Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečné klinické, neurologické, snášenlivé a bezpečnostní výsledky pro pacienty pro Tecfidera® a Rebif® (PROTRACT)

28. února 2018 aktualizováno: IMS HEALTH GmbH & Co. OHG

Skutečné klinické, neurologické, snášenlivé a bezpečnostní výsledky pro pacienty pro Tecfidera® a Rebif®: retrospektivní studie (PROTRACT)

Účelem této studie je vyhodnotit podíl pacientů, kteří nevykazují žádnou lékařskou potřebu přerušit léčbu, mezi pacienty dosud neléčenými DMT s relabujícími formami roztroušené sklerózy po 1 roce léčby přípravkem Rebif 44 mcg tiw nebo přípravkem Tecfidera 240 mg dvakrát denně na základě skutečných - světová data.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

479

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Savannah Neurology Specialists
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Multi-specialty Group d/b/a Illinois Neurological Institute
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • St Elizabeths/ Dragonfly Research
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68588
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • University of Buffalo Clinical and Translational research Center
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Neurological Associates of Long Island
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Onsite Clinical Solutions
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Uniontown, Ohio, Spojené státy, 44685
        • Oak Clinic-Multiple Sclerosis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97228
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Spojené státy, 24073
        • Blacksburg Neurology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Health System
    • Wisconsin
      • Neenah, Wisconsin, Spojené státy, 54956
        • Neuroscience Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti dosud neléčení přípravkem Rebif nebo Tecfidera s nejméně 1měsíčním sledováním dostupnými z přehledu klinických tabulek.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza klinicky izolovaného syndromu (CIS) nebo relaps-remitující roztroušená skleróza (RRMS).
  2. Věk mezi 18 - 55 lety v době indexu.
  3. Žádný důkaz předchozí terapie modifikující onemocnění pro RS.
  4. Zahájena léčba přípravkem Rebif nebo Tecfidera v době indexu. Pacient se považuje za zahájenou léčbu, pokud užil alespoň jednu dávku. Léčba musí být zahájena poté, co byl produkt schválen FDA.
  5. Dostupnost vysoce kvalitního základního skenu mozku magnetickou rezonancí, k němuž muselo dojít mezi 6 měsíci před datem indexu a 2 týdny po datu indexu.
  6. Dostupnost klinických dat v pacientově záznamu za celé období pozorování studie, jak je definováno v primárním cíli.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné kdykoli během období pozorování studie.
  2. Přítomnost již existujících zdravotních stavů, o nichž je známo, že jsou spojeny s patologií mozku (cerebrovaskulární a neurodegenerativní onemocnění, přítomnost aktivního zneužívání alkoholu nebo návykových látek).
  3. Pacient přerušil počáteční léčbu před dokončením 1 roku léčby z jiného důvodu, než je aktivita onemocnění, snášenlivost nebo bezpečnost (např. finanční, pohodlí, preference atd.).
  4. Pacienti fáze III registrační studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rebif - 1 rok MRI kohorta
Pacienti dosud neléčení začínající přípravkem Rebif, možnost jednoročního sledování, vyšetření magnetickou rezonancí dostupné na začátku a po 12 měsících
Lék: Rebif
Rebif - 1 rok klinická kohorta
Léčba dosud neléčených pacientů začínající přípravkem Rebif, možnost jednoročního sledování, vyšetření MRI dostupné na začátku studie
Lék: Rebif
Rebif – kohorta časného vysazení – snášenlivost
Pacienti dosud neléčení začínající přípravkem Rebif, vyšetření magnetickou rezonancí dostupné na začátku léčby, přerušení během prvního roku léčby z důvodu snášenlivosti
Lék: Rebif
Rebif – kohorta s časným vysazením – nežádoucí účinky
Pacienti dosud neléčení začínající přípravkem Rebif, vyšetření magnetickou rezonancí dostupné na začátku, přerušení během prvního roku léčby z důvodu nežádoucích účinků
Lék: Rebif
Rebif – kohorta předčasného vysazení – aktivita onemocnění
Pacienti dosud neléčení začínající přípravkem Rebif, vyšetření magnetickou rezonancí dostupné na začátku, přerušení během prvního roku léčby z důvodu aktivity onemocnění
Lék: Rebif
Tecfidera - 1 rok MRI kohorta
Pacienti dosud neléčení začínající přípravkem Tecfidera, možnost sledování po 1 roce, vyšetření magnetickou rezonancí dostupné na začátku a po 12 měsících
Lék: Tecfidera
Tecfidera - 1 rok klinická kohorta
Léčba dosud neléčených pacientů počínaje přípravkem Tecfidera, k dispozici 1 rok sledování, vyšetření MRI dostupné na začátku
Lék: Tecfidera
Tecfidera - kohorta časného vysazení - snášenlivost
Pacienti dosud neléčení začínající přípravkem Tecfidera, vyšetření magnetickou rezonancí dostupné na začátku léčby, přerušení během prvního roku léčby z důvodu snášenlivosti
Lék: Tecfidera
Tecfidera – kohorta s časným vysazením – nežádoucí účinky
Pacienti dosud neléčení začínající přípravkem Tecfidera, vyšetření magnetickou rezonancí dostupné na začátku léčby, přerušení během prvního roku léčby z důvodu nežádoucích účinků
Lék: Tecfidera
Tecfidera - kohorta časného vysazení - aktivita onemocnění
Pacienti dosud neléčení začínající přípravkem Tecfidera, vyšetření magnetickou rezonancí dostupné na začátku, přerušení během prvního roku léčby kvůli aktivitě onemocnění
Lék: Tecfidera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NEDA-2
Časové okno: 12 měsíců

Počet pacientů, kteří nemuseli přerušit léčbu během prvních 12 měsíců od data indexu. Měrnou jednotkou je počet pacientů.

Není dosaženo žádné lékařské potřeby přerušit terapii, pokud nejsou žádné relapsy a žádné nové léze a žádné zvětšující se léze a pacient neukončil léčbu indexem kvůli snášenlivosti, nežádoucím účinkům nebo aktivitě onemocnění. Pokud nastane některá z výše uvedených situací, NEDA-2 není dosaženo.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické rozdíly mezi dvěma léčebnými skupinami
Časové okno: 12 měsíců
Srovnání počtu relapsů mezi dvěma léčebnými skupinami.
12 měsíců
Neurologické rozdíly mezi dvěma léčebnými skupinami
Časové okno: 12 měsíců
Porovnání počtu nových lézí a počtu zvětšujících se lézí mezi dvěma léčebnými skupinami. Jednotkou měření je číslo každého typu léze.
12 měsíců
Podíl jedinců v každé léčebné skupině, kteří přerušili léčbu, stratifikovaný podle důvodu
Časové okno: 12 měsíců

Podíl jedinců v každé léčebné skupině, kteří přerušili léčbu z důvodu

  • ke snášenlivosti
  • k nežádoucím událostem
  • k aktivitě onemocnění Jednotkou měření je podíl pacientů, kteří přerušili léčbu, ve srovnání s celkovým počtem pacientů stratifikovaných podle důvodu přerušení.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IMS HEALTH GmbH & Co. OHG

Spolupracovníci

EMD Serono

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

6. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS200136_0037

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rebif

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit