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Efecto de la capsaicina sobre el perfil de citocinas en la dislipidemia

15 de julio de 2016 actualizado por: Ernesto Javier Ramirez Lizardo, University of Guadalajara

Efecto de la administración de capsaicina sobre el perfil de citoquinas inflamatorias (TNFα, IL-1β, IL-6, IL-8, MIP-1β) en individuos con dislipidemia.

El aumento de la mortalidad por enfermedades cardiovasculares tiene un impacto significativo en la población, y la prevalencia de estas enfermedades se convierte en uno de los principales problemas, ya que es la principal causa de mortalidad y 1 de cada 3 mexicanos padece enfermedades cardiovasculares según la ENSANUT; lo anterior se atribuye al incremento de enfermedades asociadas a un proceso inflamatorio acelerado como la obesidad, dislipidemia, hipertensión arterial (HAS) y diabetes mellitus (DM).

El colesterol es un importante factor de riesgo en el desarrollo de enfermedades cardiovasculares, ya su vez aumenta las posibilidades de muerte; sin embargo, el tratamiento de elección se basa en cambios en el estilo de vida, que para la mayoría de las personas son difíciles de mantener a largo plazo. En cuanto a la farmacoterapia tratada con fármacos muchas personas no logran sus objetivos terapéuticos, y por lo tanto se mantiene el cuadro inflamatorio que subyace a esta enfermedad.

Estudios recientes se han centrado en el posible papel de la capsaicina en el estado inflamatorio a través del efecto agonista que tiene sobre TRPV1. Se ha demostrado la actividad antiinflamatoria de la capsaicina al potenciar la inflamación mediante los ácidos grasos libres (FFA) y reducir la expresión de determinados genes implicados en este proceso inducido. La capsaicina es una opción natural y bien tolerada con pocos efectos secundarios limitados al tracto gastrointestinal como dispepsia e irregularidad intestinal, por lo anterior es de interés evaluar el efecto de la capsaicina en el perfil de citoquinas inflamatorias en individuos con dislipidemia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizará un ensayo clínico, doble ciego, aleatorizado y con grupo control placebo. Pacientes femeninos y masculinos, con dislipidemia. Se formarán dos grupos con 17 pacientes cada uno (capsaicina 150 mg por día o Magnesia calcinada). Al inicio y al final de la intervención determinación clínica y de laboratorio. Los datos obtenidos se analizaron con el software estadístico SPSS versión 22. Se consideró estadísticamente significativo a p <0,05

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de dislipidemia en el momento del cribado
  • IMC de 25 kg/m2 a 34,9 kg/m2
  • Sin tratamiento farmacológico en los últimos tres meses
  • Firma de información de consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o lactando
  • Colesterol total ≥ 239 mg/dL, ≥ 400 TG, LDL-C ≥ 139
  • Otras enfermedades inflamatorias
  • consumo de algún tipo de suplemento
  • Diagnóstico o antecedentes de enfermedad renal o hepática ∞ Antecedentes de hipersensibilidad a los compuestos utilizados en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Capsaicina
75 mg de capsaicina cada 12 horas durante 90 días
Droga: Capsaicina
Otros nombres:
  • Pimiento
PLACEBO_COMPARADOR: Control
75 mg de magnesia calcinada cada 12 horas durante 90 días
Droga: Magnesia calcinada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de citoquinas inflamatorias
Periodo de tiempo: 90 dias
TNFa
90 dias
Perfil de citoquinas inflamatorias
Periodo de tiempo: 90 dias
IL-1β
90 dias
Perfil de citoquinas inflamatorias
Periodo de tiempo: 90 dias
IL-6
90 dias
Perfil de citoquinas inflamatorias
Periodo de tiempo: 90 dias
IL-8
90 dias
Perfil de citoquinas inflamatorias
Periodo de tiempo: 90 dias
MIP-1β
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de lipidos
Periodo de tiempo: 90 dias
colesterol total
90 dias
Perfil de lipidos
Periodo de tiempo: 90 dias
triglicéridos
90 dias
Perfil de lipidos
Periodo de tiempo: 90 dias
C-HDL
90 dias
Perfil de lipidos
Periodo de tiempo: 90 dias
C-LDL
90 dias
Perfil de lipidos
Periodo de tiempo: 90 dias
C-VLDL
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Guadalajara

Colaboradores

PhD. Teresa Arcelia Garcia Cobian
LN. Jessica Lucia Barajas Vega

Investigadores

  • Investigador principal: Ernesto J Ramirez Lizardo, PhD, University Guadalajara

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Capdis

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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