Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patient verkliga kliniska, neurologiska, tolerabilitets- och säkerhetsresultat för Tecfidera® och Rebif® (PROTRACT)

28 februari 2018 uppdaterad av: IMS HEALTH GmbH & Co. OHG

Patientens verkliga kliniska, neurologiska, tolerabilitets- och säkerhetsresultat för Tecfidera® och Rebif®: En retrospektiv studie (PROTRACT)

Syftet med denna studie är att utvärdera andelen patienter som inte visar något medicinskt behov av att avbryta behandlingen bland DMT-naiva patienter med återfallande former av multipel skleros efter 1 års behandling med Rebif 44 mcg tiw eller med Tecfidera 240 mg två gånger dagligen. -världsdata.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

479

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Savannah Neurology Specialists
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • NorthShore University
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF Multi-specialty Group d/b/a Illinois Neurological Institute
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • St Elizabeths/ Dragonfly Research
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Clinic
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68588
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • University of Buffalo Clinical and Translational research Center
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Neurological Associates of Long Island
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Onsite Clinical Solutions
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Uniontown, Ohio, Förenta staterna, 44685
        • Oak Clinic-Multiple Sclerosis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97228
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Förenta staterna, 24073
        • Blacksburg Neurology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • MultiCare Health System
    • Wisconsin
      • Neenah, Wisconsin, Förenta staterna, 54956
        • Neuroscience Group
  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Behandlingsnaiva patienter för Rebif eller Tecfidera med minst 1 månads uppföljningsdata tillgängliga från genomgång av kliniska diagram.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av kliniskt isolerat syndrom (CIS) eller ett återfall förlöpande multipel skleros (RRMS).
  2. Ålder mellan 18 - 55 år vid indextillfället.
  3. Inga bevis på tidigare sjukdomsmodifierande behandling för MS.
  4. Inledd behandling med antingen Rebif eller Tecfidera vid indextillfället. Patienten anses ha påbörjat behandling om de tagit minst en dos. Behandlingen måste ha inletts efter att produkten godkänts av FDA.
  5. Tillgänglighet för en baslinje-MRT-hjärnskanning av hög kvalitet, som måste ha skett mellan 6 månader före indexdatumet till 2 veckor efter indexdatumet.
  6. Tillgänglighet av kliniska data i patientjournalen för hela studieobservationsperioden, enligt definitionen i det primära målet.

Exklusions kriterier:

  1. Gravid när som helst under studiens observationsperiod.
  2. Förekomst av redan existerande medicinska tillstånd som är kända för att vara associerade med hjärnpatologi (cerebrovaskulära och neurodegenerativa sjukdomar, närvaro av aktiv alkohol eller drogmissbruk).
  3. Patienten avbröt den initiala behandlingen innan den avslutade 1 års behandling på grund av annan orsak än sjukdomsaktivitet, tolerabilitet eller säkerhet (t. ekonomiskt, bekvämlighet, preferens, etc.).
  4. Fas III registreringsstudiepatienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Rebif - 1 års MRT-kohort
Behandlingsnaiva patienter som börjar med Rebif, 1 års uppföljning tillgänglig, MRT-skanning tillgänglig vid baslinjen och vid 12 månader
Läkemedel: Rebif
Rebif - 1 års klinisk kohort
Behandlingsnaiva patienter som börjar med Rebif, 1 års uppföljning tillgänglig, MRT-skanning tillgänglig vid baslinjen
Läkemedel: Rebif
Rebif - tidig utsättningskohort - tolerabilitet
Behandlingsnaiva patienter som börjar med Rebif, MRT-skanning tillgänglig vid baslinjen, avbrytande inom det första behandlingsåret på grund av tolerabilitet
Läkemedel: Rebif
Rebif - tidig utsättningskohort - biverkningar
Behandlingsnaiva patienter som börjar med Rebif, MRT-skanning tillgänglig vid baslinjen, avbrytande inom det första behandlingsåret på grund av biverkningar
Läkemedel: Rebif
Rebif - tidig utsättningskohort - sjukdomsaktivitet
Behandlingsnaiva patienter som börjar med Rebif, MRT-skanning tillgänglig vid baslinjen, avbrytande inom det första behandlingsåret på grund av sjukdomsaktivitet
Läkemedel: Rebif
Tecfidera - 1 års MRI-kohort
Behandlingsnaiva patienter som börjar med Tecfidera, 1 års uppföljning tillgänglig, MRT-skanning tillgänglig vid baslinjen och efter 12 månader
Läkemedel: Tecfidera
Tecfidera - 1 års klinisk kohort
Behandlingsnaiva patienter som börjar med Tecfidera, 1 års uppföljning tillgänglig, MRT-skanning tillgänglig vid baslinjen
Läkemedel: Tecfidera
Tecfidera - tidig utsättningskohort - tolerabilitet
Behandlingsnaiva patienter som börjar med Tecfidera, MRT-skanning tillgänglig vid baslinjen, avbrytande inom det första behandlingsåret på grund av tolerabilitet
Läkemedel: Tecfidera
Tecfidera - kohort för tidig utsättning - biverkningar
Behandlingsnaiva patienter som börjar med Tecfidera, MRT-skanning tillgänglig vid baslinjen, avbrytande inom det första behandlingsåret på grund av biverkningar
Läkemedel: Tecfidera
Tecfidera - tidig utsättningskohort - sjukdomsaktivitet
Behandlingsnaiva patienter som börjar med Tecfidera, MRT-skanning tillgänglig vid baslinjen, avbrytande inom det första behandlingsåret på grund av sjukdomsaktivitet
Läkemedel: Tecfidera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NEDA-2
Tidsram: 12 månader

Antal patienter som inte hade något behov av att avbryta behandlingen inom de första 12 månaderna efter indexdatum. Måttenhet är antalet patienter.

Inget medicinskt behov av att avbryta behandlingen uppnås om det inte finns några återfall och inga nya lesioner, och inga förstorande lesioner och patienten inte avbröt indexmedicineringen på grund av tolerabilitet, biverkningar eller sjukdomsaktivitet. Om något av ovanstående inträffar nås inte NEDA-2.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska skillnader mellan de två behandlingsgrupperna
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av antal skov mellan de två behandlingsgrupperna.
12 månader
Neurologiska skillnader mellan två behandlingsgrupper
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av antal nya lesioner och antal förstorande lesioner mellan de två behandlingsgrupperna. Måttenhet är antalet för varje lesionstyp.
12 månader
Andel individer inom varje behandlingsgrupp som avbröt behandlingen, skiktat efter anledning
Tidsram: 12 månader

Andel individer inom varje behandlingsgrupp som avbröt behandlingen pga

  • till tolerabilitet
  • till negativa händelser
  • till sjukdomsaktivitet Måttenhet är andelen patienter som avbröt behandlingen jämfört med det totala antalet patienter stratifierade på grund av utsättningen.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IMS HEALTH GmbH & Co. OHG

Samarbetspartners

EMD Serono

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2016

Första postat (UPPSKATTA)

6 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MS200136_0037

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera