Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические, неврологические, переносимые и безопасные результаты пациентов для Tecfidera® и Rebif® в реальном мире (PROTRACT)

28 февраля 2018 г. обновлено: IMS HEALTH GmbH & Co. OHG

Реальные клинические, неврологические, переносимые и безопасные результаты пациентов для Tecfidera® и Rebif®: ретроспективное исследование (PROTRACT)

Целью данного исследования является оценка доли пациентов, у которых нет медицинской необходимости в прекращении терапии, среди пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза, ранее не получавших ДМТ, после 1 года лечения Ребифом 44 мкг 3 раза в день или Текфидера 240 мг 2 раза в день на основе реальных данных. -мировые данные.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

479

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Savannah Neurology Specialists
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • NorthShore University
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Multi-specialty Group d/b/a Illinois Neurological Institute
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • St Elizabeths/ Dragonfly Research
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Clinic
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68588
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • University of Buffalo Clinical and Translational research Center
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Neurological Associates of Long Island
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Onsite Clinical Solutions
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Uniontown, Ohio, Соединенные Штаты, 44685
        • Oak Clinic-Multiple Sclerosis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97228
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24073
        • Blacksburg Neurology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Health System
    • Wisconsin
      • Neenah, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54956
        • Neuroscience Group

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, ранее не получавшие лечения препаратом Ребиф или Текфидера, с данными наблюдения в течение не менее 1 месяца, доступными в обзоре клинических карт.

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз клинически изолированного синдрома (КИС) или рецидивно-ремиттирующего рассеянного склероза (РРРС).
  2. Возраст от 18 до 55 лет на момент индексации.
  3. Нет доказательств предыдущей терапии, модифицирующей течение рассеянного склероза.
  4. Начато лечение Ребифом или Текфидерой на момент индексации. Пациент считается начавшим лечение, если он принял хотя бы одну дозу. Лечение должно быть начато после того, как продукт был одобрен FDA.
  5. Наличие высококачественного базового МРТ-сканирования головного мозга, которое должно быть проведено в период от 6 месяцев до даты индексации до 2 недель после даты индексации.
  6. Наличие клинических данных в истории болезни пациента за весь период наблюдения за исследованием, как определено в основной задаче.

Критерий исключения:

  1. Беременность в любое время в течение периода наблюдения за исследованием.
  2. Наличие ранее существовавших заболеваний, которые, как известно, связаны с патологией головного мозга (цереброваскулярные и нейродегенеративные заболевания, наличие активного алкоголя или злоупотребления психоактивными веществами).
  3. Пациент прекратил начальную терапию до завершения 1 года лечения по причине, отличной от активности заболевания, переносимости или безопасности (например, финансовое, удобство, предпочтение и т. д.).
  4. Пациенты регистрационного исследования фазы III

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ребиф - когорта МРТ в течение 1 года
Пациенты, ранее не получавшие лечения, начиная с Ребифа, доступно наблюдение в течение 1 года, МРТ доступно на исходном уровне и через 12 месяцев
Лекарство: Ребиф
Rebif - 1 год клинической когорты
Пациенты, ранее не получавшие лечения, начиная с Ребифа, доступно наблюдение в течение 1 года, МРТ-сканирование доступно на исходном уровне
Лекарство: Ребиф
Ребиф - когорта раннего прекращения - переносимость
Пациенты, ранее не получавшие лечение, начиная с Ребифа, МРТ доступны на исходном уровне, прекращение лечения в течение первого года лечения из-за переносимости
Лекарство: Ребиф
Ребиф — когорта раннего прекращения — нежелательные явления
Пациенты, ранее не получавшие лечения, начиная с Ребифа, МРТ доступны на исходном уровне, прекращение лечения в течение первого года лечения из-за нежелательных явлений
Лекарство: Ребиф
Ребиф - когорта раннего прекращения - активность заболевания
Пациенты, ранее не получавшие лечения, начиная с Ребифа, МРТ доступны на исходном уровне, прекращение лечения в течение первого года лечения из-за активности заболевания
Лекарство: Ребиф
Tecfidera - когорта МРТ на 1 год
Пациенты, ранее не получавшие лечения, начиная с Tecfidera, доступно наблюдение в течение 1 года, МРТ доступно на исходном уровне и через 12 месяцев
Лекарство: Текфидера
Tecfidera - 1 год клинической когорты
Пациенты, ранее не получавшие лечения, начиная с Tecfidera, доступно наблюдение в течение 1 года, МРТ доступно на исходном уровне
Лекарство: Текфидера
Tecfidera — когорта раннего прекращения — переносимость
Пациенты, ранее не получавшие лечение, начиная с Tecfidera, МРТ доступно на исходном уровне, прекращение лечения в течение первого года лечения из-за переносимости
Лекарство: Текфидера
Tecfidera — когорта раннего прекращения — нежелательные явления
Пациенты, ранее не получавшие лечение, начиная с Tecfidera, МРТ доступно на исходном уровне, прекращение лечения в течение первого года лечения из-за побочных эффектов
Лекарство: Текфидера
Tecfidera - когорта раннего прекращения - активность заболевания
Пациенты, ранее не получавшие лечение, начиная с Tecfidera, МРТ доступны на исходном уровне, прекращение лечения в течение первого года лечения из-за активности заболевания
Лекарство: Текфидера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
НЕДА-2
Временное ограничение: 12 месяцев

Количество пациентов, у которых не было необходимости прекращать терапию в течение первых 12 месяцев после даты индекса. Единицей измерения является количество пациентов.

Медицинская необходимость в прекращении терапии не возникает, если нет рецидивов и новых поражений, а также увеличения поражений, и пациент не отменил индексное лекарство из-за переносимости, нежелательных явлений или активности заболевания. Если происходит что-либо из вышеперечисленного, NEDA-2 не достигается.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические различия между двумя группами лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение количества рецидивов между двумя группами лечения.
12 месяцев
Неврологические различия между двумя группами лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение количества новых поражений и количества увеличивающихся поражений между двумя группами лечения. Единицей измерения является количество каждого типа поражения.
12 месяцев
Доля лиц в каждой группе лечения, прекративших лечение, с разбивкой по причинам
Временное ограничение: 12 месяцев

Доля лиц в каждой группе лечения, прекративших лечение из-за

  • к переносимости
  • к неблагоприятным событиям
  • к активности заболевания Единицей измерения является доля пациентов, прекративших лечение, по сравнению с общим числом пациентов, стратифицированных по причине прекращения лечения.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IMS HEALTH GmbH & Co. OHG

Соавторы

EMD Serono

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS200136_0037

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться