Sentinel Node Mapping hos kvinnor med livmoderhalscancer och endometriecancer (SENTIREC I)
23 maj 2022 uppdaterad av: Sara Sponholtz, University of Southern Denmark
Sentinel Node Mapping med robotassisterad nära infraröd fluorescerande avbildning hos kvinnor med livmoderhalscancer och endometriecancer
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av SLN-kartläggning på förekomsten och svårighetsgraden av lymfödem hos kvinnor med tidigt stadium av livmoderhalscancer och endometriecancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
512
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Se ovan i behörighetskriterier.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studie IA: Livmoderhalscancer, FIGO stadium IB1, livmoderhalstumörstorlek < 2 cm
- Studie IB: Endometrieadenokarcinom, förmodat FIGO stadium I, låg- och medelrisk: Typ 1 grad 1 + 2, > 50 % myometriell invasion
Exklusions kriterier:
- Tidigare PL
- Känd allergi mot ICG och/eller jod (ICG innehåller 5 % natriumjod)
- Kvinnor inkluderade i andra studier som påverkar utfallsmåtten i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med livmoderhalscancer
Alla patienter får kartläggning av sentinel node som den konventionella behandlingen.
|
|
Patienter med endometriecancer
Alla patienter får kartläggning av sentinel node som den konventionella behandlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av lymfödem
Tidsram: 3 år
|
Incidensen av lymfödem kommer att bedömas med hjälp av patientrapporterade resultatmått.
|
3 år
|
|
Svårighetsgraden av lymfödem
Tidsram: 3 år
|
Svårighetsgraden av lymfödem kommer att bedömas med hjälp av patientrapporterade resultatmått.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektionshastighet av sentinel lymfkörtel
Tidsram: 2 år
|
Detektering av sentinel lymfkörtel per patient, per heme-bäcken och bilateralt
|
2 år
|
|
Kartläggning av SLN i olika typer av lymfkörtelstationer
Tidsram: 2 år
|
Kartläggning av SLN i områden utanför det normala området för bäckenlymfadenektomi
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
7 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SDUSF12015163 1 (198)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .