Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sentinel Node Mapping hos kvinder med livmoderhals- og endometriecancer (SENTIREC I)

23. maj 2022 opdateret af: Sara Sponholtz, University of Southern Denmark

Sentinel Node Mapping med robotassisteret nær infrarød fluorescerende billeddannelse hos kvinder med livmoderhals- og endometriecancer

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​SLN-kortlægning på forekomsten og sværhedsgraden af ​​lymfødem hos kvinder med tidligt stadie af livmoderhals- og endometriecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

512

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Se ovenfor i berettigelseskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studie IA: Cervikal carcinom, FIGO stadium IB1, cervikal tumorstørrelse < 2 cm
  • Studie IB: Endometrielt adenokarcinom, formodet FIGO stadium I, lav- og mellemrisiko: Type 1 grad 1 + 2, > 50 % myometrial invasion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere PL
  • Kendt allergi over for ICG og/eller jod (ICG indeholder 5% natriumjod)
  • Kvinder inkluderet i andre undersøgelser, der påvirker udfaldsmålinger af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med livmoderhalskræft
Alle patienter modtager kortlægning af sentinel node som den konventionelle behandling.
Patienter med endometriecancer
Alle patienter modtager kortlægning af sentinel node som den konventionelle behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af lymfødem
Tidsramme: 3 år
Forekomsten af ​​lymfødem vil blive vurderet ved hjælp af patientrapporterede resultatmål.
3 år
Sværhedsgraden af ​​lymfødem
Tidsramme: 3 år
Sværhedsgraden af ​​lymfødem vil blive vurderet ved hjælp af patientrapporterede resultatmål.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionshastighed af sentinel lymfeknude
Tidsramme: 2 år
Påvisning af sentinel-lymfeknude pr. patient, pr. hæm-bækken og bilateralt
2 år
Kortlægning af SLN i forskellige typer lymfeknudestationer
Tidsramme: 2 år
Kortlægning af SLN i områder uden for det normale område for bækkenlymfadenektomi
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern Denmark

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
Danish Cancer Society

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2016

Først opslået (Skøn)

7. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDUSF12015163 1 (198)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine cervikale neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner