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진행성 암 환자에게 종양 프로파일링 결과를 전달하기 위한 사전 테스트 유전 교육 및 원격 유전 상담

2024년 1월 30일 업데이트: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

COMET - 종양 프로파일링의 의사소통 및 교육: 사전 테스트 유전 교육 대 진행성 암에 대한 종양 프로파일링의 일반 관리 및 종양 프로파일링에서 식별된 잠재적 생식계열 돌연변이가 있는 참가자를 위한 원격 유전 상담의 파일럿 연구에 대한 무작위 연구

이 연구 시험은 진행성 암 환자에게 종양 프로파일링 결과를 전달하는 데 사전 테스트 유전 교육과 원격 유전 상담이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. 종양 프로파일링 결과를 받기 전 웹 기반 유전 교육과 생식계열 돌연변이 가능성이 있는 환자를 위한 원격 유전 상담은 유전 지식을 높이고 진행성 암 환자의 고통을 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 웹 기반 사전 테스트 유전 교육(즉, 종양 프로필 결과를 받기 전에) 지식을 늘리기 위해(유전적 지식과 검사 이점 및 한계에 대한 지식). (1 단계)

II. 웹 기반 사전 테스트 유전 교육(즉, 진행성 암에 대한 종양 프로파일링을 받는 환자의 일반적인 치료 서비스에 비해 고통(불안, 우울증 및 암 관련 걱정)을 줄이기 위해 종양 프로파일 결과를 받기 전). (1 단계)

III. 원격 유전 상담 활용 평가(2단계)

IV. MATCH(Molecular Analysis for Therapy Choice) 시험에서 종양 프로파일링을 통해 확인된 잠재적으로 임상적으로 유의미한 우발적 생식세포 돌연변이가 있는 진행성 암 환자들 사이에서 생식세포계열 검사의 활용을 평가합니다. (2 단계)

2차 목표:

I. 건강 행동의 자기 조절 이론(SRTHB)에 의해 제안된 잠재적 조정자를 평가하기 위해(예: 테스트 결과, 사회인구학적 요인, 건강 문해력, 기본 지식 또는 고통)을 유전 질환에 대한 지식의 변화와 테스트 이점 및 제한 사항에 적용합니다. (1 단계)

II. 진행성 암에 대한 종양 프로파일링을 받는 환자의 고통 변화에 대한 SRTHB(예: 테스트 결과, 사회 인구학적 요인, 건강 정보 이해 능력, 기본 지식 또는 고통)에 의해 제안된 잠재적 중재자를 평가합니다. (1 단계)

III. 유전 상담 및 생식계열 검사의 활용과 관련된 요인을 평가합니다. (2 단계)

IV. 종양 프로파일링에서 확인된 잠재적으로 임상적으로 유의한 우발적 생식세포 변이가 있는 진행성 암 환자의 확인 생식세포 검사에 대한 인지적, 정서적 및 행동적(친척과의 의사소통) 반응을 평가합니다. (2 단계)

개요:

1단계(일차 개입 연구): 참가자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM A: 환자는 유전자 돌연변이에 대한 종양 검사에 대한 일반 정보로 구성된 웹 기반 유전 교육을 받습니다.

ARM B: 환자는 치료 의사와의 대화, 임상 직원과의 상호 작용 및 정보, 유전자 돌연변이 검사에 대한 일반적인 리소스의 정보로 구성된 표준 유전 교육을 받습니다.

2단계(2차 유전자 상담 하위 연구):

원격상담 하위연구 기준에 부합하는 환자는 전화로 유전상담을 받고 생식세포계열검사를 받게 된다.

연구 치료 완료 후, 환자는 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

601

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • (1단계) - 일차 개입 연구(무작위 통제 시험[RCT]):
  • 환자는 국립암연구소(NCI)-MATCH 시험(EAY131)을 위한 1차 선별 단계(Step 0)에 등록해야 합니다.
  • 환자는 영어를 구사하고 웹사이트를 볼 수 있는 적절한 능력이 있어야 합니다(1차 개입 연구).
  • (2단계) - 2차 유전자 상담 하위 연구:
  • 환자는 NCI-MATCH 종양 프로파일 분석에 의해 결정된 바와 같이 잠재적인 생식계열 돌연변이를 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 영어로 말하고 전화로 들을 수 있어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm A(1단계: 인터넷 기반 개입)
환자는 종양의 유전적 돌연변이 검사에 대한 일반 정보로 구성된 웹 기반 유전 교육을 받습니다.
다른: 설문조사 관리
보조 연구
다른: 인터넷 기반 개입
완전한 온라인 유전 교육
활성 비교기: Arm B(1단계: 평소 관리 관리)
환자는 치료 의사와의 대화, 임상 직원과의 상호 작용 및 정보, 유전자 돌연변이 검사에 관한 일반적인 자료로부터의 정보로 구성된 표준 유전 교육을 받습니다.
다른: 설문조사 관리
보조 연구
다른: 표준 유전 교육
평소 관리를 받아보세요
다른 이름들:
  • 상담
  • 상담 개입
실험적: 2단계 - 유전 상담
원격 상담 하위 연구 기준을 충족하는 환자는 전화로 유전 상담을 받고 생식선 검사를 받게됩니다.
다른: 설문조사 관리
보조 연구
다른: 유전 상담
완전한 원격 상담
다른: 유전자 검사
생식선 검사를 받다
다른 이름들:
  • 유전자 분석
  • 유전자 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 사후 유전 교육까지 암 유전 지식 척도 점수의 변화
기간: 기준선 및 유전 이후 교육에서 평가(기준선 이후 약 1~2주)
Cancer Genetic Knowledge Scale의 설문지에는 14개의 항목이 있습니다. 총점은 14점에서 70점 사이입니다. 점수가 높을수록 더 많은/더 나은 지식을 나타냅니다. 설문지는 기준선과 유전 후 교육에서 관리되었습니다. 1단계에서 기준선에서 유전 이후 교육까지의 점수 변화를 계산하여 두 부문(A 부문과 B 부문) 간에 비교했습니다.
기준선 및 유전 이후 교육에서 평가(기준선 이후 약 1~2주)
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)의 점수 변화 - 우울증 기준선에서 유전 이후 교육까지
기간: 기준선 및 유전 이후 교육에서 평가(기준선 이후 약 1~2주)
PROMIS - 우울증 설문지에는 4개의 항목이 있습니다. 총점은 4~20점 사이입니다. 점수가 높을수록 우울증이 심하다는 것을 나타냅니다. 설문지는 기준선과 유전 후 교육에서 관리되었습니다. 1단계에서 기준선에서 유전 이후 교육까지의 점수 변화를 계산하여 두 부문(A 부문과 B 부문) 간에 비교했습니다.
기준선 및 유전 이후 교육에서 평가(기준선 이후 약 1~2주)
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)의 점수 변경 - 기준선에서 유전 이후 교육까지의 불안
기간: 기준선 및 유전 이후 교육에서 평가(기준선 이후 약 1~2주)
PROMIS - 불안 설문지에는 4개의 항목이 있습니다. 총점은 4~20점 사이입니다. 점수가 높을수록 불안감이 더 크다는 것을 의미합니다. 설문지는 기준선과 유전 후 교육에서 관리되었습니다. 1단계에서 기준선에서 유전 이후 교육까지의 점수 변화를 계산하여 두 부문(A 부문과 B 부문) 간에 비교했습니다.
기준선 및 유전 이후 교육에서 평가(기준선 이후 약 1~2주)
기준선에서 유전 이후 교육까지 사건 척도(IES)의 영향에 대한 점수 변화
기간: 기준 시점 및 기준 후 최대 14일까지 평가
Impact of Events Scale(IES) 설문지에는 14개 항목이 있습니다. 총점의 범위는 0~70점입니다. 점수가 높을수록 스트레스가 더 많다는 것을 의미합니다. 설문지는 기준선과 유전 후 교육에서 관리되었습니다. 1단계에서 기준선에서 유전 이후 교육까지의 점수 변화를 계산하여 두 부문(A 부문과 B 부문) 간에 비교했습니다.
기준 시점 및 기준 후 최대 14일까지 평가
유전상담 하위 연구(2단계)에서 원격 유전상담을 완료한 참가자의 비율
기간: 2단계 기준선에서 평가됨
유전 상담 하위 연구(2단계)에 등록한 참가자 중 원격 유전 상담을 완료한 참가자의 비율이 보고됩니다. 비율은 "원격 유전 상담을 완료한 참가자 수를 유전 상담 연구에 참여하기로 동의한 참가자 수로 나눈 값"으로 정의됩니다.
2단계 기준선에서 평가됨
유전자 상담 하위 연구(2단계)에서 생식계열 테스트를 완료한 참가자의 비율
기간: 2단계 기준선에서 평가됨
유전 상담 하위 연구(2단계)에 등록한 참가자 중 원격 유전 상담을 완료한 참가자의 비율이 보고됩니다. 비율은 "원격 유전 상담을 완료한 참가자 수를 유전 상담 연구에 참여하기로 동의한 참가자 수로 나눈 값"으로 정의됩니다.
2단계 기준선에서 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팔과 성별에 따른 암 유전 지식 척도의 기준선에서 사후 유전 교육까지의 점수 변화
기간: 기준선 및 유전 이후 교육에서 평가(기준선 이후 약 1~2주)
Cancer Genetic Knowledge Scale의 설문지에는 14개의 항목이 있습니다. 총점은 14점에서 70점 사이입니다. 점수가 높을수록 더 많은/더 나은 지식을 나타냅니다. 설문지는 기준선과 유전 후 교육에서 관리되었습니다. 기준선에서 유전 이후 교육까지의 점수 변화를 계산하고 팔과 성별 간의 상호 작용을 평가했습니다.
기준선 및 유전 이후 교육에서 평가(기준선 이후 약 1~2주)
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)의 점수 변화 - 기준선에서 팔과 성별에 의한 유전 이후 교육까지의 우울증
기간: 기준선 및 유전 이후 교육에서 평가(기준선 이후 약 1~2주)
PROMIS - 우울증 설문지에는 4개의 항목이 있습니다. 총점은 4~20점 사이입니다. 점수가 높을수록 우울증이 심하다는 것을 나타냅니다. 설문지는 기준선과 유전 후 교육에서 관리되었습니다. 기준선에서 유전 이후 교육까지의 점수 변화를 계산하고 팔과 성별 간의 상호 작용을 평가했습니다.
기준선 및 유전 이후 교육에서 평가(기준선 이후 약 1~2주)
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)의 점수 변화 - 팔과 성별에 따른 기준선에서 사후 유전 교육까지의 불안
기간: 기준선 및 유전 이후 교육에서 평가(기준선 이후 약 1~2주)
PROMIS - 불안 설문지에는 4개의 항목이 있습니다. 총점은 4~20점 사이입니다. 점수가 높을수록 불안감이 더 크다는 것을 의미합니다. 설문지는 기준선과 유전 후 교육에서 관리되었습니다. 기준선에서 유전 이후 교육까지의 점수 변화를 계산하고 팔과 성별 간의 상호 작용을 평가했습니다.
기준선 및 유전 이후 교육에서 평가(기준선 이후 약 1~2주)
기준선에서 팔과 성별에 의한 유전 이후 교육까지 사건 척도(IES)의 영향에 대한 점수 변화
기간: 기준선 및 유전 이후 교육에서 평가(기준선 이후 약 1~2주)
Impact of Events Scale(IES) 설문지에는 14개 항목이 있습니다. 총점의 범위는 0~70점입니다. 점수가 높을수록 스트레스가 더 많다는 것을 의미합니다. 설문지는 기준선과 유전 후 교육에서 관리되었습니다. 기준선에서 유전 이후 교육까지의 점수 변화를 계산하고 팔과 성별 간의 상호 작용을 평가했습니다.
기준선 및 유전 이후 교육에서 평가(기준선 이후 약 1~2주)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유전상담 하위 연구에서 원격 유전상담 활용과 관련된 요인(2단계)
기간: 2단계 기준선에서 평가됨
환자 특성과 환자가 유전 상담을 받는지 여부 간의 연관성이 평가됩니다.
2단계 기준선에서 평가됨
확인적 생식계열 테스트에 대한 인지 및 정서적 반응(2단계)
기간: 기준선에서 평가, 원격 유전 상담 후 3일 이내, 생식세포 검사 결과 수신 후 3일 이내, 2단계에서 생식세포 검사 결과 수신 후 3개월
종양 프로파일링에서 확인된 잠재적으로 임상적으로 유의미한 부수적 생식세포 돌연변이가 있는 진행성 암 환자의 확증적 생식세포 테스트에 대한 인지 및 정서적 반응이 평가됩니다.
기준선에서 평가, 원격 유전 상담 후 3일 이내, 생식세포 검사 결과 수신 후 3일 이내, 2단계에서 생식세포 검사 결과 수신 후 3개월
종양 유전자 검사 결과에 대한 만족도와 유감/불만족
기간: 종양 검사 결과 접수 후 3일 이내에 평가
종양유전자검사 결과에 대한 만족도와 후회/실망을 평가하게 됩니다.
종양 검사 결과 접수 후 3일 이내에 평가
미래에 종양 유전자 검사 결과와 생식계열 정보를 더 잘 전달하는 방법
기간: 기준선에서 평가, 유전자 검사 결과 수신 후 3일 이내, 생식계열 검사 결과 수신 후 3일 이내
향후 종양유전검사 결과와 생식계열 정보를 어떻게 더 잘 전달할 수 있을지 평가할 예정이다.
기준선에서 평가, 유전자 검사 결과 수신 후 3일 이내, 생식계열 검사 결과 수신 후 3일 이내
확인적 생식계열 테스트에 대한 행동 반응
기간: 기준선에서 평가, 원격 유전 상담 후 3일 이내, 생식세포 검사 결과 수신 후 3일 이내, 2단계에서 생식세포 검사 결과 수신 후 3개월
종양 프로파일링에서 확인된 잠재적으로 임상적으로 유의미한 부수적 생식세포 돌연변이가 있는 진행성 암 환자의 확증적 생식세포 검사에 대한 행동 반응(다른 사람과의 의사소통)이 평가됩니다.
기준선에서 평가, 원격 유전 상담 후 3일 이내, 생식세포 검사 결과 수신 후 3일 이내, 2단계에서 생식세포 검사 결과 수신 후 3개월
유전자상담 및 생식계열 유전자검사 결과에 대한 만족도 및 후회/불만족
기간: 기준선에서 평가, 원격 유전 상담 후 3일 이내, 생식세포 검사 결과 수신 후 3일 이내, 2단계에서 생식세포 검사 결과 수신 후 3개월
유전상담 서비스 또는 생식세포 유전자 검사 결과에 대한 만족도 및 후회/불만족을 평가합니다.
기준선에서 평가, 원격 유전 상담 후 3일 이내, 생식세포 검사 결과 수신 후 3일 이내, 2단계에서 생식세포 검사 결과 수신 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Angela Bradbury, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 25일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 26일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EAQ152 (기타 식별자: CTEP)
  • NCI-2015-02253 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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