Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek valós klinikai, neurológiai, tolerálhatósági és biztonsági eredményei a Tecfidera® és a Rebif® esetében (PROTRACT)

2018. február 28. frissítette: IMS HEALTH GmbH & Co. OHG

A betegek valós klinikai, neurológiai, tolerálhatósági és biztonsági eredményei a Tecfidera® és a Rebif® esetében: Retrospektív vizsgálat (PROTRACT)

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje azoknak a betegeknek az arányát, akiknél nincs orvosi szükség a kezelés megszakítására a sclerosis multiplex kiújuló formáiban szenvedő, DMT-vel nem kezelt betegek között 1 éves Rebif 44 mcg vagy napi kétszer 240 mg Tecfidera kezelés után. - világadatok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

479

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • Savannah Neurology Specialists
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • NorthShore University
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • OSF Multi-specialty Group d/b/a Illinois Neurological Institute
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
        • St Elizabeths/ Dragonfly Research
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Clinic
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68588
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • University of Buffalo Clinical and Translational research Center
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Neurological Associates of Long Island
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
        • Onsite Clinical Solutions
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Uniontown, Ohio, Egyesült Államok, 44685
        • Oak Clinic-Multiple Sclerosis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97228
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Egyesült Államok, 24073
        • Blacksburg Neurology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • MultiCare Health System
    • Wisconsin
      • Neenah, Wisconsin, Egyesült Államok, 54956
        • Neuroscience Group
  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Rebif- vagy Tecfidera-kezelésben még nem kezelt betegek, akiknél legalább 1 hónapos követési adatok állnak rendelkezésre a klinikai diagram áttekintéséből.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Klinikailag izolált szindróma (CIS) vagy relapszusban remittáló sclerosis multiplex (RRMS) diagnózisa.
  2. Életkor 18 és 55 év között az index időpontjában.
  3. Nincs bizonyíték az SM korábbi betegségmódosító terápiájára.
  4. Rebif vagy Tecfidera kezelés megkezdése az index időpontjában. A beteg akkor tekintendő megkezdettnek, ha legalább egy adagot bevett. A kezelést a termék FDA általi jóváhagyása után kell megkezdeni.
  5. Kiváló minőségű kiindulási MRI agyvizsgálat elérhetősége, amelynek az index dátumát megelőző 6 hónap és az index dátuma utáni 2 hét között kell megtörténnie.
  6. Klinikai adatok elérhetősége a betegrekordban a teljes vizsgálati megfigyelési időszakra vonatkozóan, az elsődleges célkitűzésben meghatározottak szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgálati megfigyelési időszak alatt bármikor terhes.
  2. Az agy patológiájával összefüggő, már meglévő egészségügyi állapotok jelenléte (cerebrovaszkuláris és neurodegeneratív betegségek, aktív alkohol- vagy szerhasználat).
  3. A beteg az 1 éves kezelés befejezése előtt abbahagyta a kezdeti terápiát a betegség aktivitásán, tolerálhatóságán vagy biztonságosságán kívüli ok miatt (pl. pénzügyi, kényelmi, preferenciális stb.).
  4. III. fázisú regisztrációs vizsgálati betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Rebif - 1 éves MRI kohorsz
Kezelésben nem részesült betegek Rebif-fel kezdődően, 1 éves utánkövetés elérhető, MRI-vizsgálat elérhető a kiinduláskor és 12 hónap múlva
Drog: Rebif
Rebif - 1 éves klinikai kohorsz
Kezelésben nem részesült betegek Rebif-fel kezdődően, 1 éves követés elérhető, MRI-vizsgálat a kiinduláskor elérhető
Drog: Rebif
Rebif - korai abbahagyás kohorsz - tolerálhatóság
Kezelésben nem részesült betegek Rebif-fel kezdődően, MRI vizsgálat a kiinduláskor elérhető, a kezelés megszakítása az első kezelési évben a tolerálhatóság miatt
Drog: Rebif
Rebif – korai abbahagyási csoport – nemkívánatos események
Kezelésben nem részesült betegek Rebif-fel kezdődően, MRI-vizsgálat a kiinduláskor rendelkezésre áll, a kezelés megszakítása az első kezelési évben nemkívánatos események miatt
Drog: Rebif
Rebif - korai abbahagyás kohorsz - betegség aktivitása
Kezelésben nem részesült betegek Rebif-fel kezdődően, MRI-vizsgálat a kiinduláskor elérhető, a kezelés megszakítása az első kezelési évben a betegség aktivitása miatt
Drog: Rebif
Tecfidera - 1 éves MRI kohorsz
Kezelésben nem részesült betegek Tecfiderával kezdődően, 1 éves utánkövetés elérhető, MRI-vizsgálat elérhető a kiinduláskor és 12 hónap után
Drog: Tecfidera
Tecfidera - 1 éves klinikai kohorsz
Kezelésben még nem részesült betegek Tecfiderával kezdődően, 1 éves követés elérhető, MRI vizsgálat a kiinduláskor elérhető
Drog: Tecfidera
Tecfidera - korai abbahagyás kohorsz - tolerálhatóság
Kezelésben nem részesült betegek Tecfiderával kezdődően, MRI vizsgálat a kiinduláskor rendelkezésre áll, a kezelés megszakítása az első kezelési évben a tolerálhatóság miatt
Drog: Tecfidera
Tecfidera – korai abbahagyási csoport – nemkívánatos események
Kezelésben nem részesült betegek Tecfiderával kezdődően, MRI-vizsgálat a kiinduláskor elérhető, a kezelés első éven belüli leállítása nemkívánatos események miatt
Drog: Tecfidera
Tecfidera - korai abbahagyás kohorsz - betegség aktivitása
Kezelésben nem részesült betegek Tecfiderával kezdődően, MRI vizsgálat a kiinduláskor elérhető, a kezelés megszakítása az első kezelési évben a betegség aktivitása miatt
Drog: Tecfidera

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NEDA-2
Időkeret: 12 hónap

Azon betegek száma, akiknek nem kellett megszakítaniuk a kezelést az index dátumát követő első 12 hónapban. Mértékegysége a betegek száma.

Nem merül fel orvosi igény a terápia megszakítására, ha nincsenek relapszusok és új elváltozások, valamint nincsenek megnagyobbodó elváltozások, és a beteg nem hagyta abba az indexkezelést a tolerálhatóság, a nemkívánatos események vagy a betegség aktivitása miatt. Ha a fentiek bármelyike ​​előfordul, a NEDA-2 nem érhető el.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai különbségek a két kezelési csoport között
Időkeret: 12 hónap
A relapszusok számának összehasonlítása a két kezelési csoport között.
12 hónap
Neurológiai különbségek két kezelési csoport között
Időkeret: 12 hónap
Az új elváltozások számának és a megnagyobbodó léziók számának összehasonlítása a két kezelési csoport között. A mértékegység az egyes léziótípusok száma.
12 hónap
Azon személyek aránya az egyes kezelési csoportokon belül, akik abbahagyták a kezelést, ok szerint rétegezve
Időkeret: 12 hónap

Azon személyek aránya az egyes kezelési csoportokon belül, akik a kezelést esedékessé hagyták abba

  • az elviselhetőségre
  • nemkívánatos eseményekre
  • a betegségaktivitásra A mértékegység a abbahagyott betegek aránya az összes beteghez viszonyítva, a kezelés abbahagyása alapján rétegezve.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IMS HEALTH GmbH & Co. OHG

Együttműködők

EMD Serono

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MS200136_0037

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel