Tecfidera® 和 Rebif® 患者真实世界的临床、神经学、耐受性和安全性结果 (PROTRACT)
2018年2月28日 更新者：IMS HEALTH GmbH & Co. OHG
Tecfidera® 和 Rebif® 的患者真实临床、神经学、耐受性和安全性结果：一项回顾性研究 (PROTRACT)
本研究的目的是评估在使用 Rebif 44 mcg tiw 或 Tecfidera 240 mg bid 治疗 1 年后，未接受过 DMT 治疗的复发型多发性硬化症患者中没有医疗需要停止治疗的患者比例-世界数据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
479
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35209
- Alabama Neurology Associates
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Colorado Springs Neurological Associates
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Georgia
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Savannah、Georgia、美国、31406
- Savannah Neurology Specialists
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Illinois
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Evanston、Illinois、美国、60201
- NorthShore University
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Peoria、Illinois、美国、61637
- OSF Multi-specialty Group d/b/a Illinois Neurological Institute
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Massachusetts
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Brighton、Massachusetts、美国、02135
- St Elizabeths/ Dragonfly Research
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Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Lahey Clinic
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Minnesota
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Golden Valley、Minnesota、美国、55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68588
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Buffalo、New York、美国、14203
- University of Buffalo Clinical and Translational research Center
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Lake Success、New York、美国、11042
- Neurological Associates of Long Island
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28277
- Onsite Clinical Solutions
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Raleigh Neurology Associates
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Ohio
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Centerville、Ohio、美国、45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
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Uniontown、Ohio、美国、44685
- Oak Clinic-Multiple Sclerosis
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97228
- Providence St. Vincent Medical Center
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国、05405
- University of Vermont
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Virginia
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Christiansburg、Virginia、美国、24073
- Blacksburg Neurology
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98405
- MultiCare Health System
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Wisconsin
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Neenah、Wisconsin、美国、54956
- Neuroscience Group
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
未接受过 Rebif 或 Tecfidera 治疗的患者，至少 1 个月的随访数据可从临床图表审查中获得。
描述
纳入标准：
- 临床孤立综合征 (CIS) 或复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 的诊断。
- 指数时年龄在 18 - 55 岁之间。
- 没有先前针对 MS 的疾病改善疗法的证据。
- 在索引时开始使用 Rebif 或 Tecfidera 进行治疗。 如果患者服用至少一剂，则认为他们已经开始治疗。 必须在产品获得 FDA 批准后开始治疗。
- 高质量基线 MRI 脑部扫描的可用性，必须在索引日期前 6 个月至索引日期后 2 周之间进行。
- 如主要目标中所定义，在整个研究观察期内患者记录中临床数据的可用性。
排除标准：
- 在研究观察期间的任何时间怀孕。
- 存在已知与大脑病理相关的既往疾病（脑血管和神经退行性疾病、活跃酒精或药物滥用）。
- 由于疾病活动性、耐受性或安全性以外的原因，患者在完成 1 年治疗之前停止了初始治疗（例如 经济、便利、偏好等）。
- III期注册试验患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Rebif - 1 年 MRI 队列
初治患者开始使用 Rebif，可进行 1 年随访，可在基线和 12 个月时进行 MRI 扫描
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Rebif - 1 年临床队列
初治患者开始使用 Rebif，可进行 1 年随访，基线时可进行 MRI 扫描
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Rebif - 早期停药队列 - 耐受性
未接受过治疗的患者从 Rebif 开始，在基线时可进行 MRI 扫描，在第一个治疗年内因耐受性而停药
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Rebif - 早期停药队列 - 不良事件
未接受治疗的患者开始使用 Rebif，基线时可进行 MRI 扫描，在第一个治疗年内因不良事件而停药
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Rebif - 早期停药队列 - 疾病活动
未接受过治疗的患者从 Rebif 开始，在基线时可进行 MRI 扫描，在第一个治疗年内因疾病活动而停药
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Tecfidera - 1 年 MRI 队列
初治患者开始使用 Tecfidera，可进行 1 年随访，可在基线和 12 个月时进行 MRI 扫描
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Tecfidera - 1 年临床队列
未接受过治疗的患者从 Tecfidera 开始，可进行 1 年随访，基线时可进行 MRI 扫描
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Tecfidera - 早期停药队列 - 耐受性
未接受过治疗的患者从 Tecfidera 开始，在基线时可进行 MRI 扫描，由于耐受性在第一个治疗年内停药
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Tecfidera - 早期停药队列 - 不良事件
未接受治疗的患者从 Tecfidera 开始，在基线时可进行 MRI 扫描，在第一个治疗年内因不良事件停药
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Tecfidera - 早期停药队列 - 疾病活动
未接受过治疗的患者从 Tecfidera 开始，在基线时可进行 MRI 扫描，在第一个治疗年内因疾病活动而停药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NEDA-2
大体时间：12个月
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在索引日期后的前 12 个月内无需停止治疗的患者人数。 计量单位是患者人数。 如果没有复发，没有新的病灶，没有扩大的病灶，并且患者没有因耐受性、不良事件或疾病活动而停止指标药物治疗，则没有医学上需要停止治疗。 如果发生上述任何一种情况，则不会达到 NEDA-2。 |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两个治疗组之间的临床差异
大体时间：12个月
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比较两个治疗组之间的复发次数。
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12个月
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两个治疗组之间的神经学差异
大体时间：12个月
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两个治疗组之间新病灶数量和扩大病灶数量的比较。
测量单位是每种病变类型的数量。
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12个月
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每个治疗组中停止治疗的个体比例，按原因分层
大体时间：12个月
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每个治疗组中因到期而停止治疗的个体比例
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月30日
首次发布 (估计)
2016年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月28日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MS200136_0037
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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