辣椒素对血脂异常细胞因子谱的影响
2016年7月15日 更新者：Ernesto Javier Ramirez Lizardo、University of Guadalajara
辣椒素对血脂异常患者炎症细胞因子谱（TNFα、IL-1β、IL-6、IL-8、MIP-1β）的影响。
心血管疾病导致的死亡率增加对人口产生了重大影响，这些疾病的流行成为主要问题之一，因为它是导致死亡的主要原因，根据 ENSANUT，每 3 名墨西哥人中就有 1 人患有心血管疾病；以上归因于与炎症过程相关的疾病增加，如肥胖、血脂异常、高血压 (SAH) 和糖尿病 (DM)。
胆固醇是心血管疾病发展的主要危险因素，反过来又增加了死亡的机会；然而，治疗的选择是基于生活方式的改变，这对大多数人来说很难长期维持。 至于用药物治疗的药物治疗，许多人没有达到他们的治疗目标，因此导致这种疾病的炎症状况仍然存在。
最近的研究集中在辣椒素通过其对 TRPV1 的激动作用在炎症状态中的可能作用。 它已证明辣椒素的抗炎活性可增强由游离脂肪酸 (FFA) 引起的炎症并减少参与该过程的某些基因的表达。 辣椒素是一种自然的选择，耐受性良好，很少有局限于胃肠道的副作用，如消化不良和肠道不规则，因为上述内容有助于评估辣椒素对血脂异常患者炎症细胞因子谱的影响。
研究概览
详细说明
它将进行临床试验、双盲、随机和安慰剂对照组。
男女患者，合并血脂异常。
将形成两组，每组 17 名患者（每天 150 毫克辣椒素或 Magnesia calcinada）。
在干预的开始和结束时进行临床和实验室测定。
使用SPSS统计软件22版对获得的数据进行分析。
p < 0.05 时被认为具有统计学意义
研究类型
介入性
注册 (预期的)
17
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛查时血脂异常的诊断
- BMI 为 25 公斤/平方米至 34.9 公斤/平方米
- 近三个月内未接受药物治疗
- 书面签署同意信息
排除标准：
- 怀孕或哺乳期
- 总胆固醇≥239mg/dL，TG≥400，LDL-C≥139
- 其他炎症性疾病
- 消耗某种类型的补充剂
- 肾脏或肝脏疾病的诊断或病史 ∞ 对研究中使用的化合物过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：辣椒素
每 12 小时服用 75 毫克辣椒素，持续 90 天
|
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：控制
每 12 小时 75 毫克煅烧氧化镁，持续 90 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
炎性细胞因子概况
大体时间：90天
|
肿瘤坏死因子α
|
90天
|
|
炎性细胞因子概况
大体时间：90天
|
IL-1β
|
90天
|
|
炎性细胞因子概况
大体时间：90天
|
白细胞介素6
|
90天
|
|
炎性细胞因子概况
大体时间：90天
|
白细胞介素8
|
90天
|
|
炎性细胞因子概况
大体时间：90天
|
MIP-1β
|
90天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血脂概况
大体时间：90天
|
总胆固醇
|
90天
|
|
血脂概况
大体时间：90天
|
甘油三酯
|
90天
|
|
血脂概况
大体时间：90天
|
高密度脂蛋白
|
90天
|
|
血脂概况
大体时间：90天
|
低密度脂蛋白
|
90天
|
|
血脂概况
大体时间：90天
|
极低密度脂蛋白
|
90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ernesto J Ramirez Lizardo, PhD、University Guadalajara
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年10月1日
初级完成 (预期的)
2017年4月1日
研究完成 (预期的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月5日
首次发布 (估计)
2016年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月15日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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