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Esiti clinici, neurologici, di tollerabilità e di sicurezza del paziente nel mondo reale per Tecfidera® e Rebif® (PROTRACT)

28 febbraio 2018 aggiornato da: IMS HEALTH GmbH & Co. OHG

Esiti clinici, neurologici, di tollerabilità e di sicurezza del paziente nel mondo reale per Tecfidera® e Rebif®: uno studio retrospettivo (PROTRACT)

Lo scopo di questo studio è valutare la percentuale di pazienti che non dimostrano alcuna necessità medica di interrompere la terapia tra i pazienti naïve al DMT con forme recidivanti di sclerosi multipla dopo 1 anno di trattamento con Rebif 44 mcg tiw o con Tecfidera 240 mg bid sulla base di dati reali -dati mondiali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

479

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Savannah Neurology Specialists
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore University
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Multi-specialty Group d/b/a Illinois Neurological Institute
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • St Elizabeths/ Dragonfly Research
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68588
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • University of Buffalo Clinical and Translational research Center
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Neurological Associates of Long Island
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Onsite Clinical Solutions
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Uniontown, Ohio, Stati Uniti, 44685
        • Oak Clinic-Multiple Sclerosis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97228
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Stati Uniti, 24073
        • Blacksburg Neurology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Health System
    • Wisconsin
      • Neenah, Wisconsin, Stati Uniti, 54956
        • Neuroscience Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti naive al trattamento per Rebif o Tecfidera con dati di follow-up di almeno 1 mese disponibili dalla revisione delle cartelle cliniche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di Sindrome Clinicamente Isolata (CIS) o di sclerosi multipla recidivante remittente (RRMS).
  2. Età compresa tra 18 e 55 anni al momento dell'indice.
  3. Nessuna evidenza di precedente terapia modificante la malattia per la SM.
  4. Trattamento iniziato con Rebif o Tecfidera al momento dell'indice. Si considera che il paziente abbia iniziato il trattamento se ha assunto almeno una dose. Il trattamento deve essere iniziato dopo che il prodotto è stato approvato dalla FDA.
  5. Disponibilità di una scansione cerebrale MRI basale di alta qualità, che deve essersi verificata tra 6 mesi prima della data indice e 2 settimane dopo la data indice.
  6. Disponibilità dei dati clinici nella cartella clinica del paziente per l'intero periodo di osservazione dello studio, come definito nell'obiettivo primario.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza in qualsiasi momento durante il periodo di osservazione dello studio.
  2. Presenza di condizioni mediche preesistenti note per essere associate a patologie cerebrali (malattie cerebrovascolari e neurodegenerative, presenza di alcol attivo o abuso di sostanze).
  3. Il paziente ha interrotto la terapia iniziale prima di aver completato 1 anno di trattamento per un motivo diverso dall'attività della malattia, dalla tollerabilità o dalla sicurezza (ad es. finanziaria, convenienza, preferenza, ecc.).
  4. Pazienti dello studio di registrazione di fase III

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rebif - coorte MRI di 1 anno
Pazienti naive al trattamento che iniziano con Rebif, 1 anno di follow-up disponibile, risonanza magnetica disponibile al basale e a 12 mesi
Droga: Rebif
Rebif - 1 anno di coorte clinica
Pazienti naive al trattamento che iniziano con Rebif, 1 anno di follow-up disponibile, risonanza magnetica disponibile al basale
Droga: Rebif
Rebif - coorte di interruzione precoce - tollerabilità
Pazienti naive al trattamento che iniziano con Rebif, risonanza magnetica disponibile al basale, interruzione entro il primo anno di trattamento a causa della tollerabilità
Droga: Rebif
Rebif - coorte di interruzione anticipata - eventi avversi
Pazienti naive al trattamento che iniziano con Rebif, risonanza magnetica disponibile al basale, interruzione entro il primo anno di trattamento a causa di eventi avversi
Droga: Rebif
Rebif - coorte di interruzione precoce - attività della malattia
Pazienti naive al trattamento che iniziano con Rebif, risonanza magnetica disponibile al basale, interruzione entro il primo anno di trattamento a causa dell'attività della malattia
Droga: Rebif
Tecfidera - 1 anno di coorte MRI
Pazienti naive al trattamento che iniziano con Tecfidera, 1 anno di follow-up disponibile, risonanza magnetica disponibile al basale e a 12 mesi
Droga: Tecfidera
Tecfidera - 1 anno di coorte clinica
Pazienti naive al trattamento che iniziano con Tecfidera, 1 anno di follow-up disponibile, scansione MRI disponibile al basale
Droga: Tecfidera
Tecfidera - coorte di interruzione precoce - tollerabilità
Pazienti naive al trattamento che iniziano con Tecfidera, scansione MRI disponibile al basale, interruzione entro il primo anno di trattamento a causa della tollerabilità
Droga: Tecfidera
Tecfidera - coorte di interruzione precoce - eventi avversi
Pazienti naive al trattamento che iniziano con Tecfidera, scansione MRI disponibile al basale, interruzione entro il primo anno di trattamento a causa di eventi avversi
Droga: Tecfidera
Tecfidera - coorte di interruzione precoce - attività della malattia
Pazienti naive al trattamento che iniziano con Tecfidera, risonanza magnetica disponibile al basale, interruzione entro il primo anno di trattamento a causa dell'attività della malattia
Droga: Tecfidera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NEDA-2
Lasso di tempo: 12 mesi

Numero di pazienti che non hanno avuto necessità di interrompere la terapia entro i primi 12 mesi dopo la data indice. L'unità di misura è il numero di pazienti.

Non viene raggiunta alcuna necessità medica di interrompere la terapia se non ci sono ricadute e nuove lesioni, né lesioni in espansione e il paziente non ha interrotto il farmaco indice a causa della tollerabilità, degli eventi avversi o dell'attività della malattia. Se si verifica una delle condizioni precedenti, NEDA-2 non viene raggiunto.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze cliniche tra i due gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto del numero di recidive tra i due gruppi di trattamento.
12 mesi
Differenze neurologiche tra due gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto del numero di nuove lesioni e del numero di lesioni in espansione tra i due gruppi di trattamento. L'unità di misura è il numero di ciascun tipo di lesione.
12 mesi
Proporzione di individui all'interno di ciascun gruppo di trattamento che hanno interrotto, stratificati per motivo
Lasso di tempo: 12 mesi

Proporzione di individui all'interno di ciascun gruppo di trattamento che hanno interrotto il trattamento a causa

  • alla tollerabilità
  • ad eventi avversi
  • all'attività di malattia L'unità di misura è la quota di pazienti che hanno interrotto rispetto al totale dei pazienti stratificati per motivo di interruzione.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IMS HEALTH GmbH & Co. OHG

Collaboratori

EMD Serono

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

6 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS200136_0037

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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