宫颈癌和子宫内膜癌女性的前哨淋巴结定位 (SENTIREC I)
2022年5月23日 更新者：Sara Sponholtz、University of Southern Denmark
宫颈癌和子宫内膜癌女性机器人辅助近红外荧光成像前哨淋巴结定位
本研究旨在评估 SLN 标测对早期宫颈癌和子宫内膜癌女性淋巴水肿发生率和严重程度的影响。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
512
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet
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Herlev、丹麦、2730
- Herlev Hospital
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Odense、丹麦、5000
- Odense University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
请参阅上文的资格标准。
描述
纳入标准：
- 研究 IA：宫颈癌，FIGO IB1 期，宫颈肿瘤大小 < 2 cm
- 研究 IB：子宫内膜腺癌，推定的 FIGO I 期，中低风险：1 型 1 + 2 级，> 50% 肌层浸润
排除标准：
- 事先PL
- 已知对 ICG 和/或碘过敏（ICG 含有 5% 的碘钠）
- 参与影响本研究结果测量的其他研究的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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宫颈癌患者
所有患者均接受前哨淋巴结定位作为常规治疗。
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子宫内膜癌患者
所有患者均接受前哨淋巴结定位作为常规治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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淋巴水肿的发生率
大体时间：3年
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将使用患者报告的结果测量来评估淋巴水肿的发生率。
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3年
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淋巴水肿的严重程度
大体时间：3年
|
将使用患者报告的结果测量来评估淋巴水肿的严重程度。
|
3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前哨淋巴结检出率
大体时间：2年
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每个患者、每个半骨盆和双侧的前哨淋巴结检测
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2年
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不同类型淋巴结站 SLN 的映射
大体时间：2年
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盆腔淋巴结清扫术正常区域以外区域的前哨淋巴结标测
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月27日
初级完成 (实际的)
2022年5月1日
研究完成 (实际的)
2022年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月1日
首次发布 (估计)
2016年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月23日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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