Mapowanie węzła wartowniczego u kobiet z rakiem szyjki macicy i endometrium (SENTIREC I)
23 maja 2022 zaktualizowane przez: Sara Sponholtz, University of Southern Denmark
Mapowanie węzła wartowniczego za pomocą obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni przy pomocy robota wspomaganego u kobiet z rakiem szyjki macicy i endometrium
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu mapowania SLN na częstość występowania i nasilenie obrzęku limfatycznego u kobiet z rakiem szyjki macicy i endometrium we wczesnym stadium.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
512
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
Herlev, Dania, 2730
- Herlev Hospital
-
Odense, Dania, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patrz powyżej w kryteriach kwalifikowalności.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badanie IA: Rak szyjki macicy, stopień zaawansowania FIGO IB1, wielkość guza szyjki macicy < 2 cm
- Badanie IB: Gruczolakorak endometrium, przypuszczalnie stadium I FIGO, niskie i pośrednie ryzyko: typ 1 stopień 1 + 2, > 50% naciekania mięśniówki macicy
Kryteria wyłączenia:
- Poprzedni PL
- Znana alergia na ICG i/lub jod (ICG zawiera 5% jodu sodu)
- Kobiety włączone do innych badań wpływających na wyniki niniejszego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z rakiem szyjki macicy
Wszyscy pacjenci otrzymują mapowanie węzła wartowniczego w ramach leczenia konwencjonalnego.
|
|
Pacjentki z rakiem endometrium
Wszyscy pacjenci otrzymują mapowanie węzła wartowniczego w ramach leczenia konwencjonalnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: 3 lata
|
Częstość występowania obrzęku limfatycznego zostanie oceniona za pomocą wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów.
|
3 lata
|
|
Nasilenie obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: 3 lata
|
Nasilenie obrzęku limfatycznego zostanie ocenione przy użyciu wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wykrywania wartowniczego węzła chłonnego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wykrywanie wartowniczego węzła chłonnego na pacjenta, na hemę-miednicę i obustronnie
|
2 lata
|
|
Mapowanie SLN w różnych typach stacji węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Mapowanie SLN w obszarach poza normalnym obszarem limfadenektomii miednicy
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SDUSF12015163 1 (198)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .