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Klinische, neurologische, Verträglichkeits- und Sicherheitsergebnisse von Patienten aus der Praxis für Tecfidera® und Rebif® (PROTRACT)

28. Februar 2018 aktualisiert von: IMS HEALTH GmbH & Co. OHG

Patientenbezogene klinische, neurologische, Verträglichkeits- und Sicherheitsergebnisse für Tecfidera® und Rebif®: Eine retrospektive Studie (PROTRACT)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des Anteils der Patienten, die keine medizinische Notwendigkeit zum Absetzen der Therapie unter den DMT-naiven Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose nach 1-jähriger Behandlung mit Rebif 44 mcg tw oder mit Tecfidera 240 mg 2-mal täglich zeigen, basierend auf real -Weltdaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

479

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Savannah Neurology Specialists
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Multi-specialty Group d/b/a Illinois Neurological Institute
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • St Elizabeths/ Dragonfly Research
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68588
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University of Buffalo Clinical and Translational research Center
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Neurological Associates of Long Island
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Onsite Clinical Solutions
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Uniontown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44685
        • Oak Clinic-Multiple Sclerosis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97228
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24073
        • Blacksburg Neurology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Health System
    • Wisconsin
      • Neenah, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54956
        • Neuroscience Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Behandlungsnaive Patienten mit Rebif oder Tecfidera mit mindestens 1 Monat Nachbeobachtungsdaten, die aus der Überprüfung der klinischen Krankengeschichte verfügbar sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose eines klinisch isolierten Syndroms (CIS) oder einer schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (RRMS).
  2. Alter zwischen 18 - 55 Jahren zum Indexzeitpunkt.
  3. Kein Hinweis auf eine frühere krankheitsmodifizierende Therapie bei MS.
  4. Beginn der Behandlung mit entweder Rebif oder Tecfidera zum Zeitpunkt der Indexierung. Es wird davon ausgegangen, dass der Patient die Behandlung eingeleitet hat, wenn er mindestens eine Dosis eingenommen hat. Die Behandlung muss eingeleitet worden sein, nachdem das Produkt von der FDA zugelassen wurde.
  5. Verfügbarkeit eines qualitativ hochwertigen Ausgangs-MRT-Gehirnscans, der zwischen 6 Monaten vor dem Indexdatum und 2 Wochen nach dem Indexdatum stattgefunden haben muss.
  6. Verfügbarkeit klinischer Daten in der Patientenakte für den gesamten Beobachtungszeitraum der Studie, wie im primären Ziel definiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger zu irgendeinem Zeitpunkt während des Beobachtungszeitraums der Studie.
  2. Vorhandensein von vorbestehenden Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie mit Hirnpathologien in Verbindung stehen (zerebrovaskuläre und neurodegenerative Erkrankungen, Vorhandensein von aktivem Alkohol oder Drogenmissbrauch).
  3. Der Patient hat die anfängliche Therapie vor Abschluss der 1-jährigen Behandlung aus einem anderen Grund als Krankheitsaktivität, Verträglichkeit oder Sicherheit abgebrochen (z. Finanzen, Bequemlichkeit, Vorlieben usw.).
  4. Patienten der Phase-III-Zulassungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rebif – 1-Jahres-MRT-Kohorte
Behandlungsnaive Patienten, die mit Rebif beginnen, 1-Jahres-Follow-up verfügbar, MRT-Scan verfügbar zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Arzneimittel: Rebif
Rebif – 1 Jahr klinische Kohorte
Behandlungsnaive Patienten, die mit Rebif beginnen, 1-Jahres-Follow-up verfügbar, MRT-Scan zu Studienbeginn verfügbar
Arzneimittel: Rebif
Rebif – Kohorte mit frühem Abbruch – Verträglichkeit
Behandlungsnaive Patienten, die mit Rebif beginnen, MRT-Untersuchung zu Studienbeginn verfügbar, Abbruch innerhalb des ersten Behandlungsjahres aufgrund der Verträglichkeit
Arzneimittel: Rebif
Rebif – Kohorte mit frühem Absetzen – Nebenwirkungen
Behandlungsnaive Patienten, die mit Rebif beginnen, MRT-Untersuchung zu Studienbeginn verfügbar, Abbruch innerhalb des ersten Behandlungsjahres aufgrund von Nebenwirkungen
Arzneimittel: Rebif
Rebif – Kohorte mit frühem Absetzen – Krankheitsaktivität
Behandlungsnaive Patienten, die mit Rebif beginnen, MRT-Scan zu Studienbeginn verfügbar, Abbruch innerhalb des ersten Behandlungsjahres aufgrund von Krankheitsaktivität
Arzneimittel: Rebif
Tecfidera – 1-Jahres-MRT-Kohorte
Behandlungsnaive Patienten, die mit Tecfidera beginnen, 1-Jahres-Follow-up verfügbar, MRT-Scan zu Studienbeginn und nach 12 Monaten verfügbar
Arzneimittel: Tecfidera
Tecfidera – 1 Jahr klinische Kohorte
Behandlungsnaive Patienten, die mit Tecfidera beginnen, 1-Jahres-Follow-up verfügbar, MRT-Scan zu Studienbeginn verfügbar
Arzneimittel: Tecfidera
Tecfidera – Kohorte mit frühem Absetzen – Verträglichkeit
Behandlungsnaive Patienten, die mit Tecfidera beginnen, MRT-Untersuchung zu Studienbeginn verfügbar, Abbruch innerhalb des ersten Behandlungsjahres aufgrund der Verträglichkeit
Arzneimittel: Tecfidera
Tecfidera – Kohorte mit frühem Absetzen – Nebenwirkungen
Behandlungsnaive Patienten, die mit Tecfidera beginnen, MRT-Untersuchung zu Studienbeginn verfügbar, Abbruch innerhalb des ersten Behandlungsjahres aufgrund von Nebenwirkungen
Arzneimittel: Tecfidera
Tecfidera – Kohorte mit frühem Absetzen – Krankheitsaktivität
Behandlungsnaive Patienten, die mit Tecfidera beginnen, MRT-Untersuchung zu Studienbeginn verfügbar, Abbruch innerhalb des ersten Behandlungsjahres aufgrund von Krankheitsaktivität
Arzneimittel: Tecfidera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NEDA-2
Zeitfenster: 12 Monate

Anzahl der Patienten, die die Therapie innerhalb der ersten 12 Monate nach dem Indexdatum nicht absetzen mussten. Maßeinheit ist die Anzahl der Patienten.

Keine medizinische Notwendigkeit, die Therapie abzusetzen, ist erreicht, wenn es keine Schübe und keine neuen Läsionen und keine sich vergrößernden Läsionen gibt und der Patient die Indexmedikation nicht aufgrund von Verträglichkeit, unerwünschten Ereignissen oder Krankheitsaktivität abgesetzt hat. Wenn einer der oben genannten Fälle eintritt, wird NEDA-2 nicht erreicht.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Anzahl der Schübe zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
12 Monate
Neurologische Unterschiede zwischen zwei Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Anzahl neuer Läsionen und der Anzahl sich vergrößernder Läsionen zwischen den beiden Behandlungsgruppen. Maßeinheit ist die Anzahl jedes Läsionstyps.
12 Monate
Anteil der Personen innerhalb jeder Behandlungsgruppe, die die Behandlung abgebrochen haben, stratifiziert nach Grund
Zeitfenster: 12 Monate

Anteil der Personen innerhalb jeder Behandlungsgruppe, die die Behandlung fristgerecht abgebrochen haben

  • zur Verträglichkeit
  • zu unerwünschten Ereignissen
  • zur Krankheitsaktivität Maßeinheit ist der Anteil der Patienten, die die Behandlung abbrachen, im Vergleich zu allen Patienten, die nach Abbruchgrund stratifiziert wurden.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IMS HEALTH GmbH & Co. OHG

Mitarbeiter

EMD Serono

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS200136_0037

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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