- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02823912
Влияние капсаицина на профиль цитокинов при дислипидемии
Влияние введения капсаицина на профиль воспалительных цитокинов (TNFα, IL-1β, IL-6, IL-8, MIP-1β) у лиц с дислипидемией.
Повышенная смертность от сердечно-сосудистых заболеваний оказывает значительное влияние на население, а распространенность этих заболеваний становится одной из основных проблем, поскольку является ведущей причиной смертности и каждый третий мексиканец страдает от сердечно-сосудистых заболеваний по данным ENSANUT; вышеизложенное связано с увеличением заболеваний, связанных с ускорением воспалительного процесса, таких как ожирение, дислипидемия, артериальная гипертензия (САГ) и сахарный диабет (СД).
Холестерин является основным фактором риска развития сердечно-сосудистых заболеваний и, в свою очередь, увеличивает шансы смерти; однако лечение выбора основано на изменениях образа жизни, которые большинству людей трудно поддерживать в течение длительного времени. Что касается медикаментозной терапии, то при лечении лекарствами многие люди не достигают своих терапевтических целей, и поэтому сохраняется воспалительное состояние, лежащее в основе этого заболевания.
Недавние исследования были сосредоточены на возможной роли капсаицина в воспалительном состоянии из-за его агонистического действия на TRPV1. Он продемонстрировал противовоспалительную активность капсаицина, усиливая воспаление свободными жирными кислотами (FFA) и снижая экспрессию определенных генов, участвующих в этом индуцированном процессе. Капсаицин является естественным выбором и хорошо переносится с небольшим количеством побочных эффектов, ограниченных желудочно-кишечным трактом, таких как диспепсия и кишечная нерегулярность, поскольку вышеизложенное представляет интерес для оценки влияния капсаицина на профиль воспалительных цитокинов у людей с дислипидемией.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагностика дислипидемии во время скрининга
- ИМТ от 25 кг/м2 до 34,9 кг/м2
- Без медикаментозного лечения в течение последних трех месяцев
- Подписание информации о согласии в письменной форме
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие
- Общий холестерин ≥ 239 мг/дл, ≥400 ТГ, ХС-ЛПНП ≥139
- Другие воспалительные заболевания
- употребление некоторых добавок
- Диагноз или история заболевания почек или печени ∞ История гиперчувствительности к соединениям, использованным в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Капсаицин
75 мг капсаицина каждые 12 часов в течение 90 дней.
|
Другие имена:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
75 мг магнезии кальцинада каждые 12 часов в течение 90 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Профиль воспалительных цитокинов
Временное ограничение: 90 дней
|
ФНОα
|
90 дней
|
Профиль воспалительных цитокинов
Временное ограничение: 90 дней
|
ИЛ-1β
|
90 дней
|
Профиль воспалительных цитокинов
Временное ограничение: 90 дней
|
Ил-6
|
90 дней
|
Профиль воспалительных цитокинов
Временное ограничение: 90 дней
|
Ил-8
|
90 дней
|
Профиль воспалительных цитокинов
Временное ограничение: 90 дней
|
МИП-1β
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Профиль липидов
Временное ограничение: 90 дней
|
общий холестерин
|
90 дней
|
Профиль липидов
Временное ограничение: 90 дней
|
триглицериды
|
90 дней
|
Профиль липидов
Временное ограничение: 90 дней
|
C-ЛПВП
|
90 дней
|
Профиль липидов
Временное ограничение: 90 дней
|
Х-ЛПНП
|
90 дней
|
Профиль липидов
Временное ограничение: 90 дней
|
C-VLDL
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ernesto J Ramirez Lizardo, PhD, University Guadalajara
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Масса тела
- Нарушения липидного обмена
- Дислипидемии
- Избыточный вес
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Противозудные средства
- Антациды
- Капсаицин
- Оксид магния
Другие идентификационные номера исследования
- Capdis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .