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Educazione genetica pre-test e consulenza genetica remota nella comunicazione dei risultati del profilo tumorale ai pazienti con cancro avanzato

30 gennaio 2024 aggiornato da: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

COMET - Communication and Education in Tumor Profiling: A Randomized Study of Pre-Test Genetic Education v. Usual Care in Tumor Profiling for Advanced Cancer and a Pilot Study of Remote Genetic Counseling per partecipanti con potenziali mutazioni della linea germinale identificate sul Tumor Profiling

Questo studio di ricerca studia l'efficacia dell'educazione genetica pre-test e della consulenza genetica a distanza nel comunicare i risultati della profilazione del tumore ai pazienti con cancro avanzato. L'educazione genetica basata sul web prima di ricevere i risultati della profilazione del tumore e la consulenza genetica a distanza per i pazienti con potenziali mutazioni germinali possono aumentare la conoscenza genetica e ridurre il disagio per i pazienti con cancro avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'efficacia dell'educazione genetica pre-test basata sul web (ad es. prima di ricevere i risultati del profilo tumorale) per aumentare la conoscenza (conoscenza genetica e conoscenza dei vantaggi e dei limiti del test). (Passo 1)

II. Per valutare l'efficacia dell'educazione genetica pre-test basata sul web (ad es. prima di ricevere i risultati del profilo tumorale) per ridurre il disagio (ansia, depressione e preoccupazione specifica per il cancro) rispetto ai normali servizi di assistenza nei pazienti sottoposti a profilazione tumorale per cancro avanzato. (Passo 1)

III. Valutare l'adozione della consulenza genetica a distanza (Fase 2)

IV. Valutare l'adozione del test della linea germinale tra i pazienti affetti da cancro avanzato con una potenziale mutazione germinale incidentale clinicamente significativa identificata attraverso la profilazione del tumore nello studio Molecular Analysis for Therapy Choice (MATCH). (Passo 2)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare i potenziali moderatori suggeriti dalla teoria dell'autoregolazione del comportamento sanitario (SRTHB) (ad es. risultato del test, fattori sociodemografici, alfabetizzazione sanitaria, conoscenza di base o disagio) ai cambiamenti nella conoscenza della malattia genetica e dei vantaggi e dei limiti del test. (Passo 1)

II. Valutare i potenziali moderatori suggeriti dall'SRTHB (ad es. Risultato del test, fattori sociodemografici, alfabetizzazione sanitaria, conoscenza di base o angoscia) ai cambiamenti nell'angoscia nei pazienti sottoposti a profilatura tumorale per cancro avanzato. (Passo 1)

III. Valutare i fattori associati all'adozione della consulenza genetica e dei test della linea germinale. (Passo 2)

IV. Valutare le risposte cognitive, affettive e comportamentali (comunicazione ai parenti) ai test di conferma della linea germinale in pazienti con cancro avanzato con potenziale mutazione germinale incidentale clinicamente significativa identificata nella profilazione del tumore. (Passo 2)

CONTORNO:

FASE I (STUDIO DI INTERVENTO PRIMARIO): i partecipanti vengono randomizzati a 1 braccio su 2.

BRACCIO A: I pazienti ricevono un'educazione genetica basata sul web che consiste in informazioni generali sui test sui tumori per le mutazioni genetiche.

BRACCIO B: I pazienti ricevono un'educazione genetica standard consistente in conversazioni con i medici curanti, interazione e informazioni da parte del personale clinico e informazioni dalle risorse abituali sui test per le mutazioni genetiche.

FASE II (SOTTO STUDIO SECONDARIO DI CONSULENZA GENETICA):

I pazienti che soddisfano i criteri per il sottostudio di consulenza a distanza riceveranno consulenza genetica per telefono e saranno sottoposti a test della linea germinale.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

601

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (FASE 1) - STUDIO DI INTERVENTO PRIMARIO (PROVA CONTROLLATA RANDOMIZZATA [RCT]):
  • I pazienti devono essere registrati alla prima fase di screening (Fase 0) per lo studio MATCH (EAY131) del National Cancer Institute (NCI)
  • I pazienti devono parlare inglese e avere un'adeguata capacità di visualizzare un sito Web (studio di intervento primario)
  • (FASE 2) - SOTTO STUDIO SECONDARIO DI CONSULENZA GENETICA:
  • I pazienti devono avere una potenziale mutazione germinale, come determinato dal test di profilazione tumorale NCI-MATCH
  • I pazienti devono essere in grado di parlare inglese e ascoltare per telefono

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (Fase 1: intervento basato su Internet)
I pazienti ricevono un'educazione genetica basata sul web che consiste in informazioni generali sui test sui tumori per le mutazioni genetiche.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Intervento basato su Internet
Educazione genetica completa on-line
Comparatore attivo: Braccio B (Passaggio 1: controllo sanitario abituale)
I pazienti ricevono un'educazione genetica standard che consiste in conversazioni con i medici curanti, interazione e informazioni da parte del personale clinico e informazioni da risorse abituali sui test per le mutazioni genetiche.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: educazione genetica standard
Sottoporsi alle cure abituali
Altri nomi:
  • Consulenza
  • Intervento di consulenza
Sperimentale: Fase 2 – consulenza genetica
I pazienti che soddisfano i criteri per il sottostudio sulla consulenza a distanza riceveranno consulenza genetica telefonica e saranno sottoposti a test sulla linea germinale.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Consulenza genetica
Consulenza completa a distanza
Altro: Test genetici
Sottoponiti al test della linea germinale
Altri nomi:
  • analisi genetica
  • Esame genetico
  • Test genetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi sulla scala della conoscenza genetica del cancro dal basale all'educazione post-genetica
Lasso di tempo: Valutato al basale e all'educazione post-genetica (circa 1-2 settimane dopo il basale)
Ci sono 14 elementi nel questionario della Cancer Genetic Knowledge Scale. Il punteggio totale varia da 14 a 70. I punteggi più alti indicano una maggiore/migliore conoscenza. Il questionario è stato somministrato al basale e all'educazione post-genetica. La variazione dei punteggi dal basale all'educazione post-genetica è stata calcolata e confrontata tra i due bracci (bracci A e B) nella fase 1.
Valutato al basale e all'educazione post-genetica (circa 1-2 settimane dopo il basale)
Variazione dei punteggi nel sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (PROMIS) - Depressione dal basale all'educazione post-genetica
Lasso di tempo: Valutato al basale e all'educazione post-genetica (circa 1-2 settimane dopo il basale)
Ci sono 4 elementi nel questionario PROMIS - Depressione. Il punteggio totale varia da 4 a 20. Punteggi più alti indicano maggiore depressione. Il questionario è stato somministrato al basale e all'educazione post-genetica. La variazione dei punteggi dal basale all'educazione post-genetica è stata calcolata e confrontata tra i due bracci (bracci A e B) nella fase 1.
Valutato al basale e all'educazione post-genetica (circa 1-2 settimane dopo il basale)
Variazione dei punteggi nel sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (PROMIS) - Ansia dal basale all'educazione post-genetica
Lasso di tempo: Valutato al basale e all'educazione post-genetica (circa 1-2 settimane dopo il basale)
Ci sono 4 elementi nel PROMIS - Questionario sull'ansia. Il punteggio totale varia da 4 a 20. Punteggi più alti indicano più ansia. Il questionario è stato somministrato al basale e all'educazione post-genetica. La variazione dei punteggi dal basale all'educazione post-genetica è stata calcolata e confrontata tra i due bracci (bracci A e B) nella fase 1.
Valutato al basale e all'educazione post-genetica (circa 1-2 settimane dopo il basale)
Modifica dei punteggi sulla scala dell'impatto degli eventi (IES) dal basale all'educazione post-genetica
Lasso di tempo: Valutato al basale e fino a 14 giorni dopo il basale
Ci sono 14 elementi nel questionario della Impact of Events Scale (IES). Il punteggio totale varia da 0 a 70. Punteggi più alti indicano più stress. Il questionario è stato somministrato al basale e all'educazione post-genetica. La variazione dei punteggi dal basale all'educazione post-genetica è stata calcolata e confrontata tra i due bracci (bracci A e B) nella fase 1.
Valutato al basale e fino a 14 giorni dopo il basale
Proporzione di partecipanti che hanno completato la consulenza genetica a distanza nel sottostudio sulla consulenza genetica (fase 2)
Lasso di tempo: Valutato al basale allo Step 2
Tra i partecipanti che si sono registrati nel sottostudio sulla consulenza genetica (Fase 2), verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno completato la consulenza genetica a distanza. La proporzione è definita come "il numero di partecipanti che hanno completato la consulenza genetica a distanza diviso per il numero di partecipanti che hanno accettato di partecipare allo studio di consulenza genetica".
Valutato al basale allo Step 2
Proporzione di partecipanti che hanno completato il test sulla linea germinale nel sottostudio sulla consulenza genetica (fase 2)
Lasso di tempo: Valutato al basale allo Step 2
Tra i partecipanti che si sono registrati nel sottostudio sulla consulenza genetica (Fase 2), verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno completato la consulenza genetica a distanza. La proporzione è definita come "il numero di partecipanti che hanno completato la consulenza genetica a distanza diviso per il numero di partecipanti che hanno accettato di partecipare allo studio di consulenza genetica".
Valutato al basale allo Step 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi sulla scala di conoscenza genetica del cancro dal basale all'educazione post-genetica per braccio e sesso
Lasso di tempo: Valutato al basale e all'educazione post-genetica (circa 1-2 settimane dopo il basale)
Ci sono 14 elementi nel questionario della Cancer Genetic Knowledge Scale. Il punteggio totale varia da 14 a 70. I punteggi più alti indicano una maggiore/migliore conoscenza. Il questionario è stato somministrato al basale e all'educazione post-genetica. È stata calcolata la variazione dei punteggi dal basale all'educazione post-genetica ed è stata valutata l'interazione tra braccio e sesso.
Valutato al basale e all'educazione post-genetica (circa 1-2 settimane dopo il basale)
Variazione dei punteggi nel sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (PROMIS) - Depressione dal basale all'educazione post-genetica per braccio e sesso
Lasso di tempo: Valutato al basale e all'educazione post-genetica (circa 1-2 settimane dopo il basale)
Ci sono 4 elementi nel questionario PROMIS - Depressione. Il punteggio totale varia da 4 a 20. Punteggi più alti indicano maggiore depressione. Il questionario è stato somministrato al basale e all'educazione post-genetica. È stata calcolata la variazione dei punteggi dal basale all'educazione post-genetica ed è stata valutata l'interazione tra braccio e sesso.
Valutato al basale e all'educazione post-genetica (circa 1-2 settimane dopo il basale)
Variazione dei punteggi nel sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (PROMIS) - Ansia dal basale all'educazione post-genetica per braccio e sesso
Lasso di tempo: Valutato al basale e all'educazione post-genetica (circa 1-2 settimane dopo il basale)
Ci sono 4 elementi nel PROMIS - Questionario sull'ansia. Il punteggio totale varia da 4 a 20. Punteggi più alti indicano più ansia. Il questionario è stato somministrato al basale e all'educazione post-genetica. È stata calcolata la variazione dei punteggi dal basale all'educazione post-genetica ed è stata valutata l'interazione tra braccio e sesso.
Valutato al basale e all'educazione post-genetica (circa 1-2 settimane dopo il basale)
Modifica dei punteggi sulla scala dell'impatto degli eventi (IES) dal basale all'educazione post-genetica per braccio e sesso
Lasso di tempo: Valutato al basale e all'educazione post-genetica (circa 1-2 settimane dopo il basale)
Ci sono 14 elementi nel questionario della Impact of Events Scale (IES). Il punteggio totale varia da 0 a 70. Punteggi più alti indicano più stress. Il questionario è stato somministrato al basale e all'educazione post-genetica. È stata calcolata la variazione dei punteggi dal basale all'educazione post-genetica ed è stata valutata l'interazione tra braccio e sesso.
Valutato al basale e all'educazione post-genetica (circa 1-2 settimane dopo il basale)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori associati al ricorso alla consulenza genetica a distanza nel sottostudio sulla consulenza genetica (Fase 2)
Lasso di tempo: Valutato al basale nella fase 2
Verranno valutate le associazioni tra le caratteristiche del paziente e se un paziente riceve consulenza genetica.
Valutato al basale nella fase 2
Risposte cognitive e affettive al test di conferma sulla linea germinale (fase 2)
Lasso di tempo: Valutato al basale, entro 3 giorni dalla consulenza genetica a distanza, entro 3 giorni dalla ricezione dei risultati del test sulla linea germinale e 3 mesi dopo la ricezione dei risultati del test sulla linea germinale nella Fase 2
Verranno valutate le risposte cognitive e affettive ai test di conferma sulla linea germinale in pazienti con cancro avanzato con mutazione germinale accidentale potenzialmente significativa dal punto di vista clinico identificata nella profilazione del tumore.
Valutato al basale, entro 3 giorni dalla consulenza genetica a distanza, entro 3 giorni dalla ricezione dei risultati del test sulla linea germinale e 3 mesi dopo la ricezione dei risultati del test sulla linea germinale nella Fase 2
Soddisfazione e rammarico/delusione legati ai risultati dei test genetici sul tumore
Lasso di tempo: Valutato entro 3 giorni dalla ricezione dei risultati del test sul tumore
Verranno valutati la soddisfazione e il rammarico/delusione relativi ai risultati dei test genetici sul tumore.
Valutato entro 3 giorni dalla ricezione dei risultati del test sul tumore
Come fornire meglio i risultati dei test genetici sui tumori e le informazioni sulla linea germinale in futuro
Lasso di tempo: Valutato al basale, entro 3 giorni dalla ricezione dei risultati del test genetico, entro 3 giorni dalla ricezione dei risultati del test sulla linea germinale
Verrà valutato come fornire in futuro i risultati dei test genetici sui tumori e le informazioni sulla linea germinale.
Valutato al basale, entro 3 giorni dalla ricezione dei risultati del test genetico, entro 3 giorni dalla ricezione dei risultati del test sulla linea germinale
Risposte comportamentali al test di conferma sulla linea germinale
Lasso di tempo: Valutato al basale, entro 3 giorni dalla consulenza genetica a distanza, entro 3 giorni dalla ricezione dei risultati del test sulla linea germinale e 3 mesi dopo la ricezione dei risultati del test sulla linea germinale nella Fase 2
Verranno valutate le risposte comportamentali (comunicazione ad altri) ai test di conferma sulla linea germinale in pazienti con cancro avanzato con potenziale mutazione germinale incidentale clinicamente significativa identificata nella profilazione del tumore.
Valutato al basale, entro 3 giorni dalla consulenza genetica a distanza, entro 3 giorni dalla ricezione dei risultati del test sulla linea germinale e 3 mesi dopo la ricezione dei risultati del test sulla linea germinale nella Fase 2
Soddisfazione e rammarico/delusione legati al servizio di consulenza genetica o ai risultati del test genetico sulla linea germinale
Lasso di tempo: Valutato al basale, entro 3 giorni dalla consulenza genetica a distanza, entro 3 giorni dalla ricezione dei risultati del test sulla linea germinale e 3 mesi dopo la ricezione dei risultati del test sulla linea germinale nella Fase 2
Verranno valutati la soddisfazione e il rammarico/delusione legati al servizio di consulenza genetica o ai risultati del test genetico sulla linea germinale
Valutato al basale, entro 3 giorni dalla consulenza genetica a distanza, entro 3 giorni dalla ricezione dei risultati del test sulla linea germinale e 3 mesi dopo la ricezione dei risultati del test sulla linea germinale nella Fase 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela Bradbury, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

26 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

6 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EAQ152 (Altro identificatore: CTEP)
  • NCI-2015-02253 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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