Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasient-reelle kliniske, nevrologiske, toleranse- og sikkerhetsresultater for Tecfidera® og Rebif® (PROTRACT)

28. februar 2018 oppdatert av: IMS HEALTH GmbH & Co. OHG

Pasient-reelle kliniske, nevrologiske, toleranse- og sikkerhetsresultater for Tecfidera® og Rebif®: En retrospektiv studie (PROTRACT)

Hensikten med denne studien er å evaluere andelen pasienter som ikke viser medisinsk behov for å seponere behandlingen blant DMT-naive pasienter med residiverende former for multippel sklerose etter 1 års behandling med Rebif 44 mcg tiw eller med Tecfidera 240 mg to ganger daglig basert på reell behandling. -verdensdata.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

479

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Savannah Neurology Specialists
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF Multi-specialty Group d/b/a Illinois Neurological Institute
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • St Elizabeths/ Dragonfly Research
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Clinic
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68588
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • University of Buffalo Clinical and Translational research Center
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Neurological Associates of Long Island
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Onsite Clinical Solutions
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Uniontown, Ohio, Forente stater, 44685
        • Oak Clinic-Multiple Sclerosis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97228
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Forente stater, 24073
        • Blacksburg Neurology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Health System
    • Wisconsin
      • Neenah, Wisconsin, Forente stater, 54956
        • Neuroscience Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Behandlingsnaive pasienter for Rebif eller Tecfidera med minst 1 måneds oppfølgingsdata tilgjengelig fra klinisk kartgjennomgang.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av klinisk isolert syndrom (CIS) eller et residiv-remitterende multippel sklerose (RRMS).
  2. Alder mellom 18 - 55 år på indekstidspunktet.
  3. Ingen bevis på tidligere sykdomsmodifiserende behandling for MS.
  4. Startet behandling med enten Rebif eller Tecfidera ved indekstidspunktet. Pasienten anses å ha startet behandling hvis de tok minst én dose. Behandlingen må ha blitt igangsatt etter at produktet ble godkjent av FDA.
  5. Tilgjengelighet av en baseline MR-hjerneskanning av høy kvalitet, som må ha funnet sted mellom 6 måneder før indeksdatoen til 2 uker etter indeksdatoen.
  6. Tilgjengelighet av kliniske data i pasientens journal for hele studieobservasjonsperioden, som definert i hovedmålet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid når som helst i studieobservasjonsperioden.
  2. Tilstedeværelse av allerede eksisterende medisinske tilstander kjent for å være assosiert med hjernepatologi (cerebrovaskulære og nevrodegenerative sykdommer, tilstedeværelse av aktiv alkohol eller rusmisbruk).
  3. Pasienten avbrøt den innledende behandlingen før han fullførte ett års behandling på grunn av en annen grunn enn sykdomsaktivitet, tolerabilitet eller sikkerhet (f. økonomisk, bekvemmelighet, preferanser osv.).
  4. Pasienter i fase III registreringsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Rebif - 1 års MR-kohort
Behandlingsnaive pasienter som starter med Rebif, 1 års oppfølging tilgjengelig, MR-skanning tilgjengelig ved baseline og ved 12 måneder
Legemiddel: Rebif
Rebif - 1 års klinisk kohort
Behandlingsnaive pasienter som starter med Rebif, 1 års oppfølging tilgjengelig, MR-skanning tilgjengelig ved baseline
Legemiddel: Rebif
Rebif - tidlig seponeringskohort - toleranse
Behandlingsnaive pasienter som starter med Rebif, MR-skanning tilgjengelig ved baseline, seponering innen første behandlingsår på grunn av toleranse
Legemiddel: Rebif
Rebif - kohort med tidlig seponering - uønskede hendelser
Behandlingsnaive pasienter som starter med Rebif, MR-skanning tilgjengelig ved baseline, seponering innen første behandlingsår på grunn av uønskede hendelser
Legemiddel: Rebif
Rebif - tidlig seponeringskohort - sykdomsaktivitet
Behandlingsnaive pasienter som starter med Rebif, MR-skanning tilgjengelig ved baseline, seponering innen første behandlingsår på grunn av sykdomsaktivitet
Legemiddel: Rebif
Tecfidera - 1 års MR-kohort
Behandlingsnaive pasienter som starter med Tecfidera, 1 års oppfølging tilgjengelig, MR-skanning tilgjengelig ved baseline og ved 12 måneder
Legemiddel: Tecfidera
Tecfidera - 1 års klinisk kohort
Behandlingsnaive pasienter som starter med Tecfidera, 1 års oppfølging tilgjengelig, MR-skanning tilgjengelig ved baseline
Legemiddel: Tecfidera
Tecfidera - tidlig seponeringskohort - toleranse
Behandlingsnaive pasienter som starter med Tecfidera, MR-skanning tilgjengelig ved baseline, seponering innen første behandlingsår på grunn av toleranse
Legemiddel: Tecfidera
Tecfidera - kohort med tidlig seponering - bivirkninger
Behandlingsnaive pasienter som starter med Tecfidera, MR-skanning tilgjengelig ved baseline, seponering innen det første behandlingsåret på grunn av uønskede hendelser
Legemiddel: Tecfidera
Tecfidera - tidlig seponeringskohort - sykdomsaktivitet
Behandlingsnaive pasienter som starter med Tecfidera, MR-skanning tilgjengelig ved baseline, seponering innen første behandlingsår på grunn av sykdomsaktivitet
Legemiddel: Tecfidera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NEDA-2
Tidsramme: 12 måneder

Antall pasienter som ikke hadde behov for å avbryte behandlingen i løpet av de første 12 månedene etter indeksdato. Måleenhet er antall pasienter.

Ingen medisinsk behov for å avbryte behandlingen oppnås hvis det ikke er tilbakefall og ingen nye lesjoner, og ingen forstørrende lesjoner og pasienten ikke stoppet indeksmedisinen på grunn av toleranse, uønskede hendelser eller sykdomsaktivitet. Hvis noe av det ovennevnte skjer, nås ikke NEDA-2.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske forskjeller mellom de to behandlingsgruppene
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av antall tilbakefall mellom de to behandlingsgruppene.
12 måneder
Nevrologiske forskjeller mellom to behandlingsgrupper
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av antall nye lesjoner og antall forstørrende lesjoner mellom de to behandlingsgruppene. Måleenhet er antallet for hver lesjonstype.
12 måneder
Andel individer innen hver behandlingsgruppe som avbrøt behandlingen, stratifisert etter årsak
Tidsramme: 12 måneder

Andel individer innenfor hver behandlingsgruppe som avbrøt behandlingen pga

  • til toleranse
  • til uønskede hendelser
  • til sykdomsaktivitet Måleenhet er andelen pasienter som avsluttet behandlingen sammenlignet med totalt antall pasienter stratifisert på grunn av seponering.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IMS HEALTH GmbH & Co. OHG

Samarbeidspartnere

EMD Serono

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

6. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS200136_0037

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere