Mapeo del ganglio centinela en mujeres con cáncer de cuello uterino y de endometrio (SENTIREC I)
23 de mayo de 2022 actualizado por: Sara Sponholtz, University of Southern Denmark
Mapeo del ganglio centinela con imágenes fluorescentes infrarrojas cercanas asistidas por robot en mujeres con cáncer de cuello uterino y de endometrio
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto del mapeo SLN sobre la incidencia y la gravedad del linfedema en mujeres con cáncer de cuello uterino y de endometrio en etapa temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
512
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Ver arriba en los criterios de elegibilidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudio IA: Carcinoma de cuello uterino, estadio FIGO IB1, tamaño del tumor de cuello uterino < 2 cm
- Estudio IB: adenocarcinoma endometrial, presunto estadio FIGO I, riesgo bajo e intermedio: tipo 1 grado 1 + 2, > 50 % de invasión miometrial
Criterio de exclusión:
- PL anterior
- Alergia conocida al ICG y/o al yodo (el ICG contiene un 5 % de yodo sódico)
- Mujeres incluidas en otros estudios que afectan las medidas de resultado del presente estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes con cáncer de cuello uterino
Todos los pacientes reciben un mapeo del ganglio centinela como tratamiento convencional.
|
|
Pacientes con cáncer de endometrio
Todos los pacientes reciben un mapeo del ganglio centinela como tratamiento convencional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de linfedema
Periodo de tiempo: 3 años
|
La incidencia de linfedema se evaluará utilizando medidas de resultado informadas por el paciente.
|
3 años
|
|
Gravedad del linfedema
Periodo de tiempo: 3 años
|
La gravedad del linfedema se evaluará utilizando medidas de resultado informadas por el paciente.
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de detección de ganglio linfático centinela
Periodo de tiempo: 2 años
|
Detección de ganglio centinela por paciente, por hemo-pelvis y bilateralmente
|
2 años
|
|
Mapeo de SLN en diferentes tipos de estaciones de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 2 años
|
Mapeo de SLN en áreas fuera del área normal de linfadenectomía pélvica
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SDUSF12015163 1 (198)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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