Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywiste wyniki kliniczne, neurologiczne, tolerancji i bezpieczeństwa pacjentów dla Tecfidera® i Rebif® (PROTRACT)

28 lutego 2018 zaktualizowane przez: IMS HEALTH GmbH & Co. OHG

Rzeczywiste wyniki kliniczne, neurologiczne, tolerancja i bezpieczeństwo pacjentów dla Tecfidera® i Rebif®: badanie retrospektywne (PROTRACT)

Celem tego badania jest ocena odsetka pacjentów, którzy nie wykazują medycznej potrzeby przerwania terapii wśród pacjentów nieleczonych wcześniej DMT z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego po 1 roku leczenia produktem Rebif 44 mcg trzy razy dziennie lub Tecfidera -dane światowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

479

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Savannah Neurology Specialists
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore University
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Multi-specialty Group d/b/a Illinois Neurological Institute
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • St Elizabeths/ Dragonfly Research
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68588
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • University of Buffalo Clinical and Translational research Center
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Neurological Associates of Long Island
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • OnSite Clinical Solutions
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Uniontown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44685
        • Oak Clinic-Multiple Sclerosis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97228
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24073
        • Blacksburg Neurology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Health System
    • Wisconsin
      • Neenah, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54956
        • Neuroscience Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci nieleczeni wcześniej preparatem Rebif lub Tecfidera z danymi z co najmniej 1-miesięcznej obserwacji dostępnej na podstawie przeglądu kart klinicznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza klinicznie izolowanego zespołu (CIS) lub nawrotu ustępująco-sklerozy rozsianej (RRMS).
  2. Wiek od 18 do 55 lat w momencie indeksowania.
  3. Żaden dowód wcześniejszej terapii modyfikującej chorobę dla stwardnienia rozsianego.
  4. Rozpoczęto leczenie lekiem Rebif lub Tecfidera w momencie wystąpienia indeksu. Uznaje się, że pacjent rozpoczął leczenie, jeżeli przyjął co najmniej jedną dawkę. Leczenie musi zostać rozpoczęte po zatwierdzeniu produktu przez FDA.
  5. Dostępność wysokiej jakości podstawowego skanu MRI mózgu, który musiał zostać wykonany w okresie od 6 miesięcy przed datą indeksu do 2 tygodni po dacie indeksu.
  6. Dostępność danych klinicznych w dokumentacji pacjenta za cały okres obserwacji badania, określony w celu głównym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża w dowolnym momencie w okresie obserwacji badania.
  2. Obecność wcześniej istniejących schorzeń, o których wiadomo, że są związane z patologią mózgu (choroby naczyniowo-mózgowe i neurodegeneracyjne, obecność aktywnego alkoholu lub nadużywanie substancji).
  3. Pacjent przerwał początkową terapię przed ukończeniem 1 roku leczenia z powodu innego niż aktywność choroby, tolerancja lub bezpieczeństwo (np. finansowe, wygoda, preferencje itp.).
  4. Pacjenci z badania rejestracyjnego III fazy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rebif - 1 rok kohorta MRI
Pacjenci nieleczeni, którzy rozpoczęli leczenie produktem Rebif, dostępna roczna obserwacja, dostępne badanie MRI na początku badania i po 12 miesiącach
Lek: Rebif
Rebif - 1 rok kohorty klinicznej
Pacjenci nieleczeni wcześniej, począwszy od produktu Rebif, dostępna roczna obserwacja, dostępne badanie MRI na początku badania
Lek: Rebif
Rebif – kohorta pacjentów wcześnie odstawionych – tolerancja
Pacjenci nieleczeni, którzy rozpoczęli leczenie produktem Rebif, badanie MRI dostępne na początku badania, przerwanie leczenia w ciągu pierwszego roku leczenia ze względu na tolerancję
Lek: Rebif
Rebif – kohorta wczesnego przerwania leczenia – zdarzenia niepożądane
Pacjenci nieleczeni, którzy rozpoczęli leczenie produktem Rebif, badanie MRI dostępne na początku badania, przerwanie leczenia w ciągu pierwszego roku leczenia z powodu działań niepożądanych
Lek: Rebif
Rebif – kohorta z wczesnym przerwaniem leczenia – aktywność choroby
Pacjenci nieleczeni, którzy rozpoczęli leczenie produktem Rebif, badanie MRI dostępne na początku badania, przerwanie leczenia w ciągu pierwszego roku leczenia z powodu aktywności choroby
Lek: Rebif
Tecfidera – 1 rok kohorta MRI
Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni, począwszy od Tecfidera, dostępna roczna obserwacja, dostępne badanie MRI na początku badania i po 12 miesiącach
Lek: Tecfidera
Tecfidera - 1 rok kohorta kliniczna
Pacjenci nieleczeni wcześniej, począwszy od produktu Tecfidera, dostępna roczna obserwacja, dostępne badanie MRI na początku badania
Lek: Tecfidera
Tecfidera – kohorta pacjentów wcześnie odstawionych – tolerancja
Pacjenci nieleczeni wcześniej, rozpoczynający leczenie produktem Tecfidera, badanie MRI dostępne na początku badania, przerwanie leczenia w ciągu pierwszego roku leczenia ze względu na tolerancję
Lek: Tecfidera
Tecfidera – kohorta pacjentów wcześnie odstawionych – zdarzenia niepożądane
Pacjenci nieleczeni, którzy rozpoczęli leczenie produktem Tecfidera, badanie MRI dostępne na początku badania, przerwanie leczenia w ciągu pierwszego roku leczenia z powodu działań niepożądanych
Lek: Tecfidera
Tecfidera – kohorta z wczesnym przerwaniem leczenia – aktywność choroby
Pacjenci nieleczeni, którzy rozpoczęli leczenie produktem Tecfidera, badanie MRI dostępne na początku badania, przerwanie leczenia w ciągu pierwszego roku leczenia z powodu aktywności choroby
Lek: Tecfidera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NEDA-2
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Liczba pacjentów, u których nie było potrzeby przerwania terapii w ciągu pierwszych 12 miesięcy od daty indeksu. Jednostką miary jest liczba pacjentów.

Nie ma medycznej potrzeby przerwania terapii, jeśli nie ma nawrotów i nowych zmian, ani powiększających się zmian, a pacjent nie zaprzestał stosowania leku wskaźnikowego ze względu na tolerancję, zdarzenia niepożądane lub aktywność choroby. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych warunków, NEDA-2 nie zostanie osiągnięty.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice kliniczne między dwiema grupami leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie liczby nawrotów między dwiema grupami leczenia.
12 miesięcy
Różnice neurologiczne między dwiema grupami leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie liczby nowych zmian chorobowych i liczby powiększających się zmian chorobowych między dwiema leczonymi grupami. Jednostką miary jest numer każdego rodzaju zmiany.
12 miesięcy
Odsetek osób w każdej grupie leczenia, które przerwały leczenie, stratyfikowane według powodu
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Odsetek osób w każdej grupie leczenia, które przerwały leczenie z powodu

  • do tolerancji
  • na zdarzenia niepożądane
  • do aktywności choroby Jednostką miary jest odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie, w porównaniu do ogółu pacjentów stratyfikowanych według powodu przerwania leczenia.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IMS HEALTH GmbH & Co. OHG

Współpracownicy

EMD Serono

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS200136_0037

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rebif

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj