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Educação genética pré-teste e aconselhamento genético remoto na comunicação dos resultados do perfil tumoral para pacientes com câncer avançado

30 de janeiro de 2024 atualizado por: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

COMET - Comunicação e Educação em Perfil Tumoral: Um Estudo Randomizado de Educação Genética Pré-Teste v. Cuidados Usuais em Perfil Tumoral para Câncer Avançado e um Estudo Piloto de Aconselhamento Genético Remoto para Participantes com Potenciais Mutações Germinativas Identificadas no Perfil Tumoral

Este estudo de pesquisa estuda como a educação genética pré-teste e o aconselhamento genético remoto funcionam na comunicação dos resultados do perfil do tumor para pacientes com câncer avançado. A educação genética baseada na Web antes de receber os resultados do perfil do tumor e o aconselhamento genético remoto para pacientes com possíveis mutações germinativas podem aumentar o conhecimento genético e reduzir o sofrimento de pacientes com câncer avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Para avaliar a eficácia da educação genética pré-teste baseada na web (ou seja, antes do recebimento dos resultados do perfil do tumor) para aumentar o conhecimento (conhecimento genético e conhecimento dos benefícios e limitações do teste). (Passo 1)

II. Avaliar a eficácia da educação genética pré-teste baseada na web (ou seja, antes do recebimento dos resultados do perfil do tumor) para diminuir o sofrimento (ansiedade, depressão e preocupação específica com o câncer) em comparação com os serviços de cuidados habituais em pacientes submetidos ao perfil do tumor para câncer avançado. (Passo 1)

III. Avaliar a aceitação do aconselhamento genético remoto (Etapa 2)

4. Avaliar a aceitação do teste de linhagem germinativa entre pacientes com câncer avançado com uma mutação germinativa incidental clinicamente significativa identificada por meio do perfil do tumor no estudo Molecular Analysis for Therapy Choice (MATCH). (Passo 2)

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar potenciais moderadores sugeridos pela teoria de auto-regulação do comportamento de saúde (SRTHB) (por exemplo, resultado do teste, fatores sociodemográficos, alfabetização em saúde, conhecimento básico ou angústia) a mudanças no conhecimento de doenças genéticas e benefícios e limitações do teste. (Passo 1)

II. Avaliar potenciais moderadores sugeridos pelo SRTHB (por exemplo, resultado do teste, fatores sociodemográficos, alfabetização em saúde, conhecimento de linha de base ou sofrimento) para mudanças no sofrimento em pacientes submetidos a perfil tumoral para câncer avançado. (Passo 1)

III. Avaliar fatores associados à adoção de aconselhamento genético e testes de linhagem germinativa. (Passo 2)

4. Avaliar as respostas cognitivas, afetivas e comportamentais (comunicação aos parentes) ao teste confirmatório de linhagem germinativa em pacientes com câncer avançado com potencial mutação germinativa incidental clinicamente significativa identificada no perfil do tumor. (Passo 2)

CONTORNO:

ETAPA I (ESTUDO DE INTERVENÇÃO PRIMÁRIA): Os participantes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM A: Os pacientes recebem educação genética baseada na web, consistindo em informações gerais sobre o teste de mutações genéticas em tumores.

ARM B: Os pacientes recebem educação genética padrão que consiste em conversas com os médicos assistentes, interação e informações da equipe clínica e informações de recursos usuais sobre testes de mutações genéticas.

ETAPA II (SUBESTUDO DE ACONSELHAMENTO GENÉTICO SECUNDÁRIO):

Os pacientes que atendem aos critérios para o subestudo de aconselhamento remoto receberão aconselhamento genético por telefone e serão submetidos a testes de linhagem germinativa.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

601

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • (ETAPA 1) - ESTUDO DE INTERVENÇÃO PRIMÁRIA (ESTUDO RANDOMIZADO CONTROLADO [RCT]):
  • Os pacientes devem ser registrados na primeira etapa de triagem (Etapa 0) para o estudo MATCH do National Cancer Institute (NCI) (EAY131)
  • Os pacientes devem falar inglês e ter capacidade adequada para visualizar um site (estudo de intervenção primária)
  • (ETAPA 2) - SUBESTUDO DE ACONSELHAMENTO GENÉTICO SECUNDÁRIO:
  • Os pacientes devem ter uma possível mutação germinativa, conforme determinado pelo ensaio de perfil tumoral NCI-MATCH
  • Os pacientes devem ser capazes de falar inglês e ouvir por telefone

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A (Etapa 1: intervenção baseada na Internet)
Os pacientes recebem educação genética baseada na web que consiste em informações gerais sobre como testar tumores para mutações genéticas.
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Outro: Intervenção baseada na Internet
Educação genética online completa
Comparador Ativo: Braço B (Etapa 1: controle de cuidados habituais)
Os pacientes recebem educação genética padrão que consiste em conversas com os médicos responsáveis ​​pelo tratamento, interação e informações da equipe clínica e informações de recursos usuais sobre testes de mutações genéticas.
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Outro: educação genética padrão
Submeta-se aos cuidados habituais
Outros nomes:
  • aconselhamento
  • Intervenção de Aconselhamento
Experimental: Passo 2 – aconselhamento genético
Os pacientes que atenderem aos critérios para o subestudo de aconselhamento remoto receberão aconselhamento genético por telefone e serão submetidos a testes de linha germinativa.
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Outro: Aconselhamento genético
Aconselhamento remoto completo
Outro: Teste genético
Submeta-se a testes de linhagem germinativa
Outros nomes:
  • análise genética
  • Exame Genético
  • Teste Genético

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações na escala de conhecimento genético do câncer desde a linha de base até a educação pós-genética
Prazo: Avaliado no início do estudo e pós-educação genética (cerca de 1-2 semanas após o início do estudo)
Existem 14 itens no questionário da Escala de Conhecimento Genético do Câncer. A pontuação total varia entre 14 e 70. Pontuações mais altas indicam mais/melhor conhecimento. O questionário foi administrado no início e após a educação genética. A mudança nas pontuações desde o início até a educação pós-genética foi calculada e comparada entre os dois braços (braços A e B) na Etapa 1.
Avaliado no início do estudo e pós-educação genética (cerca de 1-2 semanas após o início do estudo)
Mudança de pontuações no sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) - Depressão desde a linha de base até a educação pós-genética
Prazo: Avaliado no início do estudo e pós-educação genética (cerca de 1-2 semanas após o início do estudo)
Existem 4 itens no questionário PROMIS - Depressão. A pontuação total varia entre 4 e 20. Pontuações mais altas indicam mais depressão. O questionário foi administrado no início e após a educação genética. A mudança nas pontuações desde o início até a educação pós-genética foi calculada e comparada entre os dois braços (braços A e B) na Etapa 1.
Avaliado no início do estudo e pós-educação genética (cerca de 1-2 semanas após o início do estudo)
Mudança de pontuações no sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) - ansiedade desde a linha de base até a educação pós-genética
Prazo: Avaliado no início do estudo e pós-educação genética (cerca de 1-2 semanas após o início do estudo)
Existem 4 itens no questionário PROMIS - Ansiedade. A pontuação total varia entre 4 e 20. Pontuações mais altas indicam mais ansiedade. O questionário foi administrado no início e após a educação genética. A mudança nas pontuações desde o início até a educação pós-genética foi calculada e comparada entre os dois braços (braços A e B) na Etapa 1.
Avaliado no início do estudo e pós-educação genética (cerca de 1-2 semanas após o início do estudo)
Mudança de pontuações na escala de impacto de eventos (IES) desde a linha de base até a educação pós-genética
Prazo: Avaliado no início do estudo e até 14 dias após o início do estudo
Existem 14 itens no questionário da Escala de Impacto de Eventos (IES). A pontuação total varia entre 0 e 70. Pontuações mais altas indicam mais estresse. O questionário foi administrado no início e após a educação genética. A mudança nas pontuações desde o início até a educação pós-genética foi calculada e comparada entre os dois braços (braços A e B) na Etapa 1.
Avaliado no início do estudo e até 14 dias após o início do estudo
Proporção de participantes que concluíram aconselhamento genético remoto no subestudo de aconselhamento genético (Etapa 2)
Prazo: Avaliado na linha de base na Etapa 2
Entre os participantes que se inscreveram no subestudo de aconselhamento genético (Etapa 2), será relatada a proporção de participantes que completaram o aconselhamento genético remoto. A proporção é definida como “o número de participantes que completaram o aconselhamento genético remoto dividido pelo número de participantes que concordaram em participar do estudo de aconselhamento genético”.
Avaliado na linha de base na Etapa 2
Proporção de participantes que concluíram o teste de linha germinativa no subestudo de aconselhamento genético (Etapa 2)
Prazo: Avaliado na linha de base na Etapa 2
Entre os participantes que se inscreveram no subestudo de aconselhamento genético (Etapa 2), será relatada a proporção de participantes que completaram o aconselhamento genético remoto. A proporção é definida como “o número de participantes que completaram o aconselhamento genético remoto dividido pelo número de participantes que concordaram em participar do estudo de aconselhamento genético”.
Avaliado na linha de base na Etapa 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações na escala de conhecimento genético do câncer desde a linha de base até a educação pós-genética por braço e sexo
Prazo: Avaliado no início do estudo e pós-educação genética (cerca de 1-2 semanas após o início do estudo)
Existem 14 itens no questionário da Escala de Conhecimento Genético do Câncer. A pontuação total varia entre 14 e 70. Pontuações mais altas indicam mais/melhor conhecimento. O questionário foi administrado no início e após a educação genética. A mudança nas pontuações desde o início até a educação pós-genética foi calculada e a interação entre braço e sexo foi avaliada.
Avaliado no início do estudo e pós-educação genética (cerca de 1-2 semanas após o início do estudo)
Mudança de pontuações no sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) - Depressão desde a linha de base até a educação pós-genética por braço e sexo
Prazo: Avaliado no início do estudo e pós-educação genética (cerca de 1-2 semanas após o início do estudo)
Existem 4 itens no questionário PROMIS - Depressão. A pontuação total varia entre 4 e 20. Pontuações mais altas indicam mais depressão. O questionário foi administrado no início e após a educação genética. A mudança nas pontuações desde o início até a educação pós-genética foi calculada e a interação entre braço e sexo foi avaliada.
Avaliado no início do estudo e pós-educação genética (cerca de 1-2 semanas após o início do estudo)
Mudança de pontuações no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Ansiedade desde a linha de base até a educação pós-genética por braço e sexo
Prazo: Avaliado no início do estudo e pós-educação genética (cerca de 1-2 semanas após o início do estudo)
Existem 4 itens no questionário PROMIS - Ansiedade. A pontuação total varia entre 4 e 20. Pontuações mais altas indicam mais ansiedade. O questionário foi administrado no início e após a educação genética. A mudança nas pontuações desde o início até a educação pós-genética foi calculada e a interação entre braço e sexo foi avaliada.
Avaliado no início do estudo e pós-educação genética (cerca de 1-2 semanas após o início do estudo)
Mudança de pontuações na escala de impacto de eventos (IES) desde a linha de base até a educação pós-genética por braço e sexo
Prazo: Avaliado no início do estudo e pós-educação genética (cerca de 1-2 semanas após o início do estudo)
Existem 14 itens no questionário da Escala de Impacto de Eventos (IES). A pontuação total varia entre 0 e 70. Pontuações mais altas indicam mais estresse. O questionário foi administrado no início e após a educação genética. A mudança nas pontuações desde o início até a educação pós-genética foi calculada e a interação entre braço e sexo foi avaliada.
Avaliado no início do estudo e pós-educação genética (cerca de 1-2 semanas após o início do estudo)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores associados à adoção de aconselhamento genético remoto no subestudo de aconselhamento genético (Etapa 2)
Prazo: Avaliado na linha de base na Etapa 2
As associações entre as características do paciente e se um paciente recebe aconselhamento genético serão avaliadas.
Avaliado na linha de base na Etapa 2
Respostas cognitivas e afetivas ao teste confirmatório da linha germinativa (Etapa 2)
Prazo: Avaliado no início do estudo, dentro de 3 dias após aconselhamento genético remoto, dentro de 3 dias após os resultados dos testes de linha germinativa recebidos e 3 meses após os resultados dos testes de linha germinativa recebidos na Etapa 2
Serão avaliadas as respostas cognitivas e afetivas aos testes confirmatórios da linha germinativa em pacientes com câncer avançado com potencial mutação germinativa incidental clinicamente significativa identificada no perfil do tumor.
Avaliado no início do estudo, dentro de 3 dias após aconselhamento genético remoto, dentro de 3 dias após os resultados dos testes de linha germinativa recebidos e 3 meses após os resultados dos testes de linha germinativa recebidos na Etapa 2
Satisfação e arrependimento/decepção relacionados aos resultados dos testes genéticos tumorais
Prazo: Avaliado dentro de 3 dias após o recebimento dos resultados dos testes de tumor
Satisfação e arrependimento/decepção relacionados aos resultados dos testes genéticos tumorais serão avaliados.
Avaliado dentro de 3 dias após o recebimento dos resultados dos testes de tumor
Como fornecer melhor resultados de testes genéticos de tumores e informações sobre linha germinativa no futuro
Prazo: Avaliado no início do estudo, dentro de 3 dias após o recebimento dos resultados dos testes genéticos, dentro de 3 dias após o recebimento dos resultados dos testes de linha germinativa
Será avaliada a melhor forma de fornecer resultados de testes genéticos tumorais e informações sobre linha germinativa no futuro.
Avaliado no início do estudo, dentro de 3 dias após o recebimento dos resultados dos testes genéticos, dentro de 3 dias após o recebimento dos resultados dos testes de linha germinativa
Respostas comportamentais aos testes confirmatórios da linha germinativa
Prazo: Avaliado no início do estudo, dentro de 3 dias após aconselhamento genético remoto, dentro de 3 dias após os resultados dos testes de linha germinativa recebidos e 3 meses após os resultados dos testes de linha germinativa recebidos na Etapa 2
Serão avaliadas as respostas comportamentais (comunicação a terceiros) aos testes confirmatórios da linha germinativa em pacientes com câncer avançado com potencial mutação germinativa incidental clinicamente significativa identificada no perfil do tumor.
Avaliado no início do estudo, dentro de 3 dias após aconselhamento genético remoto, dentro de 3 dias após os resultados dos testes de linha germinativa recebidos e 3 meses após os resultados dos testes de linha germinativa recebidos na Etapa 2
Satisfação e arrependimento/decepção relacionados ao serviço de aconselhamento genético ou resultados de testes genéticos de linha germinativa
Prazo: Avaliado no início do estudo, dentro de 3 dias após aconselhamento genético remoto, dentro de 3 dias após os resultados dos testes de linha germinativa recebidos e 3 meses após os resultados dos testes de linha germinativa recebidos na Etapa 2
A satisfação e o arrependimento/decepção relacionados ao serviço de aconselhamento genético ou aos resultados dos testes genéticos germinativos serão avaliados
Avaliado no início do estudo, dentro de 3 dias após aconselhamento genético remoto, dentro de 3 dias após os resultados dos testes de linha germinativa recebidos e 3 meses após os resultados dos testes de linha germinativa recebidos na Etapa 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Angela Bradbury, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

26 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

26 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

6 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EAQ152 (Outro identificador: CTEP)
  • NCI-2015-02253 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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