- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02823912
Capsaicin-effekt på cytokinprofil ved dyslipidemi
Effekt av administrering av Capsaicin på inflammatorisk cytokinprofil (TNFα, IL - 1β, IL - 6, IL -8, MIP - 1β) hos personer med dyslipidemi.
Den økte dødeligheten av hjerte- og karsykdommer har en betydelig innvirkning på befolkningen, og utbredelsen av disse sykdommene blir et av de største problemene, siden det er den viktigste årsaken til dødelighet og 1 av 3 meksikanere lider av hjerte- og karsykdommer ifølge ENSANUT; ovennevnte tilskrives økningen av sykdommer assosiert med en inflammatorisk prosess akselerert som fedme, dyslipidemi, hypertensjon (SAH) og diabetes mellitus (DM).
Kolesterolet er en stor risikofaktor for utvikling av hjerte- og karsykdommer, og øker igjen sjansene for død; valgbehandlingen er imidlertid basert på endringer i livsstil, som for de fleste er vanskelig å opprettholde på lang sikt. Når det gjelder medikamentell behandling med medisiner, oppnår mange mennesker ikke sine terapeutiske mål, og derfor forblir den inflammatoriske tilstanden som ligger til grunn for denne sykdommen.
Nyere studier har fokusert på den mulige rollen til capsaicin i den inflammatoriske tilstanden gjennom den agonistiske effekten det har på TRPV1. Det har vist den antiinflammatoriske aktiviteten til capsaicin for å forsterke betennelse av frie fettsyrer (FFA) og redusere ekspresjonen av visse gener involvert i denne prosessen indusert. Capsaicin er et naturlig valg og godt tolerert med få bivirkninger begrenset til mage-tarmkanalen som dyspepsi og tarminregelmessighet, for ovennevnte er av interesse for å evaluere effekten av capsaicin på profilen til inflammatoriske cytokiner hos personer med dyslipidemi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisering av dyslipidemi på tidspunktet for screening
- BMI på 25 kg/m2 til 34,9 kg/m2
- Uten medikamentell behandling de siste tre månedene
- Skriftlig signatur på samtykkeinformasjon
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Totalkolesterol ≥ 239 mg/dL, ≥400 TG, LDL-C ≥139
- Andre inflammatoriske sykdommer
- forbruk av en eller annen form for kosttilskudd
- Diagnose eller historie med nyre- eller leversykdom ∞ Historie med overfølsomhet overfor forbindelsene som ble brukt i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Capsaicin
75 mg capsaicin hver 12. time i 90 dager
|
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
75 mg magnesia calcinada hver 12. time i 90 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatoriske cytokiner profil
Tidsramme: 90 dager
|
TNFa
|
90 dager
|
|
Inflammatoriske cytokiner profil
Tidsramme: 90 dager
|
IL-1β
|
90 dager
|
|
Inflammatoriske cytokiner profil
Tidsramme: 90 dager
|
IL-6
|
90 dager
|
|
Inflammatoriske cytokiner profil
Tidsramme: 90 dager
|
IL-8
|
90 dager
|
|
Inflammatoriske cytokiner profil
Tidsramme: 90 dager
|
MIP-1β
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipidprofil
Tidsramme: 90 dager
|
totalt kolesterol
|
90 dager
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: 90 dager
|
triglyserider
|
90 dager
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: 90 dager
|
C-HDL
|
90 dager
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: 90 dager
|
C-LDL
|
90 dager
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: 90 dager
|
C-VLDL
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ernesto J Ramirez Lizardo, PhD, University Guadalajara
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Kroppsvekt
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Dyslipidemier
- Overvektig
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Antipruritika
- Antacida
- Capsaicin
- Magnesiumoksid
Andre studie-ID-numre
- Capdis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .