- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02823912
Capsaïcine-effect op cytokineprofiel bij dyslipidemie
Effect van toediening van capsaïcine op het inflammatoire cytokineprofiel (TNFα, IL-1β, IL-6, IL-8, MIP-1β) bij personen met dyslipidemie.
De verhoogde sterfte aan hart- en vaatziekten heeft een aanzienlijke impact op de bevolking, en de prevalentie van deze ziekten wordt een van de grootste problemen, aangezien het de belangrijkste doodsoorzaak is en 1 op de 3 Mexicanen lijdt aan hart- en vaatziekten volgens ENSANUT; het bovenstaande wordt toegeschreven aan de toename van ziekten geassocieerd met een versneld ontstekingsproces zoals obesitas, dyslipidemie, hypertensie (SAH) en diabetes mellitus (DM).
Het cholesterol is een belangrijke risicofactor voor het ontstaan van hart- en vaatziekten en verhoogt op zijn beurt de kans op overlijden; de voorkeursbehandeling is echter gebaseerd op veranderingen in levensstijl, die voor de meeste mensen moeilijk vol te houden zijn op de lange termijn. Wat betreft de medicamenteuze therapie die met medicijnen wordt behandeld, bereiken veel mensen hun therapeutische doelen niet, en daarom blijft de ontstekingsaandoening die aan deze ziekte ten grondslag ligt.
Recente studies hebben zich gericht op de mogelijke rol van capsaïcine in de ontstekingstoestand door het agonistische effect dat het heeft op TRPV1. Het heeft de ontstekingsremmende activiteit van capsaïcine aangetoond om ontstekingen door vrije vetzuren (FFA) te versterken en de expressie van bepaalde genen die bij dit proces worden veroorzaakt, te verminderen. Capsaïcine is een natuurlijke keuze en wordt goed verdragen met weinig bijwerkingen die beperkt zijn tot het maagdarmkanaal, zoals dyspepsie en darmonregelmatigheden, want het bovenstaande is van belang om het effect van capsaïcine op het profiel van inflammatoire cytokines bij personen met dyslipidemie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van dyslipidemie op het moment van screening
- BMI van 25 kg/m2 tot 34,9 kg/m2
- Zonder medicamenteuze behandeling in de afgelopen drie maanden
- Handtekening van toestemmingsinformatie schriftelijk
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Totaal cholesterol ≥ 239 mg / dL, ≥400 TG, LDL-C ≥139
- Andere ontstekingsziekten
- consumptie van een soort supplement
- Diagnose of voorgeschiedenis van nier- of leverziekte ∞ Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de verbindingen die in het onderzoek zijn gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Capsaïcine
75 mg capsaïcine elke 12 uur gedurende 90 dagen
|
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
75 mg magnesiumoxide calcinada elke 12 uur gedurende 90 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inflammatoire cytokines profiel
Tijdsspanne: 90 dagen
|
TNFα
|
90 dagen
|
|
Inflammatoire cytokines profiel
Tijdsspanne: 90 dagen
|
IL-1β
|
90 dagen
|
|
Inflammatoire cytokines profiel
Tijdsspanne: 90 dagen
|
IL-6
|
90 dagen
|
|
Inflammatoire cytokines profiel
Tijdsspanne: 90 dagen
|
IL-8
|
90 dagen
|
|
Inflammatoire cytokines profiel
Tijdsspanne: 90 dagen
|
MIP-1β
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lipiden profiel
Tijdsspanne: 90 dagen
|
totale cholesterol
|
90 dagen
|
|
Lipiden profiel
Tijdsspanne: 90 dagen
|
triglyceriden
|
90 dagen
|
|
Lipiden profiel
Tijdsspanne: 90 dagen
|
C-HDL
|
90 dagen
|
|
Lipiden profiel
Tijdsspanne: 90 dagen
|
C-LDL
|
90 dagen
|
|
Lipiden profiel
Tijdsspanne: 90 dagen
|
C-VLDL
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ernesto J Ramirez Lizardo, PhD, University Guadalajara
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Lichaamsgewicht
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Dyslipidemie
- Overgewicht
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Gastro-intestinale middelen
- Dermatologische middelen
- Antipruritica
- Antacida
- Capsaïcine
- Magnesium oxide
Andere studie-ID-nummers
- Capdis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .