Resultados clínicos, neurológicos, de tolerabilidad y de seguridad del paciente en el mundo real para Tecfidera® y Rebif® (PROTRACT)
28 de febrero de 2018 actualizado por: IMS HEALTH GmbH & Co. OHG
Resultados clínicos, neurológicos, de tolerabilidad y de seguridad del paciente en el mundo real para Tecfidera® y Rebif®: un estudio retrospectivo (PROTRACT)
El propósito de este estudio es evaluar la proporción de pacientes que no demuestran la necesidad médica de interrumpir el tratamiento entre los pacientes sin tratamiento previo con DMT con formas recurrentes de esclerosis múltiple después de 1 año de tratamiento con Rebif 44 mcg tiw o con Tecfidera 240 mg dos veces al día en base a datos reales. -datos del mundo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
479
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Alabama Neurology Associates
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Savannah Neurology Specialists
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- NorthShore University
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF Multi-specialty Group d/b/a Illinois Neurological Institute
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- St Elizabeths/ Dragonfly Research
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68588
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University of Buffalo Clinical and Translational research Center
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Neurological Associates of Long Island
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Onsite Clinical Solutions
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Raleigh Neurology Associates
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Ohio
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Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
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Uniontown, Ohio, Estados Unidos, 44685
- Oak Clinic-Multiple Sclerosis
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97228
- Providence St. Vincent Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- University of Vermont
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Virginia
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Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
- Blacksburg Neurology
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Multicare Health System
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Wisconsin
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Neenah, Wisconsin, Estados Unidos, 54956
- Neuroscience Group
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sin tratamiento previo con Rebif o Tecfidera con datos de seguimiento de al menos 1 mes disponibles a partir de la revisión de historias clínicas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Síndrome Clínicamente Aislado (CIS) o una esclerosis múltiple remitente recidivante (EMRR).
- Edad entre 18 y 55 años en el momento del índice.
- No hay evidencia de terapia modificadora de la enfermedad previa para la EM.
- Tratamiento iniciado con Rebif o Tecfidera en el momento del índice. Se considera que el paciente ha iniciado el tratamiento si tomó al menos una dosis. El tratamiento debe haberse iniciado después de que el producto fuera aprobado por la FDA.
- Disponibilidad de una resonancia magnética cerebral inicial de alta calidad, que debe haber ocurrido entre 6 meses antes de la fecha índice y 2 semanas después de la fecha índice.
- Disponibilidad de datos clínicos en la historia clínica del paciente durante todo el período de observación del estudio, tal como se define en el objetivo principal.
Criterio de exclusión:
- Embarazada en cualquier momento durante el período de observación del estudio.
- Presencia de condiciones médicas preexistentes que se sabe que están asociadas con patología cerebral (enfermedades cerebrovasculares y neurodegenerativas, presencia de alcohol activo o abuso de sustancias).
- El paciente interrumpió la terapia inicial antes de completar 1 año de tratamiento debido a una razón distinta a la actividad de la enfermedad, la tolerabilidad o la seguridad (p. financiera, conveniencia, preferencia, etc.).
- Pacientes del ensayo de registro de fase III
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Rebif - Cohorte de resonancia magnética de 1 año
Pacientes sin tratamiento previo que comienzan con Rebif, 1 año de seguimiento disponible, resonancia magnética disponible al inicio y a los 12 meses
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Rebif - cohorte clínica de 1 año
Pacientes sin tratamiento previo que comienzan con Rebif, 1 año de seguimiento disponible, resonancia magnética disponible al inicio
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Rebif - cohorte de discontinuación temprana - tolerabilidad
Pacientes sin tratamiento previo que comienzan con Rebif, resonancia magnética disponible al inicio, interrupción dentro del primer año de tratamiento debido a la tolerabilidad
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Rebif - cohorte de discontinuación temprana - eventos adversos
Pacientes sin tratamiento previo que comienzan con Rebif, resonancia magnética disponible al inicio, interrupción dentro del primer año de tratamiento debido a eventos adversos
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Rebif - cohorte de discontinuación temprana - actividad de la enfermedad
Pacientes sin tratamiento previo que comienzan con Rebif, resonancia magnética disponible al inicio, interrupción dentro del primer año de tratamiento debido a la actividad de la enfermedad
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Tecfidera - cohorte de resonancia magnética de 1 año
Pacientes sin tratamiento previo que comienzan con Tecfidera, 1 año de seguimiento disponible, resonancia magnética disponible al inicio y a los 12 meses
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Tecfidera - Cohorte clínica de 1 año
Pacientes sin tratamiento previo que comienzan con Tecfidera, 1 año de seguimiento disponible, resonancia magnética disponible al inicio
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Tecfidera - cohorte de discontinuación temprana - tolerabilidad
Pacientes sin tratamiento previo que comienzan con Tecfidera, resonancia magnética disponible al inicio, interrupción dentro del primer año de tratamiento debido a la tolerabilidad
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Tecfidera - cohorte de discontinuación temprana - eventos adversos
Pacientes sin tratamiento previo que comienzan con Tecfidera, resonancia magnética disponible al inicio, interrupción dentro del primer año de tratamiento debido a eventos adversos
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Tecfidera - cohorte de discontinuación temprana - actividad de la enfermedad
Pacientes sin tratamiento previo que comienzan con Tecfidera, resonancia magnética disponible al inicio, interrupción dentro del primer año de tratamiento debido a la actividad de la enfermedad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NEDA-2
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de pacientes que no tuvieron necesidad de interrumpir el tratamiento en los primeros 12 meses posteriores a la fecha índice. La unidad de medida es el número de pacientes. No se llega a la necesidad médica de interrumpir el tratamiento si no hay recaídas ni lesiones nuevas, ni lesiones en crecimiento y el paciente no interrumpió el medicamento índice debido a la tolerabilidad, los eventos adversos o la actividad de la enfermedad. Si ocurre algo de lo anterior, no se alcanza NEDA-2. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias clínicas entre los dos grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación del número de recaídas entre los dos grupos de tratamiento.
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12 meses
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Diferencias neurológicas entre dos grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación del número de lesiones nuevas y el número de lesiones en aumento entre los dos grupos de tratamiento.
La unidad de medida es el número de cada tipo de lesión.
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12 meses
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Proporción de individuos dentro de cada grupo de tratamiento que interrumpieron, estratificado por motivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de individuos dentro de cada grupo de tratamiento que interrumpieron el tratamiento debido
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Fumarato de dimetilo
Otros números de identificación del estudio
- MS200136_0037
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .