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Résultats cliniques, neurologiques, de tolérance et de sécurité des patients dans le monde réel pour Tecfidera® et Rebif® (PROTRACT)

28 février 2018 mis à jour par: IMS HEALTH GmbH & Co. OHG

Résultats cliniques, neurologiques, de tolérance et de sécurité des patients dans le monde réel pour Tecfidera® et Rebif® : une étude rétrospective (PROTRACT)

Le but de cette étude est d'évaluer la proportion de patients qui ne démontrent aucun besoin médical d'arrêter le traitement parmi les patients naïfs de DMT atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques après 1 an de traitement avec Rebif 44 mcg tiw ou avec Tecfidera 240 mg bid sur la base de données réelles. -données mondiales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

479

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Savannah Neurology Specialists
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • NorthShore University
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF Multi-specialty Group d/b/a Illinois Neurological Institute
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • St Elizabeths/ Dragonfly Research
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Clinic
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68588
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • University of Buffalo Clinical and Translational research Center
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Neurological Associates of Long Island
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • Onsite Clinical Solutions
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Uniontown, Ohio, États-Unis, 44685
        • Oak Clinic-Multiple Sclerosis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97228
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, États-Unis, 24073
        • Blacksburg Neurology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Health System
    • Wisconsin
      • Neenah, Wisconsin, États-Unis, 54956
        • Neuroscience Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients naïfs de traitement pour Rebif ou Tecfidera avec au moins 1 mois de suivi des données disponibles à partir de l'examen des dossiers cliniques.

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic du syndrome cliniquement isolé (CIS) ou d'une sclérose en plaques rémittente (SEP-RR).
  2. Âge compris entre 18 et 55 ans au moment de l'indexation.
  3. Aucune preuve de traitement antérieur modifiant la maladie pour la SEP.
  4. A commencé un traitement avec Rebif ou Tecfidera au moment de l'index. Le patient est considéré comme ayant commencé le traitement s'il a pris au moins une dose. Le traitement doit avoir été initié après l'approbation du produit par la FDA.
  5. Disponibilité d'une IRM cérébrale de base de haute qualité, qui doit avoir eu lieu entre 6 mois avant la date d'indexation et 2 semaines après la date d'indexation.
  6. Disponibilité des données cliniques dans le dossier du patient pour toute la période d'observation de l'étude, telle que définie dans l'objectif principal.

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte à tout moment pendant la période d'observation de l'étude.
  2. Présence de conditions médicales préexistantes connues pour être associées à une pathologie cérébrale (maladies cérébrovasculaires et neurodégénératives, présence d'alcool actif ou de toxicomanie).
  3. Le patient a interrompu le traitement initial avant d'avoir terminé 1 an de traitement pour une raison autre que l'activité de la maladie, la tolérabilité ou la sécurité (par ex. financière, commodité, préférence, etc.).
  4. Patients de l'essai d'enregistrement de phase III

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Rebif - Cohorte IRM 1 an
Patients naïfs de traitement commençant par Rebif, suivi à 1 an disponible, IRM disponible au départ et à 12 mois
Médicament: Rébif
Rebif - Cohorte clinique 1 an
Patients naïfs de traitement commençant par Rebif, suivi d'un an disponible, IRM disponible au départ
Médicament: Rébif
Rebif - cohorte d'arrêt précoce - tolérance
Patients naïfs de traitement commençant par Rebif, IRM disponible au départ, arrêt au cours de la première année de traitement en raison de la tolérance
Médicament: Rébif
Rebif - cohorte d'arrêt précoce - événements indésirables
Patients naïfs de traitement commençant par Rebif, IRM disponible au départ, arrêt au cours de la première année de traitement en raison d'événements indésirables
Médicament: Rébif
Rebif - cohorte d'arrêt précoce - activité de la maladie
Patients naïfs de traitement commençant par Rebif, IRM disponible au départ, arrêt au cours de la première année de traitement en raison de l'activité de la maladie
Médicament: Rébif
Tecfidera - Cohorte IRM 1 an
Patients naïfs de traitement commençant par Tecfidera, suivi sur 1 an disponible, IRM disponible au départ et à 12 mois
Médicament: Tecfidera
Tecfidera - Cohorte clinique 1 an
Patients naïfs de traitement commençant par Tecfidera, suivi d'un an disponible, IRM disponible au départ
Médicament: Tecfidera
Tecfidera - cohorte d'arrêt précoce - tolérance
Patients naïfs de traitement commençant par Tecfidera, IRM disponible au départ, arrêt au cours de la première année de traitement en raison de la tolérance
Médicament: Tecfidera
Tecfidera - cohorte d'arrêt précoce - événements indésirables
Patients naïfs de traitement commençant par Tecfidera, IRM disponible au départ, arrêt au cours de la première année de traitement en raison d'événements indésirables
Médicament: Tecfidera
Tecfidera - cohorte d'arrêt précoce - activité de la maladie
Patients naïfs de traitement commençant par Tecfidera, IRM disponible au départ, arrêt au cours de la première année de traitement en raison de l'activité de la maladie
Médicament: Tecfidera

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NEDA-2
Délai: 12 mois

Nombre de patients qui n'ont pas eu besoin d'arrêter le traitement au cours des 12 premiers mois après la date index. L'unité de mesure est le nombre de patients.

Aucun besoin médical d'arrêter le traitement n'est atteint s'il n'y a pas de rechutes et pas de nouvelles lésions, et pas de lésions agrandies et le patient n'a pas arrêté le médicament index en raison de la tolérabilité, des événements indésirables ou de l'activité de la maladie. Si l'un des cas ci-dessus se produit, NEDA-2 n'est pas atteint.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences cliniques entre les deux groupes de traitement
Délai: 12 mois
Comparaison du nombre de rechutes entre les deux groupes de traitement.
12 mois
Différences neurologiques entre deux groupes de traitement
Délai: 12 mois
Comparaison du nombre de nouvelles lésions et du nombre de lésions agrandies entre les deux groupes de traitement. L'unité de mesure est le nombre de chaque type de lésion.
12 mois
Proportion d'individus au sein de chaque groupe de traitement qui ont arrêté, stratifiés par raison
Délai: 12 mois

Proportion de personnes au sein de chaque groupe de traitement qui ont interrompu le traitement en raison

  • à la tolérance
  • aux événements indésirables
  • à l'activité de la maladie L'unité de mesure est la proportion de patients qui ont arrêté par rapport au nombre total de patients stratifiés en raison de l'arrêt.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IMS HEALTH GmbH & Co. OHG

Collaborateurs

EMD Serono

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2016

Première publication (ESTIMATION)

6 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS200136_0037

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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