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Tecfidera® および Rebif® の患者の実際の臨床、神経学的、忍容性、および安全性の結果 (PROTRACT)

2018年2月28日 更新者：IMS HEALTH GmbH & Co. OHG

Tecfidera® および Rebif® の患者の実際の臨床、神経学的、忍容性、および安全性の転帰：レトロスペクティブ研究（PROTRACT）

この研究の目的は、レビフ 44 mcg tiw またはテクフィデラ 240 mg による 1 年間の治療後、再発型の多発性硬化症の DMT 未治療患者の中で治療を中止する医学的必要性を示さない患者の割合を評価することです。 -世界のデータ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

479

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Alabama Neurology Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Savannah Neurology Specialists
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • NorthShore University
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF Multi-specialty Group d/b/a Illinois Neurological Institute
    • Massachusetts
      • Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
        • St Elizabeths/ Dragonfly Research
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Clinic
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68588
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • University of Buffalo Clinical and Translational research Center
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Neurological Associates of Long Island
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • Onsite Clinical Solutions
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Uniontown、Ohio、アメリカ、44685
        • Oak Clinic-Multiple Sclerosis
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97228
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Christiansburg、Virginia、アメリカ、24073
        • Blacksburg Neurology
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare Health System
    • Wisconsin
      • Neenah、Wisconsin、アメリカ、54956
        • Neuroscience Group
  • カナダ
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-RebifまたはTecfideraの治療を受けていない患者で、臨床チャートのレビューから入手可能な少なくとも1か月のフォローアップデータがあります。

説明

包含基準:

  1. 臨床的に孤立した症候群 (CIS) または再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) の診断。
  2. インデックス時の年齢が 18 ～ 55 歳。
  3. MS に対する以前の疾患修飾療法の証拠はありません。
  4. インデックス時に Rebif または Tecfidera による治療を開始しました。 少なくとも 1 回服用した場合、患者は治療を開始したと見なされます。 製品が FDA によって承認された後に治療が開始されている必要があります。
  5. インデックス日付の 6 か月前からインデックス日付の 2 週間後までの間に発生した、高品質のベースライン MRI 脳スキャンの利用可能性。
  6. 主な目的で定義されているように、完全な研究観察期間の患者の記録における臨床データの利用可能性。

除外基準:

  1. -研究観察期間中のいつでも妊娠している。
  2. -脳の病理学に関連することが知られている既存の病状の存在（脳血管および神経変性疾患、アクティブなアルコールまたは薬物乱用の存在）。
  3. -患者は、疾患活動性、忍容性、または安全性以外の理由により、1年間の治療を完了する前に最初の治療を中止しました（例： 金融、利便性、好みなど）。
  4. 第Ⅲ相登録試験患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Rebif - 1 年 MRI コホート
Rebif で開始する未治療の患者、1 年間のフォローアップが利用可能、ベースライン時および 12 か月時に MRI スキャンが利用可能
薬：レビフ
Rebif - 1 年間の臨床コホート
Rebif で開始する未治療の患者、1 年間のフォローアップが利用可能、ベースラインで MRI スキャンが利用可能
薬：レビフ
Rebif - 早期中止コホート - 忍容性
Rebif で開始する未治療の患者、ベースラインで MRI スキャンが利用可能、忍容性による最初の治療年内の中止
薬：レビフ
Rebif - 早期中止コホート - 有害事象
Rebif で開始する未治療の患者、ベースラインで MRI スキャンが利用可能、有害事象による最初の治療年内の中止
薬：レビフ
Rebif - 早期中止コホート - 疾患活動性
Rebif で開始する未治療の患者、ベースラインで MRI スキャンが利用可能、疾患活動性による最初の治療年内の中止
薬：レビフ
Tecfidera - 1 年 MRI コホート
Tecfidera で開始する未治療の患者、1 年間のフォローアップが利用可能、ベースライン時および 12 か月時に MRI スキャンが利用可能
薬：テクフィデラ
Tecfidera - 1 年間の臨床コホート
Tecfidera で開始する未治療の患者、1 年間のフォローアップが利用可能、ベースラインで MRI スキャンが利用可能
薬：テクフィデラ
Tecfidera - 早期中止コホート - 忍容性
Tecfidera で開始する未治療の患者、ベースラインで MRI スキャンが利用可能、忍容性のため最初の治療年内に中止
薬：テクフィデラ
Tecfidera - 早期中止コホート - 有害事象
Tecfidera による治療を開始した経験のない患者、ベースラインで MRI スキャンが利用可能、有害事象による治療開始から 1 年以内の中止
薬：テクフィデラ
Tecfidera - 早期中止コホート - 疾患活動性
Tecfidera で開始する未治療の患者、ベースラインで MRI スキャンが利用可能、疾患活動性による最初の治療年内の中止
薬：テクフィデラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ネダ-2
時間枠：12ヶ月

インデックス日から最初の 12 か月以内に治療を中止する必要がなかった患者の数。 測定単位は患者数です。

再発や新しい病変がなく、病変の拡大がなく、患者が忍容性、有害事象、または疾患活動性のために指標となる投薬を中止しなかった場合、治療を中止する医学的必要性はありません。 上記のいずれかが発生した場合、NEDA-2 には到達しません。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2つの治療グループ間の臨床的違い
時間枠：12ヶ月
2 つの治療群間の再発回数の比較。
12ヶ月
2 つの治療グループ間の神経学的な違い
時間枠：12ヶ月
2つの治療グループ間の新しい病変の数と拡大している病変の数の比較。 測定単位は各病変タイプの数です。
12ヶ月
理由別に層別化された、中止した各治療グループ内の個人の割合
時間枠：12ヶ月

治療を中止した各治療グループ内の個人の割合

  • 忍容性に
  • 有害事象へ
  • 疾患活動性に対する測定単位は、中止の理由によって層別化された全患者と比較した、中止した患者の割合です。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

IMS HEALTH GmbH & Co. OHG

協力者

EMD Serono

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2017年4月1日

研究の完了 (実際)

2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月28日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MS200136_0037

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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