進行がん患者に腫瘍プロファイリング結果を伝えるための事前検査遺伝子教育と遠隔遺伝カウンセリング
COMET - 腫瘍プロファイリングにおけるコミュニケーションと教育: 進行がんの腫瘍プロファイリングにおける検査前遺伝子教育と通常のケアの無作為化研究、および腫瘍プロファイリングで特定された潜在的な生殖細胞変異を持つ参加者に対する遠隔遺伝カウンセリングのパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. ウェブベースの検査前遺伝子教育の有効性を評価すること(すなわち、 腫瘍プロファイルの結果を受け取る前に) 知識 (遺伝的知識および検査の利点と限界に関する知識) を増やします。 (ステップ1)
Ⅱ. ウェブベースの検査前遺伝子教育の有効性を評価すること(すなわち、 進行がんの腫瘍プロファイリングを受けている患者の通常のケアサービスと比較して、苦痛(不安、抑うつ、がん特有の心配)を軽減するために、腫瘍プロファイルの結果を受け取る前に)。 (ステップ1)
III. 遠隔遺伝カウンセリングの普及率を評価する (ステップ 2)
IV. 治療選択のための分子分析(MATCH)試験での腫瘍プロファイリングを通じて特定された、潜在的に臨床的に重要な偶発的な生殖細胞系列変異を有する進行がん患者における生殖細胞系列検査の利用を評価すること。 (ステップ2)
副次的な目的:
I. 健康行動の自己規制理論 (SRTHB) によって提案された潜在的なモデレーターを評価する (例: 検査結果、社会人口統計学的要因、ヘルスリテラシー、ベースライン知識または苦痛)、遺伝性疾患および検査の利点と制限に関する知識の変化。 (ステップ1)
Ⅱ. 進行がんの腫瘍プロファイリングを受けている患者の苦痛の変化に対するSRTHBによって提案された潜在的な調整因子(検査結果、社会人口学的要因、ヘルスリテラシー、ベースライン知識または苦痛など)を評価すること。 (ステップ1)
III. 遺伝カウンセリングと生殖細胞検査の利用に関連する要因を評価すること。 (ステップ2)
IV. 腫瘍プロファイリングで臨床的に重要な偶発的生殖細胞変異が同定された可能性のある進行がん患者の確認生殖細胞検査に対する認知的、感情的、行動的(親族への伝達)反応を評価すること。 (ステップ2)
概要:
ステップ I (一次介入研究): 参加者は 2 つのアームのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM A: 患者は、腫瘍の遺伝子変異検査に関する一般的な情報からなるウェブベースの遺伝子教育を受けます。
ARM B: 患者は、治療担当医師との会話、臨床スタッフとのやり取りおよび臨床スタッフからの情報、および遺伝子変異の検査に関する通常のリソースからの情報からなる標準的な遺伝子教育を受けます。
ステップ II (二次遺伝カウンセリングサブスタディ):
リモートカウンセリングサブスタディの基準を満たす患者は、電話で遺伝カウンセリングを受け、生殖細胞検査を受けます。
研究治療の完了後、患者は定期的にフォローアップされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- (ステップ 1) - 一次介入研究 (ランダム化比較試験 [RCT]):
- -患者は、国立がん研究所(NCI)-MATCH試験(EAY131)の最初のスクリーニングステップ(ステップ0)に登録する必要があります
- 患者は英語を話し、ウェブサイトを閲覧するのに十分な能力を持っている必要があります (一次介入研究)
- (ステップ 2) - 二次遺伝カウンセリングサブスタディ:
- -患者は、NCI-MATCH腫瘍プロファイリングアッセイによって決定される潜在的な生殖細胞変異を持っている必要があります
- 患者は英語を話し、電話で聞くことができなければなりません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アーム A (ステップ 1: インターネットベースの介入)
患者は、腫瘍の遺伝子変異検査に関する一般情報からなるウェブベースの遺伝教育を受けます。
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補助研究
完全なオンライン遺伝子教育
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アクティブコンパレータ:アームB(ステップ1:通常のケアコントロール)
患者は、治療医師との会話、臨床スタッフとの交流や臨床スタッフからの情報、遺伝子変異の検査に関する通常のリソースからの情報などからなる標準的な遺伝教育を受けます。
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補助研究
通常のケアを受けてください
他の名前:
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実験的:ステップ 2 - 遺伝カウンセリング
遠隔カウンセリングサブスタディの基準を満たす患者は、電話で遺伝カウンセリングを受け、生殖細胞系列検査を受けることになる。
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補助研究
完全遠隔カウンセリング
生殖細胞検査を受ける
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ベースラインから遺伝後教育までのがん遺伝知識スケールのスコアの変化
時間枠:ベースラインおよび遺伝教育後の評価(ベースライン後約 1 ~ 2 週間)
|
がん遺伝知識スケールの質問項目は 14 項目あります。
合計スコアは 14 ~ 70 の範囲です。
スコアが高いほど、より多くの/より良い知識を示します。
アンケートはベースラインおよび遺伝教育後の実施時に実施された。
ベースラインから遺伝的教育後までのスコアの変化が計算され、ステップ 1 で 2 つのアーム (アーム A と B) 間で比較されました。
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ベースラインおよび遺伝教育後の評価(ベースライン後約 1 ~ 2 週間)
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) のスコアの変化 - ベースラインから遺伝的教育後までのうつ病
時間枠:ベースラインおよび遺伝教育後の評価(ベースライン後約 1 ~ 2 週間)
|
PROMIS - うつ病のアンケートには 4 つの項目があります。
合計スコアの範囲は 4 ~ 20 です。
スコアが高いほど、うつ病が多いことを示します。
アンケートはベースラインおよび遺伝教育後の実施時に実施された。
ベースラインから遺伝的教育後までのスコアの変化が計算され、ステップ 1 で 2 つのアーム (アーム A と B) 間で比較されました。
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ベースラインおよび遺伝教育後の評価(ベースライン後約 1 ~ 2 週間)
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) のスコアの変化 - ベースラインから遺伝的教育後の不安
時間枠:ベースラインおよび遺伝教育後の評価(ベースライン後約 1 ~ 2 週間)
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PROMIS - 不安アンケートには 4 つの項目があります。
合計スコアの範囲は 4 ~ 20 です。
スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
アンケートはベースラインおよび遺伝教育後の実施時に実施された。
ベースラインから遺伝的教育後までのスコアの変化が計算され、ステップ 1 で 2 つのアーム (アーム A と B) 間で比較されました。
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ベースラインおよび遺伝教育後の評価(ベースライン後約 1 ~ 2 週間)
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ベースラインから遺伝後教育までのイベントスケール(IES)の影響に関するスコアの変化
時間枠:ベースライン時およびベースライン後最大 14 日間の評価
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イベントの影響スケール (IES) のアンケートには 14 項目があります。
合計スコアの範囲は 0 ~ 70 です。
スコアが高いほど、ストレスが大きいことを示します。
アンケートはベースラインおよび遺伝教育後の実施時に実施された。
ベースラインから遺伝的教育後までのスコアの変化が計算され、ステップ 1 で 2 つのアーム (アーム A と B) 間で比較されました。
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ベースライン時およびベースライン後最大 14 日間の評価
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遺伝カウンセリングサブスタディ(ステップ2)で遠隔遺伝カウンセリングを完了した参加者の割合
時間枠:ステップ 2 のベースラインで評価
|
遺伝カウンセリングサブスタディ(ステップ2)に登録した参加者のうち、遠隔遺伝カウンセリングを完了した参加者の割合が報告されます。
この割合は、「遠隔遺伝カウンセリングを完了した参加者の数を、遺伝カウンセリング研究への参加に同意した参加者の数で割ったもの」として定義されます。
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ステップ 2 のベースラインで評価
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遺伝カウンセリングサブスタディ(ステップ2)で生殖細胞系列検査を完了した参加者の割合
時間枠:ステップ 2 のベースラインで評価
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遺伝カウンセリングサブスタディ(ステップ2)に登録した参加者のうち、遠隔遺伝カウンセリングを完了した参加者の割合が報告されます。
この割合は、「遠隔遺伝カウンセリングを完了した参加者の数を、遺伝カウンセリング研究への参加に同意した参加者の数で割ったもの」として定義されます。
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ステップ 2 のベースラインで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腕と性別によるベースラインから遺伝後教育までのがん遺伝知識スケールのスコアの変化
時間枠:ベースラインおよび遺伝教育後の評価(ベースライン後約 1 ~ 2 週間)
|
がん遺伝知識スケールの質問項目は 14 項目あります。
合計スコアは 14 ~ 70 の範囲です。
スコアが高いほど、より多くの/より良い知識を示します。
アンケートはベースラインおよび遺伝教育後の実施時に実施された。
ベースラインから遺伝的教育後までのスコアの変化が計算され、腕と性別の間の相互作用が評価されました。
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ベースラインおよび遺伝教育後の評価(ベースライン後約 1 ~ 2 週間)
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) のスコアの変化 - 腕と性別によるベースラインから遺伝的教育後のうつ病まで
時間枠:ベースラインおよび遺伝教育後の評価(ベースライン後約 1 ~ 2 週間)
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PROMIS - うつ病のアンケートには 4 つの項目があります。
合計スコアの範囲は 4 ~ 20 です。
スコアが高いほど、うつ病が多いことを示します。
アンケートはベースラインおよび遺伝教育後の実施時に実施された。
ベースラインから遺伝的教育後までのスコアの変化が計算され、腕と性別の間の相互作用が評価されました。
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ベースラインおよび遺伝教育後の評価(ベースライン後約 1 ~ 2 週間)
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) のスコアの変化 - 腕と性別によるベースラインから遺伝的教育後の不安
時間枠:ベースラインおよび遺伝教育後の評価(ベースライン後約 1 ~ 2 週間)
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PROMIS - 不安アンケートには 4 つの項目があります。
合計スコアの範囲は 4 ~ 20 です。
スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
アンケートはベースラインおよび遺伝教育後の実施時に実施された。
ベースラインから遺伝的教育後までのスコアの変化が計算され、腕と性別の間の相互作用が評価されました。
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ベースラインおよび遺伝教育後の評価(ベースライン後約 1 ~ 2 週間)
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腕と性別によるベースラインから遺伝後教育までのイベントスケール(IES)の影響に関するスコアの変化
時間枠:ベースラインおよび遺伝教育後の評価(ベースライン後約 1 ~ 2 週間)
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イベントの影響スケール (IES) のアンケートには 14 項目があります。
合計スコアの範囲は 0 ~ 70 です。
スコアが高いほど、ストレスが大きいことを示します。
アンケートはベースラインおよび遺伝教育後の実施時に実施された。
ベースラインから遺伝的教育後までのスコアの変化が計算され、腕と性別の間の相互作用が評価されました。
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ベースラインおよび遺伝教育後の評価(ベースライン後約 1 ~ 2 週間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遺伝カウンセリングサブスタディにおける遠隔遺伝カウンセリングの摂取に関連する要因(ステップ2)
時間枠:ステップ 2 のベースラインで評価
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患者の特徴と患者が遺伝カウンセリングを受けているかどうかとの関連性が評価されます。
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ステップ 2 のベースラインで評価
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確認的な生殖細胞系列検査に対する認知的および感情的反応 (ステップ 2)
時間枠:ベースライン時、遠隔遺伝カウンセリング後 3 日以内、生殖細胞系列検査の結果を受け取ってから 3 日以内、ステップ 2 で生殖細胞系列検査の結果を受け取ってから 3 か月後に評価
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腫瘍プロファイリングで潜在的に臨床的に重大な偶発的生殖系列変異が同定された進行がん患者における、確認的な生殖系列検査に対する認知的および感情的反応が評価されます。
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ベースライン時、遠隔遺伝カウンセリング後 3 日以内、生殖細胞系列検査の結果を受け取ってから 3 日以内、ステップ 2 で生殖細胞系列検査の結果を受け取ってから 3 か月後に評価
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腫瘍遺伝子検査結果に関する満足と後悔/失望
時間枠:腫瘍検査結果を受け取ってから 3 日以内に評価
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腫瘍遺伝子検査の結果に対する満足度、後悔/失望度が評価されます。
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腫瘍検査結果を受け取ってから 3 日以内に評価
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将来、腫瘍の遺伝子検査結果と生殖系列情報をより適切に提供する方法
時間枠:ベースラインで評価、遺伝子検査結果の受領から 3 日以内、生殖細胞系列検査の結果の受領から 3 日以内
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将来、腫瘍の遺伝子検査結果と生殖系列情報をより適切に提供する方法が評価される予定です。
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ベースラインで評価、遺伝子検査結果の受領から 3 日以内、生殖細胞系列検査の結果の受領から 3 日以内
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確定的な生殖細胞系列検査に対する行動反応
時間枠:ベースライン時、遠隔遺伝カウンセリング後 3 日以内、生殖細胞系列検査の結果を受け取ってから 3 日以内、ステップ 2 で生殖細胞系列検査の結果を受け取ってから 3 か月後に評価
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腫瘍プロファイリングで潜在的に臨床的に重大な偶発的生殖細胞系列変異が同定された進行がん患者における確認的な生殖細胞系列検査に対する行動反応(他者へのコミュニケーション)が評価される。
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ベースライン時、遠隔遺伝カウンセリング後 3 日以内、生殖細胞系列検査の結果を受け取ってから 3 日以内、ステップ 2 で生殖細胞系列検査の結果を受け取ってから 3 か月後に評価
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遺伝カウンセリングサービスまたは生殖系列遺伝子検査の結果に関する満足と後悔/失望
時間枠:ベースライン時、遠隔遺伝カウンセリング後 3 日以内、生殖細胞系列検査の結果を受け取ってから 3 日以内、ステップ 2 で生殖細胞系列検査の結果を受け取ってから 3 か月後に評価
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遺伝カウンセリングサービスや生殖細胞系列遺伝子検査の結果に対する満足度、後悔・失望度を評価します。
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ベースライン時、遠隔遺伝カウンセリング後 3 日以内、生殖細胞系列検査の結果を受け取ってから 3 日以内、ステップ 2 で生殖細胞系列検査の結果を受け取ってから 3 か月後に評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Angela Bradbury、ECOG-ACRIN Cancer Research Group
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EAQ152 (その他の識別子:CTEP)
- NCI-2015-02253 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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