon identifisert i tumorprofilering vil bli evaluert.
Vurdert ved baseline, innen 3 dager etter ekstern genetisk rådgivning, innen 3 dager etter kimlinjetestresultater mottatt og 3 måneder etter kimlinjetestresultater mottatt i trinn 2
Tilfredshet og anger/skuffelse relatert til genetisk rådgivningstjeneste eller Germline genetiske testresultater
Tidsramme: Vurdert ved baseline, innen 3 dager etter ekstern genetisk rådgivning, innen 3 dager etter kimlinjetestresultater mottatt og 3 måneder etter kimlinjetestresultater mottatt i trinn 2
Tilfredshet og anger/skuffelse knyttet til genetisk rådgivningstjeneste eller kimlinjegenetiske testresultater vil bli evaluert
Vurdert ved baseline, innen 3 dager etter ekstern genetisk rådgivning, innen 3 dager etter kimlinjetestresultater mottatt og 3 måneder etter kimlinjetestresultater mottatt i trinn 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angela Bradbury, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

26. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

6. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EAQ152 (Annen identifikator: CTEP)
  • NCI-2015-02253 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert ondartet neoplasma

Kliniske studier på Undersøkelsesadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere