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Tecfidera® 및 Rebif®에 대한 환자의 실제 임상, 신경학적, 내약성 및 안전성 결과 (PROTRACT)

2018년 2월 28일 업데이트: IMS HEALTH GmbH & Co. OHG

Tecfidera® 및 Rebif®에 대한 환자 실제 임상, 신경학적, 내약성 및 안전성 결과: 후향적 연구(PROTRACT)

이 연구의 목적은 레비프 44mcg tiw 또는 텍피데라 240mg bid로 1년 동안 치료한 후 재발성 다발성 경화증이 있는 DMT 무경험 환자 중 치료 중단이 의학적 필요가 없음을 입증한 환자의 비율을 평가하는 것입니다. -세계 데이터.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

479

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • Alabama Neurology Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • Savannah Neurology Specialists
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Northshore University
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • OSF Multi-specialty Group d/b/a Illinois Neurological Institute
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
        • St Elizabeths/ Dragonfly Research
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Clinic
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, 미국, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68588
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • University of Buffalo Clinical and Translational research Center
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Neurological Associates of Long Island
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
        • OnSite Clinical Solutions
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Uniontown, Ohio, 미국, 44685
        • Oak Clinic-Multiple Sclerosis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97228
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, 미국, 24073
        • Blacksburg Neurology
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • MultiCare Health System
    • Wisconsin
      • Neenah, Wisconsin, 미국, 54956
        • Neuroscience Group
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Rebif 또는 Tecfidera에 대한 치료 경험이 없는 환자는 임상 차트 검토에서 최소 1개월 추적 데이터를 사용할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  1. 임상적 고립 증후군(CIS) 또는 재발 완화 다발성 경화증(RRMS)의 진단.
  2. 인덱스 시점에서 18 - 55세 사이의 연령.
  3. MS에 대한 사전 질병 수정 요법의 증거가 없습니다.
  4. 인덱스 시점에 Rebif 또는 Tecfidera로 치료를 시작했습니다. 환자가 최소 1회 용량을 복용한 경우 치료를 시작한 것으로 간주됩니다. 제품이 FDA의 승인을 받은 후에 치료가 시작되어야 합니다.
  5. 인덱스 날짜 이전 6개월에서 인덱스 날짜 이후 2주 사이에 발생한 고품질 기준선 MRI 뇌 스캔의 가용성.
  6. 1차 목적에 정의된 전체 연구 관찰 기간 동안 환자 기록의 임상 데이터 가용성.

제외 기준:

  1. 연구 관찰 기간 동안 언제든지 임신.
  2. 뇌 병리(뇌혈관 및 신경퇴행성 질환, 활성 알코올 또는 약물 남용의 존재)와 관련된 것으로 알려진 기존의 의학적 상태의 존재.
  3. 환자가 질병 활성도, 내약성 또는 안전성 이외의 이유로(예: 금융, 편의, 선호도 등).
  4. 3상 등록 시험 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Rebif - 1년 MRI 코호트
Rebif로 시작하는 치료 경험이 없는 환자, 1년 추적 관찰 가능, 베이스라인 및 12개월에서 MRI 스캔 가능
의약품: 레비프
Rebif - 1년 임상 코호트
Rebif로 시작하여 치료 경험이 없는 환자, 1년 추적 관찰 가능, 베이스라인에서 MRI 스캔 가능
의약품: 레비프
레비프 - 조기 중단 코호트 - 내약성
Rebif로 시작하는 치료 경험이 없는 환자, 베이스라인에서 MRI 스캔 가능, 내약성으로 인해 첫 치료 연도 내에 중단
의약품: 레비프
레비프 - 조기 중단 코호트 - 부작용
Rebif로 시작하는 치료 경험이 없는 환자, 베이스라인에서 MRI 스캔 가능, 부작용으로 인해 첫 치료 연도 내에 중단
의약품: 레비프
레비프 - 조기 중단 코호트 - 질병 활성도
Rebif로 시작하는 치료 경험이 없는 환자, 베이스라인에서 MRI 스캔 가능, 질병 활동으로 인해 첫 치료 연도 내에 중단
의약품: 레비프
Tecfidera - 1년 MRI 코호트
Tecfidera로 시작하는 치료 경험이 없는 환자, 1년 추적 관찰 가능, 기준선 및 12개월에서 MRI 스캔 가능
의약품: 텍피데라
Tecfidera - 1년 임상 코호트
Tecfidera로 시작하는 치료 경험이 없는 환자, 1년 추적 관찰 가능, 기준선에서 MRI 스캔 가능
의약품: 텍피데라
Tecfidera - 조기 중단 코호트 - 내약성
Tecfidera로 시작하는 치료 경험이 없는 환자, 기준선에서 MRI 스캔 가능, 내약성으로 인해 첫 치료 연도 내에 중단
의약품: 텍피데라
Tecfidera - 조기 중단 코호트 - 부작용
Tecfidera로 시작하는 치료 경험이 없는 환자, 기준선에서 MRI 스캔 가능, 부작용으로 인해 첫 치료 연도 내에 중단
의약품: 텍피데라
Tecfidera - 조기 중단 코호트 - 질병 활성도
Tecfidera로 시작하는 치료 경험이 없는 환자, 기준선에서 MRI 스캔 가능, 질병 활동으로 인해 첫 치료 연도 내에 중단
의약품: 텍피데라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NEDA-2
기간: 12 개월

지표 날짜 이후 처음 12개월 이내에 치료를 중단할 필요가 없었던 환자 수. 측정 단위는 환자 수입니다.

재발, 새로운 병변, 확대 병변이 없고 환자가 내약성, 부작용 또는 질병 활동으로 인해 지표 약물 치료를 중단하지 않은 경우 치료 중단에 대한 의학적 필요성에 도달하지 않습니다. 위의 경우 중 하나라도 발생하면 NEDA-2에 도달하지 못한 것입니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 치료군 간의 임상적 차이
기간: 12 개월
두 치료 그룹 간의 재발 횟수 비교.
12 개월
두 치료군 사이의 신경학적 차이
기간: 12 개월
두 치료군 사이의 새로운 병변의 수와 확대된 병변의 수의 비교. 측정 단위는 각 병변 유형의 수입니다.
12 개월
중단한 각 치료 그룹 내 개인의 비율, 이유에 따라 계층화
기간: 12 개월

치료를 중단한 각 치료군 내 개인의 비율

  • 내약성에
  • 부작용에
  • 질병 활동도 측정 단위는 중단 이유로 계층화된 전체 환자와 비교하여 중단한 환자의 비율입니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IMS HEALTH GmbH & Co. OHG

협력자

EMD Serono

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 30일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MS200136_0037

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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