Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiënt Real-world klinische, neurologische, verdraagbaarheid en veiligheidsresultaten voor Tecfidera® en Rebif® (PROTRACT)

28 februari 2018 bijgewerkt door: IMS HEALTH GmbH & Co. OHG

Patiënt Real-world klinische, neurologische, verdraagbaarheid en veiligheidsresultaten voor Tecfidera® en Rebif®: een retrospectieve studie (PROTRACT)

Het doel van deze studie is om het percentage patiënten te evalueren dat geen medische noodzaak aantoont om de therapie te staken onder DMT-naïeve patiënten met recidiverende vormen van multiple sclerose na 1 jaar behandeling met Rebif 44 mcg tiw of met Tecfidera 240 mg tweemaal daags op basis van reële -wereld gegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

479

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Savannah Neurology Specialists
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore University
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF Multi-specialty Group d/b/a Illinois Neurological Institute
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • St Elizabeths/ Dragonfly Research
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Clinic
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68588
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • University of Buffalo Clinical and Translational research Center
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Neurological Associates of Long Island
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Onsite Clinical Solutions
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Uniontown, Ohio, Verenigde Staten, 44685
        • Oak Clinic-Multiple Sclerosis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97228
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Verenigde Staten, 24073
        • Blacksburg Neurology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Health System
    • Wisconsin
      • Neenah, Wisconsin, Verenigde Staten, 54956
        • Neuroscience Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Behandelingsnaïeve patiënten voor Rebif of Tecfidera met follow-upgegevens van ten minste 1 maand beschikbaar uit klinische beoordeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van klinisch geïsoleerd syndroom (CIS) of relapse-remitting multiple sclerose (RRMS).
  2. Leeftijd tussen 18 - 55 jaar op het moment van indexering.
  3. Geen bewijs van eerdere ziektemodificerende therapie voor MS.
  4. Geïnitieerde behandeling met Rebif of Tecfidera op het moment van indexering. De patiënt wordt geacht met de behandeling te zijn begonnen als hij ten minste één dosis heeft ingenomen. De behandeling moet zijn gestart nadat het product door de FDA was goedgekeurd.
  5. Beschikbaarheid van een baseline MRI-hersenscan van hoge kwaliteit, die moet zijn gemaakt tussen 6 maanden vóór de indexdatum tot 2 weken na de indexdatum.
  6. Beschikbaarheid van klinische gegevens in het patiëntendossier voor de volledige studieobservatieperiode, zoals gedefinieerd in de primaire doelstelling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger op elk moment tijdens de observatieperiode van het onderzoek.
  2. Aanwezigheid van reeds bestaande medische aandoeningen waarvan bekend is dat ze verband houden met hersenpathologie (cerebrovasculaire en neurodegeneratieve ziekten, aanwezigheid van actief alcohol- of middelenmisbruik).
  3. De patiënt stopte met de initiële behandeling voordat de behandeling van 1 jaar voltooid was, om een ​​andere reden dan ziekteactiviteit, verdraagbaarheid of veiligheid (bijv. financieel, gemak, voorkeur, enz.).
  4. Patiënten in een fase III-registratieonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Rebif - MRI-cohort van 1 jaar
Behandelingsnaïeve patiënten die beginnen met Rebif, 1 jaar follow-up beschikbaar, MRI-scan beschikbaar bij baseline en na 12 maanden
Geneesmiddel: Rebif
Rebif - klinisch cohort van 1 jaar
Behandelingsnaïeve patiënten die beginnen met Rebif, 1 jaar follow-up beschikbaar, MRI-scan beschikbaar bij baseline
Geneesmiddel: Rebif
Rebif - vroege stopzetting cohort - verdraagbaarheid
Behandelingsnaïeve patiënten die beginnen met Rebif, MRI-scan beschikbaar bij aanvang, stopzetting binnen het eerste behandelingsjaar wegens verdraagbaarheid
Geneesmiddel: Rebif
Rebif - vroege stopzetting cohort - bijwerkingen
Behandelingsnaïeve patiënten die beginnen met Rebif, MRI-scan beschikbaar bij aanvang, stopzetting binnen het eerste behandelingsjaar vanwege bijwerkingen
Geneesmiddel: Rebif
Rebif - vroege stopzetting cohort - ziekteactiviteit
Behandelingsnaïeve patiënten die beginnen met Rebif, MRI-scan beschikbaar bij aanvang, stopzetting binnen het eerste behandelingsjaar vanwege ziekteactiviteit
Geneesmiddel: Rebif
Tecfidera - 1 jaar MRI-cohort
Behandelingsnaïeve patiënten die beginnen met Tecfidera, 1 jaar follow-up beschikbaar, MRI-scan beschikbaar bij baseline en na 12 maanden
Geneesmiddel: Tecfidera
Tecfidera - 1 jaar klinisch cohort
Behandelingsnaïeve patiënten die beginnen met Tecfidera, 1 jaar follow-up beschikbaar, MRI-scan beschikbaar bij baseline
Geneesmiddel: Tecfidera
Tecfidera - vroege stopzetting cohort - verdraagbaarheid
Behandelingsnaïeve patiënten die beginnen met Tecfidera, MRI-scan beschikbaar bij aanvang, stopzetting binnen het eerste behandelingsjaar wegens verdraagbaarheid
Geneesmiddel: Tecfidera
Tecfidera - vroege stopzetting cohort - bijwerkingen
Behandelingsnaïeve patiënten die beginnen met Tecfidera, MRI-scan beschikbaar bij aanvang, stopzetting binnen het eerste behandelingsjaar vanwege bijwerkingen
Geneesmiddel: Tecfidera
Tecfidera - vroege stopzetting cohort - ziekteactiviteit
Behandelingsnaïeve patiënten die beginnen met Tecfidera, MRI-scan beschikbaar bij aanvang, stopzetting binnen het eerste behandelingsjaar vanwege ziekteactiviteit
Geneesmiddel: Tecfidera

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NEDA-2
Tijdsspanne: 12 maanden

Aantal patiënten dat de behandeling niet hoefde te staken binnen de eerste 12 maanden na de indexdatum. Maateenheid is het aantal patiënten.

Er is geen medische noodzaak om de behandeling te staken als er geen recidieven en geen nieuwe laesies en geen vergrote laesies zijn en de patiënt de indexmedicatie niet heeft stopgezet vanwege verdraagbaarheid, bijwerkingen of ziekteactiviteit. Als een van de bovenstaande situaties zich voordoet, wordt NEDA-2 niet bereikt.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische verschillen tussen de twee behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van het aantal recidieven tussen de twee behandelingsgroepen.
12 maanden
Neurologische verschillen tussen twee behandelgroepen
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van het aantal nieuwe laesies en het aantal groter wordende laesies tussen de twee behandelingsgroepen. De meeteenheid is het aantal van elk laesietype.
12 maanden
Percentage individuen binnen elke behandelingsgroep dat stopte, gestratificeerd naar reden
Tijdsspanne: 12 maanden

Percentage personen binnen elke behandelingsgroep dat de behandeling heeft stopgezet

  • tot verdraagzaamheid
  • op ongewenste gebeurtenissen
  • naar ziekteactiviteit De meeteenheid is het aandeel patiënten dat stopte in vergelijking met het totale aantal patiënten gestratificeerd naar reden van stopzetting.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IMS HEALTH GmbH & Co. OHG

Medewerkers

EMD Serono

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS200136_0037

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren