Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Capsaïcine-effect op cytokineprofiel bij dyslipidemie

15 juli 2016 bijgewerkt door: Ernesto Javier Ramirez Lizardo, University of Guadalajara

Effect van toediening van capsaïcine op het inflammatoire cytokineprofiel (TNFα, IL-1β, IL-6, IL-8, MIP-1β) bij personen met dyslipidemie.

De verhoogde sterfte aan hart- en vaatziekten heeft een aanzienlijke impact op de bevolking, en de prevalentie van deze ziekten wordt een van de grootste problemen, aangezien het de belangrijkste doodsoorzaak is en 1 op de 3 Mexicanen lijdt aan hart- en vaatziekten volgens ENSANUT; het bovenstaande wordt toegeschreven aan de toename van ziekten geassocieerd met een versneld ontstekingsproces zoals obesitas, dyslipidemie, hypertensie (SAH) en diabetes mellitus (DM).

Het cholesterol is een belangrijke risicofactor voor het ontstaan ​​van hart- en vaatziekten en verhoogt op zijn beurt de kans op overlijden; de voorkeursbehandeling is echter gebaseerd op veranderingen in levensstijl, die voor de meeste mensen moeilijk vol te houden zijn op de lange termijn. Wat betreft de medicamenteuze therapie die met medicijnen wordt behandeld, bereiken veel mensen hun therapeutische doelen niet, en daarom blijft de ontstekingsaandoening die aan deze ziekte ten grondslag ligt.

Recente studies hebben zich gericht op de mogelijke rol van capsaïcine in de ontstekingstoestand door het agonistische effect dat het heeft op TRPV1. Het heeft de ontstekingsremmende activiteit van capsaïcine aangetoond om ontstekingen door vrije vetzuren (FFA) te versterken en de expressie van bepaalde genen die bij dit proces worden veroorzaakt, te verminderen. Capsaïcine is een natuurlijke keuze en wordt goed verdragen met weinig bijwerkingen die beperkt zijn tot het maagdarmkanaal, zoals dyspepsie en darmonregelmatigheden, want het bovenstaande is van belang om het effect van capsaïcine op het profiel van inflammatoire cytokines bij personen met dyslipidemie te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het zal een klinische studie uitvoeren, een dubbelblinde, gerandomiseerde en placebo-controlegroep. Vrouwelijke en mannelijke patiënten, met dyslipidemie. Er zullen twee groepen worden gevormd met elk 17 patiënten (capsaïcine 150 mg per dag of Magnesia calcinada). Aan het begin en einde van de ingreep klinische en laboratoriumbepaling. De verkregen gegevens zijn geanalyseerd met SPSS statistische software versie 22. Het werd als statistisch significant beschouwd bij p <0,05

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van dyslipidemie op het moment van screening
  • BMI van 25 kg/m2 tot 34,9 kg/m2
  • Zonder medicamenteuze behandeling in de afgelopen drie maanden
  • Handtekening van toestemmingsinformatie schriftelijk

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Totaal cholesterol ≥ 239 mg / dL, ≥400 TG, LDL-C ≥139
  • Andere ontstekingsziekten
  • consumptie van een soort supplement
  • Diagnose of voorgeschiedenis van nier- of leverziekte ∞ Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de verbindingen die in het onderzoek zijn gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Capsaïcine
75 mg capsaïcine elke 12 uur gedurende 90 dagen
Andere namen:
  • Paprika
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
75 mg magnesiumoxide calcinada elke 12 uur gedurende 90 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inflammatoire cytokines profiel
Tijdsspanne: 90 dagen
TNFα
90 dagen
Inflammatoire cytokines profiel
Tijdsspanne: 90 dagen
IL-1β
90 dagen
Inflammatoire cytokines profiel
Tijdsspanne: 90 dagen
IL-6
90 dagen
Inflammatoire cytokines profiel
Tijdsspanne: 90 dagen
IL-8
90 dagen
Inflammatoire cytokines profiel
Tijdsspanne: 90 dagen
MIP-1β
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lipiden profiel
Tijdsspanne: 90 dagen
totale cholesterol
90 dagen
Lipiden profiel
Tijdsspanne: 90 dagen
triglyceriden
90 dagen
Lipiden profiel
Tijdsspanne: 90 dagen
C-HDL
90 dagen
Lipiden profiel
Tijdsspanne: 90 dagen
C-LDL
90 dagen
Lipiden profiel
Tijdsspanne: 90 dagen
C-VLDL
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ernesto J Ramirez Lizardo, PhD, University Guadalajara

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren