Resultados clínicos, neurológicos, tolerantes e de segurança do paciente no mundo real para Tecfidera® e Rebif® (PROTRACT)
28 de fevereiro de 2018 atualizado por: IMS HEALTH GmbH & Co. OHG
Resultados clínicos, neurológicos, tolerantes e de segurança do paciente no mundo real para Tecfidera® e Rebif®: um estudo retrospectivo (PROTRACT)
O objetivo deste estudo é avaliar a proporção de pacientes que não demonstram necessidade médica de descontinuar a terapia entre pacientes virgens de DMT com formas recidivantes de esclerose múltipla após 1 ano de tratamento com Rebif 44 mcg tiw ou com Tecfidera 240 mg bid com base em -dados mundiais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
479
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Alabama Neurology Associates
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Savannah Neurology Specialists
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- NorthShore University
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF Multi-specialty Group d/b/a Illinois Neurological Institute
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- St Elizabeths/ Dragonfly Research
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68588
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University of Buffalo Clinical and Translational research Center
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Neurological Associates of Long Island
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Onsite Clinical Solutions
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Raleigh Neurology Associates
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Ohio
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Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
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Uniontown, Ohio, Estados Unidos, 44685
- Oak Clinic-Multiple Sclerosis
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97228
- Providence St. Vincent Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- University of Vermont
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Virginia
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Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
- Blacksburg Neurology
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Multicare Health System
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Wisconsin
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Neenah, Wisconsin, Estados Unidos, 54956
- Neuroscience Group
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes virgens de tratamento para Rebif ou Tecfidera com dados de acompanhamento de pelo menos 1 mês disponíveis na revisão de prontuários clínicos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Síndrome Clinicamente Isolada (CIS) ou Esclerose Múltipla Remitente Recidivante (EMRR).
- Idade entre 18 - 55 anos no momento do índice.
- Nenhuma evidência de terapia anterior modificadora da doença para EM.
- Tratamento iniciado com Rebif ou Tecfidera no momento do índice. Considera-se que o paciente iniciou o tratamento se tomou pelo menos uma dose. O tratamento deve ter sido iniciado após a aprovação do produto pelo FDA.
- Disponibilidade de uma ressonância magnética cerebral de linha de base de alta qualidade, que deve ter ocorrido entre 6 meses antes da data do índice e 2 semanas após a data do índice.
- Disponibilidade de dados clínicos no prontuário do paciente durante todo o período de observação do estudo, conforme definido no objetivo primário.
Critério de exclusão:
- Grávida em qualquer momento durante o período de observação do estudo.
- Presença de condições médicas pré-existentes conhecidas por estarem associadas a patologia cerebral (doenças cerebrovasculares e neurodegenerativas, presença de álcool ativo ou abuso de substâncias).
- O paciente interrompeu a terapia inicial antes de completar 1 ano de tratamento devido a um motivo diferente da atividade da doença, tolerabilidade ou segurança (por exemplo, financeiro, conveniência, preferência, etc.).
- Pacientes de ensaio de registro de fase III
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Rebif - coorte de ressonância magnética de 1 ano
Pacientes virgens de tratamento iniciando com Rebif, 1 ano de acompanhamento disponível, ressonância magnética disponível no início e em 12 meses
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Rebif - coorte clínica de 1 ano
Pacientes virgens de tratamento iniciando com Rebif, acompanhamento de 1 ano disponível, ressonância magnética disponível no início do estudo
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Rebif - coorte de descontinuação precoce - tolerabilidade
Pacientes sem tratamento prévio iniciando com Rebif, ressonância magnética disponível no início do estudo, descontinuação no primeiro ano de tratamento devido à tolerabilidade
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Rebif - coorte de descontinuação precoce - eventos adversos
Pacientes virgens de tratamento iniciando com Rebif, ressonância magnética disponível no início do estudo, descontinuação no primeiro ano de tratamento devido a eventos adversos
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Rebif - coorte de descontinuação precoce - atividade da doença
Pacientes sem tratamento prévio iniciando com Rebif, ressonância magnética disponível no início do estudo, descontinuação no primeiro ano de tratamento devido à atividade da doença
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Tecfidera - coorte de ressonância magnética de 1 ano
Pacientes virgens de tratamento iniciando com Tecfidera, 1 ano de acompanhamento disponível, ressonância magnética disponível no início e em 12 meses
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Tecfidera - coorte clínica de 1 ano
Pacientes virgens de tratamento iniciando com Tecfidera, acompanhamento de 1 ano disponível, ressonância magnética disponível no início do estudo
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Tecfidera - coorte de descontinuação precoce - tolerabilidade
Pacientes virgens de tratamento iniciando com Tecfidera, ressonância magnética disponível no início do estudo, descontinuação no primeiro ano de tratamento devido à tolerabilidade
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Tecfidera - coorte de descontinuação precoce - eventos adversos
Pacientes virgens de tratamento iniciando com Tecfidera, ressonância magnética disponível no início do estudo, descontinuação no primeiro ano de tratamento devido a eventos adversos
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Tecfidera - coorte de descontinuação precoce - atividade da doença
Pacientes virgens de tratamento iniciando com Tecfidera, ressonância magnética disponível no início do estudo, descontinuação no primeiro ano de tratamento devido à atividade da doença
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NEDA-2
Prazo: 12 meses
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Número de pacientes que não tiveram necessidade de descontinuar a terapia nos primeiros 12 meses após a data índice. A unidade de medida é o número de pacientes. Não há necessidade médica de descontinuar a terapia se não houver recaídas e novas lesões, nem lesões em crescimento e o paciente não interrompeu a medicação índice devido à tolerabilidade, eventos adversos ou atividade da doença. Se qualquer um dos itens acima ocorrer, NEDA-2 não será alcançado. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças clínicas entre os dois grupos de tratamento
Prazo: 12 meses
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Comparação do número de recaídas entre os dois grupos de tratamento.
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12 meses
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Diferenças neurológicas entre dois grupos de tratamento
Prazo: 12 meses
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Comparação do número de novas lesões e número de lesões em crescimento entre os dois grupos de tratamento.
A unidade de medida é o número de cada tipo de lesão.
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12 meses
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Proporção de indivíduos dentro de cada grupo de tratamento que descontinuaram, estratificado por motivo
Prazo: 12 meses
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Proporção de indivíduos dentro de cada grupo de tratamento que descontinuaram o tratamento devido
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Fumarato de dimetil
Outros números de identificação do estudo
- MS200136_0037
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .