Potilaan todelliset kliiniset, neurologiset, siedettävyyden ja turvallisuuden tulokset Tecfidera® ja Rebif® (PROTRACT)
keskiviikko 28. helmikuuta 2018 päivittänyt: IMS HEALTH GmbH & Co. OHG
Potilaan todelliset kliiniset, neurologiset, siedettävyyden ja turvallisuuden tulokset Tecfidera®:lle ja Rebif®:lle: Retrospektiivinen tutkimus (PROTRACT)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida niiden potilaiden osuutta, joilla ei ole lääketieteellistä tarvetta keskeyttää hoitoa, todellisen hoidon perusteella, kun potilaat eivät ole aiemmin saaneet DMT:tä, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja yhden vuoden Rebif 44 mcg kahdesti tai Tecfidera 240 mg kahdesti hoidon jälkeen. - maailman data.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
479
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Alabama Neurology Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Savannah Neurology Specialists
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- NorthShore University
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- OSF Multi-specialty Group d/b/a Illinois Neurological Institute
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- St Elizabeths/ Dragonfly Research
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68588
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- University of Buffalo Clinical and Translational research Center
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Neurological Associates of Long Island
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- Onsite Clinical Solutions
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
-
Uniontown, Ohio, Yhdysvallat, 44685
- Oak Clinic-Multiple Sclerosis
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97228
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
- University of Vermont
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Yhdysvallat, 24073
- Blacksburg Neurology
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- MultiCare Health System
-
-
Wisconsin
-
Neenah, Wisconsin, Yhdysvallat, 54956
- Neuroscience Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rebif- tai Tecfidera-hoitoa aiemmin saaneet potilaat, joilla on vähintään 1 kuukauden seurantatiedot saatavilla kliinisen kaavion tarkastelusta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti eristetyn oireyhtymän (CIS) tai uusiutumisen remittoivan multippeliskleroosin (RRMS) diagnoosi.
- Ikä indeksihetkellä 18-55 vuotta.
- Ei näyttöä aikaisemmasta MS-tautia modifioivasta hoidosta.
- Aloitettiin hoito joko Rebifillä tai Tecfideralla indeksihetkellä. Potilaan katsotaan aloittaneen hoidon, jos hän on ottanut vähintään yhden annoksen. Hoito on täytynyt aloittaa sen jälkeen, kun FDA on hyväksynyt tuotteen.
- Korkealaatuisen lähtötilanteen MRI-aivokuvan saatavuus, jonka on täytynyt tapahtua 6 kuukautta ennen indeksipäivää ja 2 viikkoa indeksipäivän jälkeen.
- Kliinisen tiedon saatavuus potilastietueessa koko tutkimuksen tarkkailujaksolta ensisijaisen tavoitteen mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana milloin tahansa tutkimuksen tarkkailujakson aikana.
- Aivojen patologiaan liittyvien sairauksien olemassaolo (aivoverenkierron ja hermoston rappeuttavat sairaudet, aktiivisen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö).
- Potilas keskeytti alkuhoidon ennen 1 vuoden hoidon päättymistä muusta syystä kuin sairauden aktiivisuudesta, siedettävyydestä tai turvallisuudesta (esim. taloudellinen, mukavuus, mieltymys jne.).
- Vaiheen III rekisteröintitutkimuksen potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rebif - 1 vuoden MRI-kohortti
Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa Rebifillä, 1 vuoden seuranta saatavilla, MRI-skannaus saatavilla lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
|
Rebif - 1 vuoden kliininen kohortti
Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa Rebifillä, 1 vuoden seuranta saatavilla, MRI-skannaus saatavilla lähtötilanteessa
|
|
|
Rebif - varhaisen lopettamisen kohortti - siedettävyys
Potilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa aloittaen Rebifillä, MRI-skannaus saatavilla lähtötilanteessa, keskeytys ensimmäisen hoitovuoden aikana siedettävyyden vuoksi
|
|
|
Rebif - varhaisen lopettamisen kohortti - haittatapahtumat
Potilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa aloittaen Rebifillä, MRI-skannaus saatavilla lähtötilanteessa, hoidon lopettaminen ensimmäisen hoitovuoden aikana haittatapahtumien vuoksi
|
|
|
Rebif - varhaisen lopettamisen kohortti - sairauden aktiivisuus
Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa aloittaen Rebifillä, MRI-skannaus saatavilla lähtötilanteessa, lopettaminen ensimmäisen hoitovuoden aikana taudin aktiivisuuden vuoksi
|
|
|
Tecfidera - 1 vuoden MRI-kohortti
Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa Tecfideralla, 1 vuoden seuranta saatavilla, MRI-skannaus saatavilla lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
|
Tecfidera - 1 vuoden kliininen kohortti
Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa Tecfideralla, 1 vuoden seuranta saatavilla, MRI-skannaus saatavilla lähtötilanteessa
|
|
|
Tecfidera - varhaisen lopettamisen kohortti - siedettävyys
Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa Tecfideralla, magneettikuvaus saatavilla lähtötilanteessa, keskeytys ensimmäisen hoitovuoden aikana siedettävyyden vuoksi
|
|
|
Tecfidera - varhaisen lopettamisen kohortti - haittatapahtumat
Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa Tecfideralla, MRI-skannaus saatavilla lähtötilanteessa, hoidon lopettaminen ensimmäisen hoitovuoden aikana haittatapahtumien vuoksi
|
|
|
Tecfidera - varhaisen lopettamisen kohortti - sairauden aktiivisuus
Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa Tecfideralla, MRI-skannaus saatavilla lähtötilanteessa, hoidon lopettaminen ensimmäisen hoitovuoden aikana sairauden aktiivisuuden vuoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NEDA-2
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ollut tarvetta keskeyttää hoitoa ensimmäisten 12 kuukauden aikana indeksipäivämäärästä. Mittayksikkö on potilaiden lukumäärä. Lääketieteellistä tarvetta hoidon keskeyttämiselle ei saavuteta, jos ei ole pahenemisvaiheita eikä uusia leesioita eikä laajenevia leesioita eikä potilas lopettanut indeksilääkitystä siedettävyyden, haittatapahtumien tai sairauden aktiivisuuden vuoksi. Jos jokin edellä mainituista tapahtuu, NEDA-2:ta ei saavuteta. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset erot kahden hoitoryhmän välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Relapsien lukumäärän vertailu kahden hoitoryhmän välillä.
|
12 kuukautta
|
|
Neurologiset erot kahden hoitoryhmän välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Uusien leesioiden ja laajenevien leesioiden määrän vertailu kahden hoitoryhmän välillä.
Mittayksikkö on kunkin leesiotyypin numero.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden yksilöiden osuus kussakin hoitoryhmässä, jotka lopettivat hoidon syyn mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden henkilöiden osuus kussakin hoitoryhmässä, jotka lopettivat hoidon määräajassa
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Dimetyylifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS200136_0037
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .