Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předtestové genetické vzdělávání a vzdálené genetické poradenství při sdělování výsledků profilování nádorů pacientům s pokročilou rakovinou

30. ledna 2024 aktualizováno: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

COMET – Komunikace a vzdělávání v profilování nádorů: Randomizovaná studie genetické edukace před testem v. Obvyklá péče v profilování nádoru u pokročilého karcinomu a pilotní studie vzdáleného genetického poradenství pro účastníky s potenciálními zárodečnými mutacemi identifikovanými při profilování nádorů

Tato výzkumná studie studuje, jak dobře funguje genetická výchova před testem a vzdálené genetické poradenství při sdělování výsledků profilování nádorů pacientům s pokročilou rakovinou. Webové genetické vzdělávání před obdržením výsledků profilování nádorů a vzdálené genetické poradenství pro pacienty s potenciálními zárodečnými mutacemi může zvýšit genetické znalosti a snížit stres u pacientů s pokročilou rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit účinnost webového předtestového genetického vzdělávání (tj. před obdržením výsledků profilu nádoru) ke zvýšení znalostí (genetické znalosti a znalost výhod a omezení testu). (Krok 1)

II. Vyhodnotit účinnost webového předtestového genetického vzdělávání (tj. před obdržením výsledků profilu nádoru), aby se snížila úzkost (úzkost, deprese a obavy specifické pro rakovinu) ve srovnání s běžnými službami péče u pacientů podstupujících profilování nádoru pro pokročilou rakovinu. (Krok 1)

III. Vyhodnotit využití vzdáleného genetického poradenství (krok 2)

IV. Vyhodnotit zavádění testů zárodečné linie u pacientů s pokročilou rakovinou s potenciální klinicky významnou náhodnou zárodečnou mutací identifikovanou profilováním nádoru ve studii Molecular Analysis for Therapy Choice (MATCH). (Krok 2)

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit potenciální moderátory navržené autoregulační teorií zdravotního chování (SRTHB) (např. výsledek testu, sociodemografické faktory, zdravotní gramotnost, základní znalosti nebo úzkost) ke změnám ve znalostech genetických onemocnění a přínosům a omezením testu. (Krok 1)

II. Vyhodnotit potenciální moderátory navržené SRTHB (např. výsledek testu, sociodemografické faktory, zdravotní gramotnost, základní znalosti nebo distres) změn v úzkosti u pacientů podstupujících profilování nádoru na pokročilou rakovinu. (Krok 1)

III. Vyhodnotit faktory spojené s využíváním genetického poradenství a testování zárodečné linie. (Krok 2)

IV. Vyhodnotit kognitivní, afektivní a behaviorální (komunikace s příbuznými) reakce na potvrzující zárodečné testování u pacientů s pokročilou rakovinou s potenciální klinicky významnou náhodnou zárodečnou mutací identifikovanou v profilování nádoru. (Krok 2)

OBRYS:

KROK I (STUDIE PRIMÁRNÍ INTERVENCE): Účastníci jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM A: Pacienti dostávají webové genetické vzdělávání sestávající z obecných informací o testování nádorů na genetické mutace.

ARM B: Pacienti dostávají standardní genetickou edukaci sestávající z rozhovorů s ošetřujícími lékaři, interakce a informací od klinického personálu a informací z obvyklých zdrojů o testování na genetické mutace.

KROK II (STUDIE SEKUNDÁRNÍHO GENETICKÉHO PORADENSTVÍ):

Pacienti, kteří splňují kritéria pro podstudii vzdáleného poradenství, obdrží genetické poradenství po telefonu a podstoupí zárodečné testy.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

601

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (KROK 1) – PRIMÁRNÍ INTERVENČNÍ STUDIE (RANDOMIZOVANÁ ŘÍZENÁ ZKOUŠKA [RCT]):
  • Pacienti musí být zaregistrováni do prvního kroku screeningu (krok 0) pro studii National Cancer Institute (NCI)-MATCH (EAY131)
  • Pacienti musí mluvit anglicky a mít odpovídající schopnost prohlížet si webové stránky (primární intervenční studie)
  • (KROK 2) - STUDIE SEKUNDÁRNÍHO GENETICKÉHO PORADENSTVÍ:
  • Pacienti musí mít potenciální zárodečnou mutaci, jak je stanoveno testem NCI-MATCH nádorového profilování
  • Pacienti musí být schopni mluvit anglicky a slyšet po telefonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (krok 1: intervence přes internet)
Pacienti dostávají webové genetické vzdělávání sestávající z obecných informací o testování nádorů na genetické mutace.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Intervence na internetu
Kompletní on-line genetické vzdělání
Aktivní komparátor: Rameno B (krok 1: obvyklá kontrola péče)
Pacienti absolvují standardní genetickou edukaci sestávající z rozhovorů s ošetřujícími lékaři, interakce a informací od klinického personálu a informací z běžných zdrojů o testování genetických mutací.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: standardní genetické vzdělání
Podstupujte běžnou péči
Ostatní jména:
  • poradenství
  • Poradenská intervence
Experimentální: Krok 2 – genetické poradenství
Pacienti, kteří splňují kritéria pro podstudii vzdáleného poradenství, obdrží genetické poradenství po telefonu a podstoupí zárodečné testy.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Genetické poradenství
Kompletní poradenství na dálku
Jiný: Genetické testování
Podstoupit testování zárodečné linie
Ostatní jména:
  • genetická analýza
  • Genetické vyšetření
  • Genetický test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na škále genetických znalostí rakoviny od základního k postgenetickému vzdělávání
Časové okno: Posouzeno na začátku a po genetické výchově (asi 1-2 týdny po výchozím stavu)
V dotazníku Cancer Genetic Knowledge Scale je 14 položek. Celkové skóre se pohybuje mezi 14 a 70. Vyšší skóre znamená více/lepší znalosti. Dotazník byl administrován při vstupní a postgenetické edukaci. Změna skóre od výchozí hodnoty k postgenetickému vzdělání byla vypočtena a porovnána mezi dvěma rameny (rameny A a B) v kroku 1.
Posouzeno na začátku a po genetické výchově (asi 1-2 týdny po výchozím stavu)
Změna skóre v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) - deprese od výchozího stavu k postgenetické výchově
Časové okno: Posouzeno na začátku a po genetické výchově (asi 1-2 týdny po výchozím stavu)
V dotazníku PROMIS - Deprese jsou 4 položky. Celkové skóre se pohybuje mezi 4 a 20. Vyšší skóre značí větší depresi. Dotazník byl administrován při vstupní a postgenetické edukaci. Změna skóre od výchozí hodnoty k postgenetickému vzdělání byla vypočtena a porovnána mezi dvěma rameny (rameny A a B) v kroku 1.
Posouzeno na začátku a po genetické výchově (asi 1-2 týdny po výchozím stavu)
Změna skóre v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) - úzkost od výchozího stavu k postgenetické výchově
Časové okno: Posouzeno na začátku a po genetické výchově (asi 1-2 týdny po výchozím stavu)
V dotazníku PROMIS - Úzkost jsou 4 položky. Celkové skóre se pohybuje mezi 4 a 20. Vyšší skóre znamená větší úzkost. Dotazník byl administrován při vstupní a postgenetické edukaci. Změna skóre od výchozí hodnoty k postgenetickému vzdělání byla vypočtena a porovnána mezi dvěma rameny (rameny A a B) v kroku 1.
Posouzeno na začátku a po genetické výchově (asi 1-2 týdny po výchozím stavu)
Změna skóre na stupnici dopadu událostí (IES) od základního k postgenetickému vzdělávání
Časové okno: Hodnoceno na začátku a do 14 dnů po výchozím stavu
V dotazníku škály dopadů událostí (IES) je 14 položek. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 70. Vyšší skóre znamená větší stres. Dotazník byl administrován při vstupní a postgenetické edukaci. Změna skóre od výchozí hodnoty k postgenetickému vzdělání byla vypočtena a porovnána mezi dvěma rameny (rameny A a B) v kroku 1.
Hodnoceno na začátku a do 14 dnů po výchozím stavu
Podíl účastníků, kteří absolvují vzdálené genetické poradenství v dílčí studii Genetické poradenství (krok 2)
Časové okno: Posouzeno na začátku v kroku 2
Mezi účastníky, kteří se zaregistrovali do dílčí studie genetického poradenství (krok 2), bude uveden podíl účastníků, kteří absolvovali vzdálené genetické poradenství. Podíl je definován jako „počet účastníků, kteří absolvovali genetické poradenství na dálku, dělený počtem účastníků, kteří souhlasili s účastí ve studii genetického poradenství“.
Posouzeno na začátku v kroku 2
Podíl účastníků, kteří dokončili testování zárodečné linie v dílčí studii Genetické poradenství (krok 2)
Časové okno: Posouzeno na začátku v kroku 2
Mezi účastníky, kteří se zaregistrovali do dílčí studie genetického poradenství (krok 2), bude uveden podíl účastníků, kteří absolvovali vzdálené genetické poradenství. Podíl je definován jako „počet účastníků, kteří absolvovali genetické poradenství na dálku, dělený počtem účastníků, kteří souhlasili s účastí ve studii genetického poradenství“.
Posouzeno na začátku v kroku 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na škále genetických znalostí rakoviny od základní k postgenetické výchově podle paží a pohlaví
Časové okno: Posouzeno na začátku a po genetické výchově (asi 1-2 týdny po výchozím stavu)
V dotazníku Cancer Genetic Knowledge Scale je 14 položek. Celkové skóre se pohybuje mezi 14 a 70. Vyšší skóre znamená více/lepší znalosti. Dotazník byl administrován při vstupní a postgenetické edukaci. Byla vypočtena změna skóre od výchozího stavu k postgenetickému vzdělání a byla hodnocena interakce mezi paží a pohlavím.
Posouzeno na začátku a po genetické výchově (asi 1-2 týdny po výchozím stavu)
Změna skóre v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – deprese od výchozího stavu k postgenetické výchově podle paží a pohlaví
Časové okno: Posouzeno na začátku a po genetické výchově (asi 1-2 týdny po výchozím stavu)
V dotazníku PROMIS - Deprese jsou 4 položky. Celkové skóre se pohybuje mezi 4 a 20. Vyšší skóre značí větší depresi. Dotazník byl administrován při vstupní a postgenetické edukaci. Byla vypočtena změna skóre od výchozího stavu k postgenetickému vzdělání a byla hodnocena interakce mezi paží a pohlavím.
Posouzeno na začátku a po genetické výchově (asi 1-2 týdny po výchozím stavu)
Změna skóre v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – úzkost od základní k postgenetické výchově podle paží a pohlaví
Časové okno: Posouzeno na začátku a po genetické výchově (asi 1-2 týdny po výchozím stavu)
V dotazníku PROMIS - Úzkost jsou 4 položky. Celkové skóre se pohybuje mezi 4 a 20. Vyšší skóre znamená větší úzkost. Dotazník byl administrován při vstupní a postgenetické edukaci. Byla vypočtena změna skóre od výchozího stavu k postgenetickému vzdělání a byla hodnocena interakce mezi paží a pohlavím.
Posouzeno na začátku a po genetické výchově (asi 1-2 týdny po výchozím stavu)
Změna skóre na stupnici dopadu událostí (IES) od základní k postgenetické výchově podle paží a pohlaví
Časové okno: Posouzeno na začátku a po genetické výchově (asi 1-2 týdny po výchozím stavu)
V dotazníku škály dopadů událostí (IES) je 14 položek. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 70. Vyšší skóre znamená větší stres. Dotazník byl administrován při vstupní a postgenetické edukaci. Byla vypočtena změna skóre od výchozího stavu k postgenetickému vzdělání a byla hodnocena interakce mezi paží a pohlavím.
Posouzeno na začátku a po genetické výchově (asi 1-2 týdny po výchozím stavu)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Faktory spojené se zaváděním vzdáleného genetického poradenství v dílčí studii Genetické poradenství (krok 2)
Časové okno: Posouzeno na začátku v kroku 2
Budou vyhodnoceny souvislosti mezi charakteristikami pacienta a tím, zda pacient dostává genetické poradenství.
Posouzeno na začátku v kroku 2
Kognitivní a afektivní reakce na konfirmační test zárodečné linie (krok 2)
Časové okno: Posouzeno na začátku, do 3 dnů od vzdáleného genetického poradenství, do 3 dnů od obdržení výsledků zárodečných testů a 3 měsíce po výsledcích testů na zárodečné linii obdržených v kroku 2
Budou hodnoceny kognitivní a afektivní odpovědi na konfirmační zárodečné testování u pacientů s pokročilou rakovinou s potenciální klinicky významnou náhodnou zárodečnou mutací identifikovanou v profilování nádoru.
Posouzeno na začátku, do 3 dnů od vzdáleného genetického poradenství, do 3 dnů od obdržení výsledků zárodečných testů a 3 měsíce po výsledcích testů na zárodečné linii obdržených v kroku 2
Spokojenost a lítost/zklamání související s výsledky genetického testu nádoru
Časové okno: Vyhodnoceno do 3 dnů od obdržení výsledků nádorového testu
Hodnotí se spokojenost a lítost/zklamání související s výsledky genetického testu nádoru.
Vyhodnoceno do 3 dnů od obdržení výsledků nádorového testu
Jak v budoucnu lépe poskytovat výsledky genetických testů nádorů a informace o zárodečné linii
Časové okno: Posouzeno na začátku, do 3 dnů od obdržení výsledků genetických testů, do 3 dnů od obdržení výsledků zárodečných testů
Bude vyhodnoceno, jak v budoucnu lépe poskytovat výsledky genetických testů nádorů a informace o zárodečné linii.
Posouzeno na začátku, do 3 dnů od obdržení výsledků genetických testů, do 3 dnů od obdržení výsledků zárodečných testů
Behaviorální reakce na potvrzující zárodečné testy
Časové okno: Posouzeno na začátku, do 3 dnů od vzdáleného genetického poradenství, do 3 dnů od obdržení výsledků zárodečných testů a 3 měsíce po výsledcích testů na zárodečné linii obdržených v kroku 2
Budou hodnoceny behaviorální reakce (komunikace s ostatními) na konfirmační zárodečné testování u pacientů s pokročilou rakovinou s potenciální klinicky významnou náhodnou zárodečnou mutací identifikovanou v profilování nádoru.
Posouzeno na začátku, do 3 dnů od vzdáleného genetického poradenství, do 3 dnů od obdržení výsledků zárodečných testů a 3 měsíce po výsledcích testů na zárodečné linii obdržených v kroku 2
Spokojenost a lítost/zklamání související s genetickou poradnou nebo výsledky zárodečných genetických testů
Časové okno: Posouzeno na začátku, do 3 dnů od vzdáleného genetického poradenství, do 3 dnů od obdržení výsledků zárodečných testů a 3 měsíce po výsledcích testů na zárodečné linii obdržených v kroku 2
Bude hodnocena spokojenost a lítost/zklamání související s genetickou poradnou nebo výsledky zárodečných genetických testů
Posouzeno na začátku, do 3 dnů od vzdáleného genetického poradenství, do 3 dnů od obdržení výsledků zárodečných testů a 3 měsíce po výsledcích testů na zárodečné linii obdržených v kroku 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Bradbury, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

26. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EAQ152 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • NCI-2015-02253 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Správa průzkumu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit